Terbinafine Medis

Terbinafine Medis 250 mg tabletės Terbinafinas

- Veiklioji medžiaga ( terbinafino hidrochloridas. Vienoje 250 mg tabletėje ( tiek, kad atitiktų 250 mg terbinafino. - Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė ir mikrokristalinė celiuliozė.

Registravimo liudijimo turėtojas Medis ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörour, Islandija

Gamintojas Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl- Zeiss-Ring 3, D-85737 Ismaning Vokietija

1. KAS YRA Terbinafine Medis IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Terbinafine Medis 250 mg tabletės yra baltos, apvalios, vienoje jų pusėje įspausta vagelė, kitoje ( "T 250".

Tabletės tiekiamos supakuotos į PVC, PVDC ir aliuminio lizdines plokšteles. Vienoje pakuotėje yra 7, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 arba 112 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Terbinafine yra vaistas nuo grybelių sukeliamų ligų. Jis trikdo sterolio sintezę grybeliuose, todėl atsiranda ergosterolio trūkumas, susikaupia skvaleno ir grybelis žūsta.

Terbinafinu gydomas: - plaukuotosios galvos dalies grybelis; - lygiosios odos, kirkšnių bei pėdų grybelis; - nagų grybelis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Terbinafine Medis

Terbinafine Medis vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu gydymo metu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo simptomų arba požymių, pvz., dėl neaiškių priežasčių prasideda nepaliaujamas pykinimas, anoreksija, nuovargis, gelta, patamsėja šlapimas, pašviesėja išmatos (tokiu atveju gydytojas turi ištirti, ar nėra kepenų pažeidimo, prireikus nutraukti terbinafino vartojimą); - jeigu sutrikusi inkstų veikla (tokiu atveju gydytojas skirs vartoti tik pusę įprastinės dozės). - jeigu atsiranda didelis karščiavimas, gerklės skausmingumas, niežulys, išsisėjęs odos sutrikimas arba odos ir kartu gleivinės sutrikimas (tokiu atveju preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją). - jeigu yra žvynelinė (tgydymo metu labai retais atvejais ši liga pasunkėdavo).

Terbinafine Medis vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato galima gerti prieš valgį, jo metu arba po valgio.

Nėštumas Nėščioms moterims, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu terbinafino vartoti nerekomenduojama, išskyrus tuos atvejus, kada šiuo medikamentu gydyti būtina.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Terbinafino patenka į motinos pieną, todėl šio vaistinio preparato vartojančioms moterims kūdikį krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus terbinafinas neturėtų daryti.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Informuokite gydytoją, jeigu vartojate: - preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP 2D6 fermentai: triciklių antidepresantų, beta adrenoblokatorių, selektyvaus poveikio serotonino atbulinio patekimo į neuroną inhibitorių ar B tipo monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių; - geriamųjų kontraceptikų; - metabolizmą skatinančių medikamentų (pvz., rifampicino) arba citochromo P 450 sistemą slopinančių preparatų (pvz., cimetidino).

3. KAIP VARTOTI Terbinafine Medis

Terbinafine Medis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į jį arba vaistininką patarimo. Rekomenduojamas dozavimas pateiktas toliau.

Vaikams 20 – 40 kg sveriantiems vaikams reikia gerti po po 125 mg kartą per parą, sveriantiems ( 40 kg ( po 250 mg kartą per parą.

Apie mažesnių nei dvejų metų vaikų gydymą šiuo vaistiniu preparatu duomenų trūksta.

Suaugusiems žmonėms Jiems rekomenduojama gerti po 250 mg terbinafino kartą per parą.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos ir jos sunkumo.

Grybelinės odos ligos Pėdų, pvz., tarpupirščių, padų, arba mokasinų tipo, grybelis gydomas 2 - 6 savaites, lygiosios odos, ar kirkšnių grybelis ( 2 - 4 savaites.

Kol visiškai išnyks užkrečiamosios ligos simptomai, gali praeiti net kelios savaitės po gydymo.

Grybelinė plaukų ir galvos odos liga Plaukuotosios galvos dalies grybelis gydomas 4 savaites.

Šia liga serga daugiausiai vaikai.

Nagų grybelis Rekomenduojama gydymo trukmė yra 6 – 12 savaičių.

Rankų nagų grybelis Paprastai ši liga gydoma 6 savaites.

Kojų nagų grybelis Kojų nagų grybelis dažniausiai reikia gydyti 12 savaičių. Jeigu nagai auga blogai, gali reikėti gydyti 6 mėn. arba dar ilgiau. Kol medikamento sukeltas gydomasis poveikis tampa pastebimas, gali praeiti keli mėnesiai po grybelių sunaikinimo ir gydymo, t. y. tada, kai atauga naujas nagas.

Senyvi žmonės Duomenų, kuriais remiantis būtų galima teigti, jog pagyvenusiems žmonėms preparato reikėtų dozuoti kitaip, nėra, tačiau jiems dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkciją, kadangi ji gali būti pakitusi dėl amžiaus.

Kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas, terbinafino vartoti nerekomenduojama.

Inkstų funkcijos pažeidimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 50 ml/min. arba kreatinino kiekis kraujo serume yra didesnis negu 300 mikromolių/l), reikia vartoti pusę įprastinės terbinafino dozės.

Jeigu manote, kad preparatas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Pavartojus per didelę Terbinafine Medis dozę Preparato perdozavus, gali atsirasti galvos skausmas ir svaigimas, pilvo skausmas ir vėmimas. Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių, kad suteiktų reikiamą pagalbą.

Pamiršus pavartoti Terbinafine Medis Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau preparato reikia vartoti gydytojo nurodyta tvarka.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Terbinafinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Pastebėtos šalutinės organų ir sistemų reakcijos bei jų dažnis nurodyti toliau.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni (( 1/100, ( 1/10): dispepsija, pilnumo pojūtis, apetito stoka, pykinimas, silpnas pilvo skausmas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni (( 1/100, ( 1/10): alerginė odos reakcija: išbėrimas, dilgėlinė. Reti (( 1/10 000, ( 1/1 000): sunki odos reakcija: Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė, jautrumo šviesai padidėjimas, angioneurozinė edema. Jeigu odos išbėrimas progresuoja, gydymą terbinafinu reikia nutraukti. Labai reti (( 1/1 0 000): žvynelinės pasunkėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni (( 1/100, ( 1/10): galvos skausmas. Reti (( 1/10 000, ( 1/1 000): parestezija, hipestezija, galvos svaigimas, bendrojo pobūdžio negalavimas, nuovargis.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti (( 1/10 000, ( 1/1 000): artralgija, mialgija. Šie simptomai gali pasireikšti dėl jautrumo padidėjimo ir būti susiję su alergine odos reakcija.

Jutimų sutrikimai Nedažni (( 1/1000, ( 1/100): 0,6( terbinafinu gydomų ligonių galimas skonio pojūčio sutrikimas arba praradimas. Preparato vartojimą nutraukus, toks sutrikimas palengva išnyksta.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Reti (( 1/10 000, ( 1/1 000): sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant geltą, tulžies stazę ir hepatitą. Jeigu kepenų funkcija sutrinka, gydymą terbinafinu reikia nutraukti.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti (( 1/10 000, tarp jų pavieniai atvejai): kraujo pokytis, pvz., neutropenija, trombocitopenija, agranulocitozė.

Psichikos sutrikimai Labai reti (( 1/10 000, tarp jų pavieniai atvejai ): psichikos sutrikimas, pvz., depresija, nerimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti (( 1/10 000),įskaitant pavienius atvejus Buvo sisteminės bei odos raudonosios vilkligės pasireiškimo bei pasunkėjimo atvejų.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Terbinafine Medis laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Receptinis vaistinis preparatas.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-25