Topotecan Accord

1. KAS YRA TOPOTECAN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistinio preparato pavadinimas yra "Topotecan Accord 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui", tačiau toliau pakuotės lapelyje jis bus vadinamas "Topotecan Accord".

Kas yra Topotecan Accord

Topotekano milteliai infuzijai padeda sunaikinti naviką. Ligoninėje gydytojas arba slaugytoja šį vaistą Jums sulašins į veną naudodami lašinę infuziją.

Kam vartojami Topotecan Accord

Topotekano milteliai infuzijai vartojami gydyti: - kiaušidžių vėžį arba smulkialąstelinį plaučių vėžį, atsinaujinusį po chemoterapijos; - pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo. Gydant kiaušidžių vėžį, Topotecan Accord derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina. Gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar gydymas Topotecan Accord yra tinkamesnis nei tolimesnis gydymas vaistais vartotais pradinės chemoterapijos metu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTECAN ACCORD

Jums negalima vartoti Topotecan Accord:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topotekanui arba bet kuriai pagalbinei Topotecan Accord medžiagai. - jeigu Jūs maitinate krūtimi. - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius per mažas. Tai pasakys gydytojas, gavės vėliausius kraujo tyrimų rezultatus. Jeigu bent vienas iš šių punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš skirdamas šio vaisto, gydytojas privalo žinoti: - jeigu turite inkstų arba kepenų sutrikimų, nes gali tekti pakoreguoti Topotecan Accord dozę. - jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti. - jeigu planuojate tapti tėvu.

Pastojus prieš gydymą, gydymo metu arba netrukus po jo, Topotecan Accord gali pakenkti kūdikiui, todėl turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju. Jeigu bent vienas iš šių punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius preparatus arba vaistus įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepamirškite pasakyti gydytojui, jeigu Topotecan Accord vartojimo metu, pradėjote vartoti kitų vaistų.

Topotecan Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Sąveika tarp Topotecan Accord ir alkoholio nėra žinoma, tačiau paklauskite gydytojo, ar galite vartoti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims Topotecan Accord vartoti nerekomenduojama. Pastojus prieš gydymą, gydymo metu arba netrukus po jo, jie gali pakenkti kūdikiui. Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju. Nebandykite pastoti ir nepastokite tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai daryti yra saugu. Pacientai vyrai, norintys tapti tėvais, dėl šeimos planavimo arba gydymo turi pasitarti su gydytoju. Jeigu gydymo metu pastojate, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Topotekano miltelių infuzijai vartojimo metu žindyti negalima. Nebandykite atnaujinti žindymo tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai daryti yra saugu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Topotecan Accord, žmonės gali jausti nuovargį. Jeigu jaučiate nuovargį arba silpnumą, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. KAIP VARTOTI TOPOTECAN ACCORD

Gydytojas Jums paskirs Topotecan Accord dozę, atsižvelgdamas į: • kūno paviršiaus plotą (paviršiaus plotą, matuojamą kvadratiniais metrais), • prieš gydymą atliktų kraujo tyrimų rezultatus, • ligos gydymą.

Įprastinė dozė

• Kiaušidžių ir smulkialąsteliniam plaučių vėžių gydyti: 1,5 mg kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui per parą. • Gimdos kaklelio vėžiui gydyti: 0,75 mg kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui per parą. Gydant kiaušidžių vėžį, Topotecan Accord derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina. Gydytojas pasakys kokią teisingą cisplatinos dozę vartoti.

Kaip vartoti Topotecan Accord

Ligoninėje gydytojas arba slaugytoja Topotecan Accord Jums sulašins į veną naudodami lašinę infuziją. Įprastai jie sulašinami į ranką per apie 30 minučių.

• Kiaušidžių ir smulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti, preparato vartosite vieną kartą per parą 5 paras. • Gimdos kaklelio vėžiui gydyti, preparato vartosite vieną kartą per parą 3 paras.

Įprastai, esant bet kokiam vėžiui, gydymas bus kartojamas kas trys savaites. Priklausomai nuo reguliarių kraujo tyrimų rezultatų, gydymas gali kisti.

Gydymo nutraukimas

Gydytojas nuspręs, kada nutraukti gydymą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Topotecan Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis: pasakykite gydytojui

Šie labai dažni šalutiniai poveikiai gali pasireikšti daugiau kaip 1 ligoniui, vartojančiam Topotecan Accord, iš 10.

• Infekcinių ligų požymiai. Topotecan Accord vartojimo metu gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir atsparumas infekcinėms ligoms, ši būklė gali tapti net pavojinga gyvybei. Jos požymiai yra: - karščiavimas, - sunkus bendros būklės pablogėjimas, - vietiniai simptomai, pavyzdžiui, gerklės skausmas arba šlapinimosi sutrikimai (pavyzdžiui, deginimo pojūtis šlapinantis, kuris gali atsirasti dėl šlapimo takų infekcinės ligos). • kartais stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galimas viduriavimas (retai su krauju) gali būti žarnų uždegimo (kolito) simptomai.

Šie reti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti nedaugiau kaip 1 ligoniui, vartojančiam Topotecan Accord, iš 1 000. • Plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Didesnis pavojus yra, jeigu sergate plaučių liga, plaučiai buvo gydomi radiacija arba anksčiau vartojote vaistų, dėl kurių atsirado plaučių pažeidimas. Jo požymiai yra: - sunkumas kvėpuoti, - kosulys, - karščiavimas.

Jeigu Jums atsirado bet kokių šių būklių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes gali tekti Jus paguldyti į ligoninę.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti daugiau kaip 1 ligoniui, vartojančiam Topotecan Accord, iš 10. • Bendras silpnumas ir nuovargis (laikinoji anemija). Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują. • Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, atsirandantis dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių sumažėjimo. Dėl šios priežasties atsiradus sąlyginai nedideliam sužeidimui, pavyzdžiui, nedideliam įsipjovimui, gali prasidėti sunkus kraujavimas, retais atvejais, dar sunkesnis kraujavimas (hemoragija). Pasitarkite su gydytoju, kaip galima sumažinti kraujavimo pavojų. • Svorio kritimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas, bloga savijauta. • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas. • Burnos, liežuvio arba dantenų uždegimas ir opos. • Didelė kūno temperatūra (karščiavimas). • Plaukų slinkimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti nedaugiau kaip 1 ligoniui, vartojančiam Topotecan Accord, iš 10. • Alergija arba padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant bėrimą). • Pageltusi oda. • Niežulys. • Raumenų skausmas.

Retas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti nedaugiau kaip 1 ligoniui, vartojančiam Topotecan Accord, iš 1 000. • Sunkios alerginės arba anafilaksinės reakcijos. • Patinimas, atsiradęs dėl skysčio susilaikymo (angioneurozinė edema). • Nedidelis skausmas ir injekcijos vietos uždegimas. • Niežtintis bėrimas (arba dilgėlinė).

Jei Jūs gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, Jums gali pasireikšti kito vaistinio preparato (cisplatinos), kurį gausite kartu su Topotecan Accord, šalutinis poveikis. Šie poveikiai išvardyti cisplatinos informacijoje pacientui.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis Jeigu pasireiškė sunkus arba varginantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TOPOTECAN ACCORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir buteliuko etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topotecan Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Topotecan Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra topotekano hidrochloridas. Kiekviename buteliuke yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis, manitolis (E 421), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).

Topotecan Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Topotecan Accord yra geltoni liofilizuoti milteliai, tiekiami skaidraus stiklo buteliukuose. Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas. Kiekviename buteliuke yra topotekano hidrochlorido, atitinkančio 4 mg topotekano. Prieš infuziją miltelius reikia ištirpinti ir praskiesti. Buteliuke esančius miltelius paruošus, taip kaip rekomenduojama, viename ml gauto tirpalo yra 1 mg veikliosios medžiagos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė

Gamintojas Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė

arba

CMELOG-BRS Ltd., H-2040 Budaors, Vasut u. 13 Vengrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Šalies narės Vaistinio preparato pavadinimas pavadinimas Bulgarija Топотекан Акорд 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Čekija Topotecan Accord 4 mg  prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Estija Topotecan Accord 4 mg Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Graikija Τοποτεκάνη Ακόρντ 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ispanija Topotecan Accord 4 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Vengrija Topotecan Accord 4 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Lietuva Topotecan Accord 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Latvija Topotecan Accord 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Malta Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Lenkija Topotecan Accord 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowywania roztworu do wlewu Portugalija Topotecano Accord 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Rumunija Topotecan Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie pefuzabilǎ Slovenija Topotekan Accord 4 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Slovakija Topotecan Accord 4 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok Jungtinė Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for solution for Karalystė Infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-05