Tetmodis

1. KAS YRA TETMODIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tetmodis yra vaistinis preparatas, priklausantis nervų sistemos sutrikimus gydančių vaistų grupei. Tetmodis vartojamas gydyti ligas, sukeliančias trūkčiojančius, nereguliarius, nekontroliuojamus judesius (hiperkinetinis motorinis sutrikimas sergant Huntington‘o chorėja).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TETMODIS

Tetmodis vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tetrabenazinui arba bet kuriai pagalbinei Tetmodis 25 mg tablečių medžiagai; - jeigu vartojate rezerpiną (vaistinį preparatą, skirtą kontroliuoti aukštą kraujospūdį ir gydyti psichozinę būklę); - jei vartojate MAO inhibitorius (depresijai skirtą vaistinį preparatą); - jei jaučiate simptomus, panašius į Parkinsono ligos; - jei sergate depresija; - jei žindote; - jei sergate feochromocitoma (antinksčių liaukos auglys); - jei turite nuo prolaktino priklausomų auglių, pvz., sergate hipofizės arba krūties vėžiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia - Jei sergate įvairaus sunkumo (nuo lengvo iki sunkaus) kepenų veiklos sutrikimu; - jei sergate širdies liga, kuri vadinama ilgo QT intervalo sindromu, arba jei turėjote problemų su širdies ritmu; - jei jums pradeda reikštis psichikos pakitimai, pvz., minčių susipainiojimas arba haliucinacijos, arba jei atsiranda raumenų sustingimas ir pakyla temperatūra, gali būti, kad jums prasidėjo sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Atsiradus šiems simptomams, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite itin atsargūs, jei vartojate Tetmodis kartu su Levodopa (vaistiniu preparatu, vartojamu Parkinsono ligai gydyti). Nevartokite Tetmodis kartu su rezerpinu. Gydymą MAO inhibitoriais reikia nutraukti 14 dienų prieš pradedant gydymą tetrabenazinu. Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti su kai kurių tipų antidepresantais, alkoholiu, opioidais, beta receptorius blokuojamosiomis medžiagomis, antihipertenziniais vaistais (skirtais gydyti padidėjusį kraujospūdį), migdomaisiais arba neuroleptiniais vaistais (skirtais gydyti psichinius sutrikimus).

Vartojant CYP2D6 inhibitorius (pvz., fluoksetiną, paroksetiną, terbinafiną, moklobemidą ir kvinidiną) gali padidėti aktyvaus metabolito dihidrotetrabenazino koncentracija plazmoje, todėl jie turi būti derinami tik labai atsargiai. Gali tekti sumažinti tetrabenazino dozę. Būkite itin atsargūs, jei vartojate Tetmodis su kitais vaistais, kurie, kaip žinoma, prailgina QT intervalą nustatomu elektrokardiogramoje, arba tam tikrus vaistus, naudojamus gydant psichinės sveikatos sutrikimus (neuroleptinius vaistus), tam tikrus antibiotikus (pvz., gatifloksaciną, moksifloksaciną) ir kai kuriuos vaistus, vartojamus gydant su širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidiną, prokainamidą, amjodaroną, sotalolį).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Įvertinęs rizikos ir naudos santykį, Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Tetmodis nėštumo metu. Tetmodis negali vartoti žindančios moterys.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tetmodis gali sukelti mieguistumą, todėl gali pakeisti jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus; poveikio stiprumas gali skirtis priklausomai nuo dozės ir individualaus jautrumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tetmodis medžiagas Šiose tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas jums pasakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių rūšių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą kreipkitės į savo gydytoją.

3. KAIP VARTOTI TETMODIS

Tetmodis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems Huntingtono chorėja Rekomenduojama pradinė dozė yra pusė tabletės (12,5 mg) nuo vieno iki trijų kartų per parą. Ją galima tolygiai didinti tris arba keturias paras po pusę tabletės, kol bus nustatytas optimalus poveikis arba pasireikš netoleravimo efektas (nuraminimas, Parkinsonizmas, depresija).

Didžiausia paros dozė yra 8 tabletės (200 mg). Jei vartojote didžiausią dozę septynių dienų laikotarpiu ir jūsų būklė nepagerėjo, gali būti, kad vaistinis preparatas jums netinka.

Senyvo amžiaus pacientams Standartinę dozę skyrus vyresnio amžiaus pacientams matomų šalutinių poveikių nustatyta nebuvo. Tačiau panašus į Parkinsono ligą poveikis yra įprastas reiškinys.

Vaikams Vaikų gydyti nerekomenduojama.

Pacientams su kepenų funkcijos sutrikimu Pacientai, sergantys kepenų funkcijos sutrikimu, turėtų pradėti vartoti po pusę tabletės per parą. Skiriant pacientams su unkiu kepenų funkcijos sutrikimu reikalingas papildomas atsargumas.

Pacientai su inkstų veiklos sutrikimu Šiai pacientų grupei Tetmodis vartoti nerekomenduojama.

Prarykite tabletę (-es) užsigerdami vandeniu ar kitu nealkoholiniu gėrimu.

Pavartojus per didelę Tetmodis dozę Jei pavartosite didesnę Tetmodis dozę, nei reikia, gali atsirasti mieguistumas, prakaitavimas, mažas kraujospūdis ir itin žema kūno temperatūra (hipotermija). Jūsų gydytojas paskirs reikiamą gydymą pagal požymius.

Pamiršus pavartoti Tetmodis Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog atėjus laikui suvartokite kitą dozę.

Nustojus vartoti Tetmodis Nenutraukite Tetmodis vartojimo be gydytojo leidimo. Staiga nutraukus tetrabenazino vartojimą buvo aprašytas piktybinis neurolepsinis sindromas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Tetmodis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra įvertintas pagal sistemos organų klasę ir jų pasireiškimo dažnumą:

labai dažni: veikia daugiau kaip 1 pacientą iš 10 dažni: veikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 nedažni: veikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000 reti: veikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 labai reti: veikia mažiau kaip 1 pacientą iš 10 000 dažnis nežinomas: neįmanoma įvertinti pagal turimus duomenis

Labai dažni: mieguistumas (vartojant didesnes dozes), depresija, į Parkinsono ligą panašus sindromas (nekontroliuojami plaštakų, rankų, kojų ir galvos judesiai pavartojus didesnes dozes)

Dažni: minčių susipainiojimas, nerimas, nemiga, žemas kraujospūdis, disfagija (sunkumas nuryti), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas

Nedažni: psichiniai pakitimai, pvz., sumišimas arba haliucinacijos, raumenų nejudrumas, karščiavimas, autonominė disfunkcija

Reti: piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) (neurologinis sutrikimas)

Labai reti: skeleto raumenų pažaida

Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): orientacijos praradimas, nervingumas, valingų judesių koordinacijos sutrikimas, negalėjimas nusėdėti arba nustovėti vietoje, nevalingas raumenų susitraukimas, svaigimas, atminties susilpnėjimas, bradikardija, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, išsausėjusi burna

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TETMODIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant tablečių talpyklės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tetmodis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tetmodis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tetrabenazinas. Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg tetrabenazino. - Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), magnio stearatas.

Tetmodis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos, apvalios, plokščios tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje baltose atsukamose tablečių talpyklėse po 112 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf Austrija

Gamintojas: Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel Trommsdorffstrasse 2-6 52477 Alsdorf Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Austrija: Tetmodis 25 mg Tabletten Belgija: Tetrabenazine Orpha-Devel Handels und Vertriebs 25 mg tabletten Bulgarija: Tetmodis 25 mg таблетки Čekija: Tetmodis 25 mg tablety Danija: Tetmodis 25 mg tabletter Estija: Tetmodis 25 mg tablett Suomija: Tetmodis 25 mg taletti Prancūzija: Comprimés Tetmodis 25 mg Vokietija: Tetmodis 25 mg Tabletten Graikija: Tetmodis 25 mg δισκία Vengrija: Motetis 25 mg tabletta Airija: Tetmodis 25 mg tablets Italija: Tetmodis compresse da 25 mg Latvija: Tetmodis 25 mg tabletes Lietuva: Tetmodis 25 mg tabletės Nyderlandai: Tetmodis 25 mg tabletten Lenkija: Tetmodis 25 mg tabletki Portugalija: Comprimidos de Tetmodis 25 mg Rumunija: Tetmodis, tablete, 25 mg Slovakija: Tetmodis 25 mg tableta Slovėnija: Tetmodis 25 mg tablete Ispanija: Tetmodis 25 mg comprimidos Švedija: Tetmodis 25 mg tablett Jungtinė Karalystė:Tetmodis 25 mg tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-12