Tramadolor

Tramadolor 50 mg / ml injekcinis tirpalas Tramadolio hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas ir injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von- Guericke Allee 1 39179 Barleben, Vokietija

1. KAS YRA Tramadolor IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tramadolor veiklioji medžiaga tramadolis yra centrinio poveikio analgetikas, opioidinių receptorių agonistas. Jis nėra selektyvus ir grynas (, ( ir ( opioidinių receptorių agonistas, tačiau jo afinitetas ( receptoriams yra didesnis. Analgezijai sukelti yra svarbus ir kitoks tramadolio poveikis: vaistas blokuoja atbulinį noradrenalino įsiurbimą bei skatina serotonino išsiskyrimą. Tramadolis slopina kosulį. Jo poveikis kvėpavimo sistemai, priešingai negu morfino, jei geriama įvairi analgeziją sukelianti dozė, praktiškai nepasireiškia. Be to, jis nedaro įtakos virškinimo trakto motorikai ir beveik neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos. Tramadolis sukelia 6 – 10 kartų silpnesnį poveikį negu morfinas.

Tramadolor tinka skausmui šalinti ir jo profilaktikai. Juo malšinamas vidutinio stiprumo ar stiprus skausmas.

Preparatas tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra penkios 1 ml injekcinio tirpalo ampulės.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Tramadolor

Vartoti Tramadolor ilgiau, negu būtina, jokiu būdu negalima. Jei sergama liga, kurios metu skausmui malšinti tramadolio būtina vartoti ilgiau, reikia dažnai ir reguliariai nustatinėti, ar vaisto reikia ir kokią jo dozę vartoti (jei galima, darant pertraukas).

Tramadolor vartoti draudžiama, jei: - padidėjęs jautrumas tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - ūmiai apsinuodyta alkoholiu, opioidais, vaistais nuo skausmo, nemigos arba kitokiais psichotropiniais preparatais; - vartojama MAO inhibitorių arba jų buvo vartota paskutines 14 dienų prieš pradedant gydymą tramadoliu (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). - sergama epilepsija, kuri gydymo metu gali būti nepakankamai kontroliuojama.

Tramadolor, kaip narkotikų pakaitalo, negalima vartoti vietoj narkotikų.

Specialios atsargumo priemonės Informuokite savo gydytoją, jeigu yra ar manote, kad gali būti: - priklausomumas nuo opioidų; - dėl neaiškios priežasties sutrikusi sąmonė ar pacientas ištiktas šoko; - sutrikusi kvėpavimo centro veikla ir kvėpavimas; - dėl galvos pažeidimo ar smegenų ligos padidėjęs spaudimas kaukolės viduje; - sutrikusi inkstų arba kepenų veikla.

Ligoniams, kurie yra jautresni opioidų poveikiui, medikamento reikia vartoti atsargiai.

Tramadolio gebėjimas sukelti priklausomumą yra mažas. Jo vartojant ilgiau, gali atsirasti tolerancija, psichinis ir fizinis priklausomumas. Pacientus, kurie linkę piktnaudžiauti vaistais arba kuriems greičiau atsiranda priklausomumas nuo medikamentų, tramadoliu reikia gydyti trumpai ir nuolat kontroliuojant gydytojui.

Tramadolor netinka jaunesniems negu 1 metų vaikams.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Tramadolis prasiskverbia per placentos barjerą. Ilgalaikio tramadolio vartojimo nėštumo metu patirtis kol kas yra nepakankama. Nėštumo metu vartojant tramadolio hidrochlorido pakartotinai, vaisius prie jo pripranta, todėl naujagimiui gali atsirasti abstinencijos simptomų. Taigi šio medikamento nėščioms moterims vartoti negalima. Labai mažas tramadolio kiekis patenka į motinos pieną, todėl šio medikamento žindyvėms vartoti nepatariama. Jei reikalinga tik viena tramadolio hidrochlorido dozė, paprastai žindymo nutraukti nebūtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tramadolor veiklioji medžiaga tramadolis, net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, dėl sukelto mieguistumo bei vaizdo ryškumo pablogėjimo gali keisti gebėjimą reaguoti, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį, prižiūrėti veikiančius įrenginius bei dirbti be patikimos atramos. Toks poveikis būna stipresnis gydymo pradžioje, keičiant preparatus, kartu vartojant kitokių centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų ir ypač alkoholio.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų , taip pat ir įsigytų be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pastebėta, kad prieš gydymą opioidu petidinu dvi paskutines savaites vartojant MAO inhibitorių gali atsirasti gyvybei pavojinga sąveika, dėl kurios sutrinka CNS veikla, kvėpavimas ir kraujotaka. Manoma, kad tokia MAO inhibitorių ir tramadolio sąveika taip pat galima. Jei kartu su tramadoliu vartojama vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą, arba alkoholio, bendras poveikis smegenų veiklai gali sustiprėti. Nustatyta, kad fermentų inhibitorius cimetidino vartojant kartu su analgetiku arba prieš tai, gali kisti tramadolio farmakokinetika, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas. Fermentų induktoriaus karbamazepino vartojant kartu su tramadoliu arba prieš gydymą šiuo vaistu, gali mažėti ir trumpėti tramadolio analgezinis poveikis. Preparatų, veikiančių kaip opioidinių receptorių antagonistai ir agonistai, pvz., buprenorfino, pentazocino, ir tramadolio vartoti kartu nepatariama, kadangi atsiranda teorinė galimybė, kad tokiu atveju gali sumažėti tikrųjų agonistų analgezinis poveikis. Tramadolis gali sukelti traukulius ir didina medikamentų, pvz., serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitorių, triciklių antidepresantų, neuroleptikų ir kitokių vaistų, mažinančių traukulių slenkstį, gebėjimą sukelti traukulius. Pastebėta pavienių serotonino sindromo atvejų, laiko atžvilgiu sutampančių su tamadolio vartojimu kartu su kitokiais serotoninerginiais vaistais, pvz., serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriais (SSRI). Serotonino sindromo požymiais gali būti sumišimas, sujaudinimas, karščiavimas, prakaitavimas, judesių koordinacijos sutrikimas, hiperrefleksija, mioklonusas ir viduriavimas. Nutraukus serotoninerginių vaistų vartojimą, dažniausiai būklė greitai pagerėja. Medikamentinė pagalba tokiu atveju priklauso nuo simptomų bei jų sunkumo. Tramadolio ir kumarinų grupės darinių, pvz., varfarino, vartojančius pacientus būtina atidžiai prižiūrėti, kadangi pastebėta, kad kai kuriems pacientams sutrumpėjo protrombino laikas ir atsirado dėminių kraujosruvų. Kitokie CYP3A4 inhibitoriai, pvz, ketokonazolis arba eritromicinas, gali slopinti tramadolio O – demetilinimą ir galbūt jo veiklių O–demetilintų metabolitų skaldymą. Šios sąveikos reikšmė klinikai nežinoma.

3. KAIP VARTOTI Tramadolor

Dozuoti būtina atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir ligonio jautrumą vaistui. Dozę ir vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas Vidutinio stiprumo skausmui malšinti vyresniems negu 12 metų pacientams reikia injekuoti 1 ml Tramadolor 50 mg/ml injekcinio tirpalo (t. y. 50 mg tramadolio hidrochlorido). Jei skausmas per 30 – 60 min. nepraeina, tokią pačią dozę reikia injekuoti dar kartą. Jei skausmas stiprus ir manoma, kad jam slopinti reikia didesnės dozės, iš karto reikia injekuoti 2 ml Tramadolor 50 mg/ml injekcinio tirpalo (t. y. 100 mg tramadolio hidrochlorido). Po operacijos atsiradusiam stipriam skausmui malšinti, jei reikia, per pirmąsias valandas vartojama didesnė dozė, tačiau paros dozė dažniausiai būna tokia pati, kaip įprastinė. Poveikis priklauso nuo skausmo stiprumo ir trunka 4 – 8 valandas. Paprastai per parą reikėtų vartoti ne daugiau kaip 8 ml Tramadolor 50 mg/ml injekcinio tirpalo (t. y. 400 mg tramadolio hidrochlorido). Auglio sukeltam arba po operacijos atsiradusiam stipriam skausmui malšinti gali reikėti daug didesnės dozės.

Dozavimas vaikams 1 – 11 metų vaikams vienkartinė dozė yra 1 – 2 mg tramadolio hidrochlorido vienam kilogramui kūno svorio. Tokiu atveju Tramadolor 50 mg/ml injekcinį tirpalą reikia skiesti injekciniu vandeniu. Lentelėje nurodyta, kiek veikliosios medžiagos yra 1 ml Tramadolor 50 injekcinio tirpalo, jei jis skiedžiamas injekciniu vandeniu (1 ml Tramadolor 50 injekcinio tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido).

Tramadolor 50 injekcinis Reikia pridėti Veikliosios tirpalas injekcinio medžiagos (1 ml yra 50 mg tramadolio vandens koncentracija hidrochlorido) 1 ml (2 ml) 1 ml (2 ml) 25 mg/ml 1 ml (2 ml) 2 ml (4 ml) 16,7 mg/ml 1 ml (2 ml) 3 ml (6 ml) 12,5 mg/ml 1 ml (2 ml) 4 ml (8 ml) 10,0 mg/ml 1 ml (2 ml) 5 ml (10 ml) 8,3 mg/ml 1 ml (2 ml) 6 ml (12 ml) 7,1 mg/ml 1 ml (2 ml) 7 ml (14 ml) 6,3 mg/ml 1 ml (2 ml) 8 ml (16 ml) 5,6 mg/ml 1 ml (2 ml) 9 ml (18 ml) 5,0 mg/ml

Pavyzdys. Vaikui, kurio svoris – 27 kg, galima injekuoti 1,5 mg/kg kūno svorio tramadolio hidrochlorido Tokiu atveju medikamento dozė yra 40,5 mg. 1 ml Tramadolor 50 injekcinio tirpalo praskiedus 4 ml injekcinio vandens, 1 ml skiesto tirpalo bus 10 mg tramadolio hidrochlorido. Suleidus 4 ml tokio tirpalo, į paciento organizmą patenka maždaug 40 mg tramadolio hidrochlorido.

Pagyvenę pacientai Jei ūminiam skausmui malšinti Tramadolor vartojama tik vieną ar kelis kartus, dozės koreguoti nereikia. Jei skausmas lėtinis, pagyvenusiems pacientams (ne vyresniems kaip 75 metų), jei jų kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi, paprastai dozę koreguoti nebūtina. Vyresniems negu 75 metų žmonėms vaistas gali būti šalinamas blogiau, todėl tokiu atveju atsižvelgiant į aplinkybes reikia didinti intervalus tarp vienkartinių dozių vartojimo.

Sunkus kepenų arba inkstų veiklos nepakankamumas. Dializuojami ligoniai Ūminiam skausmui malšinti Tramadolor vartojama tik vieną ar kelis kartus, todėl dozės koreguoti nereikia. Ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų ir(arba) inkstų veiklos nepakankamumu, Tramadolor vartoti negalima, o lengvesniais atvejais reikia pagalvoti apie intervalo tarp vienkartinių dozių didinimą. Kadangi dialize ir kraujo filtracija tramadolio hidrochlorido pašalinama labai mažai, būklei be skausmo palaikyti papildomai injekuoti Tramadolor 50 mg/ml injekcinio tirpalo paprastai nebūtina. Pastaba Rekomenduojamas dozavimas yra orientacinis. Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę. Malšinant ilgai trunkantį lėtinį skausmą, reikėtų tiksliai laikytis vaisto vartojimo intervalų.

Vartojimo būdas ir trukmė

Tramadolor galima leisti į veną, raumenis arba po oda. Į veną reikia injekuoti iš lėto, t. y. per minutę galima suleisti ne daugiau kaip 1 ml Tramadolor 50 mg/ml injekcinio tirpalo (atitinka 50 mg tramadolio hidrochlorido).

Pavartojus per didelę Tramadolor dozę Apsinuodijus tramadoliu, dažniausiai galima tikėtis panašių simptomų, kaip ir apsinuodijus kitokiais centrinio poveikio analgetikais (opioidais). Ypač dažnai pasireiškia vėmimas, miozė, atsiranda kraujotakos nepakankamumas, pritemsta sąmonė, gali net ištikti koma, prasideda traukuliai, kvėpavimo slopinimas (gali net ištikti jo paralyžius). Taikomos bendrosios neatidėliotinos pagalbos priemonės: užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas (būtina išsiurbti gleives), atsižvelgiant į simptomus, palaikomas kvėpavimas bei kraujotaka. Jei yra kvėpavimo slopinimas, kaip priešnuodis tinka naloksonas. Tyrimų su gyvūnais metu traukulių naloksonas neslopino. Jiems slopinti reikia į veną injekuoti diazepamo.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Tramadolor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Tramadolor, yra šleikštulys ir svaigulys. Be to, vartojant vaisto dažnai atsiranda negalavimas, burnos džiuvimas, nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, sumišimas ir haliucinacijos, poveikis širdies ir kraujotakos sistemai (širdies tvinkčiojimas, dažnas pulsas), alpulys, kolapsas, odos reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Tramadolor tinkamumo laikas yra 5 metai.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tramadolor vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz d.d. atstovybė Šeiminyškių 3A LT-09312 Vilnius Tel.: + 370 5 263 60 37 Fax.: + 370 5 263 60 36

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09