Topilex

1. KAS YRA TOPILEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Topilex priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis vaistas vartojamas:

• vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų priepuoliams gydyti; • kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų priepuoliams gydyti; • suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPILEX

Topilex vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topilex medžiagai (išvardytos 6 skyriuje); • migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos (daugiau informacijos žr. skyrelyje ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Jeigu abejojate, ar yra tokia būklė, prieš pradėdami vartoti Topilex, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Topilex reikia:

Prieš pradėdami vartoti Topilex, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu: • sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės; • diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė); • sergate kepenų liga; • sergate akių liga, ypač glaukoma; • yra augimo sutrikimų; • suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta). • Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topilex, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.

Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topilex.

Vartojant Topilex, gali sumažėti kūno svoris, taigi, gydantis šiuos vaistu, turite reguliariai svertis. Jeigu pernelyg sumažėjo svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topilex, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminų ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Topilex gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topilex dozę.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate: • kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (t. y. centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, raumenis atpalaiduojančių arba raminamųjų vaistų); • tablečių nuo pastojimo. Topilex gali mažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą.

Pasakykite gydytojui, jeigu tabletes nuo pastojimo vartojant kartu su Topilex, pasikeitė mėnesinių kraujavimo pobūdis.

Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais. Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.

Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrochlorotiazidas, metforminas, pioglitazonas, gliburidas, amitriptilinas, propranololis, diltiazemas, venlafaksinas, flunarizinas.

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topilex, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Topilex vartojimas su maistu ir gėrimais

Topilex galima vartoti valgant ar be maisto. Vartojant Topilex, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo. Vartojant Topilex, alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Topilex, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Topilex. Nėštumo metu vartojant Topilex, kaip ir kitus vaistus nuo epilepsijos, gali pasireikšti žalingas poveikis negimusiam vaikui. Labai gerai išsiaiškinkite, kokią riziką kelia epilepsijos gydymas Topilex nėštumo metu ir kokia šio vaisto nauda.

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos, Topilex vartoti migrenos profilaktikai negalima.

Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topilex, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Topilex, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topilex medžiagas

Topilex 25 mg, 50 mg ir 200 mg tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra jums sakęs, jog Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju. Topilex 100 mg tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo azodažiklio (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

3. KAIP VARTOTI TOPILEX

Topilex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Topilex vartokite tiksliai, kaip paskirta. Gydytojas visada iš pradžių skirs vartoti mažą Topilex dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės. • Reikia nuryti visą Topilex tabletę. Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios. • Topilex galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio. Per parą reikia gerti daug skysčių, kad sumažėtų akmenų atsiradimo inkstuose tikimybė vartojant Topilex.

Pavartojus per didelę Topilex dozę

• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę. • Gali pasireikšti mieguistumas ar nuovargis, atsirasti nenormalių kūno judesių, stovėjimo ar eisenos sutrikimų, dėl per mažo kraujospūdžio pasireikšti galvos svaigimas, atsirasti nenormalus širdies plakimas ar priepuoliai.

Perdozavimas gali pasireikšti, jeigu Topilex vartojate kartu su kitais vaistais.

Pamiršus pavartoti Topilex

• Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją. • Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topilex

Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Topilex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų); dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų); nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų); reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažnas šalutinis poveikis

• Kūno svorio sumažėjimas. • Rankų ir kojų dilgčiojimas. • Apsnūdimas ar mieguistumas. • Galvos svaigimas. • Viduriavimas. • Pykinimas. • Nosies užsikimšimas, skystos išskyros iš nosies ir gerklės skausmas. • Nuovargis. • Depresija.

Dažnas šalutinis poveikis

• Nuotaikos ar elgesio pokyčiai, įskaitant pyktį, nervingumą, liūdesį. • Kūno svorio padidėjimas. • Apetito sumažėjimas ar netekimas. • Raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas. • Mąstymo ir budrumo pokyčiai, įskaitant sumišimą, dėmesio sukaupimo ir atminties problemas arba mąstymo sulėtėjimą. • Neaiški kalba. • Nerangumas ar eisenos sutrikimai. • Nevalingas rankų, plaštakų ar kojų drebėjimas. • Lytėjimo suvokimo ar pojūčio susilpnėjimas; • Nevalingi akių judesiai. • Skonio suvokimo pokytis. • Regėjimo sutrikimas, miglotas matymas, dvejinimasis akyse. • Skambėjimas ausyse. • Ausų skausmas. • Kvėpavimo pasunkėjimas. • Kraujavimas iš nosies. • Vėmimas. • Vidurių užkietėjimas. • Skrandžio skausmas. • Nevirškinimas. • Burnos džiūvimas. • Burnos dilgčiojimas ar tirpulys. • Inkstų akmenligė. • Dažnas šlapinimasis. • Skausmingas šlapinimasis. • Plaukų slinkimas. • Odos išbėrimas ir (arba) odos niežulys. • Sąnarių skausmas. • Raumenų spazmai, raumenų trūkčiojimas ar raumenų silpnumas. • Krūtinės skausmas. • Karščiavimas. • Jėgų nebuvimas. • Bloga bendra savijauta. • Alerginė reakcija.

Nedažnas šalutinis poveikis

• Kristalai šlapime. • Nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą arba eozinofilų padaugėjimą. • Neritmiškas pulsas ar pulso suretėjimas. • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas. • Priepuolių padažnėjimas. • Žodinio bendravimo problemos. • Seilėtekis. • Nerimastingumas arba protinis bei fizinis suaktyvėjimas. • Sąmonės netekimas. • Apalpimas. • Judesių sulėtėjimas ar sumažėjimas. • Miego sutrikimas ar bloga miego kokybė. • Kvapo pojūčio sutrikimas ar pokytis. • Rašysenos sutrikimas. • Judesių po oda jutimas. • Akių sutrikimai, įskaitant akių sausumą, jautrumą šviesai, nevalingus trūkčiojimus, ašarojimą ir regėjimo susilpnėjimą. • Klausos susilpnėjimas ar apkurtimas. • Balso užkimimas. • Kasos uždegimas. • Dujos. • Rėmuo. • Burnos lytėjimo jautrumo netekimas. • Kraujavimas iš dantenų. • Pilnumo ar išsipūtimo pojūtis. • Burnos skausmingumas ar deginimo pojūtis burnoje. • Blogas kvapas iš burnos. • Šlapimo ir (arba) išmatų nelaikymas. • Poreikis skubiai pasišlapinti. • Skausmas inkstų ir (arba) šlapimo pūslės plote dėl inkstų akmenligės. • Prakaitavimo susilpnėjimas ar išnykimas. • Odos spalvos pokytis. • Lokalus odos patinimas. • Veido patinimas. • Sąnarių patinimas. • Skeleto raumenų sąstingis. • Rūgščių koncentracijos kraujyje padidėjimas. • Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas. • Apetito padidėjimas. • Troškulio sustiprėjimas ir nenormaliai gausus skysčių gėrimas. • Žemas kraujospūdis ar kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus. • Kraujo samplūdis į veidą. • Į gripą panaši liga. • Galūnių šalimas (pvz., plaštakų ir veido). • Mokymosi problemos. • Lytinės funkcijos sutrikimai (erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio nebuvimas). • Haliucinacijos. • Žodinio bendravimo sumažėjimas.

Retas šalutinis poveikis

• Pernelyg didelis odos jautrumas. • Kvapų suvokimo sutrikimas. • Glaukoma (skysčių nutekėjimo blokada akyje, dėl kurios padidėja akispūdis, pasireiškia akies skausmas ir susilpnėja regėjimas). • Inkstų kanalėlių acidozė. • Sunki odos reakcija, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą (gyvybei pavojinga odos būklė, kuri pasireiškia paviršinių odos sluoksnių atsiskyrimu nuo apatinių sluoksnių) ir daugiaformę raudonę (būklė, kuri pasireiškia raudonomis odos dėmėmis, iš kurių gali formuotis pūslės). • Kvapas. • Aplink akis esančių audinių patinimas. • Raynaud sindromas (sutrikimas, kuris pažeidžia rankų ir kojų pirštų bei ausų kraujagysles ir sukelia skausmą bei jautrumą šalčiui). • Audinių kalcifikatai (kalcinozė).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

• Makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias) liga). Jeigu pastebėjote, kad pakito arba susilpnėjo regėjimas, apie tai turite pasakyti gydytojui. • Akies junginės patinimas. • Toksinė epidermio nekrolizė, kuri yra sunkesnė Stivenso ir Džonsono sindromo forma (žr. nedažnas šalutinis poveikis). • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TOPILEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topilex vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

25 mg, 50 mg ir 200 mg lizdinės plokštelės: specialių laikymo sąlygų nereikia. 100 mg lizdinės plokštelės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje. Daugiadozė talpyklė: specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Topilex sudėtis Veiklioji medžiaga yra topiramatas. • Vienoje Topamax plėvele dengtoje tabletėje yra 25, 50, 100, 200 mg topiramato.

Toliau išvardytos pagalbinės Topamax medžiagos.

• Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, krospovidonas, povidonas, magnio stearatas, karnaubo vaškas.

• Tabletės plėvelė: hipromeliozė, laktozės monohidratas (tik 25 mg, 50 mg ir 200 mg tabletėse), makrogolis 4000 (tik 25 mg, 50 mg ir 200 mg tabletėse), talkas (tik 50 mg tabletėse), propilenglikolis (tik 50 mg ir 100 mg tabletėse), titano dioksidas (E 171), chinolino geltonasis (E104) (tik 50 mg tabletėse), saulėlydžio geltonasis (E110) (tik 100 mg tabletėse), raudonasis ir geltonasis geležies oksidai (E 172) (tik 200 mg tabletėse).

Topilex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Topilex 25 mg: baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Topilex 50 mg: geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Topilex 100 mg: oranžinės, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Topilex 200 mg: rožinės, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Pakuotė: 28, 30 arba 60 tablečių HDPE daugiadozėje talpyklėje arba lizdinėje plokštelėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

Gamintojai Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki Graikija

G.L. Pharma G.m.b.H. Schloßplatz 1 A-8502 Lannach Austrija

Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "LANNACHER VILNIUS" A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-30