Topiramate Sandoz

1. KAS YRA Topiramate Sandoz IR KAM VARTOJAMAS

Topiramate Sandoz priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis vaistas vartojamas: • vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų priepuoliams gydyti; • kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų priepuoliams gydyti; • suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Topiramate Sandoz

Topiramate Sandoz vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topiramate Sandoz medžiagai (išvardytos 6 skyriuje); • migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos (daugiau informacijos žr. skyrelyje ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Jeigu abejojate, ar yra tokia būklė, prieš pradėdami vartoti Topiramate Sandoz, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Topiramate Sandoz, jei:

Prieš pradėdami vartoti Topiramate Sandoz, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu: • sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės; • diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė); • sergate kepenų liga; • sergate akių liga, ypač glaukoma; • yra augimo sutrikimų; • suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta).

Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate Sandoz, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.

Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topiramate Sandoz.

Vartojant Topiramate Sandoz, gali sumažėti kūno svoris, taigi, gydantis šiuos vaistu, turite reguliariai svertis. Jeigu pernelyg sumažėjo svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topiramate Sandoz, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminų ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Topiramate Sandoz gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topiramate Sandoz dozę.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate: • kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (t. y. centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, raumenis atpalaiduojančių arba raminamųjų vaistų); • tablečių nuo pastojimo. Topiramate Sandoz gali mažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą.

Pasakykite gydytojui, jeigu tabletes nuo pastojimo vartojant kartu su Topiramate Sandoz, pasikeitė mėnesinių kraujavimo pobūdis.

Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais. Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.

Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrochlorotiazidas, metforminas, pioglitazonas, gliburidas, amitriptilinas, propranololis, diltiazemas, venlafaksinas, flunarizinas.

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate Sandoz, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Topiramate Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Topiramate Sandoz galima vartoti valgant ar be maisto. Vartojant Topiramate Sandoz, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo. Vartojant Topiramate Sandoz, alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Topiramate Sandoz, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Topiramate Sandoz. Nėštumo metu vartojant Topiramate Sandoz, kaip ir kitus vaistus nuo epilepsijos, gali pasireikšti žalingas poveikis negimusiam vaikui. Labai gerai išsiaiškinkite, kokią riziką kelia epilepsijos gydymas Topiramate Sandoz nėštumo metu ir kokia šio vaisto nauda.

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos, Topiramate Sandoz vartoti migrenos profilaktikai negalima.

Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topiramate Sandoz, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Topiramate Sandoz, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topiramate Sandoz medžiagas Topiramate Sandoz sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Topiramate Sandoz

Topiramate Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Topiramate Sandoz vartokite tiksliai, kaip paskirta. Gydytojas visada iš pradžių skirs vartoti mažą Topiramate Sandoz dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės. • Reikia nuryti visą Topiramate Sandoz tabletę. Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios. • Topiramate Sandoz galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio. Per parą reikia gerti daug skysčių, kad sumažėtų akmenų atsiradimo inkstuose tikimybė vartojant Topiramate Sandoz.

Pavartojus per didelę Topiramate Sandoz dozę • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę. • Gali pasireikšti mieguistumas ar nuovargis, atsirasti nenormalių kūno judesių, stovėjimo areisenos sutrikimų, dėl per mažo kraujospūdžio pasireikšti galvos svaigimas, attirasti nenormalus širdies plakimas ar priepuoliai.

Perdozavimas gali pasireikšti, jeigu Topiramate Sandoz vartojate kartu su kitais vaistais.

Pamiršus pavartoti Topiramate Sandoz • Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją. • Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topiramate Sandoz Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Topiramate Sandoz , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų); dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų); nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų); reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažnas šalutinis poveikis • Kūno svorio sumažėjimas. • Rankų ir kojų dilgčiojimas. • Apsnūdimas ar mieguistumas. • Galvos svaigimas. • Viduriavimas. • Pykinimas. • Nosies užsikimšimas, skystos išskyros iš nosies ir gerklės skausmas. • Nuovargis. • Depresija.

Dažnas šalutinis poveikis • Nuotaikos ar elgesio pokyčiai, įskaitant pyktį, nervingumą, liūdesį. • Kūno svorio padidėjimas. • Apetito sumažėjimas ar netekimas. • Raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas. • Mąstymo ir budrumo pokyčiai, įskaitant sumišimą, dėmesio sukaupimo ir atminties problemas arba mąstymo sulėtėjimą. • Neaiški kalba. • Nerangumas ar eisenos sutrikimai. • Nevalingas rankų, plaštakų ar kojų drebėjimas. • Lytėjimo suvokimo ar pojūčio susilpnėjimas; • Nevalingi akių judesiai. • Skonio suvokimo pokytis. • Regėjimo sutrikimas, miglotas matymas, dvejinimasis akyse. • Skambėjimas ausyse. • Ausų skausmas. • Kvėpavimo pasunkėjimas. • Kraujavimas iš nosies. • Vėmimas. • Vidurių užkietėjimas. • Skrandžio skausmas. • Nevirškinimas. • Burnos džiūvimas. • Burnos dilgčiojimas ar tirpulys. • Inkstų akmenligė. • Dažnas šlapinimasis. • Skausmingas šlapinimasis. • Plaukų slinkimas. • Odos išbėrimas ir (arba) odos niežulys. • Sąnarių skausmas. • Raumenų spazmai, raumenų trūkčiojimas ar raumenų silpnumas. • Krūtinės skausmas. • Karščiavimas. • Jėgų nebuvimas. • Bloga bendra savijauta. • Alerginė reakcija.

Nedažnas šalutinis poveikis • Kristalai šlapime. • Nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą arba eozinofilų padaugėjimą. • Neritmiškas pulsas ar pulso suretėjimas. • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas. • Priepuolių padažnėjimas. • Žodinio bendravimo problemos. • Seilėtekis. • Nerimastingumas arba protinis bei fizinis suaktyvėjimas. • Sąmonės netekimas. • Apalpimas. • Judesių sulėtėjimas ar sumažėjimas. • Miego sutrikimas ar bloga miego kokybė. • Kvapo pojūčio sutrikimas ar pokytis. • Rašysenos sutrikimas. • Judesių po oda jutimas. • Akių sutrikimai, įskaitant akių sausumą, jautrumą šviesai, nevalingus trūkčiojimus, ašarojimą ir regėjimo susilpnėjimą. • Klausos susilpnėjimas ar apkurtimas. • Balso užkimimas. • Kasos uždegimas. • Dujos. • Rėmuo. • Burnos lytėjimo jautrumo netekimas. • Kraujavimas iš dantenų. • Pilnumo ar išsipūtimo pojūtis. • Burnos skausmingumas ar deginimo pojūtis burnoje. • Blogas kvapas iš burnos. • Šlapimo ir (arba) išmatų nelaikymas. • Poreikis skubiai pasišlapinti. • Skausmas inkstų ir (arba) šlapimo pūslės plote dėl inkstų akmenligės. • Prakaitavimo susilpnėjimas ar išnykimas. • Odos spalvos pokytis. • Lokalus odos patinimas. • Veido patinimas. • Sąnarių patinimas. • Skeleto raumenų sąstingis. • Rūgščių koncentracijos kraujyje padidėjimas. • Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas. • Apetito padidėjimas. • Troškulio sustiprėjimas ir nenormaliai gausus skysčių gėrimas. • Žemas kraujospūdis ar kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus. • Kraujo samplūdis į veidą. • Į gripą panaši liga. • Galūnių šalimas (pvz., plaštakų ir veido). • Mokymosi problemos. • Lytinės funkcijos sutrikimai (erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio nebuvimas). • Haliucinacijos. • Žodinio bendravimo sumažėjimas.

Retas šalutinis poveikis • Pernelyg didelis odos jautrumas. • Kvapų suvokimo sutrikimas. • Glaukoma (skysčių nutekėjimo blokada akyje, dėl kurios padidėja akispūdis, pasireiškia akies skausmas ir susilpnėja regėjimas). • Inkstų kanalėlių acidozė. • Sunki odos reakcija, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą (gyvybei pavojinga odos būklė, kuri pasireiškia paviršinių odos sluoksnių atsiskyrimu nuo apatinių sluoksnių) ir daugiaformę raudonę (būklė, kuri pasireiškia raudonomis odos dėmėmis, iš kurių gali formuotis pūslės). • Kvapas. • Aplink akis esančių audinių patinimas. • Raynaud sindromas (sutrikimas, kuris pažeidžia rankų ir kojų pirštų bei ausų kraujagysles ir sukelia skausmą bei jautrumą šalčiui). • Audinių kalcifikatai (kalcinozė).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas • Makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias) liga). Jeigu pastebėjote, kad pakito arba susilpnėjo regėjimas, apie tai turite pasakyti gydytojui. • Akies junginės patinimas. • Toksinė epidermio nekrolizė, kuri yra sunkesnė Stivenso ir Džonsono sindromo forma (žr. nedažnas šalutinis poveikis).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TopirAmate Sandoz

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topirmate Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Topiramate Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra topiramatas. Topiramate Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje 25 mg topiramato.

Topiramate Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje 50 mg topiramato.

Topiramate Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje 100 mg topiramato.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, polisorbatas 80. Be to, 50 mg plėvele dengtose tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172).

Topiramate Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės

Topiramate Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės Baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, jų abi pusės yra lygios.

Topiramate Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, jų abi pusės yra lygios..

Topiramate Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės Baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, jų abi pusės yra lygios.

Pakuotė, kurioje Al/Al lizdinėse plokštelėse yra 5, 6, 10, 20, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių. PP tablečių talpyklė su LDPE dangteliu bei silikagelio sausikliu, kurioje yra 20, 28, 50, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI – 1526 Ljubljana, Slovėnija

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Slovėnija

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Berleben, Vokietija

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen, Vokietija

LEK S.A. Ul.Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. +370 5 2636 037 Fax. +370 5 2636 036

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais: Austrijoje Topiramat Sandoz 25 mg – Filmtabletten Topiramat Sandoz 50 mg – Filmtabletten Topiramat Sandoz 100 mg – Filmtabletten Belgijoje Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Čekijos respublikoje Topiramat Sandoz 25 mg tbl. Topiramat Sandoz 50 mg tbl. Topiramat Sandoz 100 mg tbl. Estijoje Topiramate Sandoz 25 mg Topiramate Sandoz 50 mg Topiramate Sandoz 100 mg Suomijoje Topiramat Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäälysteinen Topiramat Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäälysteinen Topiramat Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäälysteinen Vokietijoje Topiramat Sandoz 25 mg Filmtabletten Topiramat Sandoz 50 mg Filmtabletten Topiramat Sandoz 100 mg Filmtabletten Graikijoje LETOR Vengrijoje Topiramat Sandoz 25 mg filmtabletta Topiramat Sandoz 50 mg filmtabletta Topiramat Sandoz 100 mg filmtabletta Airijoje Topit 25 mg Film-Coated Tablets Topit 50 mg Film-Coated Tablets Topit 100 mg Film-Coated Tablets Italijoje TopiramatO Sandoz 25 mg compresse rivestite con film TopiramatO Sandoz 50 mg compresse rivestite con film TopiramatO Sandoz 100 mg compresse rivestite con film Latvijoje Topiramate Sandoz 25 mg apvalkotãs tabletes Topiramate Sandoz 50 mg apvalkotãs tabletes Topiramate Sandoz 100 mg apvalkotãs tabletes Lietuvoje Topiramate Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės Topiramate Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės Topiramate Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės Nyderlanduose Topiramaat Sandoz 25 mg tabletten Topiramaat Sandoz 50 mg tabletten Topiramaat Sandoz 100 mg tabletten Norvegijoje Topiramat Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter Topiramat Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter Topiramat Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter Lenkijoje TopiLek 25 TopiLek 50 TopiLek 100 Portugalijoje Topiramato Sandoz 25 mg Comprimidos Topiramato Sandoz 50 mg Comprimidos Topiramato Sandoz 100 mg Comprimidos Slovakijos respublikoje Topiramát Sandoz 25 mg filmom obalené tablety Topiramát Sandoz 50 mg filmom obalené tablety Topiramát Sandoz 100 mg filmom obalené tablety Slovėnijoje LETOP 25 mg tablete LETOP 50 mg tablete LETOP 100 mg tablete Švedijoje Topiramat Sandoz Jungtinėje Karalystėje Topiramate 25mg tablets Topiramate 50mg tablets Topiramate 100mg tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-31