Thioctacid T

Thioctacid T 600 mg injekcinis tirpalas Alfa lipo rūgštis

- Veiklioji medžiaga – alfa lipo rūgštis. Vienoje 24 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 952,3 mg alfa lipo rūgšties trometamolio druskos (atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties).

- Pagalbinės medžiagos: trometamolis, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Vokietija

1. KAS YRA THIOCTACID T IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Thioctacid T veiklioji medžiaga – alfa lipo rūgštis. Ji susidaro žmogaus organizme ir veikia metabolizmą. Alfa lipo rūgštis apsaugo nervų audinį nuo degeneraciją skatinančių medžiagų (yra antikosidantas).

Thioctacid T gydomi periferinės (sensomotorinės) diabetinės polineuropatijos simptomai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THIOCTACID T

Thioctacid T vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) alfa lipo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Thioctacid T medžiagai; - vartoti vaikams ir paaugliams, nes Thioctacid T vartojimas tokiems pacientams netirtas.

Thioctacid T 600 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Reguliarus alkoholio vartojimas reikšmingai padidina neuropatijos atsiradimo bei jos progresavimo riziką, todėl gali sumažinti Thioctacid T veiksmingumą.

Diabetine polineuropatija sergantiems ligoniams rekomenduojama, jei tik įmanoma, atsisakyti alkoholio. Toks nurodymas tinka ir tada, kai negydoma.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Klinikinių duomenų apie alfa lipo rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra, taigi, nėščiąsias gydyti šiuo vaistu galima tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį ir tik prižiūrint gydytojui.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, vaistas vaisingumo ar embriono vystymosi ankstyvuoju laikotarpiu neveikė. Ar vaistas sukelia embriotoksinį poveikį, nežinoma.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie alfa lipo rūgšties vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, taigi, žindyves gydyti šiuo vaistu galima tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį ir tik prižiūrint gydytojui.

Ar alfa lipo rūgšties patenka į motinos pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Atsargumo priemonių nereikia.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Thioctacid T silpnina kartu vartojamos cisplatinos (vaisto nuo vėžio) poveikį.

Thioctacid T gali sustiprinti kartu vartojamų insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį, todėl rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo Thioctacid T pradžioje. Kad būtų išvengta gliukozės stokos simptomų (hipoglikemijos), pavieniais atvejais būtina mažinti insulino arba geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę.

3. KAIP VARTOTI THIOCTACID T

Thioctacid T visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kai yra sunkių diabetinės polineuropatijos simptomų, paros dozė - viena Thioctacid T ampulė (atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties).

Injekcinis tirpalas vartojamas pirmąsias 2–4 gydymo savaites.

Gydymas tęsiamas, vartojant geriamąją alfa lipo rūgštį.

Vaistas lėtai infuzuojamas į veną (ne greičiau kaip 50 mg ≈ 2 ml alfa lipo rūgšties injekcinio tirpalo per minutę).

Nepraskiestą tirpalą galima švirkšti į veną injekciniu švirkštu arba perfuzijų aparatu ne greičiau kaip per 12 minučių.

Veiklioji medžiaga jautri šviesai, todėl išėmus iš dėžutės ampulę, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Galima skiesti tik izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Paruoštą infuzinį tirpalą nedelsiant reikia apsaugoti nuo šviesos (pvz., aliuminio folija). Nuo šviesos apsaugotas tirpalas tinkamas vartoti maždaug 6 valandas.

Jeigu manote, kad Thioctacid T veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pastaba Pavartojus Thioctacid T gali pakisti šlapimo kvapas. Šis reiškinys klinikinės svarbos neturi.

Pavartojus per didelę Thioctacid T dozę Perdozavus vaisto gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar galvos skausmas.

Pavieniais atvejais, išgėrus didesnę kaip 10 g alfa lipo rūgšties dozę, ypač kartu su alkoholiu, nustatyta sunkių, kartais net gyvybei pavojingų, apsinuodijimo simptomų: generalizuotų traukulių, sunkių rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų, sukeliančių pieno rūgšties acidozę, sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų.

Jei atsiranda nors menkiausias įtarimas, kad galimas apsinuodijimas Thioctacid, ligonis nedelsiant guldomas į ligoninę ir pradedamas įprastinis apsinuodijimo gydymas.

Pamiršus pavartoti Thioctacid T Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Thioctacid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai dažni Dažni Dažniau kaip 1 iš 10 ligonių Rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 ligonių Nedažni Reti Rečiau kaip 1 iš 100, bet Rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 1000 ligonių dažniau kaip 1 iš 10000 ligonių Labai reti Rečiau kaip 1 iš 10000 ligonių, įskaitant pavienius atvejus.

Vartojimo vietos pažeidimai Labai reti Reakcija vartojimo vietoje.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Labai reti Alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, dilgėlinė, išbėrimas ir niežulys, sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos ir net šokas.

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Pykinimas, vėmimas.

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Skonio jutimo sutrikimas.

Labai reti Trakuliai, dvejinimasis akyse.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, kraujagyslių sutrikimai. Labai reti Taškinės kraujosruvos, trombozė.

Bendri sutrikimai Dažni Greita infuzija gali sukelti spaudimą galvoje ir kvėpavimo sutrikimą. Šie sutrikimai išnyksta savaime

Labai reti Gali sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje, nes pagerėja gliukozės pasisavinimas. Tokiais atvejais nustatyta į hipoglikemiją panašių simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas ir regos sutrikimų.

Jeigu atsirado anksčiau minėtų simptomų, nedelsiant nutraukite Thioctacid T vartojimą. Kreipkitės į gydytoją, kuris nustatys, ar nepageidaujamas poveikis sunkus ir nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.

Jei atsiranda nors menkiausias įtarimas, kad prasideda padidėjusio jautrumo reakcija, nedelsiant nutraukite Thioctacid T vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. THIOCTACID T laikymo SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartono dėžutėje.

Paruoštą infuzinį tirpalą reikia nedelsiant apsaugoti nuo šviesos (pvz., aliuminio folija).

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 LT-46352 Kaunas Telefaksas: +370 37 330 509

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-02