Thymoglobuline

Thymoglobuline 5 mg/ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Triušio imunoglobulinas prieš žmogaus T limfocitus

- Veiklioji medžiaga yra triušio imunoglobulinas prieš žmogaus T limfocitus. Viename 5 ml buteliuke yra 25 mg triušio imunoglobulino prieš žmogaus T limfocitus. - Pagalbinės medžiagos yra glicinas, natrio chloridas, manitolis ir injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nyderlandai

Gamintojas Genzyme Polyclonals S.A.S. 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L´Etoile Prancūzija

1. KAS YRA Thymoglobuline IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Thymoglobuline vartojamas: - imunosupresijai po transplantacijos: persodintų audinių atmetimo reakcijos profilaktikai ir gydymui; - lėtinės ir ūminės transplantato prieš šeimininką ligos po hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos profilaktikai; - steroidams rezistentiškos ūmios transplantato prieš šeimininką ligos (GvHD) gydymui. - hematologijoje: aplastinės anemijos gydymui;

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Thymoglobuline

Thymoglobuline vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) triušio baltymams arba bet kuriai pagalbinei Thymoglobuline medžiagai. - jeigu yra ūmi infekcija. Ūmios infekcijos yra kontraindikacija tęsti bet kokiai imunosupresijai.

Specialios atsargumo priemonės

Triušio imunoglobuliną prieš žmogaus T limfocitus būtina vartoti tik ligoninėje. Kai kurie sunkūs nepageidaujami poveikiai gali būti susiję su infuzijos greičiu. Infuzijos metu pacientas turi būti atidžiai stebimas. Jei pacientas jau gavęs triušio imunoglobulinų, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių dėl seruminės ligos pavojaus. Jei atsiranda nepageidaujamų poveikių, reikia arba sumažinti infuzijos greitį, arba ją sustabdyti, kol simptomai praeis. Vaisto skyrimas turi būti iš karto nutrauktas, jo nepratęsiant, jei išsivysto anafilaksinė reakcija. Išsivysčius anafilaksinei reakcijai ar šokui įprastas skubus gydymas turi būti pradėtas nedelsiant. Kraujo ląstelių kiekis turi būti stebimas 2 savaites po gydymo pabaigimo. Pacientams, kurie iš karto turėjo santykinę trombocitopeniją (<150 x 109/l), ir ypač recipientams po širdies transplantacijos, trombocitų kiekis turi būti taip pat stebimas. Po organų transplantacijos: ▪ Skirtinos mažesnės dozės, jei trombocitų kiekis ≤80x109/l ar leukocitų kiekis <2,5x109/l; ▪ Sunkios ar atkaklios trombocitopenijos (<50x109/l) ar leukopenijos (<1,5x109/l) atveju gydymą nutraukite. Aplastinės anemijos metu imunosupresinis gydymas padidina infekcijos riziką (ypač grybelinės), kuri ir taip susijusi su pačia aplastine anemija.

Atmintina, kad yra padidėjusi limfoproliferacinių sutrikimų grėsmė ir pirminio piktybinio susirgimo recidyvo rizika. .

Nėštumas

Triušio imunoglobulino prieš žmogaus T limfocitus saugumas nėštumo laikotarpiu nežinomas, todėl triušio imunoglobulinas prieš žmogaus T limfocitus nėštumo laikotarpiu neskirtinas, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Žindymo laikotarpis

Triušio imunoglobulino prieš žmogaus T limfocitus saugumas žindymo laikotarpiu nežinomas, todėl triušio imunoglobulinas prieš žmogaus T limfocitus žindymo laikotarpiu neskirtinas, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Kitų vaistų vartojimas

Dėl vartojimo kartu su ciklosporinu, takrolimu, mofetilio mikofenolatu gali atsirasti per stipri imunosupresija ir iškilti limfoproliferacijų grėsmė.

Vartojant kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis iškyla sisteminės infekcijos, kuri gali būti mirtina, grėsmė.

Triušio imunoglobulinas prieš žmogaus T limfocitus gali skatinti formuotis antikūnus, reaguojančius su kitais triušio imunoglobulinais.

Triušio imunoglobulinas prieš žmogaus T limfocitus 2 mėnesių laikotarpyje gali interferuoti su ELISA tyrimais, kurių metu vartojami triušio antikūnai.

3. KAIP VARTOTI Thymoglobuline

Dozavimas

Dozavimas priklauso nuo indikacijos, skyrimo schemos ir derinių su kitais imunosupresiniais vaistais. Šios dozių rekomendacijos gali būti laikomos standartinėmis. Baigiant gydymą dozės palaipsniui mažinti nereikia.

Imunosupresija po transplantacijos

Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika

Skiriama 1–1,5 mg/kg kūno svorio paros dozė 2–9 dienas po inkstų, kasos ar kepenų transplantacijos ir 2–5 dienas po širdies transplantacijos. Tai atitinka kumuliacinę 2–7,5 mg/kg kūno svorio dozę po širdies transplantacijos ir 2–13,5 mg/kg kūno svorio dozę po kitų organų transplantacijos.

Ūminės atmetimo reakcijos gydymas

Skiriama 1,5 mg/kg kūno svorio paros dozė 3–14 dienų. Tai atitinka kumuliacinę 4,5–21 mg/kg kūno svorio dozę.

Aplastinė anemija

Skiriama 2,5–3,5 mg/kg kūno svorio paros dozė 5 dienas iš eilės. Tai atitinka kumuliacinę 12,5–17,5 mg/kg kūno svorio dozę. Šio produkto vartojimas aplastinės anemijos gydymui nebuvo patvirtintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais.

Lėtinės ir ūminės transplantato prieš šeimininką ligos po hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos profilaktika Persodinant nesuderintų giminingų ar suderintų negiminingų donorų transplantatus (kaulų čiulpus ar hemopoezines ląsteles iš periferinio kraujo) suaugusiems pacientams, iki transplantacijos likus -4 iki -2/-1 dienai, kaip parengiamąjį gydymą rekomenduojama skirti 2,5 mg/kg kūno svorio Thymoglobuline paros dozę. Tai atitinka kumuliacinę 7,5 mg/kg–10 mg/kg kūno svorio dozę.

Steroidams rezistentiškos ūmios transplantato prieš šeimininką ligos gydymas

Dozė turi būti parenkama individualiai. Paprastai ji yra tarp 2 ir 5 mg/kg/d 5 dienas.

Vartojimo metodas

Triušio imunoglobulinas prieš žmogaus T limfocitus paprastai vartojamas vaistų deriniuose su kitais imunosupresiniais preparatais.

Prieš triušio imunoglobulino prieš žmogaus T limfocitus infuzijas reikalinga kasdien skirti kortikosteroidų ir intraveninio antihistamininio vaisto dozes.

Triušio imunoglobulinas prieš žmogaus T limfocitus infuzuojamas praskiedus jį izotoniniu 0,9% natrio chlorido ar 5% gliukozės tirpalu.

Thymoglobuline lėtai infuzuojamas į centrinę veną. Infuzijos greitį pritaikomas taip, kad bendras infuzijos laikas būtų ne mažiau 4 valandų.

Pavartojus per didelę Thymoglobuline dozę

Netyčinis perdozavimas (>5 mg/kg/d) gali sukelti leukopeniją ir trombocitopeniją. Ilgalaikis triušio imunoglobulino prieš žmogaus T limfocitus vartojimas (ilgiau kaip 3 savaites) gali skatinti sunkias infekcijas ir padidina limfomos grėsmę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Thymoglobuline, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Galimi sisteminiai nepageidaujami poveikiai, kaip šaltkrėtis, karščiavimas, hipotenzija, tachikardija, vėmimas ir dusulys. Buvo pastebėti taip pat ir lokalūs nepageidaujami poveikiai, tokie kaip ir skausmas infuzijos vietoje, ir periferinis tromboflebitas.

Retai vėlyvos alerginės reakcijos tokios, kaip seruminė liga (karščiavimas, niežėjimas, bėrimas su sąnarių ir raumenų skausmu) gali atsirasti 7-15 gydymo dieną. Ūmios alerginės reakcijos yra išimtis.

Dažniausi ir sunkiausi nepageidaujami poveikiai atsiranda po pirmosios infuzijos. Galbūt kai kurių iš jų išsivystymas susijęs su citokinų išsiskyrimu. Premedikacija kortikosteroidais ir antihistamininiais vaistais bei sumažintas infuzijos greitis ar didelio skiediklio (izotoninio 0,9% natrio chlorido ar 5% gliukozės tirpalai) tūrio vartojimas gali sumažinti tam tikrų nepageidaujamų poveikių dažnumą ir sunkumą.

Gydymo metu ir po gydymo triušio imunoglobulinu prieš žmogaus T limfocitus, kaip pranešama, gali išsivystyti nepageidaujami poveikiai, susiję su antikūnų sukeltomis kryžminėmis reakcijomis, tokie kaip neutropenija ir trombocitopenija. Poveikis gali atsirasti per pirmąsias 2 gydymo dienas ar pabaigus jį. Šių poveikių mechanizmas – kryžminės antikūnų reakcijos su neutrofilais ir trombocitais. Leukocitų ir trombocitų kiekio stebėjimas padeda sumažinti šių poveikių sunkumą ir dažnumą.

Gydymo metu ir po gydymo triušio imunoglobulinu prieš žmogaus T limfocitus, kaip pranešama, gali išsivystyti nepageidaujami poveikiai, susiję su per stipria imunosupresija, tokie kaip infekcinės komplikacijos (bakterijų, grybų, virusų ir pirmuonių sukeltos) ir retai piktybiniai procesai (ypač limfoproliferaciniai sindromai). Pažymėtina, kad ankstesnis arba greta kitų imunosupresinių vaistų vartojimas gali prisidėti prie per stiprios imunosupresijos.

Limfoproliferacinių sutrikimų grėsmė padidėja greta vartojant kitus imunosupesinius vaistus.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Thymoglobuline LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Genzyme Europe B.V.. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nyderlandai

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 10 27