Topiramate Teva

1. KAS YRA Topiramate Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

Topiramatas yra vaistų grupės, vartojamos epilepsijai gydyti, preparatas. Jis veikia smegenyse esančias chemines medžiagas, kurios dalyvauja perduodant signalus į nervus.

Epilepsija Topiramatą galima vartoti epilepsijos, įskaitant pirminę generalizuotą epilepsiją ir dalinę (židininę) epilepsiją su antrine generalizacija arba be jos, gydymui. Suaugusių žmonių ir vyresnių negu 12 metų paauglių gydymui topiramato galima vartoti vieno arba derinyje kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

Migrena Topiramatą galimą vartoti dažnai pasikartojančių migrenos priepuolių gydymui suaugusiems žmonėms. Atskiro migrenos priepuolio gydymui šis vaistas netinka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Topiramate Teva

Topiramate Teva vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) topiramatui, alura raudonajam AC dažikliui (jo yra tik 200 mg tabletėse) arba bet kuriai pagalbinei Topiramate Teva medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija");

- migrenos sukeltam galvos skausmui išvengti, jeigu esate nėščia, įtariate, jog pastojote, arba esate vaisingo amžiaus ir nenaudojate veiksmingų apsisaugojimo nuo pastojimo metodų.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Topiramate Teva

Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš šių atvejų: - Jums epilepsijai gydyti yra paskirta topiramato, o Jūs esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį (daugiau informacijos žr. toliau skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); - Jūs sergate ar sirgote inkstų ar kepenų liga; - Jums yra buvę inkstų akmenų arba jų yra buvę Jūsų artimiems giminaičiams. Jeigu taip, Jūs turite gerti gana daug skysčių ir vengti riebaus maisto, kurio sudėtyje yra mažai angliavandenių, kadangi jis gali didinti inkstų akmenų atsiradimo riziką; - Jeigu staiga pasireiškė trumparegystė (pradėjote blogai matyti į tolį) ir (arba) akių skausmas. Tokiu atveju, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kadangi šis vaistas nedaugeliui pacientų gali sukelti staigią glaukomą; - Jeigu pastebite bet kokių savo nuotaikos pokyčių, jaučiatės prislėgtas, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip topiramatas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant topiramato gali mažėti (arba nedidėti) Jūsų kūno svoris, todėl Jūsų gydytojas reguliariai stebės Jūsų ar Jūsų vaiko kūno svorį ir, prireikus, patars, kaip pakeisti mitybą.

Topiramato vartojančių pacientų kraujo tyrimai kartais rodė nedidelį rūgštingumo padidėjimą, atsiradusį dėl bikarbonato kiekio kraujyje sumažėjimo. Jeigu reikės, Jūsų gydytojas stebės šiuos pakitimus ir gali pakoreguoti Jūsų vartojamo topiramato kiekį.

Vartodami topiramato Jūs galite mažiau prakaituoti, todėl gali pakilti Jūsų kūno temperatūra, ypač mankštinantis arba esant karštam orui. Tai dažniau nutinka vaikams. Vartojant šias tabletes yra svarbu gerti daug skysčių. Tai padės išvengti arba sumažinti bet kokį kūno temperatūros pakilimo sąlygotą nepageidaujamą poveikį.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui jeigu jau vartojate bet kurio iš toliau išvardytų medikamentų, kadangi jie gali sąveikauti su Jūsų vaistu.

Gydytojui dėl to gali prireikti pakoreguoti Jūsų vartojamą topiramato ar kitų vaistų dozę: - fenitoino ar karbamazepino (vaistų nuo epilepsijos), kadangi jie gali silpninti topiramato poveikį, ir pastarasis vaistas gali stiprinti fenitoino poveikį; - digoksino (vaisto nuo širdies nepakankamumo), kadangi topiramatas gali silpninti jo poveikį; - hidrochlorotiazido (vaisto nuo per didelio kraujospūdžio), kadangi jis gali stiprinti topiramato poveikį; - metformino (vaisto nuo cukrinio diabeto), kadangi jis gali keisti topiramato veiksmingumą; - pioglitazono (vaisto nuo cukrinio diabeto), kadangi topiramatas gali silpninti jo poveikį; - amitriptilino (vaisto nuo depresijos), kadangi topiramatas gali stiprinti jo poveikį; - haloperidolio (vaisto nuo psichinės ligos), kadangi topiramatas gali stiprinti jo poveikį; - diltiazemo (vaisto nuo per didelio kraujospūdžio), kadangi topiramatas gali stiprinti diltiazemo poveikį, ir pastarasis vaistas gali stiprinti topiramato poveikį; - glibenklamido (vaisto nuo cukrinio diabeto), kadangi topiramatas gali silpninti jo poveikį; - ličio (vaisto nuo depresijos), kadangi topiramatas gali keisti jo poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Topiramate Teva ir geriamųjų kontraceptikų vartojimas Jeigu Jūs jau vartojate ar planuojate pradėti vartoti geriamųjų kontraceptikų, yra svarbu tai aptarti su savo gydytoju, kadangi: - Topiramatas gali mažinti nuo pastojimo apsaugančių tablečių veiksmingumą. Pastebėję bet kokių mėnesinių pokyčių, pvz., kraujavimo protrūkių ar tepančių išskyrų, Jūs turite kiek galima greičiau informuoti gydytoją. Galbūt norėsite apsvarstyti galimybę taikyti kitas kontracepcijos formas. - Geriau pasirinkti nepertraukiamai vartojamą geriamąjį kontraceptiką (tokį, kurio vartojant, nereikia daryti savaitės pertraukos).

Topiramate Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant topiramato rekomenduojama negerti alkoholio, kadangi jis gali didinti nepageidaujamo poveikio riziką. Gydymo topiramatu metu svarbu gerti daug vandens, ypač jeigu Jūs mankštinatės, ar yra karštas oras.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs planuojate pastoti ar įtariate, jog pastojote, vartodama šių tablečių, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Galbūt galėsite ir nėštumo metu vartoti topiramato, kad Jūsų epilepsija ir toliau išliktų pakankamai kontroliuojama. Jūsų gydytojui reikės peržiūrėti Jūsų gydymą ir nustatyti topiramato kiekį organizme prieš nėštumą, jo metu ir nėštumui pasibaigus. Jeigu vartojate topiramato, žindyti negalima, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.

Migrena Jeigu, Jūs nėščia, įtariate, jog pastojote, ar esate vaisingo amžiaus ir nenaudojate veiksmingų kontraceptinių priemonių, migreninio galvos skausmo atsiradimo sutrukdymui topiramato vartoti negalima. Jeigu vartojate topiramato, žindyti negalima, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis medikamentas gali sukelti galvos svaigimą ar apsnūdimą ir paveikti Jūsų orientaciją ir dėmesingumą. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus Jūs turite dėl to pasitarti su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topiramate Teva medžiagas

Topiramate Teva sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, jog Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju. 200 mg tabletės. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra alura raudonojo AC dažiklio, kuris gali sukelti alergines reakcijas.

3. KAIP VARTOTI Topiramate Teva

Topiramate Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozėms, kurioms vartoti netinka šio stiprumo tabletės, yra tiekiamos kitų stiprumų šio vaistinio preparato tabletės.

Epilepsija Suaugę pacientai ir vyresni negu 12 metų vaikai Jeigu epilepsijos gydymui vartojate tik topiramato, įprasta paros dozė yra 100 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus po 50 mg. Jūsų vartojamą paros dozę gydytojas gali sumažinti ar padidinti, atsižvelgdamas į tai, ar gerai kontroliuojama Jūsų epilepsija. Jeigu Jūs topiramato vartojate kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, įprasta topiramato paros dozė, suvartojama per du kartus, yra 100 – 200 mg, tačiau Jūsų gydytojas gali nurodyti Jums vartoti didesnę arba mažesnę dozę.

Jeigu Jūs pradedate vartoti Topiramate Teva pirmą kartą, gydytojas paskirs daug mažesnę dozę ir lėtai ją didins, paprastai kas savaitę arba kas dvi savaites. Jūs visada turite tiksliai laikytis savo gydytojo nurodymų ir jo pasiklausti, jeigu dėl ko nors abejojate.

Jaunesniems negu 12 metų vaikams Topiramate Teva vartoti nerekomenduojama.

Migrena Įprastinė topiramato dozė migrenos gydymui yra 50 mg. Ją reikia vartoti du kartus per parą, tačiau gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę dozę, ir Jūs turite laikytis šių nurodymų. Jeigu Jūs pradedate vartoti Topiramate Teva pirmą kartą, gydytojas paskirs daug mažesnę dozę ir lėtai, paprastai kas savaitę, ją didins. Po to Jūsų gydymą gydytojas paprastai peržiūrės kas 6 mėnesius. Migreninio galvos skausmo profilaktikai paaugliams ir jaunesniems negu 16 metų vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Bendrieji nurodymai Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate kepenų ar inkstų liga, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui atliekama kraujo dializė, tomis dienomis, kai atliekama hemodializė, gydytojas gali padidinti Jūsų vartojamą topiramato dozę. Pasiklauskite savo gydytojo, jeigu dėl ko nors abejojate ir visada tiksliai laikykitės jo nurodymų.

Vartojimo metodas Tabletes nurykite, užsigerdami stikline vandens. Jų nesmulkinkite. Paprastai tablečių reikia gerti du kartus per parą (pvz., iš ryto ir vakare). Jų galima gerti prieš valgį, jo metu ar po valgio.

Pavartojus per didelę Topiramate Teva dozę

Gali pasireikšti galvos svaigimas, sujaudinimas, prislėgta nuotaika, apsnūdimas, galvos skausmas, vaizdo ryškumo sumažėjimas ar dvejinimasis, kalbos neaiškumas, koordinacijos sutrikimas, ar pilvo skausmas. Jūs turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją ar vykti į artimiausios ligoninės priėmimo (skubios pagalbos) skyrių. Nepamirškite su savimi pasiimti pakuotę ir kiek nors likusių tablečių.

Pamiršus pavartoti Topiramate Teva

Išgerkite praleistą dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite, bet tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topiramate Teva

Jums gali būti padažnėti traukuliai ar staiga sustiprėti galvos skausmas. Yra svarbu tablečių vartoti visą Jūsų gydytojo nurodytą laiką. Jeigu gydytojas nusprendžia nutraukti Jūsų gydymą topiramatu, paprastai tai daroma laipsniškai per kelias savaites. Labai svarbu vykdyti gydytojo nurodymus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Topiramate Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums odos, akių, burnos ar lytinių organų srityje atsirado bėrimas, niežulys, pūslelių arba pakilo kūno temperatūra, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Topiramato vartojantiems pacientams gali atsirasti minčių sužaloti save ar nusižudyti. Jeigu Jums bet kuriuo metu atsirado tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.

Toliau išvardinti pastebėti šalutinio poveikio atvejai:

Labai dažni (tikriausiai pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - Galvos svaigimas - Nuovargis - Nervingumas - Galvos skausmas - Pykinimas - Svorio netekimas - Sumišimas - Depresija - Apetito nebuvimas - Atminties pablogėjimas ir sulėtėjęs mąstymas - Gebėjimo susikaupti problemos - Nerimas - Dilgčiojimo pojūtis galūnėse - Kalbos sutrikimas - Sutrikusi eisena (raumenų valdymo problemos) - Vaizdo dvejinimasis ar kitoks regos sutrikimas

Dažni (tikriausiai pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių) - Kaulų skausmas - Alerginės reakcijos - Nemiga (miego sutrikimas) - Metabolinė acidozė - Kraujavimas į odą iš smulkių kraujagyslių (purpura) - Sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija, anemija ir trombocitopenija) - Kraujavimas iš nosies - Apatija - Energijos stoka - Emocijų kaita, įskaitant pakilią nuotaiką - Sujaudinimas arba agresyvumas - Koordinacijos sutrikimai - Mąstymo sutrikimai - Lytinio potraukio praradimas - Minčių pakitimai - Pilvo skausmas - Vidurių užkietėjimas - Plaukų slinkimas - Šlapimo nelaikymas - Inkstų akmenys (dėl jų šlapime gali atsirasti kraujo arba pasireikšti apatinės nugaros dalies ar lyties organų srities skausmas) - Drebėjimas (tremoras) - Nenormali eisena - Nevalingi akių judesiai (nistagmas) - Skonio pokyčiai - Mėnesinių ciklo sutrikimas - Impotencija

Nedažni (tikriausiai pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių) - Asmenybės sutrikimai (minčių, pojūčių ir elgsenos pokyčiai) - Haliucinacijos - Kvėpavimo pasunkėjimas - Viduriavimas - Vėmimas - Burnos džiūvimas - Niežulys - Galvos odos uždegimas - Sustingimas - Judrumo sumažėjimas (hipokinezija).

Reti (tikriausiai pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių) - Neutropenija (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, kiekio sumažėjimas) - Glaukoma (akispūdžio padidėjimas) - Ūminė trumparegystė - Akių skausmas - Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

Retai staiga sumažėdavo vaizdo ryškumas ir (ar) atsirasdavo akių skausmas bei paraudimas. Šis sutrikimas pasireiškė ir suaugusiems žmonėms, ir vaikams, paprastai per pirmuosius gydymo topiramatu mėnesius. Tai gali rodyti spaudimo akies viduje padidėjimą (glaukomą). Jeigu Jums atsiranda bet kokių akių simptomų, ypač per pirmąsias kelias gydymo savaites, nedelsdami informuokite savo gydytoją. Jeigu gydytojas mano, kad yra padidėjęs akispūdis, jis Jums patars, kaip nutraukti topiramato vartojimą, ir gali siųsti Jus specifiniam akių ligos gydymui. Be to, Jums gali tekti pakartotinai atvykti pas savo gydytoją specialistą tam, kad Jūsų epilepsija būtų patikimai kontroliuojama.

Vartojant topiramato Jums gali reikšmingai ir nepertraukiamai mažėti kūno svoris, todėl paprastai Jūsų gydytojas reguliariai stebės Jūsų ar Jūsų vaiko kūno svorį ir, prireikus, patars, kaip pakeisti mitybą.

Kraujo tyrimai kartais rodo nedidelį rūgštingumo padidėjimą. Jeigu reikės, Jūsų gydytojas stebės šiuos pakitimus, ir gali pakoreguoti Jūsų vartojamo topiramato kiekį.

Labai retai buvo kepenų uždegimo, kepenų nepakankamumo, taip pat traukulių po topiramato vartojimo nutraukimo atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TopirAmate Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir buteliuko ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topiramate Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Topiramate Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra topiramatas. 25 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje 25 mg topiramato. 50 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje 50 mg topiramato. 100 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje 100 mg topiramato. 200 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje 200 mg topiramato.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, titano dioksidas (E171) 25 mg: makrogolis 4000, polidekstrozė ir hipromeliozė. 50 mg: makrogolis 3350, polivinilo alkoholis, talkas ir geltonasis geležies oksidas (E 172) 100 mg: makrogolis 4000, polidekstrozė, hipromeliozė, raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E172). 200 mg: makrogolis 4000, polidekstrozė, hipromeliozė, raudonasis geležies oksidas (E 172), alura raudonasis AC dažiklis (E 129) ir indigokarminas (E 132).

Topiramate Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengta tabletė 25 mg. Baltos ar beveik baltos, plėvele dengtos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas "T25", kita pusė lygi. 50 mg. Šviesiai geltonos, plėvele dengtos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, šalia kurios iš abiejų šonų įspausta raidė "T" ir skaičius "50", kita pusė yra lygi. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 100 mg. Geltonos, plėvele dengtos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, šalia kurios iš abiejų šonų įspausta raidė "T" ir skaičius "100", kita pusė yra lygi. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 200 mg. Oranžinės, plėvele dengtos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, šalia kurios iš abiejų šonų įspausta raidė "T" ir skaičius "200", kita pusė yra lygi. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotės dydžiai Topiramate Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės Lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių. Buteliukai: 60 plėvele dengtų tablečių. Topiramate Teva 50 mg/100 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės Lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 arba 200 plėvele dengtų tablečių. Buteliukai: 60 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nyderlandai

Gamintojai TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai

TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Headquarters address: Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex Prancūzija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27, LT-08124, Vilnius, Lietuva Telefonas: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-31