Tramadolor ID

Tramadolor ID 100 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Tramadolio hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido( 8,3 mg greitai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido ir 91,7 mg lėtai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido). - Pagalbinės medžiagos yra aliuminio hidroksidas, kalcio vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas , kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K 25, hidrintas ricinų aliejus, koloidinis silicio dioksidas, dažikliai: chinolino geltonasis (E104), indigokarminas (E132).

Registravimo liudijimo turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovėnija

Gamintojai Salutas Pharma GmbH, Otto-von- Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Vokietija

LEK S.A.., 50 C Domanievska Str., 02-672 Varšuva, Lenkija

1. KAS YRA Tramadolor IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tramadolor veiklioji medžiaga tramadolis yra centrinio poveikio analgetikas, opioidinių receptorių agonistas. Jis nėra selektyvus ir grynas (, ( ir ( opioidinių receptorių agonistas, tačiau jo afinitetas ( receptoriams yra didesnis. Analgezijai sukelti yra svarbus ir kitoks tramadolio poveikis: vaistas blokuoja atbulinį noradrenalino įsiurbimą bei skatina serotonino išsiskyrimą. Tramadolis slopina kosulį. Jo poveikis kvėpavimo sistemai, priešingai negu morfino, jei geriama įvairi analgeziją sukelianti dozė, praktiškai nepasireiškia. Be to, jis nedaro įtakos virškinimo trakto motorikai ir beveik neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos. Tramadolis sukelia 6 – 10 kartų silpnesnį poveikį negu morfinas.

Tramadolor ID 100 mg tinka skausmui šalinti ir jo profilaktikai. Juo malšinamas vidutinio stiprumo ar stiprus skausmas.

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30 arba 50 tablečių

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Tramadolor

Vartoti Tramadolor ilgiau, negu būtina, jokiu būdu negalima. Jei sergama liga, kurios metu skausmui malšinti tramadolio būtina vartoti ilgiau, reikia dažnai ir reguliariai nustatinėti, ar vaisto reikia ir kokią jo dozę vartoti (jei galima, darant pertraukas).

Tramadolor vartoti draudžiama, jei : - padidėjęs jautrumas tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - ūmiai apsinuodyta alkoholiu, opioidais, vaistais nuo skausmo, nemigos arba kitokiais psichotropiniais preparatais; - vartojama MAO inhibitorių arba jų buvo vartota paskutines 14 dienų prieš pradedant gydymą tramadoliu (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). - sergama epilepsija, kuri gydymo metu gali būti nepakankamai kontroliuojama.

Jei yra potraukis vaistams, Tramadolor, kaip narkotikų pakaitalo, vartoti negalima.

Tramadolor netinka jaunesniems negu 12 metų vaikams.

Specialios atsargumo priemonės Informuokite savo gydytoją, jeigu yra ar manote, kad gali būti: - priklausomumas nuo opioidų; - dėl neaiškios priežasties sutrikusi sąmonė ar pacientas ištiktas šoko; - sutrikusi kvėpavimo centro veikla ir kvėpavimas; - dėl galvos pažeidimo ar smegenų ligos padidėjęs spaudimas kaukolės viduje; - sutrikusi inkstų arba kepenų veikla.

Ligoniams, kurie yra jautresni opiatų poveikiui, medikamento reikia vartoti atsargiai.

Tramadolio gebėjimas sukelti priklausomumą yra mažas. Jo vartojant ilgiau, gali atsirasti tolerancija, psichinis ir fizinis priklausomumas. Pacientus, kurie linkę piktnaudžiauti vaistais arba kuriems greičiau atsiranda priklausomumas nuo medikamentų, tramadoliu reikia gydyti trumpai ir nuolat kontroliuojant gydytojui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Tramadolis prasiskverbia per placentos barjerą. Ilgalaikio tramadolio vartojimo nėštumo metu patirtis kol kas yra nepakankama. Nėštumo metu vartojant tramadolio hidrochlorido pakartotinai, vaisius prie jo pripranta, todėl naujagimiui gali atsirasti abstinencijos simptomų. Taigi šio medikamento nėščioms moterims vartoti negalima. Labai mažas tramadolio kiekis patenka į motinos pieną, todėl šio medikamento žindyvėms vartoti nepatariama. Jei reikalinga tik viena tramadolio hidrochlorido dozė, paprastai žindymo nutraukti nebūtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tramadolor - veiklioji medžiaga tramadolis, net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, dėl sukelto mieguistumo bei vaizdo ryškumo pablogėjimo gali keisti gebėjimą reaguoti, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį, prižiūrėti veikiančius įrenginius bei dirbti be patikimos atramos. Toks poveikis būna stipresnis gydymo pradžioje, keičiant preparatus, kartu vartojant kitokių centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų ir ypač alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tramadolor medžiagas Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau negu 0,01 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, jis netinka pacientams, sergantiems retu paveldimu galaktozės netoleravimu, genetiniu laktazės trūkumu ar gliukozės-galaktozės rezorbcijos sutrikimu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų , taip pat ir įsigytų be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pastebėta, kad prieš gydymą opioidu petidinu dvi paskutines savaites vartojant MAO inhibitorių gali atsirasti gyvybei pavojinga sąveika, dėl kurios sutrinka CNS veikla, kvėpavimas ir kraujotaka. Manoma, kad tokia MAO inhibitorių ir tramadolio sąveika taip pat galima. Jei kartu su tramadoliu vartojama vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą, arba alkoholio, bendras poveikis smegenų veiklai gali sustiprėti. Nustatyta, kad fermentų inhibitorius cimetidino vartojant kartu su analgetiku arba prieš tai, gali kisti tramadolio farmakokinetika, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas. Fermentų induktoriaus karbamazepino vartojant kartu su tramadoliu arba prieš gydymą šiuo vaistu, gali mažėti ir trumpėti tramadolio analgezinis poveikis. Preparatų, veikiančių kaip opioidinių receptorių antagonistai ir agonistai, pvz., buprenorfino, pentazocino, ir tramadolio vartoti kartu nepatariama, kadangi atsiranda teorinė galimybė, kad tokiu atveju gali sumažėti tikrųjų agonistų analgezinis poveikis. Tramadolis gali sukelti traukulius ir didina medikamentų, pvz., serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitorių, triciklių antidepresantų, neuroleptikų ir kitokių vaistų, mažinančių traukulių slenkstį, gebėjimą sukelti traukulius. Pastebėta pavienių serotonino sindromo atvejų, laiko atžvilgiu sutampančių su tamadolio vartojimu kartu su kitokiais serotoninerginiais vaistais, pvz., serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriais (SSRI). Serotonino sindromo požymiais gali būti sumišimas, sujaudinimas, karščiavimas, prakaitavimas, judesių koordinacijos sutrikimas, hiperrefleksija, mioklonusas ir viduriavimas. Nutraukus serotoninerginių vaistų vartojimą, dažniausiai būklė greitai pagerėja. Medikamentinė pagalba tokiu atveju priklauso nuo simptomų bei jų sunkumo. Tramadolio ir kumarinų grupės darinių, pvz., varfarino, vartojančius pacientus būtina atidžiai prižiūrėti, kadangi pastebėta, kad kai kuriems pacientams sutrumpėjo protrombino laikas ir atsirado dėminių kraujosruvų. Kitokie CYP3A4 inhibitoriai, pvz, ketokonazolis arba eritromicinas, gali slopinti tramadolio O – demetilinimą ir galbūt jo veiklių O–demetilintų metabolitų skaldymą. Šios sąveikos reikšmė klinikai nežinoma.

3. KAIP VARTOTI Tramadolor

Dozuoti būtina atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir ligonio jautrumą vaistui. Dozę ir vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas Jei nerekomenduota kitaip, Tramadolor ID 100 mg tabletes reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Dozavimas vyresniems negu 12 metų pacientams

Reikia gerti du kartus per dieną po vieną arba dvi modifikuoto atpalaidavimo tabletes (t. y. per dieną 200 – 400 mg tramadolio hidrochlorido). Preparato patariama gerti iš ryto ir vakare. Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę. Per parą daugiau negu 400 mg veikliosios medžiagos reikėtų nevartoti, išskyrus ypatingus atvejus. Vaisto vartoti reikia ne dažniau kaip kas 8 valandas.

Pagyvenę pacientai

Jei pagyvenusio žmogaus (ne vyresnio kaip 75 metų), kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi, paprastai dozės koreguoti nebūtina. Vyresniems negu 75 metų ligoniams vaistas gali būti šalinamas blogiau, todėl gali reikėti ilginti intervalą tarp vienkartinių dozių vartojimo.

Kepenų ir/ar inkstų veiklos nepakankamumas. Dializuojamieji pacientai

Ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų ir/ar inkstų veiklos nepakankamumu, šio preparato vartoti draudžiama, o lengvesniais atvejais reikėtų pagalvoti apie intervalų tarp vienkartinių dozių vartojimo didinimą.

Nurodymas

Rekomenduojamas dozavimas yra orientacinis. Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę. Malšinant lėtinį skausmą, vaistą reikėtų vartoti tik nurodytais intervalais.

Vartojimo metodas ir trukmė

Modifikuoto atpalaidavimo tabletę reikia gerti nekramtytą, nesutrupintą ir nedalytą, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Preparato vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Pavartojus per didelę Tramadolor dozę Apsinuodijus tramadoliu, dažniausiai galima tikėtis panašių simptomų, kaip ir apsinuodijus kitokiais centrinio poveikio analgetikais (opioidais). Ypač dažnai pasireiškia vėmimas, miozė, atsiranda kraujotakos nepakankamumas, pritemsta sąmonė, gali net ištikti koma, prasideda traukuliai, kvėpavimo slopinimas (gali net ištikti jo paralyžius). Taikomos bendrosios neatidėliotinos pagalbos priemonės: užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas (būtina išsiurbti gleives), atsižvelgiant į simptomus, palaikomas kvėpavimas bei kraujotaka. Jei yra kvėpavimo slopinimas, kaip priešnuodis tinka naloksonas. Tyrimų su gyvūnais metu traukulių naloksonas neslopino. Jiems slopinti reikia į veną injekuoti diazepamo.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Tramadolor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Tramadolor, yra šleikštulys ir svaigulys. Be to, vartojant vaisto dažnai atsiranda negalavimas, burnos džiuvimas, nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, sumišimas ir haliucinacijos, poveikis širdies ir kraujotakos sistemai (širdies tvinkčiojimas, dažnas pulsas), alpulys, kolapsas, odos reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Tramadolor laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Tramadolor tinkamumo laikas yra 5 metai.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tramadolor vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz d.d. Šeimyniškių 3A, LT 09312 Vilnius Tel.: +370 5 263 30 37 Fax.: +370 5 263 30 36

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-11