Terbinafine Olainfarm

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 250 g terbinafino (hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje

3. VAISTO FORMA

Tabletė Baltos pailgos tabletės su vagele iš abiejų pusių. Tabletę galima dalyti pusiau.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Terbinafine Olainfarm vartojamas šių odos ir nagų grybelių sukeltų infekcinių ligų gydymui:

- Lygiosios odos, kirkšnių ir pėdų dermatomikozės, tuo atveju, kai ligos vieta, sunkumas ar išplitimas rodo, kad reikia gydyti geriamaisiais vaistiniais preparatais. - Dermatomicetų sukeltos onichomikozės.

Skirtingai negu lokaliai vartojamo Terbano, geriamosios Terbinafine Olainfarm tabletės neveiksmingos įvairiaspalvei dedervinei (Pityriasis versicolor) gydyti.

Atsižvelgiant į mikrobų atsparumą, reikia laikytis vietinių oficialių gydymo standartų ir tinkamo priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo ir išrašymo rekomendacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas Gerti.

Rekomenduojama dozė Suaugusiems: 250 mg (1 tabletė) vieną kartą per parą.

Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo indikacijų ir infekcinės ligos sunkumo.

Odos infekcinės ligos Lygiosios odos, kirkšnių ir pėdų dermatomikozės gydymas paprastai trunka 2- 4 savaites. Pėdų (tarpupirščių, padų ar mokasinų tipo) dermatomikozės atveju rekomenduojama gydymo trukmė iki 6 savaičių.

Kol visiškai išnyks infekcinės ligos požymiai ir simptomai, gali praeiti net kelios savaitės po grybelių išnaikinimo.

Onichomikozė Daugumai ligonių gydymas paprastai trunka nuo 6 iki 12 savaičių.

Rankų nagų onichomikozė

Daugeliu rankų nagų onichomikozės atvejų pakanka šešių savaičių gydymo.

Kojų nagų onichomikozė

Daugeliu kojų nagų onichomikozės atvejų pakanka dvylikos savaičių gydymo.

Pacientams, kurių nagai auga lėtai, gali prireikti ilgesnio gydymo (trunkančio 6 mėnesius ar ilgiau). Optimalus klinikinis poveikis pasireiškia praėjus keliems mėnesiams po grybelių išnaikinimo ir gydymo užbaigimo. Tai periodas, būtinas sveikam nago audiniui ataugti.

Senyviems pacientams Duomenų, kuriais remiantis būtų galima teigti, kad senyvo amžiaus pacientams vaistinį preparatą reikėtų dozuoti kitaip, arba, kad jiems pasireiškia kitoks nepageidaujamas vaisto poveikis, nei jaunesniems pacientams, nėra. Gydant tokius pacientus, reikia atsižvelgti į galimą kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimą (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vienos dozės farmakokinetiniai tyrimai, pacientams, kurie serga kepenų ligomis, parodė, kad terbinafino klirensas gali sumažėti 50% (žr. 5.2. skyrių). Terbinafino vartojimas pacientams,sergantiems ūmiomis ar lėtinėmis kepenų ligomis, netirtas, ir todėl tokiais atvejais vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min. arba kreatinino koncentracija kraujo serume didesnė nei 300 µmol/L) būtina vartoti pusę įprastinės dozės.

Vaikams Terbinafine Olainfarm 250 mg tablečių vaikams vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai. Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas. Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vienos dozės farmakokinetikos tyrimai, kuriuose dalyvavo kepenų ligomis sirgę pacientai, kad terbinafino klirensas gali būti 50% mažesnis. Žvalgomųjų klinikinių tyrimų, kuriuose būtų tirtas terbinafino vartojimas pacientams, sergantiems lėtinėmis ar ūmiomis kepenų ligomis, neatlikta, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Prieš vartojant Terbinafine Olainfarm, reikia ištirti kepenų funkciją. Toksinis medikamento poveikis kepenims gali pasireikšti it tiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir tiems, kurių inkstų funkcija nesutrikusi. Pacientus, kurie vartoja Terbinafine Olainfarm, būtina įspėti, kad nedelsiant praneštų, jei atsirastų tokie simptomai, kaip dėl neaiškių priežasčių prasidėjęs nepraeinantis pykinimas, anoreksija, nuovargis, vėmimas, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, gelta, šlapimo patamsėjimas ar išmatų pašviesėjimas. Pacientams, kuriems pasireiškė šie simptomai, būtina nutraukti geriamojo terbinafino vartojimą ir nedelsiant ištirti kepenų funkciją.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min. arba kreatinino kiekis serume didesnis nei 300 µmol/L), reikia vartoti pusę rekomenduojamos dozės. Tokiu atveju vaistinio preparato galima vartoti tik gydytojui atidžiai prižiūrint. Tyrimais in vitro nustatyta, kad terbinafinas slopina metabolizmą, sužadintą CYP2D6 fermento (žr. skyrių 4.5).

Kontroliuojamųjų tyrimų metu buvo nustatyta, kad vartojant terbinafino, pasireiškė akies lęšiuko ir tinklainės pažeidimas. Šių pakitimų klinikinė reikšmė nežinoma.

Terbinafiną būtina atsargiai vartoti pacientams, sergantiems psoriaze, ir pacientams, kuriems yra imunodeficitinė būklė, kadangi kai kuriais atvejais šio vaistinio preparato vartojimo metu buvo pastebėtas šių susirgimų paūmėjimas.

Pasitaiko atvejų, kai infekcijos požymiai ir simptomai pilnai neišnyksta kelias savaites po grybelių išnaikinimo.

Pacientus, kuriems vartojant terbinafino pakyla temperatūra arba prasideda faringitas, būtina ištirti dėl galimų kraujo pokyčių.

Jei pacientui pasireiškia neutropenija ar agranuliocitozė (pasireiškianti tokiais simptomais, kaip temperatūra, tonzilitas ar kita infekcinė liga), išplitęs odos pažeidimas arba odos ir gleivinės pažeidimas,vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.

Skirtingai negu lokaliai vartojamas Terbano, geriamasis Terbinafine Olainfarm neveiksmingas gydant balkšvagrybių (Candida) sukeltą infekcinę ligą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistinių preparatų poveikis terbinafinui Terbinafino klirensą iš kraujo plazmos gali paspartinti vaistiniai preparatai, kurie skatina jo metabolizmą. Terbinafino klirensą iš kraujo plazmos gali slopinti vaistiniai preparatai, kurie slopina citochromą P450. Jei tokius vaistinius preparatus reikia vartoti kartu su terbinafinu, būtina koreguoti pastarojo vaistinio preparato dozę.

Terbinafino poveikį arba jo koncentraciją plazmoje gali padidinti šie vaistiniai preparatai: cimetidinas sumažina terbinafino klirensą 33%. Terbinafino poveikį arba jo koncentraciją plazmoje gali sumažinti šie vaistiniai preparatai: rifampicinas padidina terbinafino klirensą 100%.

Terbinafino poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Tyrimų in vitro ir su savanoriais duomenimis, terbinafinas gali nežymiai slopinti ar pagreitinti daugumos vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami dalyvaujant citochromo P450 sistemai (pvz. ciklosporino, terfenadino, triazolamo, tolbutamido ar geriamųjų kontraceptikų), klirensą, išskyrus vaistinius preparatus, metabolizuojamus dalyvaujant CYP2D6 fermentui (pvz.meksiletinas). Tyrimais in vitro nustatyta, kad terbinafinas slopina šio fermento sužadintą metabolizmą.

Kai kurioms pacientėms, vartojančioms terbinafino tabletes kartu su geriamaisiais kontraceptikais, pasitaikė nereguliarių menstruacijų atvejų. Šios galimos sąveikos mechanizmas dar nepaaiškintas.

Vienos dozės tyrimo, atlikto su sveikais savanoriais, metu, kartu su terbinafinu pavartojus 100 mg flukanozolio (citochromo P450 inhibitoriaus), Cmax ir AUC padidėjo maždaug 50 ir 70%. Jei šiuos preparatus kartu vartoti būtina, reikia atitinkamai koreguoti terbinafino tablečių dozę.

Pacientai, kartu vartojantys vaistinius preparatus, kurių terapinių dozių diapazonas siauras ir kurie daugiausiai metabolizuojami CYP2D6 fermento (metoprololis, gydant lėtines širdies ligas, antiaritminiai vaistiniai preparatai (pvz. flekainidas, propafenonas), tricikliniai antidepresantai (TCA), beta blokatoriai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) ir B tipo monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI- B) (žr. skyrių 4.4), turi būti tikrinami.

Be to, terbinafino išsiskyrimą iš plazmos gali pagreitinti metabolizmą sužadinantys vaistiniai preparatai, o sulėtinti - vaistai, kurie slopina citochromą P450. Jei reikia vienu metu vartoti šių vaistų, gali reikėti atitinkamai koreguoti terbinafino dozę.

Yra duomenų, kad terbinafinas mažina ciklosporino koncentraciją plazmoje. Gydant terbinafinu ir baigus jį vartoti, rekomenduojama sekti ciklosporino koncentraciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis Tyrimų su gyvūnais metu toksinio poveikio vaisiui ir nepageidaujamo poveikio vaisingumui nenustatyta. Duomenų apie terbinafino vartojimą nėštumo metu yra nepakankamai, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima, nebent tai būtina.

Žindymo laikotarpis Terbinafinas patenka į motinos pieną, todėl žindymo metu vartoti Terbinafine Olainfarm nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Terbinafinas nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba toks poveikis yra nereikšmingas. Tačiau, vairuojant arba valdant mechanizmus, reikia turėti omenyje, kad kartais gali pasireikšti svaigulys.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnumas (labai dažni (> 1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10,000; <1/1,000) ir labai reti (< 1/10,000).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: Nesunkios alerginės odos reakcijos formos (bėrimas, dilgėlinė). Reti: odos jautrumas šviesai Labai reti: Sunkios odos reakcijos (pvz., Stevens-Johnson sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė). Gydymas terbinafino tabletėmis turi būti nutrauktas, jei atsiranda plintantis odos bėrimas. Psoriazės paūmėjimas. Nustatyti pavieniai plaukų slinkimo atvejai, nors nebuvo nustatytas priežastinis ryšys su terbinafino vartojimu.

Virškinamojo trakto sutrikimai Dažni: pilnumo pojūtis, apetito stoka, dispepsija, pykinimas, nestiprus pilvo skausmas, viduriavimas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų ir kaulų sutrikimai raumenų ir kaulų reakcija (artralgija, mialgija).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas.

Nedažni: Skonio pojūčio pokytis, įskaitant ir skonio pojūčio praradimą, kurie paprastai praeina per kelias savaites, nustojus vartoti vaistinio preparato. Nustatyti pavieniai užsitęsusio skonio pojūčio pokyčio atvejai. Labai retai nustatytas maisto suvartojimo sumažėjimas, sukėlęs žymų svorio sumažėjimą. Reti: parestezija, hipestezija ir svaigulys. Labai reti: vertigo.

Psichikos sutrikimai Labai reti: depresija ir nerimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: Reti: Kepenų ir tulžies sistemos disfunkcija ir ūminis idiosinkrazinis hepatitas (cholestazinės kilmės), įskaitant labai retus sunkaus kepenų funkcijos nepakankamumo atvejus, susijusius su terbinafino tablečių vartojimu, pasibaigusius mirtimi (žr. skyrių 4.4). Labai reti: sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant angioedemą), odos ir sisteminės raudonosios vilkligės atsiradimas ir paūmėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: nustatyti pavieniai kraujo sutrikimų atvejai, įskaitant neutropeniją, agranuliocitozę ir trombocitopeniją.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai reti: nuovargis.

4.9 Perdozavimas

Nustatyti keli perdozavimo atvejai, kai pavartojus iki 5g medikamento, atsirado galvos skausmas, pykinimas, skausmas epigastriume ir svaigimas.

Rekomenduojamas gydymas perdozavus: pašalinti vaistinį preparatą, pirmiausia paskiriant aktyvintąją anglį, ir, jei reikia, taikant palaikomąjį gydymą.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: priešgrybeliniai vaistai sisteminiam naudojimui, ATC kodas - D01B A02

Terbinafinas yra plataus priešgrybelinio poveikio spektro alilaminas, veikiantis patogeninius odos, plaukų ir nagų grybelius, įskaitant dermatofitus, tokius kaip trichofitonai (pvz. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (pvz. M. canis) ir Epidermophyton floccosum. Mažos koncentracijos terbinafinas sukelia fungicidinį poveikį dermatofitams, pelėsių ir tam tikriems dimorfiniams grybeliams.

Kadangi dermatofitozės jautrumo tyrimai nėra standartizuoti, žemiau pateikta informacija yra tik gairės, nurodabnčios mikroorganizmų jautrumą terbinafinui.

Įvairių grybelių rūšių jautrumas terbinafinui, remiantis bandymais su žemiau išvardintomis standartinių grybelių kultūromis (MSK).

Mikroorganizmas MSK ribos (µg/ml)

Trichophyton rubrum 0.001 – 0.15 Trichophyton mentagrophytes 0.0001 – 0.05 Trichophyton verrucosum 0.001 – 0.006 Trichophyton violaceum 0.001 – 0.1 Microsporum canis 0.0001 – 0.1 Edidermorphyton fluccosum 0.001 – 0.05 Terbinafino poveikis daugumai Candida rūšies mieliagrybių yra silpnas.

Terbinafino tabletės, skirtingai nuo lokaliai vartojamo terbinafino, neveiksmingas gydant įvairiaspalvę dedervinę (Pityriasis versicolor)).

Terbinafinas specifiškai trikdo grybelių sterolio sintezei ankstyvosios stadijos metu. Dėl to atsiranda ergosterolio trūkumas, ląstelėje susikaupia skvaleno, ir ji žūva. Terbinafinas grybelio ląstelės membranoje slopina skvaleno epoksidazę. Fermentas skvaleno epoksidazė nesusijusi su citochromo P450 sistema.

Vartojant geriamojo terbinafino, odoje, plaukuose ir naguose atsiranda koncentracija, sukelianti fungicidinį poveikį. Nutraukus gydymą poveikis išlieka 15 iki 20 dienų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus 250 mg terbinafino, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 2 valandas ir būna 0,97 mikrog/ml. Pusinės absorbcijos laikas yra 0,8 valandos, o pusinis pasiskirstymo laikas – 4,6 valandos.

Terbinafinas gerai jungiasi su plazmos baltymais (99%). Jis greitai prasiskverbia per dermą ir susikaupia lipofiliniame raginiame sluoksnyje. Terbinafinas taip pat sekretuojamas į riebalinių liaukų sekretą todėl plaukų folikuluose, plaukuose ir besiriebaluojančioje odoje atsiranda didelė medikamento koncentracija. Taip pat įrodyta, kad per pirmąsias gydymo savaites terbinafinas patenka į nago plokštelę.

Terbinafiną greitai ir aktyviai metabolizuoja mažiausiai septyni CYP izofermentai, daugiausia 2C9, 1A2, 3A4, 2C8 ir 2C19.

Biotransformacijos metu susidaro metabolitai, nedarantys priešgrybelinio poveikio. Didžia dalimi jie išskiriami su šlapimu. Pusinės eliminacijos laikotarpis yra 17 valandų. Duomenų apie vaisto kaupimąsi plazmoje nėra. Duomenų, kad terbinafino farmakokinetika, priklausytų nuo žmogaus amžiaus, nėra. Eliminacija inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų organizme gali sumažėti, todėl terbinafino koncentracija kraujyje gali padidėti.

Terbinafino tablečių biologinį prieinamumą vidutiniškai veikia maistas, tačiau tokio poveikio nepakanka, kad reikėtų keisti dozę.

Vienos dozės farmakokinetiniai tyrimai pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi dar prieš vaistinio preparato vartojimą parodė, kad terbinafino klirensas gali sumažėti maždaug 50%.

5.3 Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys

Ilgalaikių tyrimų (trukusių iki 1 metų) su žiurkėmis ir šunimis metu, vartojant geriamąsias vaistinio preparato dozes ne didesnes kaip 100 mg/kg dienai, žymaus toksinio poveikio jokios veislės gyvūnams nebuvo. Vartojant didelę geriamojo vaisto dozę atveju gali pasireikšti kepenų ir inkstų pažeidimas.

Dvejų metų kancerogeniškumo tyrimais su pelėmis, vartojant geriamojo medikamento iki 130 mg/kg paros dozę (patinams) ir 156 mg/kg paros dozę (patelėms), nebuvo nustatyta neoplastinių ar kitokių sutrikimų. Dvejų metų kancerogeniškumo tyrimais vartojant geriamojo medikamento su žiurkėmis, vartojant didžiausią 69 mg/kg paros dozę, buvo pastebėtas kepenų auglių dažnio padidėjimas patinams. Pakitimai, kurie gali būti susiję su peroksisomų proliferacija, pasirodė esą būdingi rūšiai, kadangi kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis ar kitus tyrimai su pelėmis, šunimis ar beždžionėmis tokio poveikio nenustatė.

Tyrimų metu kai kurioms beždžionėms, vartojusioms dideles vaistinio preparato dozes, atsirado tinklainės refrakcijos sutrikimų (toksinio poveikio nesukelianti dozė buvo 50 mg/kg kūno svorio). Šis sutrikimas buvo susijęs su akių audiniuose atsirandančiomis terbinafino metabolito nuosėdomis, kurios preparato vartojimą nutraukus išnykdavo. Histologinių pokyčių jos nesukėlė.

Standartinis genotoksiškumo tyrimai in vitro ir in vivo vaistinio preparato mutageninio ir klastogeninio poveikio nenustatė.

Tyrimų su žiurkėmis ar triušiais metu nepageidaujamas poveikis vaisingumui ar kitiems reprodukciniams rodikliams nepasireiškė.

5. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Hipromeliozė (E464) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas (E572)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidri PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 8, 14, 28 arba 42 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

JSC OLAINFARM 5, Rupnicu Street Olaine, LV-2114 Latvija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N14 – LT/1/07/0731/001 N28 – LT/1/07/0731/002

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

2007-05-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-08

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Ispanija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartono dėžutė, kurioje yra 14 arba 28 tabletės.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletės Terbinafinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 tablečių 28 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mm/MMMM)

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

JSC OLAINFARM 5, Rupnicu Street Olaine, LV-2114 Latvija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N14 – LT/1/07/0731/001 N28 – LT/1/07/0731/002

13. SERIJOS NUMERIS

Partija

14. Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Terbinafine Olainfarm 250 mg

2010-01-20

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Skaidri PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletės Terbinafinum

2. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas

JSC OLAINFARM

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

5. KITA

2010-01-20

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS : INFORMACIJA VARTOTOJUI

Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletės Terbinafinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio. Jums vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jei kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis, arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletės ir jų paskirtis. 2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafine Olainfarm 250 mg tablečių. 3. Kaip vartoti Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes. 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes. 6. Kita informacija.

1. Kas yra TERBINAFINE OLAINFARM ir nuo ko jos vartojamos

Terbinafine Olainfarm 250 mg tablečių sudėtyje yra terbinafino - medžiagos, priklausančios vaistų, vadinamai priešgrybeliniais vaistais, kurie slopina grybelių augimą, grupei. Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletės yra vartojamos šių terbinafinui jautrių grybelinių odos ir nagų infekcinių ligų gydymui: lygiosios odos grybelinės ligos (dermatomikozės), kirkšnių grybelinės ligos (dermatomikozės), pėdų grybelinės ligos (dermatomikozės), grybelinės nagų infekcinės ligos (onichomikozės).

2. Kas žinotina prieš vartojant TERBINAFINE OLAINFARM

Prieš pradėdami vartoti Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes, perskaitykite šią informaciją.

Terbinafine Olainfarm vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei Terbinafine Olainfarm tablečių medžiagai • jei yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti šiuos vaistus, pasitarkite su gydytoju, jei: -sergate kepenų ar inkstų ligomis; -sergate psoriaze; - yra imunodeficitas; - geriamosios Terbinafine Olainfarm tabletės neveiksmingos įvairiaspalvei dedervinei (Pityriasis versicolor) ir balkšvagrybių sukeltai odos infekcinei ligai, gydyti.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant geriamuosius kontraceptikus ir vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote: - triciklių antidepresantų (klomipramino ar amitriplitino); -antidepresantų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), pvz, paroksetino; - tam tikrų vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais, pvz., selegilino, vartojamo Parkinsono ligos gydymui; - beta blokatorių, pvz., metroprololio ar karvedilolio; -meksiletino, flekainido ir propafenono, kurie vartojami sutrikusio širdies ritmo (aritmijų) gydymui; - antibakterinių vaistų,pvz., rifampicino; - priešopinių vaistų pvz, cimetidino; - geriamųjų kontraceptikų, nes moterims gali pasireikšti mėnesinių ciklo sutrikimai arba kraujavimas tarp mėnesinių; - kitų vaistų, metabolizuojamų citochromo P450: ciklosporino, terfenadino, triazolamo ir tolbutamido.

Terbinafine Olainfarm vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgant.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Nėštumo metu vartokite Terbinafine Olainfarm, tik pasitarę su gydytoju. Prieš vartojant Terbinafine Olainfarm, įspėkite gydytoją jei esate nėščia ar planuojate pastoti gydymo laikotarpiu. Terbinafino patenka į motinos pieną. Todėl gydantis Terbinafine Olainfarm nežindykite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus terbinafinas neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau retais atvejais terbinafinas gali sukelti svaigulį

3. Kaip vartoti TERBINAFINE OLAINFARM

Terbinafine Olainfarm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartokite tokią Terbinafine Olainfarm dozę, kokią nurodė gydytojas. Ji/jis nuspręs, kokia dozė Jums reikalinga.

Vaikai Vaikams Terbinafine Olainfarm vartoti nerekomenduojama.

Suaugę Įprasta dozė yra 1 tabletė (250 mg) parai.

Kaip vartoti Terbinafine Olainfarm Prarykite visą tabletę su nedideliu kiekiu vandens. Nekramtykite tabletės. Tablečių galima vartoti nepriklausomai nuo maisto.

Terbinafine Olainfarm vartojimo trukmė Terbinafine Olainfarm 250 mg Tabletės vartojimo trukmę Jums nustatys gydytojas.

Odos infekcinės ligos Rekomenduojama gydymo trukmė - pėdų grybelinė liga - tarpupirščių, padų ar mokasinų tipo (Tinea pedis): nuo 2 iki 4 savaičių. Rekomenduojama gydymo trukmė iki 6 savaičių - lygiosios odos grybelinė liga (Tinea corporis): nuo 2 iki 4 savaičių. - kirkšnų grybelinė liga (Tinea cruris): nuo 2 iki 4 savaičių.

Nagų grybelinė liga (onichomikozė) Daugeliui ligonių veiksmingas gydymas trunka nuo 6 iki 12 savaičių. Rankų nagų grybelinė liga Daugeliu atvejų rankų nagų grybelinės ligos gydymui pakanka šešių savaičių. Kojų nagų grybelinė liga Daugeliu atvejų kojų nagų grybelinės ligos gydymui pakanka dvylikos savaičių. Pacientams, kurių nagai auga lėtai, gali būti reikalingas ilgesnė gydymo trukmė.

Po grybelių, sukėlusių infekcinę ligą, išnaikinimo, infekcinės ligos simptomai gali pilnai neišnykti kelias savaites (odoje) ar mėnesius (naguose).

Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu Šiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaisto dozę reikia mažinti per pusę, pvz., pusė (125 mg) tabletės vieną kartą per dieną.

Nepasitarus su gydytoju, keisti dozės ar nutraukti gydymo negalima.

Pavartojus per didelę Terbinafine Olainfarm dozę Atsitiktinai pavartojus per didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pagrindiniai ūminio apsinuodijimo simptomai yra pykinimas, skrandžio skausmas, svaigulys ir galvos skausmas. Pasireiškus kuriam nors iš šių simptomų ar kitam neįprastam šalutiniam poveikiui, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Terbinafine Olainfarm Jei pamiršote išgerti dozę, ją suvartokite, kai tik atsiminsite. Vietoj pamirštosios tabletės dvigubos dozės gerti negalima.

Nustojus vartoti Terbinafine Olainfarm Nenutraukite gydymo, nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Terbinafine Olainfarm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

• Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (gali pasitaikyti daugiau negu vienu atveju iš 100 pacientų) yra susijęs su virškinamojo trakto sutrikimais: pilnumo pojūčiu, apetito stoka, virškinino sutrikimu pykinimu, nestipriu pilvo skausmu ir viduriavimu. Galima odos reakcija: bėrimas arba dilgėlinė, taip pat gali atsirasti sąnarių arba raumenų skausmas. Gali pasireikšti galvos skausmas. • Retai ( daugiau negu vienu atveju iš 1 000, bet mažiau negu vienu atveju iš 100 pacientų) gali sutrikti skonio pojūtis, įskaitant skonio pojūčio praradimą, kuris paprastai praeina per kelias savaites, nutraukus Terbinafine Olainfarm vartojimą. Labai retai buvo nustatytas maisto vartojimo sumažėjimas, sukeliantis žymų svorio sumažėjimą. • Retai (daugiau negu vienu atveju iš 10 000, bet mažiau negu vienu atveju iš 1 000 pacientų) gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai: jautrumas šviesai, tariamasis jutimas (tirpimas, dilgčiojimas), sumažėjęs jautrumas, svaigulys, kepenų funkcijos sutrikimas. • Labai retais (mažiau negu vienu atveju iš 10 000 pacientų) gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai: sunkus kepenų veiklos sutrikimas, sunkios odos reakcijos (pvz., Stevens- Johnson sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė), psoriazės paūmėjimas, tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija, agranuliocitozė, trombocitopenija), plaukų slinkimas, depresija, nerimas, galvos svaigimas, nuovargis, sunkios padidinto jautrumo reakcijos (anafilaktoidinė reakcija, įskaitant angioedemą), odos ir sisteminės raudonosios vilkligės atsiradimas ir paūmėjimas.

Terbinafine Olainfarm gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, dėl to gali sumažėti Jūsų atsparumas infekcijai. Jei Jūs pasireiškia tokie infekcinės ligos simptomai, kaip karščiavimas ir sunkus bendrosios būklės pablogėjimas arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai, pvz., gerklės/ryklės/burnos ar šlapimtakių būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Kraujo tyrimas padės nustatyti ar nėra baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu informuoti gydytoją apie Jūsų vartojamus vaistus.

Labai svarbu nedelsiant pranešti gydytojui:

• jei pasireiškia plintantis odos bėrimas. Nedelsiant nutraukite gydymą ir informuokite gydytoją. • jei pastebėjote, kad Jūsų oda arba akių baltymai pagelto, šlapimas patamsėjo arba išmatos pašviesėjo. Nedelsiant nutraukite gydymą ir informuokite gydytoją. • jei Jums prasideda gerklės uždegimas, lydimas karščiavimo ir šaltkrėčio, kraujavimo ar dėmių atsiradimo, sunkaus odos pažeidimo, o taip pat nuovargis, svaigimas, depresija, nerimas ar galvos svaigimas. • jei gydymo Terbinafine Olainfarm metu atsiranda tokie simptomai, kaip nepaaiškinamas, nuolatinis pykinimas, skrandžio veiklos sutrikimas, apetito stoka, neįprastas nuovargis ar silpnumas . • jei pasireiškė angioedemos simptomai, įskaitant veido, liežuvio ar ryklės patinimą, apsunkintą rijimą arba dilgėlinė ir dusulys, nedelsiant nutraukite gydymą ir praneškite gydytojui.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti TERBINAFINE OLAINFARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Tas padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Terbinafine Olainfarm sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra terbinafinas. Vienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė (E464), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas (E572).

Kaip atrodo Terbinafine Olainfarm ir jų pakuotės turinys Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletės yra baltos pailgos tabletės su vagele, tiekiamos pakuotėse po 8, 14, 28 arba 42 tabletes.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas JSC OLAINFARM 5, Rupnicu Street Olaine, LV-2114 Latvija

Gamintojas LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Ispanija

Šis vaistinis preparatas įregistruotas Europos aplinkos agentūros Šalyse Narėse šiais pavadinimais: - Portugalija: Termycol 250 mg comprimidos - Čekijos Respublika.: Terfimed 250 - Estija: Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletid - Prancūzija: Terbinafine Sandoz 250 mg , comprimé sécable - Vokietija: Terbinafin Heumann 250 mg tabletten - Olandija Terbinafine Terbano 250 mg Tablet - Vengrija: Terbinafine Terbano 250 mg Tabletta - Airija: Terbinafine Terbano 250 mg tablets - Italija: Terbinafina Alter "250 mg"compresse - Latvija: Terbinafine Olainfarm - Lietuva: Terbinafine Olainfarm 250 mg Tabletės - Lenkija: Terbinafine Terbano 250 mg Tabletka - Slovėnija: Terbinafin Terbano 250 mg Tableta - Slovakijos Respublika: Terfimed 250 - Jungtinė Karalystė: Terbinafine 250 mg tablets

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12