Tizanidine-Teva

1. KAS YRA TIZANIDINE-TEVA IR kam JIS VARTOJAMAS

• Tizanidine-Teva yra medikamentų grupės, atpalaiduojančios griaučių raumenis, preparatas. • Jūsų vaistas yra vartojamas raumenų stingulio ir suvaržymo, atsiradusio dėl išsėtinės sklerozės, nugaros smegenų pažeidimo ar ligos, lengvinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TIZANIDINE-TEVA

Tizanidine-Teva vartoti negalima, jeigu:

• esate alergiškas (pernelyg jautrus) tizanidinui ar bet kuriai medžiagai, esančiai Jūsų vaisto sudėtyje; • yra labai sutrikusi kepenų veikla; • vartojate vaistų, tokių kaip fluvoksaminas (nuo depresijos) ar ciprofloksacinas (antibiotikas) (taip pat žr. toliau poskyrį "Kitų vaistų vartojimas");

Specialios atsargumo priemonės vartojant Tizanidine-Teva Prieš vartojant Tizanidine-Teva pasitarkite su savo gydytoju, jeigu: • yra inkstų problemų; • yra širdies problemų, tokių kaip vainikinių širdies arterijų liga; • yra kepenų problemų.

Kitų vaistų vartojimas

Tizanidine-Teva draudžiama vartoti kartu su fluvoksaminu (vaistu nuo depresijos) ar ciprofloksacinu (antibiotiku) (žr. aukščiau poskyrį "Specialios atsargumo priemonės vartojant Tizanidine-Teva").

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate: - bet kokių vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo, tokių kaip amiodaronas, meksiletinas ar propafenonas; - cimetidino (vaisto nuo skrandžio veiklos sutrikimo ir virškinimo trakto opų); - kai kurių antibiotikų, vadinamų fluorchinolonais, tokių kaip enoksacinas, pefloksacinas ar norfloksacinas; - rofekoksibo (vaisto nuo skausmo); - tablečių nuo pastojimo (kontraceptinių piliulių). Jeigu vartojate tablečių nuo pastojimo, Jūs galite reaguoti į mažesnę Tizanidine-Teva dozę; - tiklopidino (vaisto, neleidžiančio krešėti kraujui); - bet kokio vaisto, vartojamo nuo padidėjusio kraujospūdžio, įskaitant diuretikus (šlapimo išsiskyrimą skatinančias tabletes); - beta adrenoreceptorių blokatorių, pvz., atenololio, propranololio; - digoksino (vartojamo stazinio širdies nepakankamumo ir širdies ritmo sutrikimų gydymui); - bet kokių raminamųjų vaistų (tablečių nuo nemigos ar medikamentų nuo nerimo), pvz.: temazepamo; - bet kokių kitų vaistų, kurie, vartojami kartu su Tizanidine-Teva, gali veikti Jūsų širdies ritmą: pasitikrinkite pas savo gydytoją ar vaistininką.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tizanidine-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Tizanidine-Teva galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Šio vaisto raminamąjį poveikį gali stiprinti alkoholis, todėl gydymo Tizanidine-Teva metu rekomenduojama jo negerti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms rekomenduojama Tizanidine-Teva nevartoti. Pasakykite gydytojui, jeigu įtariate, jog esate nėščia. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tizanidine-Teva gali sukelti apsnūdimą ir galvos svaigimą (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Šį poveikį gali stiprinti alkoholis ir raminamieji vaistai. Jeigu Jums pasireiškia minėtas poveikis, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tizanidine-Teva medžiagas Šio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TIZANIDINE-TEVA

Tizanidine-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žemiau pateiktos įprastinio dozavimo instrukcijos.

Suaugę žmonės Jūsų gydytojas paprastai iš pradžių Jums paskirs vartoti kartą per parą 2 mg dozę, kurią po to laipsniškai didins. Jūsų dozę galima didinti ne dažniau kaip kas 3 – 4 paros. Kai dozė yra padidinta, gydytojas patars jos vartojimą išdėstyti per visą dieną, t. y. išgerti per 3 – 4 kartus.

Įprastinė paros dozė yra 12 – 24 mg, didžiausia – 36 mg.

Senyvi pacientai Ar galite vartoti Tizanidine – Teva, nuspręs Jūsų gydytojas.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Tizanidine-Teva vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

Pacientai, kuriems yra inkstų problemų Gydymą reikia pradėti 2 mg doze, vartojama kartą per parą. Gydytojas Jums patars, kaip didinti dozę.

Vartojimo metodas Tizanidine – Teva yra geriamasis (vartojamas per burną) preparatas. Tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Pavartojus per didelę Tizanidine-Teva dozę Jeigu Jūs (arba kas nors kitas) iš karto nurijote daug tablečių, ar manote, jog vaikas nurijo kiek nors tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Per didelė dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, kraujo spaudimo sumažėjimą, širdies ritmo sulėtėjimą ar kitokį sutrikimą, vyzdžių susiaurėjimą, kvėpavimo pasunkėjimą, komą, neramumą ir mieguistumą. Pamiršus pavartoti Tizanidine-Teva Pamiršus išgerti vieną ar daugiau tablečių, kitos dozės vartojimo laiku neabejodami gerkite tik savo įprastą tablečių skaičių. Jokių papildomų tablečių vartoti negalima. Pokyčiai nutraukus Tizanidine-Teva vartojimą Nenutraukite medikamento vartojimo, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas. Gydymą Tizanidine-Teva reikia nutraukti laipsniškai, ypač jeigu Jūs vartojate didelę dozę, nebent gydytojas Jums nurodė kitaip. Dėl staigaus gydymo nutraukimo gali atsirasti kai kurių sutrikimų, pvz., padažnėti širdies ritmas ir padidėti kraujo spaudimas.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tizanidine-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėti šie šalutinio poveikio atvejai:

Dažni (pastebėti mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų) • Snaudulys, nuovargis, galvos svaigimas. • Kraujospūdžio sumažėjimas. • Kraujospūdžio padidėjimas staiga nutraukus vaisto vartojimą. • Burnos džiūvimas, pykinimas, skrandžio sutrikimas. • Širdies plakimo padažnėjimas ar suretėjimas.

Reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų) • Haliucinacijos. • Miego sutrikimas, įskaitant užmigimo pasunkėjimą. • Alerginė reakcija (niežulys, išbėrimas). • Kepenų veiklos pokyčiai. Jų stebėjimui gali būti reikalingi kraujo tyrimai. • Raumenų silpnumas.

Labai reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) • Kepenų uždegimas (hepatitas) ar jų veiklos nepakankamumas, kurie gali sukelti akių ar odos pageltimą ir/ar šlapimo patamsėjimą. Jeigu atsiranda šių pokyčių, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.

Kitas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas) • Širdies ritmo sutrikimas. • Galvos skausmas, judesių sutrikimas. • Akių fokusavimo pasunkėjimas. • Apetito stoka. • Nerimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TIZANIDINE-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Ant išorinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tizanidine- Teva vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tizanidine-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tizanidinas. Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg ar 4 mg tizanidino (tizanidino hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Tizanidine-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

2 mg. Baltos ar beveik baltos, abipus išgaubtos, apvalios, 6 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas "T2", kitoje pusėje – vagelė. 4 mg. Baltos ar beveik baltos, abipus išgaubtos, apvalios, 9 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas "T4", kitoje pusėje – vagelės, dalijančios tabletę į 4 dalis.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų galima lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

2 mg: Lizdinių plokštelių pakuotėse yra:15, 20, 30, 50, 100 arba 120 tablečių. Pakuotėje gydymo įstaigai yra 500 (10x50) tablečių. 4 mg: Lizdinių plokštelių pakuotėse yra: 20, 30, 50, 100, 120 arba 200 tablečių. Pakuotėje gydymo įstaigai yra 500 (10x50) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojai TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė arba Pharmachemie B.V. Swensweg 5,Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai arba Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija arba Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27, LT-08124 Vilnius, Lietuva Tel.: 8 5 2113500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17