Tramadolor

1. Kas yra Tramadolor IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tramadolor veiklioji medžiaga tramadolis yra centrinio poveikio analgetikas, opioidinių receptorių agonistas. Jis nėra selektyvus ir grynas (, ( ir ( opioidinių receptorių agonistas, tačiau jo afinitetas ( receptoriams yra didesnis. Analgezijai sukelti yra svarbus ir kitoks tramadolio poveikis: vaistas blokuoja atbulinį noradrenalino įsiurbimą bei skatina serotonino išsiskyrimą. Tramadolis slopina kosulį. Jo poveikis kvėpavimo sistemai, priešingai negu morfino, jei geriama įvairi analgeziją sukelianti dozė, praktiškai nepasireiškia. Be to, jis nedaro įtakos virškinimo trakto motorikai ir beveik neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos. Tramadolis sukelia 6 – 10 kartų silpnesnį poveikį negu morfinas.

Tramadolor tinka skausmui šalinti ir jo profilaktikai. Juo malšinamas vidutinio stiprumo ar stiprus skausmas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Tramadolor

Vartoti Tramadolor ilgiau, negu būtina, jokiu būdu negalima. Jei sergama liga, kurios metu skausmui malšinti tramadolio būtina vartoti ilgiau, reikia dažnai ir reguliariai nustatinėti, ar vaisto reikia ir kokią jo dozę vartoti (jei galima, darant pertraukas).

Tramadolor vartoti negalima, jei: - padidėjęs jautrumas tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - ūmiai apsinuodyta alkoholiu, opioidais, vaistais nuo skausmo, nemigos arba kitokiais psichotropiniais preparatais; - vartojama MAO inhibitorių arba jų buvo vartota paskutines 14 dienų prieš pradedant gydymą tramadoliu (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). - sergama epilepsija, kuri gydymo metu gali būti nepakankamai kontroliuojama.

Jei yra potraukis vaistams, Tramadolor kaip narkotikų pakaitalo, vartoti negalima. Vaikams, kurių svoris mažesnis negu 25 kilogramai, Tramadolor netinka.

Specialios atsargumo priemonės Informuokite savo gydytoją, jeigu yra ar manote, kad gali būti: - priklausomumas nuo opioidų; - dėl neaiškios priežasties sutrikusi sąmonė ar pacientas ištiktas šoko; - sutrikusi kvėpavimo centro veikla ir kvėpavimas; - dėl galvos pažeidimo ar smegenų ligos padidėjęs spaudimas kaukolės viduje; - sutrikusi inkstų arba kepenų veikla.

Ligoniams, kurie yra jautresni opioidų poveikiui, medikamento reikia vartoti atsargiai.

Tramadolio gebėjimas sukelti priklausomumą yra mažas. Jo vartojant ilgiau, gali atsirasti tolerancija, psichinis ir fizinis priklausomumas. Pacientus, kurie linkę piktnaudžiauti vaistais arba kuriems greičiau atsiranda priklausomumas nuo medikamentų, tramadoliu reikia gydyti trumpai ir nuolat kontroliuojant gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų , taip pat ir įsigytų be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pastebėta, kad prieš gydymą opioidu petidinu dvi paskutines savaites vartojant MAO inhibitorių gali atsirasti gyvybei pavojinga sąveika, dėl kurios sutrinka CNS veikla, kvėpavimas ir kraujotaka. Manoma, kad tokia MAO inhibitorių ir tramadolio sąveika taip pat galima.

Jei kartu su tramadoliu vartojama vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą, arba alkoholio, bendras poveikis smegenų veiklai gali sustiprėti.

Nustatyta, kad fermentų inhibitorius cimetidino vartojant kartu su analgetiku arba prieš tai, gali kisti tramadolio farmakokinetika, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas.

Fermentų induktoriaus karbamazepino vartojant kartu su tramadoliu arba prieš gydymą šiuo vaistu, gali mažėti ir trumpėti tramadolio analgezinis poveikis.

Preparatų, veikiančių kaip opioidinių receptorių antagonistai ir agonistai, pvz., buprenorfino, pentazocino, ir tramadolio vartoti kartu nepatariama, kadangi atsiranda teorinė galimybė, kad tokiu atveju gali sumažėti tikrųjų agonistų analgezinis poveikis.

Tramadolis gali sukelti traukulius ir didina medikamentų, pvz., serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitorių, triciklių antidepresantų, neuroleptikų ir kitokių vaistų, mažinančių traukulių slenkstį, gebėjimą sukelti traukulius.

Pastebėta pavienių serotonino sindromo atvejų, laiko atžvilgiu sutampančių su tamadolio vartojimu kartu su kitokiais serotoninerginiais vaistais, pvz., serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriais (SSRI). Serotonino sindromo požymiais gali būti sumišimas, sujaudinimas, karščiavimas, prakaitavimas, judesių koordinacijos sutrikimas, hiperrefleksija, mioklonusas ir viduriavimas. Nutraukus serotoninerginių vaistų vartojimą, dažniausiai būklė greitai pagerėja. Medikamentinė pagalba tokiu atveju priklauso nuo simptomų bei jų sunkumo.

Tramadolio ir kumarinų grupės darinių, pvz., varfarino, vartojančius pacientus būtina atidžiai prižiūrėti, kadangi pastebėta, kad kai kuriems pacientams sutrumpėjo protrombino laikas ir atsirado dėminių kraujosruvų.

Kitokie CYP3A4 inhibitoriai, pvz, ketokonazolis arba eritromicinas, gali slopinti tramadolio O – demetilinimą ir galbūt jo veiklių O–demetilintų metabolitų skaldymą. Šios sąveikos reikšmė klinikai nežinoma.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Tramadolis prasiskverbia per placentos barjerą. Ilgalaikio tramadolio vartojimo nėštumo metu patirtis kol kas yra nepakankama. Nėštumo metu vartojant tramadolio hidrochlorido pakartotinai, vaisius prie jo pripranta, todėl naujagimiui gali atsirasti abstinencijos simptomų. Taigi šio medikamento nėščioms moterims vartoti negalima.

Labai mažas tramadolio kiekis patenka į motinos pieną, todėl šio medikamento žindyvėms vartoti nepatariama. Jei reikalinga tik viena tramadolio dozė, paprastai žindymo nutraukti nebūtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tramadolor veiklioji medžiaga tramadolis, net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, dėl sukelto mieguistumo bei vaizdo ryškumo pablogėjimo gali keisti gebėjimą reaguoti, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį, prižiūrėti veikiančius įrenginius bei dirbti be patikimos atramos. Toks poveikis būna stipresnis gydymo pradžioje, keičiant preparatus, kartu vartojant kitokių centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų ir ypač alkoholio.

3. KAIP VARTOTI Tramadolor

Dozuoti būtina atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir ligonio jautrumą vaistui.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, Tramadolor 50 mg kietų kapsulių rekomenduojama dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Dozavimas vyresniems negu 12 metų pacientams

Jei yra vidutinio stiprumo skausmas, reikia gerti vieną Tramadolor 50 mg kietą kapsulę (t. y. 50 mg tramadolio hidrochlorido). Jei skausmas per 30 – 60 min. nepraeina, reikia gerti antrą kietą kapsulę. Jei skausmas stiprus ir manoma, jog reikės didesnė dozės, iš karto reikia gerti dvi kietos kapsules (t. y. 100 mg tramadolio hidrochlorido). Poveikis priklauso nuo skausmo stiprumo ir trunka 4 – 8 valandas. Paprastai per parą reikėtų vartoti ne daugiau kaip 8 kietos kapsules (t. y. 400 mg tramadolio hidrochlorido). Auglio sukeltam arba po operacijos atsiradusiam stipriam skausmui malšinti gali reikėti daug didesnės dozės. Prireikus galima parinkti tinkamesnę vaisto formą.

Vaikai

Tramadolor 50 mg kietos kapsulės vaikams, kurių svoris mažesnis negu 25 kg, netinka ir paprastai neskiriamos jaunesniems negu 14 metų vaikams. Jiems gydyti vartojamos šio vaisto formos, kurių sudėtyje yra mažiau veikliosios medžiagos.

Pagyvenę pacientai

Jei ūminiam skausmui malšinti Tramadolor vartojama tik vieną arba kelis kartus, dozės koreguoti nereikia. Jei skausmas lėtinis, pagyvenusiems pacientams (ne vyresniems kaip 75 metų), jei jų kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi, paprastai dozę koreguoti nebūtina. Vyresniems negu 75 metų žmonėms vaistas gali būti šalinamas blogiau, todėl tokiu atveju atsižvelgiant į aplinkybes reikia didinti intervalus tarp vienkartinių dozių vartojimo.

Kepenų ir/ar inkstų veiklos nepakankamumas. Dializuojamieji pacientai

Ūminiam skausmui malšinti Tramadolor vartojama tik vieną ar kelis kartus, todėl dozės koreguoti nereikia. Ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų ir(arba) inkstų veiklos nepakankamumu, Tramadolor vartoti negalima, o lengvesniais atvejais reikia pagalvoti apie intervalo tarp vienkartinių dozių vartojimo didinimą.

Nurodymas

Rekomenduojamas dozavimas yra orientacinis. Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę. Malšinant lėtinį skausmą, vaistą reikėtų vartoti tik nurodytais intervalais.

Vartojimo metodas ir trukmė

Kietą kapsulę reikia gerti nekramtytą, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Preparato vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Pavartojus per didelę Tramadolor dozę Apsinuodijus tramadoliu, dažniausiai galima tikėtis panašių simptomų, kaip ir apsinuodijus kitokiais centrinio poveikio analgetikais (opioidais). Ypač dažnai pasireiškia vėmimas, miozė, atsiranda kraujotakos nepakankamumas, pritemsta sąmonė, gali net ištikti koma, prasideda traukuliai, kvėpavimo slopinimas (gali net ištikti jo paralyžius). Taikomos bendrosios neatidėliotinos pagalbos priemonės: užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas (būtina išsiurbti gleives), atsižvelgiant į simptomus, palaikomas kvėpavimas bei kraujotaka. Jei yra kvėpavimo slopinimas, kaip priešnuodis tinka naloksonas. Tyrimų su gyvūnais metu traukulių naloksonas neslopino. Jiems slopinti reikia į veną injekuoti diazepamo.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Tramadolor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Tramadolor, yra šleikštulys ir svaigulys. Be to, vartojant vaisto dažnai atsiranda negalavimas, burnos džiuvimas, nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, sumišimas ir haliucinacijos, poveikis širdies ir kraujotakos sistemai (širdies tvinkčiojimas, dažnas pulsas), alpulys, kolapsas, odos reakcija, pvz. niežulys ar išbėrimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TRAMADOLOR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tramadolor vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Tramadolor sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra kalcio vandenilio fosfatas dihidratas, želatina, magnio stearatas , karboksimetilkrakmolo A natrio druska, dažikliai: geltonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E171).

Tramadolor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Preparatas tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 20 kietų kapsulių ( 2 plokštelės po 10 kapsulių)

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovėnija

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von- Guericke Allee 1 39179 Barleben, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius Tel.: +370 5 263 60 36.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-06