Torasemid HEXAL

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Torasemid HEXAL 50 mg tabletės

Torasemid HEXAL 100 mg tabletės

Torasemid HEXAL 200 mg tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Torasemid HEXAL 50 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 50 mg torasemido.

Torasemid HEXAL 100 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 100 mg torasemido.

Torasemid HEXAL 200 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 200 mg torasemido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Tabletės

Torasemid HEXAL 50 mg tabletės. Baltos arba beveik baltos, apvalios tabletės. Torasemid HEXAL 100 mg tabletės. Baltos arba beveik baltos, apvalios tabletės su laužimo įranta. Torasemid HEXAL 200 mg tabletės. Baltos arba beveik baltos, apvalios tabletės su kryžmine laužimo įranta.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Lėtinio inkstų nepakankamumo predializės ar dializės stadija, ypač jei yra skysčio susilaikymo organizme požymių.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės Dozavimas individualus. Jis priklauso nuo inkstų pažeidimo laipsnio. Jei įprasta 20 mg dozė nesukelia reikiamos organizmo reakcijos, ją reikia didinti, t. y. gerti kartą per parą net 50 mg torasemido, ir, jei būtina, toliau dozę laipsniškai didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg. Paros dozę reikia gerti iš karto, geriau pusryčių metu. Didžiausia paros dozė, tinkanti ilgalaikiam gydymui, yra 200 mg. 200 mg torasemido paros dozę galima vartoti tik tiems ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min. ir/arba kreatinino koncentracija kraujo serume didesnė negu 530 (mol/l). Gydymo metu per 24 valandas turi išsiskirti ne mažiau kaip 200 ml šlapimo.

Pagyvenę pacientai Dozavimą keisti nebūtina.

Ligoniai, kurių nepakankama kepenų veikla Ligoniams, sergantiems kepenų veiklos nepakankamumu, medikamento reikia vartoti atsargiai, kadangi kraujo plazmoje gali padidėti jo koncentracija (žr. 5.2 skyrių). Kadangi gydymo patirties nepakanka, tokiems pacientams bendrųjų dozavimo rekomendacijų pateikti neįmanoma.

Vaikai Jaunesnių negu 12 metų vaikų gydymo torasemidu patirties nėra (žr. 4.4 skyrių). Jei dozavimui šio stiprumo tabletės netinka, galima gydyti kito stiprumo šio medikamento preparatu.

Gydymo priežiūra Jei medikamento vartojama ilgai, reikia reguliariai matuoti elektrolitų, ypač kalio, kiekį kraujo plazmoje.

4.3 Kontraindikacijos

• Prasidedanti arba pasireiškusi nepatinė koma. • Padidėjęs jautrumas torasemidui, sulfanilkarbamido dariniams arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai. • Anurija ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu. • Hipotenzija. • Žindymo laikotarpis. • Hipovolemija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Torasemido reikia vartoti atsargiai pacientams, jei yra: - kepenų veiklos nepakankamumas; - sutrikęs šlapinimasis, pvz., dėl obstrukcinės šlapimo organų ligos; - hiponatremija ar hipokaliemija; - širdies ritmo sutrikimas, pvz., sinoatrialinė blokada, antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada; - patologinis šarmų ir rūgščių pusiausvyros sutrikimas; - nefrotoksinių medžiagų sukeltas inkstų veiklos nepakankamumas (žr. 4.5 skyrių).

Prieš gydymą reikia sunormalinti natrio, kalio ir skysčio kiekį organizme.

Gydant torasemidu, ypač kartu su rusmenės preparatais, reikia nepamiršti hipokaliemijos rizikos galimybės.

Jaunesnių negu 12 metų vaikų gydymo torasemidu patirties nėra.

Gydymo metu patariama atidžiai stebėti pacientus, kurie turi polinkį į hiperurikemiją ar serga podagra.

Ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu, įskaitant latentinį cukrinį diabetą, reikia sekti angliavandenių apykaitą.

Kraujo spaudimo mažinimas pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, dokumentais galutinai nepatvirtintas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

AKF inhibitoriai. Gali stiprėti AKF inhibitorių poveikis.

Aminoglikozidai. Jei vartojama didelė torasemido dozė, gali stiprėti aminoglikozidų (pvz., gentamicino ir tobramicino), cisplatinos ir cefalosporinų ototoksinis ir nefrotoksinis poveikis.

Vaistai nuo diabeto. Gali silpnėti preparatų nuo diabeto poveikis.

Medikamentai nuo hipertenzijos. Gali stiprėti vaistų nuo hipertenzijos poveikis.

Rusmenės glikozidai. Torasemido sukelta hipokaliemija gali stiprinti rusmenės preparatų poveikį (dažniau galimas apsinuodijimas).

Gliukokortikoidai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo.

Cholestiraminas. Cholestiraminas, trikdo kartu vartojamo torasemido biologinį prieinamumą ir poveikį.

Kurarės preparatai. Gali stiprėti kurarės preparatų poveikis.

Vidurių laisvinamieji vaistai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo.

Litis. Tiazidai blogina ličio šalinimą pro inkstus, todėl, jei nesumažinama ličio preparatų dozė, plazmoje gali padidėti šio elemento kiekis. Paskutinių tyrimų duomenimis, kilpoje veikiantys diuretikai ličio kiekiui plazmoje didesnės įtakos nedaro.

Mineralkortikoidai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo (indometacinas, propiono rūgšties dariniai), tikriausiai dėl prostaglandinų sintezės slopinimo, silpnina diurezinį furosemido ir bumetanido poveikį. Be to, jie gali naikinti tiazidų sukeliamą antihipertenzinį poveikį. Jei torasemido vartojama kartu su sulindaku, sąveikos tikriausiai nebūna, o sąveika su COX-2 inhibitoriais tikriausiai yra nereikšminga.

Probenecidas. Šis medikamentas gali silpninti torasemido poveikį, kadangi slopina inkstų kanalėlių sekreciją.

Salicilatai. Ligoniams, vartojantiems didelę salicilatų dozę, torasemidas gali sukelti apsinuodijimą šiais preparatais, kadangi slopina jų šalinimą iš organizmo.

Sotalolis. Manoma , kad dėl gydymo tiazidais metu atsiradusios hipokaliemijos sotalolis gali dažniau sukelti širdies ritmo sutrikimą, sinkopę, pailginti QT intervalą.

Mineralkortikoidai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo.

Teofilinas. Gali stiprėti teofilino poveikis.

Tetraciklinai. Jei kartu su diuretikais vartojama tetraciklinų, gali didėti pastarųjų medikamentų sukeliamo karbamido kiekio didėjimo rizika. Doksiciklinui tai tikriausiai netinka.

Katecholaminai. Šie vaistai gali silpniau sutraukti kraujagysles.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Informacijos apie torasemido poveikį žmogaus gemalui ir vaisiui nėra. Tyrimų metu torasemidas prasiskverbė į gyvūnų vaisių ir sutrikdė jo elektrolitų apykaitą. Naujagimiui galima trombocitopenijos rizika. Kol patirtis nepakankama, nėštumo metu torasemido galima vartoti tik tiksliai nustačius, jog nauda aiškiai bus didesnė už pavojų. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Ar torasemido išsiskiria su gyvūnų patelių ar moters pienu, nežinoma. Žindyvėms šio medikamento vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl galimų kraujospūdžio pokyčių pacientą, vartojantį torasemido, reikia įspėti, kad atsiradus galvos svaigimui ar panašiems simptomams, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Pacientams, ypač labai ribojantiems druskos vartojimą, gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra. Šis sutrikimas priklauso nuo dozės dydžio ir gydymo trukmės. Ligoniams, ypač tiems, kurių dietoje yra mažai kalio, kurie vemia, viduriuoja, vartoja per daug vidurių laisvinamųjų vaistų arba kurie serga kepenų veiklos nepakankamu, gali pasireikšti hipokaliemija. Jei yra stipri diurezė, gali atsirasti, ypač gydymo pradžioje ir pagyvenusiems ligoniams, elektrolitų ir skysčio trūkumo simptomų bei požymių: galvos skausmas ir svaigimas, hipotenzija, silpnumas, mieguistumas, sumišimas, apetito stoka ir mėšlungis. Tokiu atveju gali reikėti keisti dozę. Kraujo serume gali padidėti šlapimo rūgšties, gliukozės ir lipidų koncentracija. Gali pasunkėti metabolinė alkalozė.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Pavieniais atvejais gali atsirasti tromboembolinių komplikacijų ir dėl hemokoncentracijos (kraujo sutirštėjimo) širdies bei centrinės nervų sistemos kraujotakos sutrikimas, įskaitant širdies ir smegenų išemiją, todėl gali pasireikšti širdies ritimo sutrikimas, krūtinės angina, ištikti ūminis miokardo infarktas ar sinkopė.

Virškinimo trakto sutrikimai Pacientams gali atsirasti virškinimo trakto veiklos sutrikimo simptomų: apetito stoka, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Pastebėta pavienių kasos uždegimo atvejų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Pacientams, kuriems yra šlapimo nuotėkio kliūčių, galimas šlapimo susilaikymas. Kraujo serume gali padidėti karbamido ir kreatinino koncentracija.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Tam tikrų kepenų fermentų, pvz., gama gliutamiltransferazės, aktyvumo padidėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Pavieniais atvejais sumažėdavo eritrocitų, leukocitų ir trombocitų kiekis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Pavieniais atvejais gali pasireikšti alerginė reakcija: niežulys, išbėrimas ir jautrumo šviesai padidėjimas. Labai retai gali pasireikšti sunki odos reakcija.

Nervų sistemos sutrikimai Pastebėta pavienių regos sutrikimo atvejų. Pavieniais atvejais atsirasdavo spengimas ausyse ir susilpnėdavo klausa. Retai atsirasdavo galūnių parestezija.

Bendri sutrikimai Burnos džiūvimas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai Apsinuodijimui būdingas sveikatos sutrikimas nežinomas. Jei vaisto perdozuojama, gali atsirasti stipri diurezė, todėl organizmas gali netekti daug skysčio bei elektrolitų. Dėl šių pokyčių gali atsirasti sumišimas, hipotenzija, ištikti kraujotakos kolapsas. Be to, gali sutrikti virškinimo trakto veikla.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nėra. Atsiradus perdozavimo simptomų ir požymių, reikia sumažinti dozę arba net nutraukti torasemido vartojimą ir tuo pat metu papildyti skysčio bei elektrolitų kiekį organizme.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Sulfonamidai, gryni ATC kodas. C03CA04

Torasemidas yra sulfonamidų grupės darinys. Jis sukelia diurezinį poveikį, kadangi slopina natrio ir chloro jonų absorbciją kylančiojoje Henlės kilpos dalyje. Kartu su šlapimu didėja kalio ir magnio šalinimas. Diurezinis poveikis atsiranda per valandą, po 2 – 3 valandų jis būna didžiausias. Medikamentas šlapimo išsiskyrimą gali skatinti net 12 valandų. Vaisto vartojant pakartotinai, stipriausiais kraujo spaudimą mažinantis poveikis pasireiškia tik po 10 – 12 savaičių. Torasemidas yra diuretikas, veikiantis Henlės kilpoje. Jo dozė, vartojama kraujo spaudimui mažinti, šlapimo išsiskyrimą bei druskų šalinimą skatina silpnai. Kraujospūdį mažinantis poveikis su diureze ar elektrolitų išskyrimu nekoreliuoja. Šlapimo išskyrimo didėjimo priklausomumas nuo dozės didėjimo yra tiesinis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerto torasemido biologinis prieinamumas yra 80 – 90 %, didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda po 1 – 2 val., tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 16 l, bendras klirensas – 40 ml/min. Maždaug 25 % šio klirenso yra inkstų klirensas. Žmogaus organizme torasemidas metabolizuojamas į tris metabolitus M1, M3 ir M5. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia daugiau negu 99 % torasemido, 85 % M1, 95 % M3 ir 97 % M5 metabolito. Tarp torasemido ir jo metabolitų kinetikos bei dozės dydžio yra tiesinis priklausomumas, t. y. didžiausia koncentracija kraujo serume ir plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos kitimo kreivė, didėja proporcingai dozei. Išgerto torasemido pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandas. Maždaug 80 % dozės šalinama iš organizmo inkstų kanalėlių sekrecijos būdu torasemido ir jo metabolitų pavidalu, t. y. 24 % nepakitusio torasemido, maždaug 12 % metabolito M1, maždaug 3 % metabolito M3 ir maždaug 41 % metabolito M5 pavidalu. Pagrindinis metabolitas M5 šlapimo išsiskyrimo neskatina, o metabolitai M1 ir M3 – šiek tiek skatina. Ligonių, sergančių inkstų veiklos nepakankamumu, organizme torasemido bendrasis klirensas ir pusinės eliminacijos laikas nekinta, o M3 ir M5 metabolitų pusinės eliminacijos laikas būna ilgesnis. Inkstų veiklos nepakankamumo sunkumas vaisto poveikio trukmei įtakos nedaro. Kraujo dialize ir filtracija iš organizmo pašalinamas nereikšmingas torasemido ir jo metabolitų kiekis. Ligonių, kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie serga širdies veiklos nepakankamumu, organizme preparato koncentracija kraujyje būna didesnė ir šiek tiek ilgesnis torasemido ir jo metabolito M5 pusinės eliminacijos laikas, tačiau su šlapimu išsiskiria labai panašus medžiagų kiekis kaip ir iš sveikų žmonių organizmo. Manoma, kad medikamentas organizme nesikaupia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų, t. y. vienkartinės dozės toksinio poveikio genotoksinio ir kancerogeninio poveikio, duomenimis, medikamentas specialaus pavojaus žmogui nesukelia.

Manoma, kad toksinio poveikio tyrimų metu pastebėti didelių dozių sukelti pokyčiai šunims ir žiurkėms (kūno svorio sumažėjimas, kreatinino ir karbamido kiekio kraujyje padidėjimas, inkstų pokyčiai, t. y. kanalėlių išsiplėtimas ir intersticinis nefritas) priklauso nuo per stipraus farmakologinio poveikio (diurezės). Nustatyta, kad visi medikamento sukelti pokyčiai buvo laikini. Tyrimų su žiurkėmis metu teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau didelės dozės vaikingos triušių ir žiurkių patelėms bei jų vaisiui sukėlė toksinį poveikį. Medikamentas vaisingumui įtakos nedarė.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, krospovidonas, hidrintas ricinų aliejus, magnio stearatas, manitolis (E 421), koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės yra supakuotos PVC/PVdC/Al arba į Al/Al lizdines plokšteles, kurios yra supakuotos kartono dėžutėje. Gamintojo pakuotė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 100 arba 400 (20x20) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

HEXAL AG Industriestra(e 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

Torasemid HEXAL 50 mg tabletės. LT/1/05/0165/001 Torasemid HEXAL 100 mg tabletės. LT/1/05/0165/002 Torasemid HEXAL 200 mg tabletės. LT/1/05/0165/003

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

Torasemid HEXAL 50 mg tabletės. 2005 02 03 Torasemid HEXAL 100 mg tabletės. 2005 02 03 Torasemid HEXAL 200 mg tabletės. 2005 02 03

10. teksto peržiūros data

2007-04-24

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alee 1 D-39179, Barleben, Vokietija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KATONO DEŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Torasemid HEXAL 50 mg tabletės Torasemidum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg torasemido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm / MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG Industriestra(e 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0165/001

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Torasemid HEXAL 50 mg

2007-12-14 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Torasemid HEXAL 50 mg tabletės Torasemidum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

2007-12-14

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KATONO DEŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Torasemid HEXAL 100 mg tabletės Torasemidum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg torasemido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm / MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG Industriestra(e 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0165/002

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Torasemid HEXAL 100 mg

2007-12-14 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Torasemid HEXAL 100 mg tabletės Torasemidum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

2007-12-14

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KATONO DEŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Torasemid HEXAL 200 mg tabletės Torasemidum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg torasemido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm / MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG Industriestra(e 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0165/003

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Torasemid HEXAL 200 mg

2007-12-14 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Torasemid HEXAL 200 mg tabletės Torasemidum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

2007-12-14

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Torasemid HEXAL 50 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Torasemid HEXAL 50 mg tablečių 3. Kaip vartoti Torasemid HEXAL 50 mg tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Torasemid HEXAL 50 mg tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Torasemid HEXAL 50 mg tabletės

Torasemidas

- Veiklioji medžiaga yra torasemidas. Jo vienoje tabletėje yra 50 mg. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, krospovidonas, hidrintas ricinų aliejus, magnio stearatas, manitolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas HEXAL AG Industriestra(e 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alee 1 D-39179, Barleben, Vokietija

1. KAS YRA TORASEMID HEXAL 50 mg tabletės IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Tabletės tiekiamos gamintojo pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių.

Torasemid HEXAL 50 mg tablečių veiklioji medžiaga torasemidas yra sulfonamidų darinys. Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, kadangi slopina natrio ir chloro jonų absorbciją kylančiojoje Henlės kilpos dalyje. Kartu su šlapimu didėja kalio ir magnio šalinimas. Šlapimo išsiskyrimą skatinantis poveikis pasireiškia per valandą, po 2 – 3 valandų jis būna didžiausias. Medikamento poveikis gali trukti net 12 valandų. Vaisto vartojant pakartotinai, stipriausiais kraujo spaudimą mažinantis poveikis pasireiškia tik po 10 – 12 savaičių. Torasemidas yra diuretikas, veikiantis Henlės kilpoje. Jo dozė, vartojama kraujo spaudimui mažinti, šlapimo išsiskyrimą bei druskų šalinimą skatina silpnai. Kraujospūdį mažinantis poveikis su diureze ar druskų išsiskyrimu nekoreliuoja. Šlapimo išsiskyrimo didėjimo priklausomumas nuo dozės didėjimo yra tiesinis. Maždaug 80 % dozės šalinama iš organizmo inkstų kanalėlių sekrecijos būdu torasemido ir jo metabolitų forma. Ligoniams, kurie serga širdies veiklos nepakankamumu arba kurių susilpnėjusi kepenų veikla, kraujo plazmoje vaisto koncentracija gali būti didesnė, tikriausiai dėl sumažėjusio metabolizmo kepenyse. Vis dėlto manoma, kad medikamentas organizme nesikaupia. Torasemid HEXAL 50 mg tabletėmis gydoma, jei yra lėtinio inkstų nepakankamumo predializės ar dializės stadija, ypač jei yra skysčio susilaikymo organizme požymių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TORASEMID HEXAL 50 mg tableČIŲ

Torasemid HEXAL 50 mg tablečių vartoti draudžiama, jei : • yra prekoma ar koma; • padidėjęs jautrumas torasemidui, sulfonamidų dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; • ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, neišsiskiria šlapimas; • pacientui yra hipotenzija; • moteris yra žindyvė; • yra per mažas cirkuliuojančio skysčio tūris. 200 mg torasemido paros dozę galima vartoti tik tokiems ligoniams, kurių kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.

Specialios atsargumo priemonės Informuokite savo gydytoją, jeigu yra ar manote, kad gali būti: • troškulys, kalio ar natrio trūkumas organizme; • vartojama rusmenės preparatų; • podagros sukeltų negalavimų; • sutrikusi inkstų arba kepenų veikla; • cukrinis diabetas.

Pacientams, kurie turi polinkį į elektrolitų apykaitos sutrikimą, Torasemid HEXAL 50 mg tablečių galima vartoti tik nuolat prižiūrint gydytojui.

Jaunesnių kaip 12 metų vaikų gydymo šiuo vaistu patirtis yra nepakankama.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Kol patirtis nepakankama, nėštumo metu torasemido galima vartoti tik tiksliai nustačius, jog nauda aiškiai didesnė už pavojų. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Ar torasemido išsiskiria su gyvūnų patelių ar moters pienu, nežinoma, todėl žindyvėms Torasemid HEXAL 50 mg tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dėl kraujospūdžio pokyčių pacientą, vartojantį torasemido, reikia įspėti, kad atsiradus galvos svaigimui ar panašiems simptomams, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. AKF inhibitoriai. Gali stiprėti AKF inhibitorių poveikis. Aminoglikozidai. Jei vartojama didelė torasemido dozė, gali stiprėti aminoglikozidų (pvz., gentamicino ir tobramicino), cisplatinos ir cefalosporinų toksinis poveikis klausai ir inkstams. Vaistai nuo diabeto. Gali silpnėti preparatų nuo diabeto poveikis. Medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos. Gali stiprėti vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos poveikis. Rusmenės glikozidai. Torasemido sukelta hipokaliemija gali stiprinti rusmenės preparatų poveikį (dažniau galimas apsinuodijimas). Gliukokortikoidai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo. Cholestiraminas. Cholestiraminas trikdo kartu vartojamo torasemido biologinį prieinamumą ir poveikį. Kurarės preparatai. Gali stiprėti kurarės preparatų poveikis. Vidurių laisvinamieji vaistai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo. Litis. Tiazidai blogina ličio šalinimą pro inkstus, todėl, jei nesumažinama ličio preparatų dozė, plazmoje gali padidėti šio elemento kiekis. Paskutinių tyrimų duomenimis, kilpoje veikiantys diuretikai ličio kiekiui kraujo plazmoje didesnės įtakos nedaro. Mineralkortikoidai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo (indometacinas, propiono rūgšties dariniai), tikriausiai dėl prostaglandinų sintezės slopinimo, silpnina diurezinį furosemido ir bumetanido poveikį. Be to, jie gali naikinti tiazidų sukeliamą antihipertenzinį poveikį. Jei torasemido vartojama kartu su sulindaku, sąveikos tikriausiai nebūna, o sąveika su COX-2 inhibitoriais tikriausiai yra nereikšminga. Probenecidas. Šis medikamentas gali silpninti torasemido poveikį, kadangi slopina inkstų kanalėlių sekreciją. Salicilatai. Ligoniams, vartojantiems didelę salicilatų dozę, torasemidas gali sukelti apsinuodijimą šiais preparatais, kadangi slopina jų šalinimą iš organizmo. Sotalolis. Manoma, kad dėl gydymo tiazidais metu atsiradusios hipokaliemijos sotalolis gali dažniau sukelti širdies ritmo sutrikimą, alpulį, pailginti QT intervalą. Mineralkortikoidai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo. Teofilinas. Gali stiprėti teofilino poveikis. Tetraciklinai. Jei kartu su diuretikais vartojama tetraciklinų, gali didėti pastarųjų medikamentų sukeliamo karbamido kiekio didėjimo rizika . Doksiciklinui tai tikriausiai netinka. Katecholaminai. Šie vaistai gali silpniau sutraukti kraujagysles.

3. KAIP VARTOTI TORASEMID HEXAL 50 mg tablečių

Torasemid HEXAL 50 mg tabletes dozuoti būtina atsižvelgiant į ligos sunkumą ir ligonio jautrumą vaistui. Dozę ir vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas Jei nerekomenduota kitaip, Torasemid HEXAL 50 mg tabletes reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Suaugę žmonės

Jei įprasta 20 mg dozė (vartojamas kitokio stiprumo torasemido preparatas), nesukelia reikiamos organizmo reakcijos, dozę reikia didinti, t. y. gerti kartą per parą net 50 mg, ir, jei būtina, toliau dienos paros laipsniškai didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg. Ją reikia gerti iš karto, geriau pusryčių metu. Didžiausia paros dozė, tinkanti ilgalaikiam gydymui, yra 200 mg. 200 mg torasemido paros dozę galima vartoti tik ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min. ir/arba kreatinino koncentracija serume didesnė negu 530 (mol/l). Gydymo metu per 24 valandas turi išsiskirti ne mažiau kaip 200 ml šlapimo.

Pagyvenę pacientai Jei pagyvenusio žmogaus (ne vyresnio kaip 75 metų), kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi, paprastai dozės koreguoti nebūtina. Iš vyresnių negu 75 metų ligonių organizmo vaistas gali būti šalinamas blogiau, todėl gali reikėti ilginti intervalą tarp vienkartinių dozių vartojimo.

Ligoniai, kurių nepakankama kepenų veikla Ligoniams, sergantiems kepenų veiklos nepakankamumu, medikamento reikia vartoti atsargiai, kadangi kraujo plazmoje gali padidėti jo koncentracija (žr. 5.2 skyrių). Kadangi nepakanka patirties, tokiems pacientams bendrųjų rekomendacijų nustatyti negalima.

Vaikai Jaunesnių kaip 12 metų vaikų gydymo torasemidu patirties nėra.

Gydymo priežiūra Jei medikamento vartojama ilgai, reikia reguliariai matuoti elektrolitų, ypač kalio, kiekį kraujo plazmoje.

Vartojimo metodas ir trukmė

Tabletę reikia gerti nekramtytą, nesutrupintą ir nedalytą, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Dienos dozę reikia gerti iš karto, geriausiai pusryčių metu.

Pamiršus pavartoti Torasemid HEXAL 50 mg tablečių Praleistą dozę reikia išgerti kiek įmanoma greičiau. Jeigu jau beveik laikas kitai dozei, praleistos dozės reikia negerti ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Dvigubos dozės gerti negalima.

Pavartojus didesnę, negu rekomenduojama, Torasemid HEXAL 50 mg tablečių dozę Apsinuodijimui būdingas sveikatos sutrikimas nežinomas. Jei vaisto perdozuojama, gali labai padidėti šlapimo išskyrimas, todėl organizmas gali netekti daug skysčio bei elektrolitų. Dėl šių pokyčių gali atsirasti sumišimas, hipotenzija, ištikti kraujotakos kolapsas. Be to, gali sutrikti virškinimo trakto veikla.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nėra. Atsiradus perdozavimo simptomų ir požymių, reikia sumažinti arba net nutraukti torasemido vartojimą ir tuo pat metu papildyti skysčio bei elektrolitų kiekį organizme.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Torasemid HEXAL 50 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Torasemid HEXAL 50 mg tablečių, yra galvos skausmas, svaigulys, per mažas kraujo spaudimas, suglumimas, vėmimas, pilvo skausmas, burnos džiuvimas ar kitoks virškinimo trakto negalavimas. Be to, vartojant vaisto dažnai kraujyje padidėja cukraus, šlapimo rūgšties, lipidų bei sumažėja kalio koncentracija, padidėja kepenų fermentų (gamagliutamiltransferazės) aktyvumas, atsiranda mėšlungis, raumenų skausmas, bendrasis silpnumas. Retai gali pasireikšti leukopenija, trombocitopenija, kraujotakos sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas niežulys), karbamido ar kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, hiponatremija, spengimas ausyse ar kitoks klausos sutrikimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. TORASEMID HEXAL 50 mg tablečių laikymo SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Torasemid HEXAL 50 mg tablečių tinkamumo laikas yra 2 metai.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Torasemid HEXAL 50 mg tablečių vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. UAB "ENTAFARMA" Žemaitijos 3 – 16, Vilnius, Lietuva. Telefonas 8 52 61 30 63

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2004 liepos mėn.

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Torasemid HEXAL 100 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Torasemid HEXAL 100 mg tablečių 3. Kaip vartoti Torasemid HEXAL 100 mg tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Torasemid HEXAL 100 mg tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Torasemid HEXAL 100 mg tabletės

Torasemidas

- Veiklioji medžiaga yra torasemidas. Jo vienoje tabletėje yra 100 mg. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, krospovidonas, hidrintas ricinų aliejus, magnio stearatas, manitolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas HEXAL AG Industriestra(e 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alee 1 D-39179, Barleben, Vokietija

1. KAS YRA TORASEMID HEXAL 100 mg tabletės IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Tabletės tiekiamos gamintojo pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių. Torasemid HEXAL 100 mg tablečių veiklioji medžiaga torasemidas yra sulfonamidų darinys. Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, kadangi slopina natrio ir chloro jonų absorbciją kylančiojoje Henlės kilpos dalyje. Kartu su šlapimu didėja kalio ir magnio šalinimas. Šlapimo išsiskyrimą skatinantis poveikis pasireiškia per valandą, po 2 – 3 valandų jis būna didžiausias. Medikamento poveikis gali trukti net 12 valandų. Vaisto vartojant pakartotinai, stipriausiais kraujo spaudimą mažinantis poveikis pasireiškia tik po 10 – 12 savaičių. Torasemidas yra diuretikas, veikiantis Henlės kilpoje. Jo dozė, vartojama kraujo spaudimui mažinti, šlapimo išsiskyrimą bei druskų šalinimą skatina silpnai. Kraujospūdį mažinantis poveikis su diureze ar druskų išsiskyrimu nekoreliuoja. Šlapimo išsiskyrimo didėjimo priklausomumas nuo dozės didėjimo yra tiesinis. Maždaug 80 % dozės šalinama iš organizmo inkstų kanalėlių sekrecijos būdu torasemido ir jo metabolitų forma. Ligoniams, kurie serga širdies veiklos nepakankamumu arba kurių susilpnėjusi kepenų veikla, kraujo plazmoje vaisto koncentracija gali būti didesnė, tikriausiai dėl sumažėjusio metabolizmo kepenyse. Vis dėlto manoma, kad medikamentas organizme nesikaupia. Torasemid HEXAL 100 mg tabletėmis gydoma, jei yra lėtinio inkstų nepakankamumo predializės ar dializės stadija, ypač jei yra skysčio susilaikymo organizme požymių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TORASEMID HEXAL 100 mg tableČIŲ

Torasemid HEXAL 100 mg tablečių vartoti draudžiama, jei : • yra prekoma ar koma; • padidėjęs jautrumas torasemidui, sulfonamidų dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; • ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, neišsiskiria šlapimas; • pacientui yra hipotenzija; • moteris yra žindyvė; • yra per mažas cirkuliuojančio skysčio tūris. 200 mg torasemido paros dozę galima vartoti tik tokiems ligoniams, kurių kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.

Specialios atsargumo priemonės Informuokite savo gydytoją, jeigu yra ar manote, kad gali būti: • troškulys, kalio ar natrio trūkumas organizme; • vartojama rusmenės preparatų; • podagros sukeltų negalavimų; • sutrikusi inkstų arba kepenų veikla; • cukrinis diabetas.

Pacientams, kurie turi polinkį į elektrolitų apykaitos sutrikimą, Torasemid HEXAL 100 mg tablečių galima vartoti tik nuolat prižiūrint gydytojui. Jaunesnių kaip 12 metų vaikų gydymo šiuo vaistu patirtis yra nepakankama. Nėštumo ir žindymo laikotarpis Kol patirtis nepakankama, nėštumo metu torasemido galima vartoti tik tiksliai nustačius, jog nauda aiškiai didesnė už pavojų. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Ar torasemido išsiskiria su gyvūnų patelių ar moters pienu, nežinoma, todėl žindyvėms Torasemid HEXAL 100 mg tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl kraujospūdžio pokyčių pacientą, vartojantį torasemido, reikia įspėti, kad atsiradus galvos svaigimui ar panašiems simptomams, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. AKF inhibitoriai. Gali stiprėti AKF inhibitorių poveikis. Aminoglikozidai. Jei vartojama didelė torasemido dozė, gali stiprėti aminoglikozidų (pvz., gentamicino ir tobramicino), cisplatinos ir cefalosporinų toksinis poveikis klausai ir inkstams. Vaistai nuo diabeto. Gali silpnėti preparatų nuo diabeto poveikis. Medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos. Gali stiprėti vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos poveikis. Rusmenės glikozidai. Torasemido sukelta hipokaliemija gali stiprinti rusmenės preparatų poveikį (dažniau galimas apsinuodijimas). Gliukokortikoidai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo. Cholestiraminas. Cholestiraminas trikdo kartu vartojamo torasemido biologinį prieinamumą ir poveikį. Kurarės preparatai. Gali stiprėti kurarės preparatų poveikis. Vidurių laisvinamieji vaistai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo. Litis. Tiazidai blogina ličio šalinimą pro inkstus, todėl, jei nesumažinama ličio preparatų dozė, plazmoje gali padidėti šio elemento kiekis. Paskutinių tyrimų duomenimis, kilpoje veikiantys diuretikai ličio kiekiui kraujo plazmoje didesnės įtakos nedaro. Mineralkortikoidai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo (indometacinas, propiono rūgšties dariniai), tikriausiai dėl prostaglandinų sintezės slopinimo, silpnina diurezinį furosemido ir bumetanido poveikį. Be to, jie gali naikinti tiazidų sukeliamą antihipertenzinį poveikį. Jei torasemido vartojama kartu su sulindaku, sąveikos tikriausiai nebūna, o sąveika su COX-2 inhibitoriais tikriausiai yra nereikšminga. Probenecidas. Šis medikamentas gali silpninti torasemido poveikį, kadangi slopina inkstų kanalėlių sekreciją. Salicilatai. Ligoniams, vartojantiems didelę salicilatų dozę, torasemidas gali sukelti apsinuodijimą šiais preparatais, kadangi slopina jų šalinimą iš organizmo. Sotalolis. Manoma, kad dėl gydymo tiazidais metu atsiradusios hipokaliemijos sotalolis gali dažniau sukelti širdies ritmo sutrikimą, alpulį, pailginti QT intervalą. Mineralkortikoidai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo. Teofilinas. Gali stiprėti teofilino poveikis. Tetraciklinai. Jei kartu su diuretikais vartojama tetraciklinų, gali didėti pastarųjų medikamentų sukeliamo karbamido kiekio didėjimo rizika . Doksiciklinui tai tikriausiai netinka. Katecholaminai. Šie vaistai gali silpniau sutraukti kraujagysles.

3. KAIP VARTOTI TORASEMID HEXAL 100 mg tablečių

Torasemid HEXAL 100 mg tabletes dozuoti būtina atsižvelgiant į ligos sunkumą ir ligonio jautrumą vaistui. Dozę ir vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas Jei nerekomenduota kitaip, Torasemid HEXAL 100 mg tabletes reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Suaugę žmonės

Jei įprasta 20 mg dozė (vartojamas kitokio stiprumo torasemido preparatas), nesukelia reikiamos organizmo reakcijos, dozę reikia didinti, t. y. gerti kartą per parą net 50 mg, ir, jei būtina, toliau dienos paros laipsniškai didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg. Ją reikia gerti iš karto, geriau pusryčių metu. Didžiausia paros dozė, tinkanti ilgalaikiam gydymui, yra 200 mg. 200 mg torasemido paros dozę galima vartoti tik ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min. ir/arba kreatinino koncentracija serume didesnė negu 530 (mol/l). Gydymo metu per 24 valandas turi išsiskirti ne mažiau kaip 200 ml šlapimo.

Pagyvenę pacientai

Jei pagyvenusio žmogaus (ne vyresnio kaip 75 metų), kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi, paprastai dozės koreguoti nebūtina. Iš vyresnių negu 75 metų ligonių organizmo vaistas gali būti šalinamas blogiau, todėl gali reikėti ilginti intervalą tarp vienkartinių dozių vartojimo.

Ligoniai, kurių nepakankama kepenų veikla

Ligoniams, sergantiems kepenų veiklos nepakankamumu, medikamento reikia vartoti atsargiai, kadangi kraujo plazmoje gali padidėti jo koncentracija (žr. 5.2 skyrių). Kadangi nepakanka patirties, tokiems pacientams bendrųjų rekomendacijų nustatyti negalima.

Vaikai

Jaunesnių kaip 12 metų vaikų gydymo torasemidu patirties nėra.

Gydymo priežiūra Jei medikamento vartojama ilgai, reikia reguliariai matuoti elektrolitų, ypač kalio, kiekį kraujo plazmoje.

Vartojimo metodas ir trukmė

Tabletę reikia gerti nekramtytą, nesutrupintą ir nedalytą, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Dienos dozę reikia gerti iš karto, geriausiai pusryčių metu.

Pamiršus pavartoti Torasemid HEXAL 100 mg tablečių Praleistą dozę reikia išgerti kiek įmanoma greičiau. Jeigu jau beveik laikas kitai dozei, praleistos dozės reikia negerti ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Dvigubos dozės gerti negalima.

Pavartojus didesnę, negu rekomenduojama, Torasemid HEXAL 100 mg tablečių dozę Apsinuodijimui būdingas sveikatos sutrikimas nežinomas. Jei vaisto perdozuojama, gali labai padidėti šlapimo išskyrimas, todėl organizmas gali netekti daug skysčio bei elektrolitų. Dėl šių pokyčių gali atsirasti sumišimas, hipotenzija, ištikti kraujotakos kolapsas. Be to, gali sutrikti virškinimo trakto veikla.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nėra. Atsiradus perdozavimo simptomų ir požymių, reikia sumažinti arba net nutraukti torasemido vartojimą ir tuo pat metu papildyti skysčio bei elektrolitų kiekį organizme.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Torasemid HEXAL 100 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Torasemid HEXAL 100 mg tablečių, yra galvos skausmas, svaigulys, per mažas kraujo spaudimas, suglumimas, vėmimas, pilvo skausmas, burnos džiuvimas ar kitoks virškinimo trakto negalavimas. Be to, vartojant vaisto dažnai kraujyje padidėja cukraus, šlapimo rūgšties, lipidų bei sumažėja kalio koncentracija, padidėja kepenų fermentų (gamagliutamiltransferazės) aktyvumas, atsiranda mėšlungis, raumenų skausmas, bendrasis silpnumas. Retai gali pasireikšti leukopenija, trombocitopenija, kraujotakos sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas niežulys), karbamido ar kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, hiponatremija, spengimas ausyse ar kitoks klausos sutrikimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. TORASEMID HEXAL 100 mg tablečių laikymo SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Torasemid HEXAL 100 mg tablečių tinkamumo laikas yra 2 metai.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Torasemid HEXAL 100 mg tablečių vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. UAB "ENTAFARMA" Žemaitijos 3 – 16, Vilnius, Lietuva. Telefonas 8 52 61 30 63

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2004 liepos mėn.

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Torasemid HEXAL 200 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Torasemid HEXAL 200 mg tablečių 3. Kaip vartoti Torasemid HEXAL 200 mg tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Torasemid HEXAL 200 mg tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Torasemid HEXAL 200 mg tabletės

Torasemidas

- Veiklioji medžiaga yra torasemidas. Jo vienoje tabletėje yra 200 mg. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, krospovidonas, hidrintas ricinų aliejus, magnio stearatas, manitolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas HEXAL AG Industriestra(e 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alee 1 D-39179, Barleben, Vokietija

1. KAS YRA TORASEMID HEXAL 200 mg tabletės IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Tabletės tiekiamos gamintojo pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių. Torasemid HEXAL 200 mg tablečių veiklioji medžiaga torasemidas yra sulfonamidų darinys. Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, kadangi slopina natrio ir chloro jonų absorbciją kylančiojoje Henlės kilpos dalyje. Kartu su šlapimu didėja kalio ir magnio šalinimas. Šlapimo išsiskyrimą skatinantis poveikis pasireiškia per valandą, po 2 – 3 valandų jis būna didžiausias. Medikamento poveikis gali trukti net 12 valandų. Vaisto vartojant pakartotinai, stipriausiais kraujo spaudimą mažinantis poveikis pasireiškia tik po 10 – 12 savaičių. Torasemidas yra diuretikas, veikiantis Henlės kilpoje. Jo dozė, vartojama kraujo spaudimui mažinti, šlapimo išsiskyrimą bei druskų šalinimą skatina silpnai. Kraujospūdį mažinantis poveikis su diureze ar druskų išsiskyrimu nekoreliuoja. Šlapimo išsiskyrimo didėjimo priklausomumas nuo dozės didėjimo yra tiesinis. Maždaug 80 % dozės šalinama iš organizmo inkstų kanalėlių sekrecijos būdu torasemido ir jo metabolitų forma. Ligoniams, kurie serga širdies veiklos nepakankamumu arba kurių susilpnėjusi kepenų veikla, kraujo plazmoje vaisto koncentracija gali būti didesnė, tikriausiai dėl sumažėjusio metabolizmo kepenyse. Vis dėlto manoma, kad medikamentas organizme nesikaupia. Torasemid HEXAL 200 mg tabletėmis gydoma, jei yra lėtinio inkstų nepakankamumo predializės ar dializės stadija, ypač jei yra skysčio susilaikymo organizme požymių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TORASEMID HEXAL 200 mg tableČIŲ

Torasemid HEXAL 200 mg tablečių vartoti draudžiama, jei : • yra prekoma ar koma; • padidėjęs jautrumas torasemidui, sulfonamidų dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; • ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, neišsiskiria šlapimas; • pacientui yra hipotenzija; • moteris yra žindyvė; • yra per mažas cirkuliuojančio skysčio tūris. 200 mg torasemido paros dozę galima vartoti tik tokiems ligoniams, kurių kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.

Specialios atsargumo priemonės Informuokite savo gydytoją, jeigu yra ar manote, kad gali būti: • troškulys, kalio ar natrio trūkumas organizme; • vartojama rusmenės preparatų; • podagros sukeltų negalavimų; • sutrikusi inkstų arba kepenų veikla; • cukrinis diabetas.

Pacientams, kurie turi polinkį į elektrolitų apykaitos sutrikimą, Torasemid HEXAL 200 mg tablečių galima vartoti tik nuolat prižiūrint gydytojui. Jaunesnių kaip 12 metų vaikų gydymo šiuo vaistu patirtis yra nepakankama. Nėštumo ir žindymo laikotarpis Kol patirtis nepakankama, nėštumo metu torasemido galima vartoti tik tiksliai nustačius, jog nauda aiškiai didesnė už pavojų. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Ar torasemido išsiskiria su gyvūnų patelių ar moters pienu, nežinoma, todėl žindyvėms Torasemid HEXAL 200 mg tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl kraujospūdžio pokyčių pacientą, vartojantį torasemido, reikia įspėti, kad atsiradus galvos svaigimui ar panašiems simptomams, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. AKF inhibitoriai. Gali stiprėti AKF inhibitorių poveikis. Aminoglikozidai. Jei vartojama didelė torasemido dozė, gali stiprėti aminoglikozidų (pvz., gentamicino ir tobramicino), cisplatinos ir cefalosporinų toksinis poveikis klausai ir inkstams. Vaistai nuo diabeto. Gali silpnėti preparatų nuo diabeto poveikis. Medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos. Gali stiprėti vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos poveikis. Rusmenės glikozidai. Torasemido sukelta hipokaliemija gali stiprinti rusmenės preparatų poveikį (dažniau galimas apsinuodijimas). Gliukokortikoidai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo. Cholestiraminas. Cholestiraminas trikdo kartu vartojamo torasemido biologinį prieinamumą ir poveikį. Kurarės preparatai. Gali stiprėti kurarės preparatų poveikis. Vidurių laisvinamieji vaistai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo. Litis. Tiazidai blogina ličio šalinimą pro inkstus, todėl, jei nesumažinama ličio preparatų dozė, plazmoje gali padidėti šio elemento kiekis. Paskutinių tyrimų duomenimis, kilpoje veikiantys diuretikai ličio kiekiui kraujo plazmoje didesnės įtakos nedaro. Mineralkortikoidai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo (indometacinas, propiono rūgšties dariniai), tikriausiai dėl prostaglandinų sintezės slopinimo, silpnina diurezinį furosemido ir bumetanido poveikį. Be to, jie gali naikinti tiazidų sukeliamą antihipertenzinį poveikį. Jei torasemido vartojama kartu su sulindaku, sąveikos tikriausiai nebūna, o sąveika su COX-2 inhibitoriais tikriausiai yra nereikšminga. Probenecidas. Šis medikamentas gali silpninti torasemido poveikį, kadangi slopina inkstų kanalėlių sekreciją. Salicilatai. Ligoniams, vartojantiems didelę salicilatų dozę, torasemidas gali sukelti apsinuodijimą šiais preparatais, kadangi slopina jų šalinimą iš organizmo. Sotalolis. Manoma, kad dėl gydymo tiazidais metu atsiradusios hipokaliemijos sotalolis gali dažniau sukelti širdies ritmo sutrikimą, alpulį, pailginti QT intervalą. Mineralkortikoidai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo. Teofilinas. Gali stiprėti teofilino poveikis. Tetraciklinai. Jei kartu su diuretikais vartojama tetraciklinų, gali didėti pastarųjų medikamentų sukeliamo karbamido kiekio didėjimo rizika . Doksiciklinui tai tikriausiai netinka. Katecholaminai. Šie vaistai gali silpniau sutraukti kraujagysles.

3. KAIP VARTOTI TORASEMID HEXAL 200 mg tablečių

Torasemid HEXAL 200 mg tabletes dozuoti būtina atsižvelgiant į ligos sunkumą ir ligonio jautrumą vaistui. Dozę ir vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas Jei nerekomenduota kitaip, Torasemid HEXAL 200 mg tabletes reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Suaugę žmonės

Jei įprasta 20 mg dozė (vartojamas kitokio stiprumo torasemido preparatas), nesukelia reikiamos organizmo reakcijos, dozę reikia didinti, t. y. gerti kartą per parą net 50 mg, ir, jei būtina, toliau dienos paros laipsniškai didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg. Ją reikia gerti iš karto, geriau pusryčių metu. Didžiausia paros dozė, tinkanti ilgalaikiam gydymui, yra 200 mg. 200 mg torasemido paros dozę galima vartoti tik ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min. ir/arba kreatinino koncentracija serume didesnė negu 530 (mol/l). Gydymo metu per 24 valandas turi išsiskirti ne mažiau kaip 200 ml šlapimo.

Pagyvenę pacientai

Jei pagyvenusio žmogaus (ne vyresnio kaip 75 metų), kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi, paprastai dozės koreguoti nebūtina. Iš vyresnių negu 75 metų ligonių organizmo vaistas gali būti šalinamas blogiau, todėl gali reikėti ilginti intervalą tarp vienkartinių dozių vartojimo.

Ligoniai, kurių nepakankama kepenų veikla

Ligoniams, sergantiems kepenų veiklos nepakankamumu, medikamento reikia vartoti atsargiai, kadangi kraujo plazmoje gali padidėti jo koncentracija (žr. 5.2 skyrių). Kadangi nepakanka patirties, tokiems pacientams bendrųjų rekomendacijų nustatyti negalima.

Vaikai

Jaunesnių kaip 12 metų vaikų gydymo torasemidu patirties nėra.

Gydymo priežiūra Jei medikamento vartojama ilgai, reikia reguliariai matuoti elektrolitų, ypač kalio, kiekį kraujo plazmoje.

Vartojimo metodas ir trukmė

Tabletę reikia gerti nekramtytą, nesutrupintą ir nedalytą, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Dienos dozę reikia gerti iš karto, geriausiai pusryčių metu.

Pamiršus pavartoti Torasemid HEXAL 200 mg tablečių Praleistą dozę reikia išgerti kiek įmanoma greičiau. Jeigu jau beveik laikas kitai dozei, praleistos dozės reikia negerti ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Dvigubos dozės gerti negalima.

Pavartojus didesnę, negu rekomenduojama, Torasemid HEXAL 200 mg tablečių dozę Apsinuodijimui būdingas sveikatos sutrikimas nežinomas. Jei vaisto perdozuojama, gali labai padidėti šlapimo išskyrimas, todėl organizmas gali netekti daug skysčio bei elektrolitų. Dėl šių pokyčių gali atsirasti sumišimas, hipotenzija, ištikti kraujotakos kolapsas. Be to, gali sutrikti virškinimo trakto veikla.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nėra. Atsiradus perdozavimo simptomų ir požymių, reikia sumažinti arba net nutraukti torasemido vartojimą ir tuo pat metu papildyti skysčio bei elektrolitų kiekį organizme.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Torasemid HEXAL 200 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Torasemid HEXAL 200 mg tablečių, yra galvos skausmas, svaigulys, per mažas kraujo spaudimas, suglumimas, vėmimas, pilvo skausmas, burnos džiuvimas ar kitoks virškinimo trakto negalavimas. Be to, vartojant vaisto dažnai kraujyje padidėja cukraus, šlapimo rūgšties, lipidų bei sumažėja kalio koncentracija, padidėja kepenų fermentų (gamagliutamiltransferazės) aktyvumas, atsiranda mėšlungis, raumenų skausmas, bendrasis silpnumas. Retai gali pasireikšti leukopenija, trombocitopenija, kraujotakos sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas niežulys), karbamido ar kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, hiponatremija, spengimas ausyse ar kitoks klausos sutrikimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. TORASEMID HEXAL 200 mg tablečių laikymo SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Torasemid HEXAL 200 mg tablečių tinkamumo laikas yra 2 metai.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Torasemid HEXAL 200 mg tablečių vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. UAB "ENTAFARMA" Žemaitijos 3 – 16, Vilnius, Lietuva. Telefonas 8 52 61 30 63

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2004 liepos mėn.