Topiramate Accord

1. KAS YRA TOPIRAMATE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Topiramatas priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Jis vartojamas:

• vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų amžiaus vaikų traukuliams gydyti; • kartu su kitokiais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų amžiaus vaikų traukuliams gydyti; • suaugusiųjų migrenos profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Topiramate Accord

Topiramate Accord vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topiramate Accord medžiagai (žr. 6 skyrių); • migreninio galvos skausmo profilaktikai, jeigu esate nėščia, galvojate, jog galite būti nėščia, arba galite pastoti ir nenaudojate veiksmingo kontracepcijos metodo.

Jeigu nesate užtikrintas, ar aukščiau aprašyta tinka Jums, prieš vartodami topiramato pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Topiramate Accord reikia

Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jūs: • kada nors turėjote inkstų sutrikimų, ypač, jeigu sirgote inkstų akmenlige, arba Jums atliekama inkstų dializė; • kada nors turėjote kraujo arba organizmo skysčių pakitimų (metabolinė acidozė); • turite kepenų sutrikimų; • turite akių sutrikimų, ypač, glaukomą; • turite augimo sutrikimų; • vartojate daug riebalų turinčią dietą (ketogeninė dieta).

Jeigu nesate užtikrintas, ar aukščiau aprašyta tinka Jums, prieš vartodami topiramato pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytojų.

Jūs taip pat turite pasitarti su gydytoju prieš vartodami bet kokį vaistą, kuriame yra topiramato, kuris Jums duodamas kaip alternatyva topiramatui.

Vartodami topiramato Jūs galite netekti svorio, todėl šio vaisto vartojimo metu reikia reguliariai svertis. Jeigu netenkate per daug svorio arba šio vaisto vartojantis vaikas nepriauga svorio, reikia pasitarti su gydytoju.

Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, topiramato, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminus ir augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Topiramatas ir kai kurie kiti vaistai gali sąveikauti tarpusavyje. Kai kuriais atvejais gali tekti pakoreguoti kurių nors Jūsų vartojamų vaistų arba topiramato dozę.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jei vartojate: • kitų vaistų, kurie sutrikdo arba susilpnina gebėjimą mąstyti, koncentraciją arba raumenų koordinaciją (pvz., centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, raumenis atpalaiduojančių preparatų arba raminančių); • kontraceptines tabletes. Topiramatas gali sumažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant kontraceptines tabletes ir kartu topiramatą pasikeitė mėnesinių kraujavimo pobūdis.

Pasidarykite sąrašą Jūsų vartojamų vaistų. Prieš pradedant vartoti naują vaistą, parodykite šį sąrašą gydytojui ir vaistininkui.

Kitokie vaistai, kurių vartojimą reikia aptarti su gydytoju arba vaistininku yra kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, litis, hidrochlorotiazidas, metforminas, pioglitazonas, glibenklamidas (gliburidas), amitriptilinas, propranololis, diltiazemas, venlafaksinas, flunarizinas.

Jeigu nesate užtikrintas, ar aukščiau aprašyta tinka Jums, prieš vartodami topiramato pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Topiramate Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Topiramate Accord galima vartoti su valgiu ar be jo.

Topiramato vartojimo metu rekomenduojama nevartoti alkoholio, nes gali padidėti šalutinio poveikio atsiradimo pavojus.

Vartojant topiramato, svarbu gerti daug skysčių, ypač sportuojant arba būnant karštoje aplinkoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, stengiatės pastoti arba žindote, prieš vartodami topiramato pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti topiramato. Kaip ir vartojant kitų vaistų nuo epilepsijos, nėštumo metu vartojant topiramato gali kilti negimusio kūdikio pažeidimo pavojus. Įsitikinkite, kad labai gerai suprantate, koks yra nėštumo metu epilepsijai gydyti vartojamo topiramato pavojus ir nauda.

Topiramato negalima vartoti migrenos priepuolių profilaktikai nėštumo metu arba vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingos kontracepcijos.

Topiramato vartojimo metu žindančios motinos, kūdikiui pajautus kažką neįprasto, apie tai turi kuo greičiau pranešti gydytojui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant topiramato gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimų. Vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima, kol neaptarėte šių poveikių su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topiramate Accord medžiagas Topiramate Accord sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Atsargiai! Kiekviename tablečių buteliuke yra desikanto kapsulė. Tai maža talpa ant kurios parašyta "Do not eat". Jos valgyti negalima.

3. KAIP VARTOTI Topiramate Accord

Topiramate Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Topiramato visada vartokite taip, kaip paskirta. Gydytojas įprastai pradžioje paskiria mažą topiramato dozę ir po truputį ją didiną, kol pasiekiama Jums labiausiai tinkanti dozė. • Topiramato tabletę nurykite visą. Venkite kramtyti tablečių, nes jos gali būti karčios. • Topiramatas gali būti vartojamas prieš valgį, valgio metu ar po jo. Vartodami topiramato, visą dieną gerkite pakankamai skysčių, kad apsaugotumėte inkstus nuo akmenų susidarymo.

Pavartojus per didelę Topiramate Accord dozę

• Nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę. • Jums gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis, pakisti kūno judesiai, sunkumas atsistoti ir eiti, dėl kraujo spaudimo sumažėjimo svaigulio pojūtis, pakitęs širdies plakimas arba traukulių priepuolis.

Perdozuoti galite, jei vartojate kitų vaistų kartu su topiramatu.

Pamiršus pavartoti Topiramate Accord

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės negerkite, o, paprasčiausiai, kitą dozę išgerkite įprastu metu. Jeigu pamiršote išgerti dvi ir daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topiramate Accord

Jums gali pasireikšti daugiau traukulių priepuolių arba staiga pasunkėti galvos skausmas. Labai svarbu vaistą vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti gydymą topiramatu, jis tai padarys palaipsniui per kelias savaites. Svarbu vykdyti gydytojo nurodymus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Topiramate Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bėrimą, niežulį, pūsles arba kitą poveikį odai, akims, burnai ar lytiniams organams arba pakilo aukšta temperatūra, nustokite vartoti tabletes ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pacientams vartojantiems topiramato gali kilti minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums bet kuriuo metu atsiras tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Naudojami šie toliau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnio apibūdinimai: Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10) Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100) Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000) Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Gauta pranešimų apie toliau išvardytus šalutinius poveikius:

Labai dažnas šalutinis poveikis (tikriausiai pasireiškiantis daugiau nei 1 žmogui iš 10) • svorio sumažėjimas • rankų ir kojų dilgčiojimas • mieguistumas • galvos svaigimas • viduriavimas • pykinimas (bloga savijauta) • užsikimšusi nosis, "bėgimas" iš nosies ir gerklės skausmas • nuovargis

Dažnas šalutinis poveikis (tikriausiai pasireiškiantis mažiau nei 1 žmogui iš 10) • nuotaikos ir elgesio pokyčiai, įskaitant pyktį, nervingumą ir liūdesį • svorio padidėjimas • apetito sumažėjimas arba nebuvimas • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis • mąstymo ir budrumo pokyčiai, įskaitant minčių susipainiojimą, sutrikusią koncentraciją, atmintį ir lėtą mąstymą • kalbos sutrikimas • nerangumas arba sunkumas vaikščioti • nevalingas rankų, delnų ar kojų drebėjimas • lytėjimo jausmo ar pojūčio sumažėjimas • nevalingi akių judesiai • iškreiptas skonio jutimas • regėjimo sutrikimai, matymas lyg pro miglą, dvejinimasis akyse • spengimas ausyse • ausų skausmas • dusulys • kraujavimas iš nosies • vėmimas • vidurių užkietėjimas • skrandžio skausmas • virškinimo sutrikimas • burnos sausmė • dilgčiojimas burnoje arba nutirpimas • inkstų akmenys • dažnas šlapinimasis • skausmingas šlapinimasis • nuplikimas • odos bėrimas ir (arba) odos niežėjimas • sąnarių skausmas • raumenų spazmai, raumenų trūkčiojimas arba raumenų silpnumas • krūtinės skausmas • karščiavimas • nusilpimas • bendras blogos savijautos jausmas • alerginė reakcija

Nedažnas šalutinis poveikis (tikriausiai pasireiškiantis mažiau nei 1 žmogui iš 100) • kristalų atsiradimas šlapime • kraujo sudėties pakitimas, įskaitant sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekį, arba eozinofilų padaugėjimą • nereguliarus arba lėtas širdies plakimas • kakle, pažastyje arba kirkšnyje esančių liaukų patinimas • traukulių padaugėjimas • bendravimo žodžiais sutrikimas • seilėtekis • neramumas arba protinio ir fizinio aktyvumo padidėjimas • sąmonės praradimas • apalpimas • lėti arba sumažėję judesiai • sutrikęs arba prastos kokybės miegas • sutrikusi arba iškreipta uoslė • sunku rašyti ranka • pojūtis, kad kažkas juda po oda • akių sutrikimai, įskaitant akių sausmę, jautrumą šviesai, nevalingą trūkčiojimą, ašarojimą ir susilpnėjusi regėjimą • susilpnėjusi klausa arba kurtumas • užkimęs balsas • kasos uždegimas • dujų kaupimasis • rėmuo • lytėjimo jausmo praradimas burnoje • kraujavimas iš dantenų • sotumas arba pilvo pūtimas • skausmo arba deginimo jausmas burnoje • nemalonus iškvepiamo oro kvapas • šlapimo ir (arba) išmatų pratekėjimas • staigus noras šlapintis • skausmas inkstų plote ir (arba) šlapimo pūslėje dėl susidariusiu inkstų akmenų • sumažėjęs prakaitavimas arba jo nebuvimas • odos spalvos pakitimas • lokalus odos patinimas • veido patinimas • sąnarių patinimas • skeleto raumenų sustingimas • rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas • mažas kalio kiekis kraujyje • apetito padidėjimas • padidėjęs troškulys ir neįprastai didelių skysčio kiekių gėrimas • mažas kraujo spaudimas arba kraujo spaudimo sumažėjimas atsistojant • karščio pylimas • liga panaši į gripą • šaltos "galūnės" (pvz., rankos arba veidas) • sunkumas mokintis • lytinės funkcijos sutrikimas (erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio nebuvimas) • haliucinacijos • žodinio bendravimo sumažėjimas

Retas šalutinis poveikis (tikriausiai pasireiškiantis mažiau nei 1 žmogui iš 1 000) • padidėjęs odos jautrumas • uoslės sutrikimas • glaukoma, t.y. skysčio akyje blokavimas, ko pasėkoje padidėja akispūdis, atsiranda skausmas ir susilpnėja regėjimas • inkstų kanalėlių acidozė • sunkios odos reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, gyvybei pavojinga odos liga, kurios metu viršutinis odos sluoksnis atsiskiria nuo apatinio, ir daugiaformę eritemą, būklė kurios metu atsiranda raudonų spuogų, kurie gali tapti pūslėmis • kvapas • audinių apie akį patinimas • Raynaud sindromas. Sutrikimas, pažeidžiantis rankų ir kojos pirštų bei ausų kraujagysles ir dėl kurio atsiranda skausmas ir šalčio pojūtis • audinių užkalkėjimas (kalcinozė)

Šalutinis poveikis, kurios dažnis nežinomas • makulopatija yra makulos, mažos dėmės tinklainėje, joje regėjimas yra aštriausias, liga. Jeigu pastebėjote regėjimo pakitimą arba susilpnėjimą, kreipkitės į gydytoją • akies junginčs patinimas • toksinė epidermio nekrolizė, dar sunkesnė liga nei Stevens-Johnson sindromas (žr. nedažnas šalutinis poveikis).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TOPIRAMATE ACCORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko etiketės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topiramate Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Topiramate Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra topiramatas.

Topiramate Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato. Topiramate Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato. Topiramate Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato. Topiramate Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg topiramato.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas (žr. 2 skyrių "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topiramate Accord medžiagas"), mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas bulvių krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. ▪ 25 mg tablečių plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E 171) ir makrogolio 6000. ▪ 50 mg ir 100 mg tablečių plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E 171), makrogolio 6000 ir geltonojo geležies oksido (E 172). ▪ 200 mg tablečių plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E 171), makrogolio 6000 ir raudonojo geležies oksido (E 172).

Topiramate Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais, su įspaudu "TP" vienoje pusėje ir "25" kitoje pusėje.

50 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais su įspaudu "TP" vienoje pusėje ir "50" kitoje pusėje

100 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais su įspaudu "TP" vienoje pusėje ir "100" kitoje pusėje.

200 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, apvalios, abipus išgaubtos dengtos plėvele, nuožulniais kraštais su įspaudu "TP" vienoje pusėje ir "200" kitoje pusėje.

Topiramate Accord plėvele dengtos tabletės tiekiamos Al/Al lizdinėmis plokštelėmis po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 ir 200 plėvele dengtų tablečių arba didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su baltu matiniu polipropileno dangteliu, turinčiu apsaugą nuo vaikų ir sandarų įdėklą, po 14, 30, 60, 100 ir 200 plėvele dengtų tablečių. Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklis, kurio negalima nuryti.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Topiramate Accord yra išleidžiamas 4 stiprumų tabletėmis, turinčiomis 25 mg, 50 mg, 100 mg ar 200 mg topiramato.

Rinkodaros teisės turėtojas Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

Gamintojas Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

ir

Cemelog BRS Limited 2040 Budaörs, Vasút u. 13, Vengrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šalis Sugalvotas pavadinimas Bulgarija Топирамат Акорд 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg филмирани таблетки Ispanija Topiramato Accord 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Italija Topiramato Accord Healthcare 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse rivestite con film Jungtinė Topiramate 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Film - Karalystė coated Tablets Lenkija Topiramatum Accord Olandija Topiramaat Accord 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomhulde tabletten Portugalija Topiramato Accord Vokietija Topiramat Accord 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-16