Tolterodine Accord

1. KAS YRA TolterodinE Accord IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji medžiaga yra tolterodinas.Tolterodinas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antimuskarininiais vaistais, grupei. Tolterodinas vartojamas per didelio šlapimo pūslės aktyvumo sindromo simptomams gydyti. Jeigu Jums yra dirgliosios šlapimo pūslės sindromas, Jūs galite pajausti, kad negalite kontroliuoti šlapinimosi, kad Jums netikėtai reikia skubėti ir (ar) per dažnai eiti į tualetą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TolterodinE Accord

Tolterodine Accord vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tolterodinui arba bet kuriai pagalbinei Tolterodine Accord medžiagai; - jeigu negalite ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas); - jeigu yra nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (su regėjimo netekimu susijęs didelis akispūdis, kuris yra nepakankamai gydomas); - jeigu Jus vargina generalizuota miastenija (pernelyg didelis raumenų silpnumas); - jeigu vargina sunkus opinis kolitas (storosios žarnos uždegimas ir išopėjimas); - jeigu Jus vargina toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas (ūmus storosios žarnos išsiplėtimas).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Tolterodine Accord reikia:

- jeigu Jums yra sunku šlapintis ir (ar) silpna šlapimo srovė; - jeigu Jums yra virškinimo trakto liga, kuri veikia maisto virškinimą ir (ar) jo slinkimą žarnomis; - jeigu Jus vargina inkstų problemos (inkstų nepakankamumas); - jeigu Jus vargina bet kokia kepenų liga; - jeigu Jus vargina nervų sutrikimas, kuris veikia Jūsų kraujospūdį, žarnų ar lytinę funkciją (bet kokia autonominės nervų sistemos neuropatija); - jeigu Jums yra diafragminė išvarža (pilvo organo išsiveržimas); - jeigu yra visada sumažėjęs Jūsų žarnų judrumas ar vargina sunkus vidurių užkietėjimas (susilpnėjęs virškinimo trakto judrumas); - jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip: • registruojama nenormali širdies veikla (elektrokardiograma); • per retas širdies ritmas (bradikardija); • iš anksčiau esanti reikšminga širdies liga,(kardiomiopatija (širdies raumens silpnumas), miokardo išemija (sumažėjęs širdies raumens aprūpinimas krauju), aritmija (nereguliarus širdies ritmas ir širdies nepakankamumas). - jeigu Jūsų kraujyje yra per mažos kalio (hipokalemija), kalcio (hipokalcemija) ar magnio (hipomagnezemija) koncentracijos; - jeigu vartojate vaistus nereguliaraus širdies ritmo (aritmijos) gydymui (žr. sk. "Kitų vaistų vartojimas").

Prieš pradedant vartoti vaisto pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu manote, kad Jums galėtų tikti bet kuris iš minėtų atvejų.

Kitų vaistų vartojimas

Tolterodinas, veiklioji Tolterodine Accord medžiaga, gali sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais. Jo nerekomenduojama vartoti kartu su: - kai kuriais antibiotikais (kuriuose yra, pvz., eritromicino, klaritromicino); - grybelinėms infekcijoms gydyti skirtais vaistiniais preparatais (kuriuose yra, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo); - vaistiniais preparatais nuo ŽIV infekcijos.

Tolterodine Accord reikia vartoti atsargiai, kai kartu vartojama: - vaistų, kurie veikia maisto slinkimą žarnomis (kuriuose yra, pvz., metoklopramido, domperidono ir cisaprido); - vaistų nuo nereguliaraus širdies ritmo (kuriuose yra, pvz., amjodarono, sotalolio, chinidino, prokainamido) (žr. "Specialių atsargumo priemonių vartojant Tolterodine Accord reikia"); - kitų vaistinių preparatų, sukeliančių antimuskarininį poveikį (vaistų, veikiančių panašiai kaip tolterodinas (t.y. amantadinas, kai kurie antihistamininiai preparatai, fenotiazino grupės antipsichoziniai vaistai ir tricikliai antidepresantai) ar sukeliančių cholinerginį poveikį (vaistai, sukeliantys tolterodinui priešingą poveikį). Skrandžio judrumo sumažėjimas, sukeltas antimuskarininių vaistų, gali paveikti kitų vaistų absorbciją.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tolterodine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Tolterodine Accord galima gerti prieš valgymą, jo metu arba pavalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, Tolterodine Accord vartoti negalima. Jeigu esate nėščia, įtariate, kad pastojote, ar planuojate pastoti, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar tolterodino išsiskiria su moters pienu, todėl Tolterodine Accord gydomoms žindyvėms žindyti nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tolterodine Accord gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį ar paveikti regėjimą, dėl to gali būti sutrikęs Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI TolterodinE Accord

Dozavimas Tolterodine Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai reikia gerti du kartus per parą po 2 mg, išskyrus pacientus, kuriems yra inkstų, kepenų liga ar varginantis šalutinis poveikis. Šiuo atveju Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę, t. y. skirti gerti du kartus per parą po 1 mg.

Vaikams Tolterodine Accord vartoti nerekomenduojama.

Tabletės yra skirtos gerti ir turėtų būti nuryjamos nepažeistos.

Gydymo trukmė Jūsų gydytojas Jums pasakys, kiek laiko truks Jūsų gydymas Tolterodine Accord. Nenutraukite gydymo per anksti, nes iš karto poveikis nepasireiškia. Jūsų šlapimo pūslės adaptacijai reikia šiek tiek laiko. Baikite Jūsų gydytojo paskirtų tablečių kursą. Jeigu Jūs po vartojimo nepastebite jokio gydymo rezultato, pasitarkite su savo gydytoju.

Gydymo nauda turėtų būti iš naujo peržiūrėta po 2 ar 3 mėnesių.

Jeigu galvojate nutraukti gydymą, visada pasitarkite su savo gydytoju.

Pavartojus per didelę Tolterodine Accord dozę

Jeigu Jūs ar kas nors kitas išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės kuo skubiau į savo gydytoją ar vaistininką. Perdozavus tolterodino, pasireiškia šie simptomai: - Stiprus centrinis anticholinerginis poveikis (pvz., haliucinacijos ir stiprus sujaudinimas); - Traukuliai ar stiprus sujaudinimas; - Kvėpavimo nepakankamumas; - Tachikardija; - Šlapimo susilaikymas; - Vyzdžių išsiplėtimas; - QT intervalo pailgėjimas.

Pamiršus pavartoti Tolterodine Accord

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti Tolterodine Accord dozę įprastu metu, ją išgerkite kai tik prisiminsite, nebent būtų laikas gerti kitą dozę. Šiuo atveju praleistos dozės reikia negerti ir toliau vartoti vaistą taip, kaip įprasta.

Nustojus vartoti Tolterodine Accord

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tolterodine Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo Tolterodine Accord metu pastebėtas šalutinis poveikis yra išvardytas toliau pagal pasireiškimo dažnumą. Dažniausi šalutiniai poveikiai yra burnos sausumas ir galvos skausmas.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet bent 1 iš 100 pacientų): - Bronchitas; - Akių sausumas;, - Galvos sukimasis; - Virškinimo sutrikimas (dispepsija);. - Skausmingas ar pasunkėjęs šlapinimasis; - Pykinimas (vėmimas); - Viduriavimas; - Rankų ir kojų pirštų dilgčiojimo pojūtis; - Oro ar dujų susikaupimas skrandyje ar žarnose, - Skysčio susikaupimas organizme, sukeliantis pabrinkimą (pvz., kulkšnių pabrinkimą); - Galvos svaigimas; - Regėjimo sutrikimas; - Palpitacijos; - Vidurių užkietėjimas; - Svorio padidėjimas; - Negalėjimas nusišlapinti; - Mieguistumas; - Pilvo skausmas; - Odos sausumas; - Nuovargis; - Krūtinės skausmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet bent 1 iš1000 pacientų):

- Alerginės reakcijos; - Nervingumas; - Nereguliarus širdies plakimas; - Padažnėjęs širdies plakimas; - Širdies nepakankamumas; - Rėmuo; - Atminties sutrikimas.

Buvo papildomų šalutinio poveikio atvejų, įskaitant sunkias alergines reakcijas, minčių susipainiojimą, haliucinacijas (kai pacientas mato, girdi, jaučia, jaučia skonį ar kvapą dalykų, kurių nėra), odos paraudimą, angioedemą ir orientacijos sutrikimą. Nuo silpnaprotystės gydomiems ligoniams taip pat yra buvę šios ligos simptomų pasunkėjimo atvejų.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsiranda angioedemos simptomų, tokių kaip: - veido, liežuvio ar gerklės patinimas; - rijimo pasunkėjimas; - dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TolterodINE Accord

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tolterodine Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia..

6. KITA INFORMACIJA

Tolterodine Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tolterodino tartratas. Vienoje tabletėje yra 1 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 0,68 mg tolterodino. - Veiklioji medžiaga yra tolterodino tartratas. Vienoje tabletėje yra 2 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 1,37 mg tolterodino. - Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Tabletė plėvelė: hipromelozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 8000, talkas (E553b).

Tolterodine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tolterodine Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "S16", kita pusė – lygi.

Tolterodine Accord 2 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "S042", kita pusė – lygi.

Tolterodine Accord plėvele dengtos tabletės tiekiamos tokių dydžių pakuotėmis: • po 14 tablečių (1 lizdinė plokštelė); • po 28 tabletes (2 lizdinės plokštelės); • po 56 tabletes (4 lizdinės plokštelės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Jungtinė Karalystė

Gamintojas: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Jungtinė Karalystė

arba

Cemelog-BRS 2040 Budaors, Vasut u. 2, Vengrija

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse šiais pavadinimais:

Valstybė Pavadinimas Bulgarija Толтеродин Акорд 1 / 2 mg филмирани таблетки Kipras Τολτεροδίνη Ακόρντ 1 / 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Čekija Tolterodine Accord 1 / 2 mg potahované tablety Danija Tolterodintartrat Accord 1 / 2 mg filmovertrukne tabletter Estija Tolterodine Accord 1 / 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Suomija Tolterodine tartrate Accord 1 / 2 mg kalvopäällysteinen tabletti / filmdragerade tabletter Graikija Τολτεροδίνη Ακόρντ 1 / 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vengrija Tolterodine Accord 1 / 2 mg filmtabletta Latvija Tolterodine Accord 1 / 2 mg apvalkotās tabletes Lietuva Tolterodine Accord 1 / 2 mg plėvele dengtos tabletės Malta Tolterodine 1 / 2 mg Film-coated Tablets Lenkija Tolterodine Accord Portugalija Tolterrodina Accord Rumunija Tolterodină Accord 1 / 2 mg, comprimate filmate Ispanija Tolterodine Accord 1 / 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG Slovakija Tolterodine Accord 1 / 2 mg filmom obalené tablety Slovėnija Tolterodin Accord 1 / 2 mg filmsko obložene tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-19