Totelle

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti Totelle, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. Jei kils klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Totelle 1 mg dengtos tabletės

Estradiolio hemihidratas ir trimegestonas

Kas yra Totelle? Mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su apvalkalu, ženklintos įspaudu ,,1/0.125". Veikliosios medžiagos: 1 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu), 0,125 mg trimegestono. Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, makrogolis 8000, magnio stearatas, talkas, bevandenis kalcio sulfatas, karnaubos vaškas, indigokarminas (E 132) glicerolio monooleatas, makrogolis 20000, mikrokristalinė celiuliozė, šelakas, povidonas, spausdinamasis rašalas (juodasis geležies oksidas (E 172), šelakas ir propilenglikolis, stearo rūgštis, sacharozė, titano dioksidas (E 171).

Koks Totelle poveikis? Totelle yra vaistas, vartojamas hormonų pakeičiamajai terapijai (PHT), kurio sudėtyje yra estrogenų ir progestinų. Vartojant vien estrogenų, padidėja gimdos gleivinės vėžio atsiradimo pavojus, o kartu su jais vartojant progestino, ši grėsmė gerokai sumažėja. Menopauzės simptomai palengvėja per kelias vaisto vartojimo savaites ir tęsiant vaisto vartojimą mąžta toliau.

Registravimo liudijimo turėtojas

Wyeth Lederle Pharma GmbH

Storchengasse 1

A-1150

Viena Austrija

Gamintojas

Wyeth Medica Ireland

Little Conell Newbridge Co Kildare Airija

Nuo ko vartoti Totelle? Totelle rekomenduojama vartoti gimdą turinčioms moterims, hormonų trūkumui organizme šalinti menopauzės metu. Hormonų stokos požymiai yra šie: karščio antplūdžiai, naktinis prakaitavimas, makšties sausmė ir šlapinimosi sutrikimai.

Totelle galima pradėti vartoti nuo menopauzės praėjus ne mažiau kaip vieneriems metams.

Kada negalima vartoti Totelle? Totelle negalima vartoti, jeigu: • sergate arba esate sirgusi krūties vėžiu; • diagnozuotas nuo estrogenų priklausomas navikas, pavyzdžiui, gimdos gleivinės; • dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties (kol neištiria gydytojas); • yra gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija); • yra arba per paskutinius 2 metus buvo kraujo krešulių (trombų) ar į kitą organizmo vietą nukeliavusių trombų (embolų) (pvz., plaučius); • kartojasi krešulių susidarymas (trombozė ar embolija) arba yra būklė, dėl kurios padidėja kraujo krešėjimas, tačiau nesigydote vaistais, mažinančiais kraujo krešėjimą; • sergate ūmine kepenų liga arba po anksčiau persirgtos kepenų ligos yra nuo normos nukrypę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys; • buvo pasireiškusi alerginė reakcija Totelle arba kuriai nors medžiagai, esančiai šių tablečių sudėtyje. • sergate porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas).

Kas žinotina prieš pradedant vartoti Totelle ir vartojimo metu?

Prieš skirdamas vartoti Totelle, gydytojas paaiškins, kokia galima vaisto vartojimo nauda ir su tuo susiję pavojai. Prieš gydymą ir jo metu gydytojas nustatinės, ar Totelle Jums tinka. Jūs būsite reguliariai apžiūrima ir klausinėjama apie esamą būklę ir ligas, kuriomis sergate. Pasakykite gydytojui, jei sergate ar sirgote toliau išvardytomis ligomis, kadangi jos vartojant Totelle retais atvejais gali pasunkėti ar atsinaujinti. Tai: • endometriozė, • gimdos fibroidas, • gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija), • tulžies pūslės akmenligė, • cukrinis diabetas, • kepenų sutrikimai ar kepenų augliai (pvz., adenoma), • astma, epilepsija, migrena ar sunkus galvos skausmas, • aukštas kraujo spaudimas, • buvę kraujo krešuliai kraujagyslėse (trombembolija, žr. toliau), • otosklerozė (vidinės ausies kaulėjimas), • sisteminė raudonoji vilkligė.

Kreipkitės į gydytoją ir nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą, jeigu: - netikėtai prasidėjo migrenos pobūdžio stiprus galvos skausmas, - pageltote arba sutriko kepenų veikla, - smarkiai pakilo kraujo spaudimas, - pastojote, - pasireiškė kuri nors iš skyrelyje "Kada negalima vartoti Totelle?" išvardytų būklių.

Jei sergate ar sirgote širdies arba inkstų ligomis, pasakykite, kad gydytojas galėtų atidžiau Jus sekti. PHT gali didinti toliau aprašomų sveikatos sutrikimų pavojų. Nenormalus gimdos gleivinės vešėjimas (endometriumo hiperplazija) Nustatyta, kad ilgą laiką vartojant vien estrogenų, padidėja gimdos gleivinės išvešėjimo tikimybė. Progesteronas, esantis Totelle sudėtyje, stabdo gimdos gleivinės vešėjimą. Kraujavimas Kai kurioms moterims per pirmus kelis PHT vartojimo mėnesius pasireiškė protarpinis kraujavimas ar tepimas. Jei šie reiškiniai tęsiasi ilgiau nei kelis pirmuosius gydymosi mėnesius, prasideda praėjus kuriam laikui nuo PHT pradžios arba nepraeina, nors nutraukėte Totelle vartojimą, kreipkitės į gydytoją, nes reikia nustatyti to priežastį.

Krūties vėžys

Nustatyta, kad ilgiau nei 5 metus pakeičiamųjų hormonų preparatų vartojančioms moterims gresia šiek tiek didesnis pavojus susirgti krūties vėžiu nei tokio pat amžiaus niekad jų nevartojusioms moterimis. Panašu, kad PTH vartojančioms moterims atsiradęs krūties vėžys mažiau plinta į kitus organus, nei atsiradęs tokių preparatų nevartojančioms. Apskaičiuota, kad krūties vėžiu suserga apytikriai 45 iš tūkstančio 50-70 metų moterų, nevartojančių pakeičiamųjų hormonų preparatų, ir maždaug dviem daugiau iš tūkstančio šiuos preparatus ilgiau kaip 5 metus vartojančių tokio pat amžiaus moterų. Po 10 ar 15 estrogenų vartojimo metų šioje amžiaus grupėje nustatoma atitinkamai 6 ir 12 papildomų krūties vėžio atvejų iš 1000 moterų. Tikimybė susirgti nepriklauso nuo amžiaus, jei PHT pradėta vartoti 45 - 60 metų laikotarpiu. Nutraukus PHT, krūties vėžio pavojus tampa įprastinis po 5 metų. Jei kuri nors iš Jūsų giminaičių (pavyzdžiui, motina, sesuo ar močiutė) sirgo ar serga krūties vėžiu, tikimybė, kad juo susirgsite ir Jūs gali būti didesnė, todėl aptarkite su savo gydytoju laukiamos PHT naudos ir pavojaus santykį. Jei sergate arba anksčiau sirgote krūties vėžiu, pakeičiamųjų hormonų preparatų vartoti nerekomenduojama.

Kraujo krešėjimas

Pavojus, kad kojų, plaučių ar kitų organų kraujagyslėse gali atsirasti krešulių (trombozė), gresia tiek pakeičiamuosius hormonų preparatus vartojančioms, tiek nevartojančioms moterims, bet, tyrimų duomenimis, pirmosioms jų tikimybė yra 2-3 kartus didesnė. Pirmais PHT metais kraujo krešulių atsiranda daug dažniau. Jei formuojasi krešuliai, yra pavojus, kad jie atitrūks nuo kraujagyslės sienelės ir keliaudami krauju pasieks plaučius ir užkimš smulkiąsias jų kraujagysles. Dažniausiai kraujo krešuliai ištirpsta ir prapuola savaime. Retais atvejais jie gali sukelti nepraeinantį negalavimą. - Kraujo krešulio atsiradimo tikimybė padidėja, jei dėl traumos, operacijos, ligos ar kitų priežasčių ilgai gulite lovoje. Minėtais atvejais pasitarkite su gydytoju, ar nevertėtų nutraukti PHT. - Jei Jums numatyta planinė operacija, dėl kurios gali padidėti kraujo krešulių atsiradimas, rekomenduojama, jei įmanoma, nutraukti PHT, likus 4-6 savaitėms iki operacijos. Jei vartojate Totelle, praneškite apie tai Jus gydančiam gydytojui. - Kreipkitės į gydytoją, jei įtariate, kad atsirado kraujo krešulys, pavyzdžiui, jei skauda, staigiai patino, paraudo kojos. Jei Jums ar Jūsų giminaičiams jau buvo kraujo krešulys, buvo keli persileidimai, jei sirgote sistemine raudonąja vilklige, turite daug antsvorio, prieš pradėdama vartoti pakeičiamuosius hormonų preparatus pasitarkite su gydytoju. Ar esant išsiplėtusioms kojų venoms padidėja kraujo krešulio susidarymo pavojus, neaišku. - Jei sergate ligomis, dėl kurių padidėja kraujo krešėjimas, ir vartojate jį mažinančius vaistus, Totelle galite vartoti tik tuo atveju, jei Jūs kartu su gydytoju nutarsite, kad laukiama nauda gerokai persvers kraujo krešulio atsiradimo pavojaus padidėjimą. Insultas Naujausių tyrimų duomenimis, PHT šiek tiek padidina insulto tikimybę. Jei Jums jau yra buvę insultas, krūtinės angina ar širdies priepuolis, turite aptarti su savo gydytoju galimą PHT naudą ir pavojus.

Kiaušidžių vėžys

Naujausių tyrimų duomenimis, vieną ar abi kiaušides turinčioms moterims, kurios paskutinius mažiausiai 5-10 metų vartojo vien estrogenų preparatus, gresia šiek tiek didesnis pavojus susirgti kiaušidžių vėžiu nei toms, kurios niekada nevartojo PHP. Papildomas šios ligos padidėjimo pavojus yra menkas, ypač tais atvejais, kai PHT vien estrogenais tęsiama trumpai. Duomenų, kuriais remiantis būtų galima teigti, jog tiek pat laiko vartojant sudėtinių estrogenų ir progestagenų preparatų, kiaušidžių vėžio pavojus padidėja tiek pat, nėra. Kiaušidžių vėžys yra reta, bet sunki liga, kuri dažnai nepasireiškia aiškiais požymiais. Jei nerimaujate dėl kiaušidžių vėžio, pasitarkite su gydytoju.

Širdies ligos

Dviejų didelių klinikinių tyrimų duomenimis, PHT nedaro estrogenams būdingo apsauginio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai. Šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusioms moterims, kurios vartojo PTH tablečių, kuriuose yra kitokių estrogenų ir progestogeno, nei yra Totelle sudėtyje, šiek tiek padidėjo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizika pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Ar kiti pakeičiamieji hormonų preparatai, pvz., Totelle daro panašų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos ligoms, nenustatyta. Jei kada nors anksčiau sirgote krūtinės angina ar buvo miokardo infarktas, reikia pakalbėti su gydytoju apie galimą PHT pavojų ir naudą.

• Kiti sutrikimai - Estrogenai gali sukelti skysčių susilaikymą organizme. - Moterims, kurių kraujyje yra padidėjęs riebalų kiekis (hiperlipidemija), estrogenų vartojimo laikotarpiu trigliceridų koncentracija gali dar padidėti, o dėl to gali atsirasti didesnis kasos uždegimo (pankreatito) pavojus. - Dėl estrogenų poveikio gali pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys (pvz., skydliaukės, kepenų veiklos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar žindote, Totelle vartoti negalima. Totelle negalima vartoti kontracepcijai, nes ji neapsaugo nuo nėštumo.

Kokių vaistų vengti, jei vartojate Totelle? Totelle poveikis gali pakisti, jei kartu vartojami kiti vaistai, pavyzdžiui, mažinantys kraujo krešėjimą (žr. skyrelį "Kas žinotina prieš Totelle vartojimą ir vaisto vartojimo metu"). Visuomet pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, taip pat ir įsigytų be recepto, ypač jonažolės preparatų.

Kaip vartoti Totelle? Pradėti vartoti Totelle galite bet kurią dieną. Tačiau jei norite šį vaistą vartoti vietoj kito pakeičiamojo hormonų preparato ir gydytojas nenurodo kitaip, suvartoję visas pakuotėje esančias pirmesniojo preparato tabletes, kitą dieną pradėkite gerti Totelle. Nurykite Totelle tabletę visą, užgerdamos vandeniu. Šį vaistą galite gerti valgydamos arba tarp valgių, geriausia kasdien tokiu pačiu laiku. Gerkite po vieną žydrą tabletę kasdien be pertraukų. Pabaigusios vienos pakuotės tabletes, kitą dieną gerkite iš naujos. Gydytojas nurodys, kiek laiko reikia vartoti Totelle. Prieš nutraukdamos vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jei pamiršote įprastu laiku suvartoti tabletę, išgerkite ją 12 valandų laikotarpiu. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, tabletę išmeskite, o kitą dieną gerkite kaip įprasta. Ką daryti išgėrus per didelę vaisto dozę? Jei išgėrėte per daug Totelle tablečių, kreipkitės į gydytoją, gydymo įstaigą ar toksikologijos centrą.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Totelle, kaip ir kiti vaistai, gali daryti šalutinį poveikį, bet daugelis sukeliamų simptomų būna lengvi ar vidutinio sunkumo, todėl vaisto vartojimo nutraukti neprireikia. Dažniausi Totelle sukeltas nepageidaujamas poveikis buvo kraujavimas iš gimdos ir galvos bei krūtų skausmas. Kitoks dažnai (daugiau nei 1 pacientei iš 100) pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra: dismenorėja, išskyros iš makšties, gimdos lejomiomų padidėjimas, makšties uždegimas, aukštas kraujo spaudimas, palpitacija, viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, migrena, prislėgta nuotaika, emocijų labilumas, nervingumas, pakitęs lytinis potraukis, kojų mėšlungis, nuovargis (astenija), skysčių susikaupimas (edema), svorio padidėjimas, spuogai, niežulys. Nedažni (mažiau kaip 1 pacientei iš 100) nepageidaujamas poveikis yra krūties vėžys, krūtų padidėjimas, krūties audinio pokyčiai (fibrocistinė krūties liga), kraujo krešėjimo padidėjimas, tulžies pūslės akmenligė, pilvo padidėjimas, vėmimas, nerimas, nenormalūs kepenų veiklos tyrimų duomenys, apetito padidėjimas, plaučių embolija, venų uždegimas, plaukų slinkimas ir išbėrimas. Kitoks poveikis, kuris gali būti susijęs su estrogenų ir progestinų vartojimu yra gimdos gleivinės vėžys, insultas, miokardo infarktas ir pavieniai odos pigmentacijos pokyčio (chloazma), daugiaformės ar mazginės eritemos ir kraujuojančio odos išbėrimo atvejai. Pastebėjusi šiame lapelyje nurodytą ar nenurodytą vaisto nepageidaujamą poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

LAIKYMO SĄLYGOS IR TINKAMUMO LAIKAS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

VVKT tvirtinimo data: 2004-04