Topiramate Pfizer

1. Kas yra Topiramate Pfizer ir kam jis vartojamas

Topiramatas priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis vaistas vartojamas:

• vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų traukulių priepuoliams gydyti; • kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų traukulių priepuoliams gydyti; • suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai po to, kai buvo išbandytos kitos gydymo galimybės.

2. Kas žinotina prieš vartojant Topiramate Pfizer

Topiramate Pfizer vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topiramate Pfizer medžiagai (išvardytos 6 skyriuje); • migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos (daugiau informacijos žr. skyrelyje ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Jeigu abejojate, ar yra tokia būklė, prieš pradėdami vartoti Topiramate Pfizer, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Topiramate Pfizer reikia Prieš pradėdami vartoti Topiramate Pfizer, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu: • Jūs sergate arba Jūsų kraujo giminaičiai serga inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės; • diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė). Dėl to gali sutrikti vaikų augimas; • sergate kepenų liga; • sergate akių liga, ypač jeigu yra padidėjęs akispūdis (glaukoma); • suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta).

Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate Pfizer, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Vartojant Topiramate Pfizer, gali sumažėti kūno svoris, taigi vartodami šį vaistą, turite reguliariai svertis. Jeigu pernelyg sumažėjo kūno svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia kreiptis į gydytoją.

Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topiramate Pfizer, kilo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminų ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Topiramate Pfizer gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topiramate Pfizer dozę.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate: • kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (pvz., centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, raumenis atpalaiduojančių vaistų arba vaistų, kurie padeda užmigti (raminamąjį poveikį sukeliančių vaistų); • tablečių nuo pastojimo. Topiramate Pfizer gali mažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą. • Pasakykite gydytojui, jeigu tabletes nuo pastojimo vartojant kartu su Topiramate Pfizer, pakito mėnesinių kraujavimas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate arba vartojote šiuos vaistus: kitokius vaistus nuo epilepsijos, flunariziną, kuriuo gydoma migrena, vaistų, kuriais gydomi psichikos sutrikimai ar depresija (pvz.: risperidoną, amitriptiliną, litį, venlafaksiną), vaistų diabetui gydyti (pvz.: metforminą, pioglitazoną, gliburidą) arba vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (pvz.: hidrochlorotiazidą, propranololį, diltiazemą).

Turėkite sąrašą su visų vartojamų vaistų pavadinimais. Prieš pradėdami vartoti naują vaistą, parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate Pfizer, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Topiramate Pfizer vartojimas su maistu ir gėrimais Topiramate Pfizer galima vartoti valgant ar be maisto. Vartojant Topiramate Pfizer, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo. Vartojant Topiramate Pfizer, nevartokite alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Topiramate Pfizer, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Topiramate Pfizer. Nėštumo metu vartojant Topiramate Pfizer, kaip ir kitus vaistus nuo epilepsijos, gali pasireikšti žalingas poveikis negimusiam vaikui. Labai gerai išsiaiškinkite epilepsijos gydymo Topiramate Pfizer nėštumo metu riziką ir naudą.

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos, Topiramate Pfizer migrenos profilaktikai nėštumo metu vartoti negalima.

Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topiramate Pfizer, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo Topiramate Pfizer metu gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ar regėjimo sutrikimai. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima prieš tai nepasitarus su gydytoju. Jeigu abejojate arba norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topiramate Pfizer plėvele dengtų tablečių medžiagas Topiramate Pfizer plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Topiramate Pfizer

Topiramate Pfizer visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Topiramate Pfizer vartokite tiksliai, kaip paskirta. Gydytojas paprastai iš pradžių skirs vartoti mažą Topiramate Pfizer dozę ir ją palaipsniui po truputį didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės. • Reikia nuryti visą Topiramate Pfizer tabletę. • Topiramate Pfizer galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio. Per parą reikia gerti daug skysčių, kad sumažėtų akmenų susiformavimo inkstuose tikimybė vartojant Topiramate Pfizer.

Pavartojus per didelę Topiramate Pfizer dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę, net jeigu joje neliko tablečių.

Išgėrus per daug tablečių, gali pasireikšti mieguistumas ar nuovargis, sutrikti regėjimas ar kalba, atsirasti nenormalių kūno judesių, stovėjimo ar eisenos sutrikimų, galvos svaigimas dėl per mažo kraujospūdžio, pasireikšti minčių susipainiojimas, depresija ar susijaudinimas, pasireikšti traukuliai.

Perdozavimas gali būti ypač sunkus, jeigu kartu su Topiramate Pfizer vartojote kitų vaistų. Perdozavimas gali pasireikšti ir dėl kraujo ar skysčių sutrikimo organizme (metabolinės acidozės).

Pamiršus pavartoti Topiramate Pfizer Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti yra kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topiramate Pfizer Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Topiramate Pfizer, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis, turite nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nes tokie sutrikimai gali būti sunkūs:

• Alerginė reakcija, įskaitant tokius simptomus, pavyzdžiui: išbėrimas, niežulys ir veido, audinių aplink akis arba kūno patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas. Toks poveikis pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių. • Sunkios odos reakcijos, įskaitant gyvybei pavojingą odos būklę Stivenso ir Džonsono sindromą, kuriam pasireiškus, viršutiniai odos sluoksniai atsiskiria nuo po jais esančių, ir daugiaformę eritemą, kuri pasireiškia raudonomis dėmėmis, virš kurių gali susiformuoti pūslės. Toks poveikis pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių. Be to, gali pasireikšti ir toksinė epidermio nekrolizė, kuri yra dar sunkesnė būklė nei Stivenso ir Džonsono sindromas (tokio šalutinio poveikio dažnis nežinomas). • Mąstymo ir budrumo pokyčiai, įskaitant sumišimą, negalėjimą susikaupti, atminties sutrikimus ar mąstymo sulėtėjimą. Toks poveikis pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių. • Mintys apie savęs žalojimą ar savižudybę, kliedesiai, realybės nesuvokimas ar haliucinacijos, verksmas, panikos priepuolis. Toks poveikis pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių. • Apakimas ar glaukoma (akispūdžio padidėjimas, susiję su skausmu ir regėjimo susilpnėjimu). Toks poveikis pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių. • Akies geltonosios dėmės sutrikimas (makulopatija). Geltonoji dėmė yra maža dėmelė tinklainėje, dėl kurios galima ryškiai matyti (tokio šalutinio poveikio dažnis nežinomas). Jeigu pastebėjote, kad pakito arba susilpnėjo regėjimas, kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis Jeigu abejojate dėl šalutinio poveikio, kreipkitės į gydytoją. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kuris šalutinis poveikis dažniau pasireiškia vaikams.

Labai dažni sutrikimai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų) • Kūno svorio sumažėjimas. • Rankų ir kojų dilgčiojimas. • Apsnūdimas ar mieguistumas, galvos svaigimas, nuovargis. • Viduriavimas, pykinimas. • Nosies užsikimšimas, skystos išskyros iš nosies ir gerklės skausmas. • Depresija.

Dažni sutrikimai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų) • Nuotaikos ar elgesio pokyčiai, įskaitant pyktį, nervingumą, liūdesį, dirglumą, mieguistumą, nerimą. • Kūno svorio padidėjimas, apetito sumažėjimas ar netekimas. • Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. • Neaiški kalba. • Nerangumas arba pusiausvyros ir eisenos sutrikimai. • Nevalingas rankų, plaštakų ar kojų drebėjimas. • Traukuliai. • Lytėjimo suvokimo ar jutimo susilpnėjimas. • Skonio suvokimo pokytis. • Regėjimo sutrikimai, miglotas matymas, dvejinimasis akyse, nevalingi akių judesiai. • Skambėjimas ausyse, ausų skausmas, supimosi jutimas. • Dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas. • Kraujavimas iš nosies. • Vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, nevirškinimas. • Burnos džiūvimas, burnos dilgčiojimas ar tirpulys. • Inkstų akmenligė. • Dažnas ar skausmingas šlapinimasis. • Plaukų slinkimas. • Odos išbėrimas ir (arba) odos niežulys. • Sąnarių skausmas. • Raumenų spazmai, raumenų trūkčiojimas ar raumenų silpnumas. • Krūtinės skausmas. • Karščiavimas. • Jėgų nebuvimas, bloga bendra savijauta.

Nedažni sutrikimai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių asmenų) • Nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio pokyčius. • Neritmiškas pulsas ar retas pulsas. • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas. • Tam tikros rūšies priepuolių padažnėjimas. • Kalbėjimo ir bendravimo, rašymo ranka ar mokymosi sutrikimai. • Nerimastingumas arba protinio bei fizinio aktyvumo padidėjimas. • Jutimų pokyčiai arba išnykimas, deginimo pojūtis. • Sąmonės netekimas. • Apalpimas ar apsvaigimo pojūtis. • Judesių sulėtėjimas ar sumažėjimas. • Rankų ir kojų nutirpimas ar skausmas, galūnių šalimas (pvz., rankų ir veido). • Miego sutrikimas arba bloga miego kokybė. • Uoslės pojūčio sutrikimas. • Skonio pojūčio išnykimas arba susilpnėjimas. • Judesių po oda jutimas. • Akių sutrikimai ir pokyčiai, įskaitant akių sausumą, trumparegystę, jautrumą šviesai, nevalingus trūkčiojimus, ašarojimą ir regėjimo susilpnėjimą. • Klausos susilpnėjimas ar apkurtimas, ausų diskomfortas. • Balso užkimimas. • Kasos uždegimas. • Burnos jautrumo lytėjimui netekimas, kraujavimas iš dantenų, blogas kvapas iš burnos. • Burnos skausmingumas ar deginimo pojūtis burnoje, dėl kurio išsiskiria daugiau seilių nei įprastai, seilėtekis. • Rėmuo, pilnumo pojūtis, pilvo pūtimas ar dujų susikaupimas virškinimo trakte. • Šlapimo ir (arba) išmatų nelaikymas, poreikis skubiai pasišlapinti, kraujas šlapime, kristalai šlapime. • Skausmas inkstų ir (arba) šlapimo pūslės plote dėl inkstų akmenligės. • Prakaitavimo susilpnėjimas ar išnykimas. • Odos spalvos pokytis. • Veido patinimas. • Sąnarių patinimas. • Skeleto ir raumenų sąstingis, raumenų skausmas ar nuovargis. • Rūgščių koncentracijos kraujyje padidėjimas. • Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas. • Apetito padidėjimas, troškulio sustiprėjimas ir nenormaliai gausus skysčių gėrimas. • Mažas kraujospūdis ar kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus ir dėl to atsirandantis galvos svaigimas. • Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą. • Į gripą panašus negalavimas. • Lytinės funkcijos sutrikimai (erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio nebuvimas).

Reti sutrikimai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų) • Judesių sutrikimai. • Pernelyg didelis odos jautrumas. • Kvapų suvokimo sutrikimas. • Akių sutrikimai, įskaitant aplink akis esančių audinių patinimą, akių nuovargį, mirgėjimą akyse, regėjimo pokyčius. • Pernelyg didelę rūgščių koncentraciją kraujyje, kuri atsiranda dėl inkstų funkcijos sutrikimo. • Odos kvapas. • Raynaud sindromas (sutrikimas, kuris pažeidžia rankų ir kojų pirštų bei ausų kraujagysles ir sukelia skausmą bei jautrumą šalčiui). • Audinių kalcifikatai (kalcinozė).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Topiramate Pfizer

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topiramate Pfizer vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Topiramate Pfizer sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra topiramatas. Vienoje Topiramate Pfizer plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg topiramato.

1. Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys. Mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė. Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E172) (tik Topiramate Pfizer 50 mg ir 100 mg), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik Topiramate Pfizer 200 mg).

Topiramate Pfizer išvaizda ir kiekis pakuotėje

Topiramate Pfizer 25 mg plėvele dengtos tabletės Baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,E", o kitoje ,,22".

Topiramate Pfizer 50 mg plėvele dengtos tabletės Gelsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,E", o kitoje ,,33".

Topiramate Pfizer 100 mg plėvele dengtos tabletės Tamsiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,E", o kitoje ,,23".

Topiramate Pfizer 200 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,E", o kitoje ,,24".

Tiekiami Topiramate Pfizer plėvele dengtų tablečių DTPE buteliukai, kuriuose yra 60 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 routes des Industries 37530 Poce-Sur-Cisse Prancūzija

arba

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, B-1930, Zaventem Vlaams Brabant Belgija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Topiramat Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Filmtabletten Belgija Topiramate Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, comprimés pelliculés Bulgarija Topiramate Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg филмирани таблетки Čekija Topiramat Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg potahované tablety Danija Topiramat Pfizer Estija Topiramate Aurobindo Suomija Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmdragerade tabletter Prancūzija Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, comprimés pelliculés Vokietija Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Filmtabletten Graikija Topiramate Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Vengrija Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmtabletta Airija Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg film-coated tablets Italija Topiramato Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg compresse rivestite con film Latvija Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg apvalkotās tablets Lietuva Topiramate Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas Topiramate Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, comprimés pelliculés Nyderlandai Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, filmomhulde tabletten Norvegija Topiramat Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletter, filmdrasjerte Lenkija Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Portugalija Topiramato Parke-Davis Rumunija Topiramat Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg comprimate filmate Slovakija Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmom obalené tablety Ispanija Topiramato Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg comprimidos recubiertos con película Švedija Topiramat Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmdragerade tabletter Jungtinė Karalystė Topiramate 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg film-coated tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje, Goštauto 40a, LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-29