Tramadol Krka

1. KAS YRA TRAMADOL KRKA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?

Tramadol Krka yra vaisto tramadolio prekinis pavadinimas. Tramadolis priklauso stipraus centrinio veikimo skausmą malšinančių vaistų grupei. Skausmą malšinantis šio vaisto poveikis pasireiškia greitai ir trunka kelias valandas.

Nuo ko vartojamas Tramadol Krka?

Tramadol Krka yra vaistas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti. Jį galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI TRAMADOL KRKA

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Kada negalima vartoti tramadolio? Tramadolio vartoti negalima: • jei padidėjęs organizmo jautrumas tramadoliui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai; • kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (tam tikrais vaistais nuo depresijos); • vaikams iki 1 metų; • apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais, skausmą malšinančiais ar kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Informuokite gydytoją, jeigu: • padidėjęs organizmo jautrumas opioidiniams skausmą malšinantiems vaistams; • esate linkęs (linkusi) piktnaudžiauti alkoholiu, vaistais ar narkotikais; • būna centrinės kilmės (epilepsinių) traukulių; • nesveiki inkstai (prireikus gydytojas pailgins šio vaisto vartojimo intervalą, bent iš pradžių); • nesveikos kepenys (prireikus gydytojas sumažins šio vaisto dozę arba pailgins jo vartojimo intervalą); • esate patyręs (patyrusi) galvos traumą; • labai pasunkėjęs kvėpavimas.

Tramadolio vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant tramadolį nepatartina gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu. Šis vaistas, vartojamas didelėmis dozėmis ar ilgai, gali būti kenksmingas vaisiui ar naujagimiui.

Žindymo laikotarpis Žindyvės, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vartojant tramadolį žindymo laikotarpiu, reikia atsižvelgti į tai, kad maždaug 0,1 % šio vaisto išskiriama su motinos pienu. Pavartojus vieną tramadolio dozę, žindymo nutraukti dažniausiai nereikia.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tramadolis stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gėrimus, todėl jį vartojant vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su tramadoliu? Jeigu vartojate kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gydytojui.

Kartu vartojami centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai (sukeliantys narkozę, nuo depresijos, nuo psichikos sutrikimų, raminamieji, migdomieji) ir alkoholiniai gėrimai gali stiprinti tramadolio poveikį.

Tramadolio negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais. Karbamazepinas greitina tramadolio metabolizmą, todėl, jį vartojant kartu, tramadolio dozę reikia padidinti. Tramadolį vartojant kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, tricikliniais antidepresantais arba neuroleptikais, gali padidėti traukulių pavojus.

Specialūs įspėjimai dėl pagalbinių medžiagų

Šie įspėjimai liečia tik lašus. 1 ml tirpalo (40 lašų arba 8 dozavimo pompos nuspaudimais išstumiamame vaisto kiekyje) yra 200 mg sacharozės. Dozuojant šį vaistą pagal nurodymus, su kiekviena jo doze į organizmą patenka 100-200 mg sacharozės. Šie lašai netinka pacientams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis: fruktozės netoleravimu, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromu arba sacharazės ir izomaltazės stygiumi.

Reikia stengtis, kad lašų nepatektų ant odos, kadangi jie gali ją dirginti dėl kalio sorbato ir polisorbato poveikio.

Didelės glicerolio dozės gali sukelti galvos skausmą ir virškinimo sutrikimų.

Azo dažikliai (E122, E124 ir E151) jautriems žmonėms (ypač anksčiau patyrusiems bronchų astmos priepuolį arba alerginę reakciją) gali sukelti alerginio pobūdžio reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir bronchų spazmą.

3. KAIP VARTOTI TRAMADOL KRKA?

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Kiek laiko reikės vartoti šį vaistą, klauskite gydytojo.

Skirtingiems pacientams gali tekti vartoti įvairias dozes. Kiek dozių per parą, kokiais intervalais ir kaip ilgai vartoti priklauso nuo skausmo rūšies ir stiprumo bei individualaus paciento jautrumo šio vaisto poveikiui.

Dozavimo gairės pateikiamos žemiau.

Suaugusiems ir paaugliams nuo 14 metų Kapsulės. Gerti 1 kapsulę užgeriant trupučiu skysčio. Jei patenkinamo poveikio nepasireiškia, po 30-60 min. šią dozę galima kartoti. Šį vaistą galima vartoti kas 4-6 val. Jo dozę ir vartojimo intervalą nurodo gydytojas.

Lašai. Gerti 50 mg (20 lašų arba 4 dozavimo pompos nuspaudimais išstumiamą skysčio kiekį), užgeriant trupučiu skysčio arba užlašinus ant gabalėlio cukraus. Jei patenkinamo poveikio nepasireiškia, po 30-60 min. šią dozę galima kartoti. Šį vaistą galima vartoti kas 4-6 val. Jo dozę ir vartojimo intervalą nurodo gydytojas. Prieš naudojant dozavimo pompą pirmą kartą, reikia keliais nuspaudimais užpildyti jos rezervuarą.

1-14 metų vaikams Lašai. Dozė – 1-2 mg/kg kūno svorio. Ją galima vartoti kas 4-6 val. Dozę ir vartojimo intervalą nurodo gydytojas.

Didžiausia visų šio vaisto formų paros dozė suaugusiems – 400 mg.

Jei sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, tramadolį rekomenduojama vartoti mažesnėmis dozėmis ir ilgesniais intervalais (tai nustato gydytojas).

Pacientams, vyresniems kaip 75 metų, nerekomenduojama viršyti 300 mg paros dozės. Kaip koreguoti dozę, turi nurodyti gydytojas.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę tramadolio dozę Pavartojus per didelę vaisto dozę, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.

Netyčia pavartojus 2 tramadolio dozes, reikšmingo nepalankaus poveikio neturėtų pasireikšti. Vis dėlto gerokai didesnės negu rekomenduojama šio vaisto dozės gali sukelti apsinuodijimo požymių: sąmonės sutrikimų, centrinės kilmės traukulių, kraujospūdžio sumažėjimą, širdies susitraukimų padažnėjimą, vyzdžių susiaurėjimą ar išsiplėtimą, kvėpavimo pasunkėjimą.

Jei sunkiai apsinuodijęs pacientas neturi sąmonės, o kvėpavimas paviršinis, gydoma naloksonu. Centrinės kilmės traukuliai šalinami diazepamu į veną.

Užmiršus pavartoti tramadolio Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dozę reikia vartoti laiku.

Pavojai nutraukus tramadolio vartojimą Staiga nutraukus ilgalaikį tramadolio vartojimą, kartais gali pasireikšti nutraukimo simptomų, todėl sprendimą dėl ilgalaikio gydymo nutraukimo turi priimti gydytojas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tramadolis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis dažniausiai atsiranda nuo didelių dozių. Gali pasireikšti prakaitavimas, galvos sukimasis, pykinimas, galvos svaigimas, burnos sausumas ir nuovargis, retai – širdies susitraukimų padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas ir kraujospūdžio sumažėjimas gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą.

Kartais gali pasireikšti galvos skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir virškinimo sutrikimų (spaudimas skandyje, vidurių pūtimas).

Aprašyta labai retų atvejų, kai buvo sunku judėti, sutriko apetitas ir šlapinimasis (šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis).

Išimtiniais atvejais gali pasireikšti centrinės nervų sistemos stimuliacijos simptomų: nuotaikos pokyčių (linksmumas, emocijų labilumas, irzlumas), aktyvumo pokyčių (jo sumažėjimas ar padidėjimas), jutimų sutrikimų ir haliucinacijų.

Aprašyta odos alerginių reakcijų (niežulys, išbėrimas). Negalima visiškai paneigti šoko dėl alerginės reakcijos galimybės.

Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. TRAMADOL KRKA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Kapsulės Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės..

Geriamieji lašai Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Tramadol Krka sudėtis

Tramadol Krka 50 mg kietos kapsulės

- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido - Pagalbinės medžiagos yra kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, talkas, magnio stearatas, kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E171), mėlynas dažiklis V (E131), juodas dažiklis PN (E151), azorubinas (E122), raudonas dažiklis 4R (E124), metilparahidroksibenzoatas (E218), propilparahidroksibenzoatas (E216), želatina

Tramadol Krka 100 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas

- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. 1 ml tirpalo (40 lašų) yra 100 mg tramadolio hidrochlorido. 1 ml tirpalo (8 dozavimo pompos nuspaudimai) yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, propilenglikolis, kalio sorbatas, polisorbatas, sacharino natris, glicerolis, pipirmėčių eterinis aliejus, anyžių eterinis aliejus, išgrynintasis vanduo.

Tramadol Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje Tramadol Krka 50 mg kietos kapsulės Baltos/mėlynos kietos kapsulės

Tramadol Krka 100 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas Skaidrus bespalvis arba truputį rusvas tirpalas.

Tramadol Krka 50 mg kietos kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 20 kapsulių

Tramadol Krka 100 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas tiekiamas buteliuose

Butelis su lašintuvu – 10 ml tirpalo (dėžutėje) Butelis su dozavimo pompa – 96 ml tirpalo (dėžutėje)

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje A. Goštauto g. 40 Vilnius 01112 Tel. + 370 5 236 27 40

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06