TicoVac

1. KAS YRA TicoVac 0,25 ml IR KAM JIS VARTOJAMAS

TicoVac 0,25 ml yra vakcina, skirta apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia erkinio encefalito (EE) virusai. Ji tinka vaikams, kuriems yra nuo 1 iki 16 metų amžiaus.

• Vakcina skatina Jūsų kūną kurti savo apsaugą - gaminti antikūnus, saugančius nuo šio viruso. • Vakcina neapsaugo nuo kitų virusų ir bakterijų (kai kuriuos iš jų taip pat platina kraujasiurbiai vabzdžiai), kurie gali sukelti panašius simptomus.

Erkinio encefalito virusas gali sukelti sunkias ir kartais gyvybei gresiančias galvos ir/arba stuburo smegenų ir jų dangalų infekcines ligas. Dažnai liga pasireiškia galvos skausmu ir karščiavimu. Kai kuriems žmonėms pačiais sunkiausiais atvejais liga gali progresuoti iki sąmonės praradimo, komos ir mirties.

Žmogui virusą gali perduoti įsisiurbusi erkė. Kai kuriose centrinėse ir šiaurinėse Europos dalyse užsikrėtimo virusu pavojus per įsisiurbusias erkes yra labai didelis. Žmonėms, gyvenantiems arba atostogaujantiems šiose Europos dalyse, yra didžiausia rizika užsikrėsti. Ne visuomet erkės ryškiai matomos ant odos, todėl erkės įsisiurbimas gali būti nepastebėtas.

• Kaip ir skiepijimo kitomis vakcinomis atvejais, TicoVac 0,25 ml negali visų paskiepytųjų visiškai apsaugoti nuo infekcijos. • Apsauga nesusidaro visam gyvenimui. • Nėra tikėtina, kad viena dozė galėtų Jus apsaugoti nuo infekcijos. Jums reikės 3 dozių (daugiau informacijos žiūrėti 3 skyriuje) kad įgytumėt optimalią apsaugą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TicoVac 0,25 ml

TicoVac 0,25 ml vartoti negalima: - jeigu yra alegija (padidėjęs jautrumas) veikliajai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba neomicinui, gentamicinui, formaldehidui arba protamino sulfatui (medžiagoms, kurios naudojamos gamybos procese) Pavyzdžiui, jeigi Jums atsirado odos išbėrimas, veido ir gerklės patinimas, apsunko kvėpavimas, liežuvio ir arba lūpų spalva įgavo melsvą atspalvį, sumažėjo kraujospūdis ir išsivystė kolapsas. - jeigu Jūs esate kada nors patyręs sunkią alerginę reakciją suvalgęs kiaušinio arba vištienos. - Jeigu Jūs sergate karščiavimo lydima infekcine liga (Jums pakilusi temperatūra) jums gali prireikti atidėti skiepijimą TicoVac 0,25 ml. Gydytojas gali paprašyti palaukti, kol Jūsų savijauta pagerės.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Būtinai pasakykite gydytojui prieš Jus paskiepijant: - jeigu sergate autoinmunine liga (pavyzdžiui, reumatoidiniu artritu arba išsėtine skleroze) - jeigu Jūsų imuninė sistema nusilpusi (Jūsų organizmas neatsparus infekcijoms) - jeigu Jūsų kūne pasigamina nepakankamai antikūnų - jeigu vartojate bet kokius priešvėžinius vaistus - jeigu vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (kurie skiriami uždegimui mažinti) - jeigu sergate kokia nors smegenų liga - jeigu žinote, kad esate alergiškas latekso gumai.

Jeigu yra bet kuri iš aukščiau nurodytų aplinkybių, vakcina gali Jums netikti. Priešingu atveju gydytojas gali Jus paskiepyti. Po vakcinacijos gydytojas gali paskirti paprastą kraujo tyrimą, kad nustatytų, ar vakcinos poveikis pakankamas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas pasakys, ar galite skiepytis TicoVac 0,25 ml vaistų vartojimo metu, ar galima tuo pat metu skiepytis kitomis injekuojamomis vakcinomis. Jei Jus neseniai paskiepijo kita vakcina, Jūsų gydytojas nuspręs, kada ir į kokią vietą Jums galima suleisti TicoVac 0,25 ml vakciną.

Pasakykite gydytojui, jei esate paskiepytas nuo geltonosios karštligės, Japoniškojo encefalito, Dengue viruso arba buvote užsikrėtęs minėtomis infekcijomis. Tai svarbu dėl to, kad Jūsų organizme gali būti susidarę antikūnai prieš minėtas infekcijas. Jie gali sąveikauti su erkinio encefalito (EE) virusu, kuris naudojamas antikūnų kiekio nustatymui Jūsų kraujyje. Minėtais atvejais tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Būtinai pasakykite gydytojui prieš Jus paskiepijant: - jeigu Jūs galite būti nėščia arba planuojate nėštumą - jeigu žindote kūdikį. Jūsų gydytojas įvertins ir aptars su Jumis galimą pavojų ir naudą. TicoVac 0,25 ml poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nėra žinomas. Tačiau, jei infekcijos pavojus yra labai didelis, vakcinuoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vargu ar vakcina gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (gali paveikti vaiko gebėjmą žaisti gatvėje ar važiuoti dviračiu). Vis dėlto pasiskiepijus Jums gali sutrikti regėjimas ar svaigti galva.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TicoVac 0,5 ml medžiagas

Vaisto sudėtyje kalio ir natrio yra mažiau kaip 1 mmol dozėje, t.y.,"vaisto sudėtyje iš esmės nėra kalio ir natrio".

3. KAIP VARTOTI TicoVac 0,25 ml

TicoVac 0,25 ml vakcina paprastai suleidžiama į žasto raumenį. Vaikams iki 18 mėnesių vakcina gali būti suleidžiama į šlaunies raumenį. Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę. TicoVac 0,25 ml negalima leisti 16 metų amžiaus ir vyresniems asmenims. Šiai amžiaus grupei rekomenduojama suaugusiesiems skirta vakcina.

Pagrindinis skiepijimas

Pagrindinis skiepijimo kursas yra vienodas visiems vaikams nuo 1 iki 16 metų amžiaus. Jis susideda iš trijų TicoVac 0,25 ml dozių. 1. Jūsų gydytojas nuspręs, kada suleisti pirmąją dozę. 2. Antroji dozė suleidžiama praėjus 1-3 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo. Ji gali būti leidžiama praėjus dviems savaitėms po pirmosios dozės, jeigu Jums reikia, kad apsauga susidarytų skubiai. 3. Trečioji dozė suleidžiama praėjus 5-12 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.

- Pirmąją ir antrąją vakcinos dozes geriausia suleisti žiemą.Taip yra todėl, kad erkių aktyvusis periodas prasideda pavasarį. Tokiu būdu iki erkių aktyvumo periodo pradžios susidarys pakankama imuninė apsauga. - Trečioji dozė užbaigia pagrindinio skiepijimo kursą. Ji gali būti suleista bet kuriuo metu vasarą arba rudenį, jeigu nuo antrosios dozės jau suėjo ne mažiau kaip penki mėnesiai ir vėliausiai – prieš pat sekantį erkių aktyvumo periodą. Po trečiosios dozės suleidimo susidaro imuniteteas, kurio pakanka ne mažiau kaip trejiems metams. - Jeigu laiko tarpai tarp dozių bus ilgesni, nei rekomenduota, gali nesusidaryti pakankama apsauga nuo infekcijų.

Palaikomasis skiepijimas

Pirmoji palaikomoji dozė turi būti suleista po ne ilgesnio kaip 3 metų laikotarpio skaičiuojant nuo trečiosios dozės. Kitos palaikomosios dozės turi būti suleistos kas 3 – 5 metus atsižvelgiant į vietos epidemiologinę situaciją ir nacionalines rekomendacijas.

Vaikams, kurių imuninė sistema nusilpusi (įskaitant ir gydomus imunitetą slopinančiais vaistais)

Jūsų gydytojas gali rekomenduoti atlikti tyrimus antikūnų kiekio kraujyje nustatymui praėjus keturioms savaitėms po antrosios vakcinacijos dozės ir paskirti papildomą dozę, jeigu nėra požymių, kad susidaręs reikiamas imuninis atsakas per šį laikotarpį. Trečioji dozė turi būti suleista laikantis schemos.

Jei Jums suleista per didelė TicoVac 0,25 ml dozė

Galimybė, kad šios vakcinos būtų perdozuota, sunkiai tikėtina, nes gydytojas jai suleisti naudoja švirkštą, kuriame yra viena vakcinos dozė. Iki šiol nėra nustatyta TicoVac 0,25 ml vakcinos perdozavimo atvejų.

Jeigu turite daugiau klausimų dėl vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

TicoVac 0,5 ml, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutiniai poveikiai apibūdinami nurodant jų pasitaikymo dažnumą:

Labai dažni: Pasitaiko daugiau nei 1 iš 10 skiepytų asmenų Dažni: Pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 skiepytų asmenų Nedažni: Pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1000 skiepytų asmenų Reti: Pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10000 skiepytų asmenų Labai reti: Pasitaiko mažiau nei 1 iš 10000 skiepytų asmenų Dažnumas Dažnumas negali būti apskaičiuotas iš esamų duomenų nežinomas:

Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, galimos sunkios alerginės reakcijos. Jos pasitaiko labai retai, tačiau visada turi būti paruošti reikiami vaistai bei galimybė suteikti tinkamą gydymą. Sunkių alerginių reakcijų simptomai: - lūpų, burnos, gerklės tinimas (tai gali apsunkinti rijimą arba kvėpavimą), - rankų, pėdų, kulkšnių bėrimas bei tinimas, - nualpimas dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo. Šios labai retos reakcijos paprastai atsiranda iš karto po injekcijos, dažniausiai kai pacientas dar būna klinikoje ar gydytojo priimamajame. Jei tai įvyksta vėliau, Jums išvykus iš skiepijimo vietos, jūs privalote NEDELSIANT nuvykti pas gydytoją.

Vaikams, ypač po pirmosios injekcijos, gali pakilti kūno temperatūra (pasireikšti karščiavimas). Mažiems vaikams (nuo 1 iki 2 metų) po pirmosios injekcijos temperatūra pakyla vienam iš trijų vaikų. Vyresniems vaikams, nuo 3 iki 15 metų, karščiavimas pasitaiko mažiau negu vienam iš dešimties. Paprastai temperatūra nukrinta iki normalios per 1 – 2 dienas. Po antrosios, trečiosios bei palaikomųjų injekcijų karščiavimas pasireiškia rečiau. Jei reikia, gydytojas gali paskirti vaistus karščiavimo profilaktikai arba gydymui.

Labai dažni nepageidaujami poveikiai - dūrio vietos skausmingumas; - galvos skausmai; - karščiavimas (išdėstyta aukščiau).

Dažni nepageidaujami poveikiai - patinimas, sukietėjimas ir paraudimas injekcijos vietoje; - pykinimas ir vėmimas, apetito praradimas; - nuovargis ir negalavimas; - neramumas ir neramus miegas (mažiems vaikams); - raumenų ir sąnarių skausmai.

Nedažnos nepageidaujamos reakcijos (pasitaiko rečiau nei 1 iš 100 asmenų) - limfmazgių patinimas.

Nepageidaujamos reakcijos, kurių pasitaikymo dažnumas nežinomas: - alerginės reakcijos, įvairaus sunkumo laipsnio - galvos svaigimas, meningito simptomai tokie kaip kaklo raumenų sustingimas, netvirta eisena, nervų uždegimai, karščiavimo sukelti traukuliai - kaklo skausmas; - pablogėjęs regėjimas arba padidėjęs jautrumas šviesai, akies skausmas; - išbėrimas; - odos paraudimas ir niežėjimas; - šaltkrėtis ir nuovargis; - uždegiminės smegenų reakcijos; - traukulių priepuoliai dėl aukštos temperatūros vaikams iki 3 metų; - autoimuninių ligų, tokių kaip išsėtinė sklerozė arba iridociklitas (akies uždegimas) paūmėjimas.

5. KAIP LAIKYTI TicoVac 0,25 ml

• Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Nevartokite preparato, jei pastebėjote bet kokių matomų pašalinių dalelių arba hermetiškumo pažeidimo požymių. • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TicoVac 0,25 ml vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Iš kokių medžiagų sudaryta TicoVac 0,25 ml vakcina

Veiklioji medžiaga yra: erkinio encefalito virusas1,2 (Neudoerfl padermės). Vienoje vakcinos dozėje (0,25 ml) yra 1,2 mikrogramai aktyviosios medžiagos inaktyvuoto erkinio encefalito virusaso1,2 (Neudoerfl padermės), kultivuoto naudojant viščiuko embriono ląsteles.

Pagalbinės TicoVac 0,25 ml medžiagos yra: žmogaus albuminas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, sacharozė ir injekcinis vanduo. Aliuminio hidroksidas (hidruotas) šioje vakcinoje yra adsorbuojanti medžiaga. Adsorbuojančios medžiagos vakcinų sudėtyje reikalingos tam, kad sukeltų, pagerintų ir pratęstų vakcinos apsauginį poveikį.

TicoVac 0,25 išvaizda ir kiekis pakuotėje

TicoVac 0,25 ml išleidžiama kaip 0,25 mililitrai (viena dozė) suspensijos injekcijai užpildytame švirkšte su adata arba be adatos. Pakuotėje yra po 1, 10, 20 arba 100 užpildytų švirkštų. Sukračius suspensija tampa beveik balta arba balta.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija

Šis vaistas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Belgie/Belgique/Belgien Magyaroszág FSME-IMMUN 0,25 ml Junior FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben Česká republika Nederland FSME-IMMUN 0,25 ml Baxter FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Danmark Norge TicoVac Junior TicoVac Junior Deutschland Österreich FSME-IMMUN 0.25 ml Junior FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Eesti Polska TicoVac 0,25 ml FSME-IMMUN 0.25 ml Junior France Portugal TicoVac 025 ml Enfants FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Ireland Slovenija FSME-IMMUN 0.25 ml Junior FSME IMMUN 0,25 ml za otroke Ísland Slovenská republika FSME-IMMUN Junior FSME IMMUN 0,25 ml za otroke Italia Suomi/Finland TicoVac 0.25 ml per uso pediatrico TicoVac Junior Latvija Sverige TicoVac 0,25 ml FSME-IMMUN Junior Lietuva United Kingdom TicoVac 0,25 ml TicoVac Junior 0.25 ml Luxembourg/Luxemburg FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Tamro" S. Žukausko 29-1 Vilnius, LT- 09129, Lietuva Tel.: 8 52 691690

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-21