Topiramat Orion

1. KAS YRA TOPIRAMAT ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Topiramat Orion medžiaga yra topiramatas, kuris priklauso antikonvulsantų ir antiepilepsinių vaistų grupei.

Topiramatas naudojamas gydyti įvairių tipų epilepsija (dalinių traukulių ir(ar) generalizuotų toninių-kloninių traukulių ir(ar) traukulių, būdingų Lennox-Gastaut sindromui) sergančius suaugusiuosius ir vyresnius nei 2 metų vaikus. Topiramatas gali būti vartojamas atskirai arba derinyje su kitais epilepsijos gydymui naudojamais medikamentais.

Topiramatas taip pat naudojamas dažnai pasikartojančių migreninių skausmų prevencijai suaugusiesiems, kai ankstesnis gydymas kitais vaistais buvo neefektyvus. Šis vaistas nepalengvina pavienių migrenos priepuolių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPIRAMAT ORION

Topiramat Orion vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topiramat Orion medžiagai; • migreninių galvos skausmų prevencijai, jei esate nėščia ar vaisingo amžiaus, tačiau nenaudojate efektyvios kontraceptinės priemonės.

Specialios atsargumo priemonės:

Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju, jeigu: • Jūs sergate inkstų ar kepenų liga; • Jūs sergate sunkia kvėpavimo organų liga; • Jūs sergate sunkia ar lėtine diarėja (viduriavimas); • Jums epilepsijos priepuoliai užtrunka ilgiau nei 30 minučių (epilepsinė būklė); • Jums neseniai atlikta operacija; • Jūsų maisto racione gausu riebalų ir baltymų; • Jūs ar kas nors iš jūsų šeimos narių yra sirgęs inkstų akmenlige; • Jūsų šlapime yra padidėjęs kalcio kiekis; • Jums būdingi ar buvo būdingi nuotaikos sutrikimai, depresija ar mintys apie savęs žalojimą.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip topiramatas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Inkstų akmenligė ir kaip jos išvengti Linkusiems į inkstų akmenų formavimąsi asmenims topiramatas gali padidinti šią riziką. Norėdami išvengti inkstų akmenligės, turite gausiai gerti vandens bei vengti gausios riebalų ir mažai angliarūgštės turinčios dietos. Taip pat žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas".

Kūno temperatūros padidėjimas Topiramatas gali slopinti ar sumažinti prakaitavimą, ypač vaikams. Taip pat žr. 4 skyrių "Kaip išvengti ir gydyti kūno temperatūros padidėjimą".

Svorio kontrolė Dėl topiramato gali pablogėti apetitas ir sumažėti svoris. Vartodami topiramatą, reguliariai sverkitės. Pastebėję, jog jūsų svoris ženkliai ir nuolat krenta, kreipkitės į gydytoją.

Vaikai ir paaugliai Epilepsija: topiramatas nerekomenduojamas jaunesniems nei 2 metų vaikams. Migrena: topiramatas neturėtų būti naudojamas vaikų ir jaunesnių nei 18 metų paauglių migrenos gydymui.

Taip pat žr. 4 skyrių "Skubiai kreiptis į gydytoją".

Dėmesio! Pakuotėje yra sausiklio maišelis. Neprarykite.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Topiramatas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų efektyvumą ir saugumą. Kiti su topiramatu vartojami vaistai gali keisti topiramato efektyvumą.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardintų vaistų: • kitus vaistus epilepsijai gydyti (fenitoiną, karbamazepiną, sultiamą ar zonisamidą). Topiramatas gali padidinti fenitoino poveikį. Karbamazepinas ir fenitoinas gali sumažinti topiramato poveikį. • širdies ligai gydyti naudojamą vaistą (digoksiną), nes jo poveikis vartojant topiramatą gali sumažėti • vaistą padidėjusiam kraujo spaudimui ir angininiams krūtinės skausmams gydyti (diltiazemą) • vaistą padidėjusiam kraujo spaudimui gydyti (propranololį ) • diuretiką (hidrochlorotiazidą). Gydytojui gali tekti sumažinti topiramato dozę. • hormoninius kontraceptikus, nes vartojant topiramatą gali sumažėti jų efektyvumas • vaistus diabeto gydymui (metforminą, glibenklamidą ar pioglitazoną) • vaistą bipolinio afektinio sutrikimo gydymui (litį) • vaistą depresijai gydyti (amitriptiliną) • psichikos ligų gydymui skirtą (haloperidolį) • vaistą glaukomai gydyti (acetazolamidą), diuretiką (triamtereną) ar dideles vitamino C dozes. Šie vaistai gali padidinti inkstų akmenligės riziką.

Jūsų gydytojui gali tekti keisti topiramato ar kitų vaistų dozes.

Topiramat Orion vartojimas su maistu ir gėrimais

Topiramat Orion galite vartoti valgio metu arba ne valgio metu užgeriant pakankamu kiekiu skysčių.

Alkoholis Vartodami šį vaistą, venkite alkoholio. Alkoholis gali sustiprinti topiramato poveikį centrinei nervų sistemai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia ar ketinate pastoti. Topiramato vartojimas nėštumo metu gali sutrikdyti vaisiaus vystymąsi. Tačiau negydoma epilepsija ir sunkūs traukuliai, kuriuos sukelia staigus šio vaisto vartojimo nutraukimas, gali padaryti dar daugiau žalos. Gydytojas su jumis pasitars, ar jūs turėtumėte tęsti topiramato vartojimą.

Nevartokite Topiramat Orion plėvele dengtų tablečių migrenos priepuolių prevencijai jei esate nėščia ar esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate efektyvios kontracepcijos.

Vartodami topiramatą nežindykite kūdikio, nes topiramatas išsiskiria su motinos pienu. Dėl jums tinkamiausio sprendimo pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ar dirbdami su mechanizmais, pasikalbėkite su savo gydytoju. Kol vartojate topiramatą, jūsų reakcijos gali būti sulėtėjusios. Pašaliniai poveikiai – mieguistumas ar galvos svaigimas – gali turėti įtakos jūsų sugebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topiramat Orion medžiagas

Topiramat Orion plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Jei jūsų gydytojas yra sakęs, kad jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą susisiekite su savo gydytoju.

3. KAIP VARTOTI TOPIRAMAT ORION

Topiramat Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas pradės nuo mažos dozės ir pamažu ją didins, kol pasieksite mažiausią jūsų epilepsijos ar migreninių galvos skausmų kontrolei reikalingą dozę. Visuomet pasitikrinkite, ar yra likę pakankamai tablečių, kad jų nepritrūktumėte.

Dozavimas sergant epilepsija:

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai Jei epilepsijos gydymui vartojate tik topiramatą Pradinė dozė yra 25 mg 7 dienas, geriama vakarais. Vėliau jūsų gydytojas gali padidinti paros dozę. Palaikomoji dozė paprastai būna 50 mg ryte ir 50 mg vakare. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 400 mg.

Jei epilepsijos gydymui naudojate topiramatą ir kitus antiepilepsinius vaistus: Pradinė dozė yra 25–50 mg 7 dienas, geriama vakarais. Vėliau jūsų gydytojas gali padidinti paros dozę. Palaikomoji dozė paprastai būna 100–200 mg ryte ir 100–200 mg vakare. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 800 mg.

2-12 metų vaikai Jei epilepsijos gydymui vartojate tik topiramatą Pradinę dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno svorį, tai yra 0.5–1 mg/kg, skiriama 7 dienas, gerti vakarais. Vėliau jūsų gydytojas gali padidinti paros dozę. Palaikomoji dozė paprastai būna 1.5–3 mg/kg ryte ir 1.5–3 mg/kg vakare.

Jei epilepsijos gydymui naudojate topiramatą ir kitus antiepilepsinius vaistus: Pradinę dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno svorį, skiriama 7 dienas, gerti vakarais. Paprastai ji yra 25 mg ar mažesnė. Vėliau jūsų gydytojas gali padidinti paros dozę. Palaikomoji dozė paprastai būna 2.5–4.5 mg/kg ryte ir 2.5–4.5 mg/kg vakare.

Jaunesni nei 2 metų amžiaus vaikai Jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams Topiramat Orion vartoti nerekomenduojama.

Dozavimas migreninių galvos skausmų prevencijai:

Suaugusieji Pradinė dozė yra 25 mg 7 dienas, geriama vakarais. Vėliau jūsų gydytojas gali padidinti paros dozę. Paprastai palaikomoji dozė būna 50 mg ryte ir 50 mg vakare.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų amžiaus paaugliai Topiramat Orion neturėtų būti vartojamas vaikų ir paauglių migreninių galvos skausmų prevencijai.

Pacientai, sergantys inkstų ligomis: Jei sergate inkstų liga, gydytojas skirs pusę pradinės dozės ir lėčiau didins dozę.

Dializuojami pacientai: Jei jums taikomas gydymas inkstų dializėmis, pasakykite apie tai savo gydytojui, nes dializės dienomis jums gali prireikti papildomos dozės (pusė įprastinės dozės).

Pacientai sergantys kepenų ligomis: Jei sergate kepenų ligomis jūsų gydytojui gali tekti skirti mažesnę topiramato dozę.

Vartojimo būdas:

Stenkitės tabletes išgerti kasdien tuo pačiu metu. Dalį paros dozės reiktų išgerti ryte, likusią – vakare. Nurykite nekramtytą tabletę, gausiai užgerdami vandeniu. Tabletės nekramtykite ir nelaužykite.

Pavartojus per didelę Topiramat Orion dozę

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę. Su savimi pasiimkite pakuotę ir likusias tabletes. Perdozavimo požymiai ir simptomai: mieguistumas, kalbos sutrikimai, miglotas matymas, dvejinimasis akyse, nesugebėjimas susikoncentruoti, nuovargis ir energijos stoka, vangios reakcijos, žemas kraujospūdis, pilvo skausmas, galvos skausmas, sujaudinimas, galvos svaigimas, koordinacijos sutrikimas, depresija ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti Topiramat Orion

Jei praleidote dozę, išgerkite ją iš karto prisiminę, nebent greitai būtų kitos dozės gėrimo metas. Tokiu atveju praleistos dozės negerkite, toliau vaistą vartokite kaip įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topiramat Orion

Nenustokite vartoti šio vaisto, nepasakę gydytojui. Gydytojas dozę sumažins palaipsniui, taip sumažindamas epilepsijos ar migrenos priepuolio riziką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Topiramat Orion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinius poveikius, nors jie pasireiškia ne visiems žmonėms.

Skubiai kreipkitės į gydytoją: • Jeigu Jums skauda apatinę nugaros dalį ar lytinių organų srityje arba jei pastebėjote šlapime kraujo. Tai gali būti inkstų akmenligės požymis. • Jei Jums staiga prasidėjo trumparegystė (miopija), miglotas matymas ir(ar) akių skausmas. Šiuos simptomus gali lemti padidėjęs akispūdis (glaukoma), sukeltas topiramato. • Jei pastebėjote bet kokius nuotaikos pokyčius, jaučiatės prislėgtas ar kyla minčių apie savęs žalojimą ar pasitraukimą iš gyvenimo. • Jei karščiuojate ar blogai jaučiatės, ar odoje atsirado bėrimų, pūslelių ar jaučiate burnos ir (ar) akių perštėjimą.

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas sekančiai: labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10) dažni (pasireiškia 1 iš 10 pacientų iš 100) nedažni (pasireiškia 1 iš 10 pacientų iš 1 000) reti (pasireiškia 1 iš 10 pacientų iš 10 000)

Labai dažni Galvos skausmas, šleikštulys, galvos svaigimas, išsekimas, nuovargis, nervingumas, svorio mažėjimas ir apetito pablogėjimas, mąstymo pokyčiai, tame tarpe sunkumas susikoncentruoti, lėtas mąstymas ir lėti judesiai, sumišimas ir užmaršumas, mieguistumas, kalbos sutrikimai, depresija, nerimas, nekoordinuoti judesiai, spengimas ausyse ir regėjimo sutrikimai, taip pat ir miglotas matymas bei dvejinimasis.

Dažni Kaulų skausmas, alerginės reakcijos, miego sutrikimai, pokyčiai kraujyje (įskaitant kraujo rūgštingumą, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimą, trombocitų sumažėjimą), kraujavimas iš nosies, kraujosruvos odoje, apatija ar euforija, nuotaikos svyravimai, silpnumas, sujaudinimas, sumažėjęs seksualinis potraukis, skonio pokyčiai, inkstų akmenligė (tai gali būti kraujo šlapime ar skausmo apatinėje nugaros dalyje ar lytinių organų srityje priežastis), šlapimo nelaikymas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, plaukų slinkimas, tremoras, koordinacijos sutrikimai, įskaitant ir vaikščiojimo problemas, psichozė ar psichoziniai simptomai ir agresyvus elgesys, pažintinės problemos, įskaitant mąstymo ar supratimo pokyčius, nevalingi akių judesiai ir menstruacijų ciklo sutrikimai.

Nedažni Haliucinacijos, asmenybės sutrikimai, mintys ar bandymai nusižudyti, apsunkintas kvėpavimas, viduriavimas, silpnumas, burnos sausumas, folikulitas (plaukų šaknų infekcija), niežulys, judesių ar spontaninių judesių stoka, vangios reakcijos.

Reti Neutropenija (neutrofilinių baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas kraujyje), matymo sutrikimai, įskaitant akių skausmą ir trumparegystę (glaukoma ir ūminė miopija), kepenų fermentų padidėjimas, kepenų funkcijos pokyčiai, kurie retai gali baigtis hepatitu ar kepenų nepakankamumu.

Taip pat buvo pranešta apie šalutinį poveikį: Karščiavimas, bloga savijauta, hiperamoniemija (per didelis amoniako kiekis kraujyje) ir išbėrimas.

Kaip išvengti ir gydyti kūno temperatūros padidėjimą Topiramatas kartais gali slopinti ar sumažinti prakaitavimą, dažniausiai vaikams. Kūno temperatūra fizinio krūvio metu ar itin šiltose sąlygose tuomet gali padidėti daugiau nei įprastai. Norint išvengti kūno temperatūros padidėjimo sąlygotų simptomų (galvos skausmo ir pykinimo), prieš ir po fizinio krūvio ar būnant itin šiltoje aplinkoje jums reiktų gausiai gerti skysčių. Atsiradus simptomams jums reiktų pailsėti vėsioje vietoje ir gausiai gerti vandens.

Be aukščiau paminėtų šalutinių poveikių, 2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams buvo pastebėti šie šalutiniai poveikiai: per stiprūs raumenų judesiai, nenormalus elgesys, padidėjęs seilėtekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TOPIRAMAT ORION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ar buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topiramat Orion vartoti negalima. Vaistą tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Topiramat Orion sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra topiramatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg ar 200 mg topiramato. - Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. - Tablečių plėvelės sudėtinės dalys yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, polisorbatas 80; papildomai geltonas geležies oksidas (E172) 50 mg ir 100 mg tabletėse ir raudonas geležies oksidas (E172) 200 mg tabletėse.

Topiramat Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apskritos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vienoje pusėje įrėžta "E".

Topiramat Orion 25 mg: baltos tabletės su kitoje pusėje įrėžtu "22".

Topiramat Orion 50 mg: šviesiai geltonos tabletės su kitoje pusėje įrėžtu "33".

Topiramat Orion 100 mg: tamsiai geltonos tabletės su nuožulniomis briaunomis ir kitoje pusėje įrėžtu "23".

Topiramat Orion 200 mg: rausvos tabletės su nuožulniomis briaunomis ir kitoje pusėje įrėžtu "24".

Pakuotės dydžiai: 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių HDPE buteliukuose. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Orion Pharma Kubiliaus 6 LT 08234 Vilnius

Šis medicininis gaminys yra autorizuotas EEB valstybėse narėse, žemiau nurodytais pavadinimais:

Čekijos respublika: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg potahované tablety Danija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter Estija: Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Suomija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen; Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett Vokietija: TopiCare 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten Vengrija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtabletta Latvija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes Lietuva: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės Norvegija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablett, filmdrasjert Lenkija: Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, tabletki powlekane Slovakijos Respublika: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmom obalené tablety Švedija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-11