Trabar

Trabar 100mg/2ml injekcinis tirpalas Tramadolio hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas (Tramadoli hydrochloridum) 100 mg/2 ml - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas (Natrii acetas), injekcinis vanduo (Aqua ad iniectabilia).

Registravimo liudijimo turėtojas Mepha Lda., R.Elias Garcia, 28-C, Apartado 6617, Venda Nova, 2701-355 Amadora, Portugalija

Gamybos vieta Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3 D-89143 Blaubeuren, Vokietija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą Tamro Ltd., Kleistu 24, Riga, Latvija

1. KAS YRA TRABAR 100mg/2ml injekcinis tirpalas IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Trabar yra analgetikas, kuris malšina vidutinio stiprumo ar stiprų ūminį ar ilgai trunkantį skausmą, kai neopijinių analgetikų poveikis yra nepakankamas. Šį vaistą gali paskirti gydytojas, staiga atsiradusiam skausmui (pvz., traumos atveju, lūžus kaulams) arba ilgalaikiam skausmui (pvz., stipriam neuralginiam skausmui, auglių sukeltam skausmui), malšinti. Nurodoma, kad šio preparato skausmą malšinantis poveikis yra 6–10 kartų silpnesnis nei morfino. Minėtas poveikis pasireiškia greitai ir trunka 4–6 valandas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRABAR 100mg/2ml injekcinĮ tirpalĄ

Trabar 100mg/2ml injekcinio tirpalo vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tramadoliui arba bet kuriai pagalbinei Trabar medžiagai. - ūmiai apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais vaistais, skausmą malšinančiais arba psichiką veikiančiais preparatais. - tuo pačiu metu vartojama vadinamųjų MAO inhibitorių nuo depresijos arba vaistų nuo Parkinsono ligos (pvz., selegilino hidrochlorido), arba jų buvo vartota 14 dienų iki planuojamo gydymo Trabar. - Trabar negalima vartoti kaip narkotinių vaistų pakaitalo, nes šis preparatas nesilpnina abstinencijos simptomų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pacientai, kuriems nuo stiprių analgetikų, priklausančių vadinamųjų opioidų grupei (pvz., morfino), atsiranda epilepsinių traukulių, Trabar turėtų vartoti atsargiai. Retais atvejais pacientams, vartojusiems tramadolio, atsirado traukulių priepuolių. Minėtų priepuolių daugiausia atsirasdavo vartojant kartu kitų vaistų, mažinančių traukulių slenkstį (pvz., antidepresantų arba vaistų, kuriais gydomi tam tikri psichikos sutrikimų simptomai). Šio preparato ypač atsargiai reikia vartoti tiems pacientams, kuriems praeityje yra buvę traukulių. Be to, specialių atsargumo priemonių reikia: • jeigu yra neaiškios kilmės sąmonės sutrikimų; • yra kvėpavimo funkcijos sutrikimų; • yra padidėjęs vidinis kaukolės spaudimas (pvz., po galvos traumų arba smegenų ligų); • yra padidėjęs jautrumas opioidų poveikiui; • pacientas yra arba anksčiau buvo priklausomas nuo opioidų; • pacientui būna traukulių; • vaistu gydomi jaunesni kaip 12 metų vaikai (ypač jaunesni kaip 1 metų vaikai). Vartojant Trabar gali būti nepastebėti ūminio pilvo ar skrandžio susirgimo požymiai. Pasakykite savo gydytojui, jeigu: • sergate kitomis ligomis; • esate alergiškas.

Trabar 100mg/2ml injekcinio tirpalo vartojimas su maistu ir gėrimais

Trabar vartojimo metu nereikėtų gerti alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholis gali turėti iš anksto nenumatytos įtakos vaisto poveikiui.

Nėštumas

Jei moteris yra nėščia arba planuoja pastoti, vartoti Trabar galima tik pasitarus su savo gydytoju ir laikantis jo nurodymų. Nėštumo laikotarpiu reikėtų vengti Trabar vartoti ilgesnį laiką, kadangi vaisius gali priprasti prie vaisto ir naujagimiui gali atsirasti abstinencijos simptomų.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei Trabar vartojama žindymo laikotarpiu, reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nedidelis kiekis vaisto veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną. Būtina pasiklausti gydytojo, ar galima toliau žindyti kūdikį. Gali būti, kad žindyvei prireiks vartoti kito vaisto arba gydymo metu nežindyti kūdikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trabar gali pakeisti paciento reakciją taip, kad sutrikdomas gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus net ir tada, kai vaisto vartojama, kaip nurodyta. Taip atsitinka ypač tada, kai kartu vartojama keletas vaistų, veikiančių mąstymą. Įsitikinkite, kad žinote vaisto poveikį Jūsų reakcijai, prieš vairuodami, dirbdami su mechanizmais ar atlikdami darbus, kuriuos būtų pavojinga atlikti, jei tai darytumėte esant svaiguliui ar nebūdami budrūs.

Kitų vaistų vartojimas

Jei Trabar vartojama kartu su alkoholiu ar kitais vaistais, kurie taip pat veikia centrinę nervų sistemą (pvz., migdomaisiais vaistais, trankviliantais ir kitais psichiką veikiančiais vaistais), gali sustiprėti tiek abiejų vaistų pageidaujamas poveikis (skausmo malšinamasis), tiek nepageidaujamas (šalutinis) poveikis.

Karbamazepinas (pvz., Tegretol) gali silpninti tramadolio poveikį, mažindamas vaisto kiekį organizme. Kai kurių vaistų, kuriais gydoma depresija arba Parkinsono liga (vadinamųjų MAO inhibitorių), negalima vartoti kartu su Trabar, kadangi kartu vartojami šie preparatai gali pavojingai sutrikdyti gyvybiškai svarbių organų (smegenų, kvėpavimo, širdies ir kraujagyslių sistemos) funkcijas.

Buvo gauta duomenų apie kompleksinį šalutinį poveikį: orientacijos sutrikimą, irzlumą, karščiavimą, prakaitavimą, viduriavimą, raumenų trūkčiojimą (vadinamąjį "serotonino sindromą"), kai Trabar buvo laikinai vartojama kartu su kitais vaistais (preparatais, kuriais gydoma depresija). Todėl, jei vartojama vaistų nuo depresijos (pvz., vadinamųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių) arba stiprių trankviliantų būtinas ypatingas atsargumas. Nesuderinamumas Trabar negalima vartoti su šiais vaistų injekciniais ar infuziniais tirpalais: diklofenako, indometacino, fenilbutazono, diazepamo, flunitrazepamo, midazolamo, gliceroltrinitrato. Trabar 100 mg/2 ml injekcinio tirpalo ampulėse yra stipraus analgetiko, kurio vartojant ilgiau, gali atsirasti pripratimas ir priklausomumas, todėl būtina tiksliai laikytis gydytojo nustatyto dozavimo ir vaisto vartojimo trukmės bei neduoti medikamento kitiems žmonėms. Jei pasireiškia sunkus nepageidaujamas poveikis, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją! Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI TRABAR 100mg/2ml injekcinĮ tirpalĄ

Gydytojas nustatys Trabar dozę ir gydymo ypatumus. Jis paskirs preparato injekcinio tirpalo leisti į veną, į raumenis arba po oda.

Trabar dozė skiriama, atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir paciento jautrumą skausmui. Jei nepaskirta kitaip, Trabar reikėtų vartoti taip, kaip nurodyta toliau: Vienkartinė dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų vaikams. Paprastai leidžiama 50–100 mg po oda, į raumenis arba į veną (lėta injekcija arba lašine infuzija, vaistą ištirpinus atitinkamame tirpiklyje, pvz., 0,9 % natrio chlorido tirpale). Jei po 30–60 minučių poveikis yra nepakankamas, galima suleisti dar 50 mg.

Paros dozė yra 400 mg veikliosios medžiagos (t.y. 4 Trabar ampulės), kurios paprastai nereikėtų viršyti. Jei Jums paskirta kitokia dozė, nekeiskite jos, nebent gydytojas pasakys tai padaryti. Jei gydytojas Jums liepė vartoti vaistą tam tikru laiku, prašom tiksliai laikytis jo nurodymų.

Vyresniems kaip 1 metų vaikams. Vienkartinė Trabar dozė yra 1–2 mg/kg kūno svorio. Paprastai pakanka 4–8 mg/kg kūno svorio paros dozės. Esant inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimui arba vyresnio amžiaus pacientams (paprastai vyresniems kaip 75 metų) ir ligoniams, kurių bendra sveikatos būklė bloga bei rizikos grupės pacientams gydytojas gali, jei to reikia, skirti specialią dozę. Trabar nereikėtų vartoti ilgiau, negu būtina. Jei gydymas Trabar trunka ilgai, gydytojas gali kartkartėmis patikrinti (greičiausiai tada, kai daromos vartojimo pertraukos), ar vis dar reikia ir kiek reikia vartoti Trabar. Nekeiskite paskirtos dozės ar gydymo trukmės savarankiškai. Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Ilgai vartojant Trabar, negalima atmesti priklausomumo atsiradimo galimybės. Todėl gydytojas turi spręsti kiek laiko truks Jūsų gydymas ir nurodyti, jei reikės, gydymo metu daryti pertrauką. Preparato jokiu būdu negalima vartoti ilgiau, negu būtina.

Pavartojus per didelę Trabar dozę

Pavartojus per didelę Trabar dozę priklausomai nuo simptomų pobūdžio reikia taikyti bendrąsias skubios pagalbos priemones kvėpavimo takų praeinamumui užtikrinti, kvėpavimui ir kraujotakai išsaugoti. Vaistą perdozavus, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kad jis laiku galėtų skirti būtiną gydymą.

Pamiršus pavartoti Trabar

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Trabar vartojimą

Jeigu jums atrodo, kad vaisto poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant Trabar, dažnai gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas ir drebulys. Kartais gali atsirasti pykinimas, vėmimas, burnos sausmė, prakaitavimas bei stiprus nuovargis. Retkarčiais galimas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (širdies plakimas, širdies susitraukimų padažnėjimas, polinkis į alpimą ir alpimas). Šis nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti pacientams stovint arba fizinio krūvio metu. Kai kuris šalutinis poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, svaigulys ar apsvaigimas, gali palengvėti atsigulus. Be to, kartais gali pasireikšti galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, virškinimo trakto sudirginimas (pvz., spaudimas skrandyje, "pilnumo" pojūtis), odos reakcija (pvz., niežulys, išbėrimas). Retai atsiranda motorikos susilpnėjimas, apetito pokyčiai ir šlapinimosi sutrikimas. Retais atvejais, suleidus Trabar, gali atsirasti įvairių psichologinių šalutinių reiškinių, kurie pagal savo stiprumą ir pobūdį yra skirtingi kiekvienam asmeniui (priklausomai nuo asmenybės ir gydymo trukmės). Tai nuotaikos pokyčiai (paprastai pakili nuotaika, kartais bloga nuotaika), aktyvumo pokyčiai (paprastai sumažėjęs aktyvumas, kartais - padidėjęs), suvokimo sutrikimas ir gebėjimo priimti sprendimus pokyčiai.

Jei rekomenduojama Trabar dozė gerokai viršijama ir jeigu kartu vartojama kitų vaistų, pasižyminčių tam tikrų smegenų funkcijų slopinimu (pvz., trankviliantų ir migdomųjų, psichiką veikiančių vaistų), negalima visiškai atmesti kvėpavimo slopinimo atsiradimo galimybės.

Buvo aprašyta alerginė reakcija, netgi anafilaksinis šokas. Be to, buvo atskirų pranešimų apie traukulius, ypač tais atvejais, kai vaisto buvo vartojama kartu su tam tikrais preparatais (pvz., antipsichoziniais vaistais, antidepresantais, stipriais trankviliantais). Pasitaikė atvejų, kai buvo pranešta apie rimtą odos reakciją, laikinai atsiradusią suleidus Trabar. Dažniausia taip atsitiko pacientams, kurie sirgo keliomis ligomis ir gydėsi daugeliu vaistų vienu metu. Buvo pranešta apie padidėjusį kepenų fermentų kiekį, kuris rodo kepenų pažeidimą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. TRABAR 100mg/2ml injekcinio tirpalo LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti gydytojas arba vaistininkas. Pakuotėje yra 5 ampulės Trabar 100 mg/2ml injekcinio tirpalo.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Mepha Baltic Ltd Žalgirio g. 92 LT-09303 Vilnius Tel. + 370 5 263 60 57

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-25