Tramal retard

1. KAS YRA TRAMAL RETARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tramadolis - veiklioji Tramal retard medžiaga- yra analgetikas, priklausantis centrinę nervų sistemą veikiantiems opioidams. Jis slopina skausmą, veikdamas nugaros ir galvos smegenų specifines nervines ląsteles.

Tramal retard malšina vidutinio stiprumo ir stiprų skausmą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAMAL RETARD

Tramal retard vartoti negalima:

- jeigu yra alergija tramadoliui ar kitai pagalbinei Tramal retard medžiagai; - jeigu ūmiai apsinuodyta alkoholiu, migdomaisiais vaistais, analgetikais, opioidais ar kitokiais psichotropiniais vaistais (vaistais, veikiančiais nuotaiką ir emocijas); - jeigu vartojama MAO inhibitorių (tam tikrų vaistų nuo depresijos) arba jų vartota paskutines 14 parų prieš gydymą Tramal retard (žr. skyrių "Sąveika su kitais vaistais"); - jeigu sergate epilepsija, kurios vaistai tinkamai nekontroliuoja; - jeigu yra narkotikų abstinencija.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- jei manoma, jog yra priklausomumas nuo kitų skausmą malšinančių vaistų (opioidų); - jeigu būna sąmonės sutrikimų (juntama, jog pritemsta sąmonė); - jeigu ištiko šokas (jo požymis gali būti šaltas prakaitas); - jeigu padidėjęs spaudimas smegenyse (jis galimas po galvos sužeidimo arba sergant smegenų liga); - jeigu sutrikęs kvėpavimas; - jeigu yra polinkis į epilepsiją ar traukulius, nes gali padidėti traukulių rizika; - jeigu sergama inkstų ar kepenų liga. Prieš pradėdami vartoti Tramal retard, pasitarkite su gydytoju, jeigu yra kuri nors išvardyta būklė.

Epilepsijos traukuliai pasitaikė ir pacientams, kurie vartojo rekomenduojamą dozę. Rizika gali padidėti, jei vartojama didesnė nei rekomenduojama (400 mg ) paros dozė.

Reikia nepamiršti, kad Tramal retard gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Vaistu gydantis ilgai, poveikis silpnėja, todėl tenka vartoti didesnę dozę (atsiranda tolerancija). Žmonėms, linkusiems piktnaudžiauti vaistais arba priklausomiems nuo jų, Tramal retard galima vartoti tik trumpai ir tik gydytojui prižiūrint.

Jei piktnaudžiavimas ar priklausomybė atsiranda Tramal retard vartojimo metu arba buvo atsiradęs anksčiau, informuokite apie tai gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, tarp jų ir įsigytų be recepto, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Tramal retard negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (vaistais depresijai gydyti).

Tramal retard sukeliamas skausmo malšinimas silpnėja ir trumpėja, jei kartu su jais vartojami vaistai, kuriuose yra: - karbamazepino (vaisto nuo epilepsinių traukulių), - pentazocino, nalbufino ar buprenorfino (vaistų malšinančių skausmą), - ondanzentrono (vaisto slopinančio vėmimą). Jūsų gydytojas nurodys, kada ir kokią Tramal retard dozę turėtumėte vartoti.

Šalutinio poveikio pasireiškimo pavojus didėja, jeigu kartu su Tramal retard vartojama: - trankviliantų, migdomųjų ar kitų skausmą malšinančių vaistų, tokių kaip morfinas ar kodeinas (taip pat, jei vartojama kosuliui slopinanti), ar alkoholio. Jūs galite jaustis mieguistas ar taip lyg tuoj nualpsite. Jei taip jausitės, praneškite gydytojui. - vaistų, turinčių poveikį traukulių slenksčiui, pavyzdžiui antidepresantų. Gali padidėti traukulių rizika, jei kartu vartosite Tramal retard. Gydytojas nurodys, ar Tramal retard Jums tinkamos. - serotoninerginių vaistų (pvz., selektyvių serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių) ar MAO inhibitorių (vaistų depresijai gydyti). Tramal retard gali sąveikauti su šiais vaistais ir gali pasireikšti simptomai, tokie kaip: sumišimas, neramumas, padidėjusi temperatūra, prakaitavimas, nekoordinuoti galūnių ar akių judesiai, nekontroliuojami raumenų trūkčiojimai ar viduriavimas. - padidėjusį kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, t. y. kumarino darinių, pvz., varfarino. Gali kisti jų poveikis kraujo krešėjimui ir dėl to prasidėti kraujavimas.

Kitokia galima sąveika - Vartojus MAO inhibitorių (vaistų depresijai gydyti), likus 14 parų iki kitokio opioido (petidino) vartojimo, pasireiškė gyvybei pavojinga sąveika, dėl kurios atsirado centrinės nervų sistemos, kvėpavimo ir kraujotakos sutrikimų. Kad tokia sąveika nepasireikš MAO inhibitorius vartojant kartu su Tramal retard, teigti negalima.

Tramal retard vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Tramal retard, negalima gerti alkoholio, nes gali stiprėti abiejų vaistų poveikis. Maistas Tramal retard poveikiui įtakos neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu vaisto vartoti negalima, kadangi apie vartojimo saugumą nėščioms moterims informacijos labai mažai. Tramal retard plėvele dengtas tabletes ilgai geriant nėštumo laikotarpiu, vaisiui gali atsirasti pripratimas, o naujagimiui – abstinencijos simptomų.

Nėščioms moterims Tramal retard gydytojas skiria tik būtiniausiu atveju.

Žindymo metu vaisto vartoti paprastai nerekomenduojama. Maža dalis išgertos dozės patenka į motinos pieną. Dėl išgertos vienos dozės žindymo nutraukti paprastai nereikia, rekomenduojama pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tramal retard gali sukelti mieguistumą, nuovargį ar miglotą regėjimą ir daryti įtaką reakcijai. Jeigu toks poveikis atsiranda, negalima vairuoti automobilio ar kitokios transporto priemonės, valdyti elektros prietaisų ar mechanizmų bei dirbti be patikimų apsaugos priemonių.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tramal retard medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TRAMAL RETARD

Tramal retard visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozė nustatoma atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir paciento jautrumą. Paprastai reikia vartoti mažiausią skausmą slopinančią dozę. Jei gydytojo neskirta kitaip, vaistą reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau:

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams Vieną Tramal retard 100 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą (atitinka 200 mg tramadolio hidrochlorido), geriausiai ryte ir vakare. Vieną Tramal retard 150 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą (atitinka 300 mg tramadolio hidrochlorido), geriausiai ryte ir vakare. Vieną Tramal retard 200 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą (atitinka 400 mg tramadolio hidrochlorido), geriausiai ryte ir vakare.

Gydytojas gali skirti kitaip, jei būtina kitokia dozė.

Jei gydytojas neskyrė kitaip, didesnės nei 400 mg tramadolio hidrochlorido per parą nevartoti.

Vaikai Vaikams jaunesniems kaip 12 metų Tramal plėvele dengtos tabletės netinka.

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms (vyresniems nei 75 metai) tramadolio ekskrecija gali būti lėtesnė, todėl jiems gydytojas gali rekomenduoti vaistą gerti rečiau.

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas (nepakankamumas), dializuojami ligoniai

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir (arba) inkstų veiklos nepakankamumu Tramal retard vartoti negalima. Esant lengvam ar vidutinio sunkumo nepakankamumui, gydytojas gali rekomenduoti didinti intervalą tarp dozių vartojimo.

Kaip ir kada Tramal retard vartoti

Tramal retard tabletės yra geriamos. Tramal retard išgerti nekramtant, nesutrupintas ir nečiulpiant, užsigeriant didesniu kiekiu skysčio, geriausiai ryte ir vakare. Jas galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Kiek laiko Tramal retard vartoti

Negalima vaistu gydytis ilgiau negu būtina. Jei dėl ligos sunkumo ir pobūdžio Tramal retard būtina vartoti ilgai, po kiek laiko reikia nustatyti, ar būtina gydyti šiuo vaistu toliau, kaip gydyti (su pertraukomis ar be jų) bei kokią dozę vartoti.

Jeigu manote, kad Tramal retard veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Tramal retard tablečių dozę

Netyčia iš karto išgėrus dvi vienkartines plėvele dengtų tablečių dozes, neigiamas poveikis pasireikšti neturėtų. Sekančią dozę išgerti įprasta tvarka, kaip paskirta gydytojo. Išgėrus labai didelę dozę, gali labai susiaurėti arba išsiplėsti vyzdžiai, prasidėti vėmimas, sumažėti kraujospūdis, padažnėti širdies plakimas, prasidėti alpulys, pritemti sąmonė, prasidėti koma (gilus sąmonės netekimas), epilepsiniai traukuliai, sutrikti ar net sustoti kvėpavimas. Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tramal retard tabletes

Reikiamu laiku plėvele dengtų tablečių neišgėrus, skausmas gali atsinaujinti. Tokiu atveju negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą reikia vartoti įprasta tvarka.

Nustojus vartoti Tramal retard tabletes Jei nutrauksite Tramal žvakučių vartojimą per anksti, skausmas gali atsinaujinti. Jei norėsite nutraukti gydimąsi dėl šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.

Tramal retard nustojus vartoti, neigiamo poveikio paprastai nebūna. Tačiau labai retais atvejais kai kuriems pacientams, vaistą vartojusiems labai ilgai, gali atsirasti neramumas, nerimas, nervingumas ir drebulys. Gali būti hiperaktyvumas, miego ir skrandžio ar žarnyno veiklos sutrikimai. Pavieniams pacientams pasireiškia panikos atakos, haliucinacijos, neįprasti pojūčiai tokie kaip niežulys, dilgčiojimas, tirpimas ir spengimas ausyse. Jei nutraukus vartojimas minėtų simptomų atsiranda, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tramal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai atsiradusių sutrikimų dažnis vertinamas taip:

- labai dažni (daugiau kaip 1 ligoniui iš 10), - dažni ( daugiau kaip 1 ligoniui iš 100), - nedažni (daugiau kaip 1 ligoniui iš 1000), - reti (daugiau kaip 1 ligoniui iš 10 000), - labai reti (1 ligoniui iš 100 000).

Dažniausiai Tramal retard sukelia pykinimą ir galvos svaigimą. Toks poveikis pasireškia daugiau kaip 1 ligoniui iš 10.

Širdies sutrikimai Nedažni: širdies veiklos sutrikimas (stiprus širdies mušimas, pulso padažnėjimas).

Toks poveikis dažniau pasireiškia stovint arba fizinės įtampos metu. Reti: pulso suretėjimas,.

Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: kraujagyslių veiklos sutrikimas (alpulys ar kolapsas). Toks poveikis dažniau pasireiškia stovint arba fizinės įtampos metu. Reti: kraujospūdžio padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos svaigimas. Dažni : galvos skausmas, mieguistumas. Reti: apetito pokytis, jutimų sutrikimas (pvz., niežulys,

dilgčiojimas, tirpulys), drebulys, kvėpavimo sulėtėjimas, epilepsiniai traukuliai, raumenų trūkčiojimas, nekoordinuoti judesiai, trumpalaikis sąmonės netekimas(sinkopė).

Kvėpavimas paprastai sulėtėja viršijus rekomenduojamą dozę arba kartu su Tramal vartojant vaistus, slopinančius centrinės nervų sistemos funkciją.

Epilepsiniai traukuliai prasideda daugiausiai gydantis didele doze arba kartu su Tramal vartojant vaistus, sukeliančius epilepsijos priepuolius arba mažinančius traukulių slenkstį.

Psichikos sutrikimai Reti: haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, nerimas ir nakties košmarai.

Vartojant Tramal retard, gali sutrikti psichika. Sutrikimo sunkumas ir pobūdis gali būti skirtingas (priklauso nuo ligonio būklės ir gydymo trukmės). Gali kisti nuotaika (dažniausiai žmogus būna linksmas, kartais dirglus) ir aktyvumas (paprastai sumažėja, kartais padidėja), susilpnėti pažinimo ir jutimų suvokimas (jutimai ir pažinimas gali pakisti tiek, kad dėl to gali sutrikti motyvacija). Gali atsirasti priklausomumas.

Akių sutrikimai Reti: miglotas regėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: paviršinis kvėpavimas (dusulys). Buvo astmos paūmėjimo atvejų. Ar jį sukėlė tramadolis, nenustatyta.

Skrandžio ir žarnyno sutrikimai Labai dažni: pykinimas. Dažni: vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Nedažni: šleikštulys, žiaukčiojimas, skrandžio sutrikimas (pvz., spaudimo pojūtis, pūtimas), viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: prakaitavimas. Nedažni: odos reakcija, pvz., niežulys, išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: raumenų silpnumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kepenų fermentų padaugėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: šlapinimasis pasunkėjęs arba skausmingas, šlapimo kiekio sumažėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis. Reti: alerginė reakcija (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, sutinimas), labai reti ( šokas (ūminis kraujotakos nepakankamumas). Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote tokius simptomus kaip veido, liežuvio ir/ar ryklės sutinimą, ir/ar sunkumą ryjant kartu su apsunkintu kvėpavimu.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI TRAMAL RETARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tramal retard vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tramal retard sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. 100 mg Vienoje Tramal retard 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Plėvelės dangalas: hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 6000, propilenglikolis, talkas, titano dioksidas (E 171).

150 mg Vienoje Tramal retard 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg tramadolio hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Plėvelės dangalas: hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 6000, propilenglikolis, talkas, titano dioksidas (E 171), kvinolinas geltonasis (E 104), raudonasis geležies oksidas (E 172).

200 mg Vienoje Tramal retard 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg tramadolio hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Plėvelės dangalas: hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 6000, propilenglikolis, talkas, titano dioksidas (E 171), kvinolinas geltonasis (E 104), raudonasis geležies oksidas (E 172), rudasis geležies oksidas (E 172).

Tramal retard išvaizda ir kiekis pakuotėje Tramal retard 100 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspaustas gamintojo ženklas, kitoje ( "T1"; 150 mg tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspaustas gamintojo ženklas, kitoje ( "T2"; 200 mg tabletės yra rudai oranžinės, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspaustas gamintojo ženklas, kitoje ( "T3".

Tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles ir tiekiamos kartoninėje dėžutėje po 10, 30 ir 50 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 D-52078 Aachen Vokietija Telefonas +49 241 569 11 11 Faksas +49 241 569 11 12

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Berren Trinapolio 9E LT-08337, Vilnius Tel. + 370 5 2310 654

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-06