Terbinafin HEXAL

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafin HEXAL 125 mg tabletės

Terbinafin HEXAL 250 mg tabletės

2. Kiekybinė ir kokybinė sudėtis

125 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 125 mg terbinafino (terbinafino hidrochlorido forma).

250 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (terbinafino hidrochlorido forma).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletės.

125 mg tabletė. Balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta tabletė su įranta. Vienoje jos pusėje yra užrašas "TER 125".

250 mg tabletė. Balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta tabletė su įranta. Vienoje jos pusėje yra užrašas "TER 250".

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Terbinafinui jautrių grybelių, pvz., dermatomicetų (žr. 5.1 skyrių "Farmakodinaminės savybės"), sukelto plikosios odos favuso, blauzdų, pėdų odos grybelio gydymas (jei manoma, jog dėl pažeidimo vietos, sunkumo ir dydžio vaistas yra tinkamas).

Onichomikozės (terbinafino poveikiui jautraus nagų grybelio) gydymas.

Reikia atsižvelgti į nacionalines tinkamo antimikrobinių vaistų vartojimo ir skyrimo rekomendacijas.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės

Reikia gerti kartą per parą 250 mg.

Gydymo trukmė priklauso nuo indikacijos ir infekcinės ligos sunkumo.

Odos infekcinė liga

Pėdų, liemens ir blauzdų grybelis dažniausiai gydomas 2 – 4 savaites. Jei yra tam tikra pėdų grybelio forma (tarpupirščių, padų, mokasinų tipo), vaisto gali reikėti gerti net 6 savaites.

Nagų grybelis

Daugumai žmonių rankų ir kojų nagų grybelio gydymas trunka nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių. Jei gydomas nagų grybelis, paprastai pakanka vaisto vartoti 3 mėnesius, nors nedideliam skaičiui pacientų gydymas gali trukti 6 mėnesius ar net ilgiau. Silpnais nagų augimas per pirmąsias gydymo savaites gali padėti atpažinti pacientus, kuriems būtinas ilgesnis gydymas.

Baigus mikologinį gydymą, infekcinės ligos požymiai ir simptomai gali būti pastebimi dar kelias savaites. Jie visiškai išnyksta tik po kelių mėnesių, t. y. laikotarpio, per kurį išauga sveiki nagai.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Vaikų gydymo terbinafinu patirtis yra nepakankama, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pagyvenę žmonės Dozę koreguoti nebūtina.

Reikia atsižvelgti, kad pagyvenusiems pacientams dažniau būna sutrikusi kepenų ar inkstų veikla (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Kepenų veiklos sutrikimas

Jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, terbinafino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Inkstų veiklos sutrikimas

Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 50 mg/min., arba kreatinino koncentracija serume didesnė 300 (mol/l), reikia vartoti pusę normalios dozės.

Vartojimo metodas Gerti.

3. Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas terbinafinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus kepenų veiklos sutrikimas. Sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų veiklos sutrikimas Retai pastebėta tulžies stazės ir kepenų uždegimo atvejų. Šių pokyčių paprastai atsirasdavo per pirmuosius du gydymo mėnesius.

Pacientus reikia informuoti, kad jie nedelsiant praneštų apie minėtų sutrikimų sukeltus simptomus.

Jei atsiranda kepenų veiklos sutrikimo požymių ar simptomų, pvz., niežulys, neaiškios priežasties sukeltas nuolatinis pykinimas, blogas apetitas, nuovargis, gelta, vėmimas, silpnumas, pilvo skausmas, tamsus šlapimas ar blyškios išmatos, būtina nustatyti, ar minėtus pokyčius tikrai sukėlė kepenų veiklos sutrikimas. Šiai prielaidai pasitvirtinus, gydymą terbinafinu reikia nedelsiant nutraukti (žr. 4.8 skyrių "Nepageidaujamas poveikis").

Vienkartinės dozės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys kepenų liga, duomenimis, terbinafino klirensas gali sumažėti maždaug 50 %. Ligonių, sergančių lėtine ar aktyvia kepenų liga, gydymo terbinafinu žvalgomųjų klinikinių tyrimų neatlikta, todėl šio vaisto minėtiems ligoniams vartoti nerekomenduojama.

Inkstų veiklos sutrikimas Dėl medikamento klirenso pokyčių (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas"), gydymo pradžioje reikia vartoti mažesnę dozę.

Terbinafinas slopina CYP2D6 aktyvumą, todėl dažniau gali pasireikšti jo ir triciklių antidepresantų, beta adrenoreceptorių blokatorių, selektyvių serotonino atbulinės absorbcijos inhibitorių bei B tipo monoaminooksidazės inhibitorių sąveika. Ligonius, vartojančius terbinafino kartu su vaistais, kurių gydomųjų dozių diapazonas yra mažas, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika").

Jei labai padidėja temperatūra, atsiranda gerklės skausmas, niežulys, išplitęs odos ar odos ir gleivinės pažeidimas, reikia nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr. 4.5 skyrių "Nepageidaujamas poveikis").

Labai retai pastebėta žvynelinės paūmėjimo atvejų, todėl šia liga sergantiems ligoniams terbinafino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių "Nepageidaujamas poveikis").

Geriant terbinafino įvairiaspalvės dedervinės ir makšties kandidamikozės gydymas yra neveiksmingas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų in vitro metu pastebėta, jog terbinafinas slopina nuo CYP2D6 priklausomą metabolizmą. Pacientus, kartu su terbinafinu vartojančius medikamentų, kuriuos daugiausia metabolizuoja minėtas fermentas ir kurių gydomųjų dozių diapazonas yra siauras, pvz., metoprololio sergant lėtiniu širdies nepakankamumu, antiaritminių preparatų (flekainido, propafenono), reikia nuolat stebėti, kadangi kartu su terbinafinu vartojamų vaistų terapinis indeksas gali būti mažas. Kita vertus, fermentų induktoriai, pvz., rifampicinas, terbinafino klirensą gali didinti. Jei minėtų preparatų ir terbinafino kartu vartoti būtina, reikia tinkamai koreguoti pastarojo vaisto dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Toksinio poveikio vaisiui ir vaisingumo tyrimų su gyvūnais metu nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Nėščių moterų gydymo terbinafinu patirtis yra nepakankama, todėl šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai juo gydyti būtina.

Žindymas Terbinafinas išsiskiria su pienu, todėl žindyvei šio medikamento vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Terbinafinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia ar veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis paprastai yra lengvas ar vidutinio sunkumo ir laikinas.

Dažnai Nedažnai Retai Labai retai (>1/100, (>1/1000, (>1/10000, (<1/10000, <1/10) <1/100) <1/1000) įskaitant pavienius atvejus) Kraujo ir Neutropenija, limfinės agranulocitoz sistemos ė, sutrikimas trombocitopen ija (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Imuninės Anafilaktoidi sistemos nė reakcija. sutrikimai Jei išbėrimas progresuoja, gydymą terbinafinu reikia nutraukti. Raudonoji vilkligė ar šios ligos pasunkėjimas. Metabolizmo Sumažėjęs ir mitybos apetitas. sutrikimai Pastebėta pavienių reikšmingo svorio sumažėjimo atvejų. Psichikos Depresija, sutrikimai nerimas Nervų Galvos Parestezija, sistemos skausmas hipestezija, sutrikimai galvos sukimasis, kvaitulys. Virškinimo Virškinimo Skonio trakto sutrikimas, sutrikimas ar sutrikimai pykinimas, net išnykimas nesmarkus maždaug 0, 6 pilvo % ligonių, skausmas, vartojančių viduriavimas terbinafino. , Nutraukus flatulencija gydymą, . skonis paprastai iš lėto sunormalėja. Kepenų ir Kepenų veiklos Užsitęsęs tulžies sutrikimas, kepenų sistemos įskaitant uždegimas, sutrikimai tulžies stazę ir sunkus kepenų kepenų uždegimą uždegimas, (žr. 4.4 skyrių dėl kurio "Specialūs gali reikėti įspėjimai ir persodinti atsargumo kepenis ar priemonės"). ištikti mirtis. Odos ir Išbėrimas, Padidėjęs Nuplikimas, poodinio dilgėlinė. jautrumas ūminė audinio šviesai, generalizuota sutrikimai angioneurozinė pustulinė edema, egzantema, daugiaformė Stivenso ir eritema. Jei Džonsono išbėrimas sindromas, progresuoja, žvynelinės gydymą paūmėjimas, terbinafinu toksinė reikia epidermio nutraukti. nekrolizė (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Raumenų, Raumenų, sąnarių kaulų bei skausmas. Jis jungiamojo gali būti kaip audinio dalis sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su alergine odos reakcija Inkstų ir šlapimo latakų pažeidimas Bendri Negalavimas, sutrikimai nuovargis. ir vartojimo vietos pažeidimai

4.9 Perdozavimas

Pastebėti keli perdozavimo atvejai pacientams, kurie suvartojo ne daugiau kaip 5 g preparato. Jiems atsirado galvos skausmas, pykinimas, svaigulys ir skausmas viršutinėje pilvo dalyje.

Rekomenduojama skatinti vaisto šalinimą (pirmiausiai duoti aktyvuotos anglies) ir, jei būtina, skirti simptominį bei palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

ATC kodas. D01 BA02 Farmakoterapinė grupė. Sisteminio poveikio antigrybeliniai preparatai.

Terbinafinas yra alilamino grupės plataus spektro antigrybelinis preparatas. Dermatomicetams, pelėsiams ir kai kuriems dimorfiniams grybeliams baktericidinį poveikį daro maža terbinafino koncentracija. Mieliagrybiams preparatas daro fungicidinį arba fungistatinį poveikį (priklauso nuo grybelių rūšies).

Terbinafinas grybelių ląstelėse specifiškai trikdo sterolio biosintezės pradžią. Dėl to atsiranda ergosterolio trūkumas, ląstelėse susikaupia skvaleno, todėl grybelio ląstelės žūva. Terbinafinas sukelia minėtą poveikį, kadangi slopina grybelių ląstelių membranos fermento skvaleno epoksidazės aktyvumą.

Jei preparato geriama, odoje, plaukuose ir naguose susikaupia fungicidinė veikliosios medžiagos koncentracija. Nutraukus gydymą, ji išlieka dar 15 – 20 dienų.

Terbinafinas tinka odos ir nagų pažeidimui, kurį sukelia plaukagrybiai (pvz., Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), saburoditai (pvz., Microsporum canis), epidermofitonai (pvz., Epidermophyton floccosum ). Toliau lentelėje nurodytas dermatomicetų minimalios slopinamosios koncentracijos (MIK) diapazonas.

Grybelio padermė MIK diapazonas ((g/ml) Trichophyton rubrum 0,001 – 0,15 Trichophyton 0,0001 – 0,05 mentagrophytes Trichophyton verrucosum 0,001 – 0,006 Trichophyton violaceum 0,001 – 0,1 Microsporum canis 0,0001 – 0,1 Epidermophyton floccosum 0,001 – 0,05

Daugelį balkšvagrybio padermių terbinafinas veikia silpnai. Terbinafino tabletės, priešingai lokaliai vartojamam terbinafinui, įvairiaspalvei dedervinei gydyti netinka.

Fermentas skvaleno epoksidazė su citochromo P 450 fermentų sistema yra nesusijusi.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vienkartinę 250 mg terbinafino dozę, didžiausia koncentracija kraujyje (0,97 (g/ml) atsiranda per dvi valandas. Biologiniam medikamento prieinamumui šiokią tokią įtaką gali daryti maistas, tačiau klinikiniam poveikiui ji yra nereikšminga.

99 % terbinafino prisijungia prie plazmos baltymų. Jis greitai prasiskverbia per odą ir susikaupia raginiame odos sluoksnyje. Be to, vaistas išsiskiria su riebalais, todėl daug jo susikaupia plaukų maišeliuose, plaukuose ir odos dalyse, kur yra daug riebalų liaukų. Nustatyta, kad terbinafinas išplinta nago plokštelėje per kelias gydymo savaites.

Terbinafiną greitai ir labai metabolizuoja mažiausiai septyni CYP izofermentai. Paprastai šį vaistą metabolizuoja CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4 ir CYP2C8 bei CYP2C1. Biotransformacijos metu atsiradę metabolitai grybelių neveikia ir daugiausia šalinami su šlapimu. Pusinės eliminacijos periodas trunka 17 valandų. Plazmoje nusistovėjus pastoviai terbinafino koncentracijai, nuo amžiaus priklausomų jo pokyčių nepastebėta, tačiau iš pacientų, kurių pažeisti inkstai arba kepenys, organizmo vaistas gali būti šalinamas lėčiau.

Vienkartinės dozės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys kepenų liga, metu nustatyta, kad terbinafino klirensas gali sumažėti maždaug 50 %.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių (trukusių ne ilgiau kaip 1 metus) tyrimų metu sugirdytos ne didesnės kaip 100 mg/kg kūno svorio paros dozės žiurkėms ir šunims pastebimo toksinio poveikio nesukėlė. Nustatyta, kad didelės sugirdytos dozės poveikio organai "taikiniai" yra kepenys ir galbūt inkstai.

2 metus trukusių kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelių patinams, kuriems buvo sugirdoma ne didesnė kaip 130 mg/kg kūno svorio paros dozė, ir patelėms, kurioms buvo sugirdoma ne didesnė kaip 156 mg/kg kūno svorio paros dozė, auglių ar kitokių nuo preparato poveikio priklausomų pokyčių neatsirado. Žiurkių patinams, kuriems du 2 metus kasdien buvo sugirdoma didžiausia paros dozė, t. y. 69 mg/kg kūno svorio (vartojant šią dozę vaisto sisteminė ekspozicija buvo panaši į jo ekspoziciją žmogui), dažniau pastebėta kepenų auglių. Jų atsiradimo priežastis tiksliai nenustatyta ir reikšmingumas klinikai nežinomas. Manoma, kad minėtas pokytis gali būti susijęs su peroksisomų proliferacija ir kad jis yra specifinis gyvūnų rūšiai, kadangi kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms, šunims ir beždžionėms jis nepasireiškė.

Didelių dozių tyrimo duomenimis, beždžionėms (toksinio poveikio nesukelianti dozė joms buvo 50 mg/kg kūno svorio) akių tinklainėje atsirado galinčių įtrūkti nelygumų. Šie nelygumai buvo susiję su terbinafino metabolito sankaupa akies audiniuose ir išnyko nutraukus preparato vartojimą. Jie nebuvo susijęs su histologiniais pokyčiais.

Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų in vitro bei in vivo metu mutageninis ar klastogeninis terbinafino poveikis nepasireiškė.

Tiriant žiurkes ir triušius, nepageidaujamo poveikio vaisingumui ar įtakos kitokiems dauginimosi tyrimų rodmenims nepastebėta.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bulvių krakmolas, magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Tablečių talpyklė. Laikyti gamintojo talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Lizdinis lakštas (AL/PVC). Lizdinius lakštus laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinis lakštas (AL/PVC) ar didelio tankio polietileno (HDPE) talpyklė su dangteliu, užtikrinančiu pirmojo atidarymo kontrolę.

125 mg tabletės. 10, 14, 16, 20, 28, 30, 42, 98 arba 100 tablečių.

250 mg tabletės. 8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

HEXAL AG, Industriestra(e 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija Telefonas + 0 80 24 / 908-0 Telefaksas 0 80 24 / 908-1290 Elektroninis paštas [email protected]

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

125 mg tabletės. LT/1/05/0166/001 250 mg tabletės. LT/1/05/0166/002

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2005-02-18

10. teksto peržiūros data

2005-02-18

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alee 1 D-39179, Barleben, Vokietija;

Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Airija.

LEK S.A. ul.Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Lenkija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos Nėra.

2007-08-17

III PRIEDAS

INFORMACINIS LAPELIS

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Terbinafin Hexal 125 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin Hexal 125 mg tablečių 3. Kaip vartoti Terbinafin Hexal 125 mg tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Terbinafin Hexal 125 mg tablečių laikymo sąlygas 6. Kita informacija

Terbinafin Hexal 125 mg tabletės

Terbinafinas

Vienos tabletės sudėtis - Veiklioji medžiaga yra terbinafinas. Jo vienoje tabletėje yra 125 mg (terbinafino hidrochlorido forma). - Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bulvių krakmolas, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas HEXAL AG Industriestra(e 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alee 1 D-39179, Barleben, Vokietija;

Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Airija.

LEK S.A. ul.Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Lenkija

1. KAS YRA TERBINAFIN HEXAL 125 MG TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Tabletės tiekiamos gamintojo pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14 tablečių.

Prašom atkreipti dėmesį, kad gydytojas gali liepti šio medikamento vartoti kitaip, negu išdėstyta informaciniame lapelyje. Būtina tiksliai laikytis jo nurodymų bei pakuotės etiketėje išspausdintų taisyklių. Terbinafin Hexal 125 mg tabletės priklauso medikamentų nuo grybelių grupei. Jis sutrikdo grybelių, kurie sukėlė infekcinę ligą, medžiagų apykaitą, todėl jie žūva. Terbinafin Hexal 125 mg tabletėmis yra gydomas odos ir nagų grybelis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TERBINAFIN HEXAL 125 MG TABLEČIŲ

Terbinafin Hexal 125 mg tablečių vartoti draudžiama, jei: • padidėjęs jautrumas terbinafinui ar bet kuriai preparate esančiai pagalbinei medžiagai; • labai sutrikusi kepenų veikla; • labai sutrikusi inkstų veikla; • moteris nėščia arba įtaria, jog pastojo; • pacientė yra žindyvė; • ligonis jaunesnis negu 18 metų.

Vartojant Terbinafin Hexal 125 mg tablečių, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių, jei: • sutrikusi kepenų veikla; • sutrikusi inkstų veikla; Prieš pradedant vartoti Terbinafin Hexal 125 mg tablečių, apie minėtus negalavimus reikia informuoti gydytoją. Jei vartojant Terbinafin Hexal 125 mg tablečių laikosi pykinimas, pablogėja apetitas, atsiranda nuovargis, pagelsta oda ir akys, patamsėja šlapimas bei pabąla išmatos, apie šiuos pokyčius reikia informuoti gydytoją.

Nėštumas

Nėštumo metu vartoti Terbinafin Hexal 125 mg tablečių negalima. Jei gydoma Terbinafin Hexal 125 mg tabletėmis moteris pastoja, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pasitarti su gydytoju.

Žindymas

Žindyvėms Terbinafin Hexal 125 mg tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Terbinafin Hexal 125 mg tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Terbinafin Hexal 125 mg tablečių poveikiui arba šis preparatas gali keisti kitų medikamentų poveikį. Toliau išvardytos kai kurios vaistų grupės, kurių sąveikos su terbinafinu rizika yra didesnė. • Selektyvūs atbulinės serotonino absorbcijos inhibitoriai, tricikliai antidepresantai ar monoaminooksidazės inhibitoriai (antidepresantai). • Beta adrenoreceptorių blokatoriai (medikamentai nuo širdies ligų). • Geriamieji kontraceptikai (gali sutrikti mėnesinių reguliarumas ir atsirasti kraujavimo protrūkių); • Rifampicinas (antibiotikas). • Cimetidinas (preparatas, mažinantis druskos rūgšties sekreciją skrandyje). Prieš vartojant kitų vaistų, taip pat ir įsigytų be recepto, įskaitant natūralius produktus ir vaistažolių preparatus, kartu su šiuo medikamentu reikia pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI TERBINAFIN HEXAL 125 MG TABLEČIŲ

Dozavimą atsižvelgiant į paciento būklę paskirs gydytojas. Suaugę žmonės Reikia gerti kartą per parą 250 mg. Gydymo trukmė priklauso nuo grybelio rūšies ir jo sukelto pažeidimo sunkumo. Odos grybelis Pėdų, plikosios odos ir blauzdų grybelis dažniausiai gydomas 2 – 4 savaites. Jei yra tam tikra pėdų grybelio forma (tarpupirščių, padų, mokasinų tipo), vaisto gali reikėti gerti net 6 savaites. Nagų grybelis Daugumai žmonių rankų ir kojų nagų grybelio gydymas trunka nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių. Jei gydomas nagų grybelis, paprastai pakanka vaisto vartoti 3 mėnesius, nors kartais gydymas gali trukti 6 mėnesius ar net ilgiau. Baigus gydymą, grybelio sukelti nagų pokyčiai gali neišnykti dar kelias savaites. Jie visiškai išnyksta tik po kelių mėnesių, t. y. laikotarpio, per kurį išauga sveiki nagai. Jaunesni negu 18 metų pacientai Vaikų ir paauglių gydymo terbinafinu patirtis yra nepakankama, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Pagyvenę žmonės Dozę koreguoti nebūtina. Kepenų veiklos sutrikimas Jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, terbinafino vartoti nerekomenduojama. Inkstų veiklos sutrikimas Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, reikia vartoti pusę normalios dozės. Pavartojus per daug Terbinafin Hexal 125 mg tablečių Išgėrus per daug Terbinafin Hexal, reikia kreiptis į gydytoją ar ligoninę. Pamiršus pavartoti Terbinafin Hexal 125 mg tablečių Pamiršus išgerti Terbinafin Hexal 125 mg tablečių, toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta. Dvigubos dozės gerti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Terbinafin Hexal 125 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Labai dažnai Apetito pablogėjimas, galvos skausmas, pilvo tempimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, šioks toks pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, išbėrimas, dilgėlinė, kraujo priplūdimo pojūtis, sąnarių, raumenų skausmas. Nedažnai Skonio sutrikimas (jis gali net išnykti).

Jeigu atsiranda nerimą keliantis ar neįprastas poveikis, kurį, paciento nuomone, galėjo sukelti Terbinafin Hexal 125 mg tabletės, reikia kreiptis į gydytoją.

5. TERBINAFIN HEXAL 125MG TABLEČIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tinka iki (data).

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Terbinafin Hexal 125 mg tablečių vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. UAB "ENTAFARMA" Žemaitijos 3 – 16, Vilnius, Lietuva. Telefonas 8 52 61 30 63

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-17

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Terbinafin Hexal 250 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin Hexal 250 mg tablečių 3. Kaip vartoti Terbinafin Hexal 250 mg tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Terbinafin Hexal 250 mg tablečių laikymo sąlygas 6. Kita informacija

Terbinafin Hexal 250 mg tabletės

Terbinafinas

Vienos tabletės sudėtis - Veiklioji medžiaga yra terbinafinas. Jo vienoje tabletėje yra 250 mg (terbinafino hidrochlorido forma). - Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bulvių krakmolas, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas HEXAL AG Industriestra(e 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alee 1 D-39179, Barleben, Vokietija;

Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Airija.

LEK S.A. ul.Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Lenkija

1. KAS YRA TERBINAFIN HEXAL 250 MG TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Tabletės tiekiamos gamintojo pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14 tablečių.

Prašom atkreipti dėmesį, kad gydytojas gali liepti šio medikamento vartoti kitaip, negu išdėstyta informaciniame lapelyje. Būtina tiksliai laikytis jo nurodymų bei pakuotės etiketėje išspausdintų taisyklių. Terbinafin Hexal 250 mg tabletės priklauso medikamentų nuo grybelių grupei. Jis sutrikdo grybelių, kurie sukėlė infekcinę ligą, medžiagų apykaitą, todėl jie žūva. Terbinafin Hexal 250 mg tabletėmis yra gydomas odos ir nagų grybelis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TERBINAFIN HEXAL 250 MG TABLEČIŲ

Terbinafin Hexal 250 mg tablečių vartoti draudžiama, jei: • padidėjęs jautrumas terbinafinui ar bet kuriai preparate esančiai pagalbinei medžiagai; • labai sutrikusi kepenų veikla; • labai sutrikusi inkstų veikla; • moteris nėščia arba įtaria, jog pastojo; • pacientė yra žindyvė; • ligonis jaunesnis negu 18 metų.

Vartojant Terbinafin Hexal 250 mg tablečių, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių, jei: • sutrikusi kepenų veikla; • sutrikusi inkstų veikla; Prieš pradedant vartoti Terbinafin Hexal 250 mg tablečių, apie minėtus negalavimus reikia informuoti gydytoją. Jei vartojant Terbinafin Hexal 250 mg tablečių laikosi pykinimas, pablogėja apetitas, atsiranda nuovargis, pagelsta oda ir akys, patamsėja šlapimas bei pabąla išmatos, apie šiuos pokyčius reikia informuoti gydytoją.

Nėštumas

Nėštumo metu vartoti Terbinafin Hexal 250 mg tablečių negalima. Jei gydoma Terbinafin Hexal 250 mg tabletėmis moteris pastoja, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pasitarti su gydytoju.

Žindymas

Žindyvėms Terbinafin Hexal 250 mg tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Terbinafin Hexal 250 mg tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Terbinafin Hexal 250 mg tablečių poveikiui arba šis preparatas gali keisti kitų medikamentų poveikį. Toliau išvardytos kai kurios vaistų grupės, kurių sąveikos su terbinafinu rizika yra didesnė. • Selektyvūs atbulinės serotonino absorbcijos inhibitoriai, tricikliai antidepresantai ar monoaminooksidazės inhibitoriai (antidepresantai). • Beta adrenoreceptorių blokatoriai (medikamentai nuo širdies ligų). • Geriamieji kontraceptikai (gali sutrikti mėnesinių reguliarumas ir atsirasti kraujavimo protrūkių); • Rifampicinas (antibiotikas). • Cimetidinas (preparatas, mažinantis druskos rūgšties sekreciją skrandyje). Prieš vartojant kitų vaistų, taip pat ir įsigytų be recepto, įskaitant natūralius produktus ir vaistažolių preparatus, kartu su šiuo medikamentu reikia pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI TERBINAFIN HEXAL 250 MG TABLEČIŲ

Dozavimą atsižvelgiant į paciento būklę paskirs gydytojas.

Suaugę žmonės Reikia gerti kartą per parą 250 mg. Gydymo trukmė priklauso nuo grybelio rūšies ir jo sukelto pažeidimo sunkumo. Odos grybelis Pėdų, plikosios odos ir blauzdų grybelis dažniausiai gydomas 2 – 4 savaites. Jei yra tam tikra pėdų grybelio forma (tarpupirščių, padų, mokasinų tipo), vaisto gali reikėti gerti net 6 savaites. Nagų grybelis Daugumai žmonių rankų ir kojų nagų grybelio gydymas trunka nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių. Jei gydomas nagų grybelis, paprastai pakanka vaisto vartoti 3 mėnesius, nors kartais gydymas gali trukti 6 mėnesius ar net ilgiau. Baigus gydymą, grybelio sukelti nagų pokyčiai gali neišnykti dar kelias savaites. Jie visiškai išnyksta tik po kelių mėnesių, t. y. laikotarpio, per kurį išauga sveiki nagai. Jaunesni negu 18 metų pacientai Vaikų ir paauglių gydymo terbinafinu patirtis yra nepakankama, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Pagyvenę žmonės Dozę koreguoti nebūtina. Kepenų veiklos sutrikimas Jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, terbinafino vartoti nerekomenduojama. Inkstų veiklos sutrikimas Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, reikia vartoti pusę normalios dozės.

Pavartojus per daug Terbinafin Hexal 250 mg tablečių Išgėrus per daug Terbinafin Hexal, reikia kreiptis į gydytoją ar ligoninę.

Pamiršus pavartoti Terbinafin Hexal 250 mg tablečių Pamiršus išgerti Terbinafin Hexal 250 mg tablečių, toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta. Dvigubos dozės gerti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Terbinafin Hexal 250 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Labai dažnai Apetito pablogėjimas, galvos skausmas, pilvo tempimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, šioks toks pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, išbėrimas, dilgėlinė, kraujo priplūdimo pojūtis, sąnarių, raumenų skausmas. Nedažnai Skonio sutrikimas (jis gali net išnykti).

Jeigu atsiranda nerimą keliantis ar neįprastas poveikis, kurį, paciento nuomone, galėjo sukelti Terbinafin Hexal 250 mg tabletės, reikia kreiptis į gydytoją.

5. TERBINAFIN HEXAL 250MG TABLEČIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Tinka iki (data). Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Terbinafin Hexal 250 mg tablečių vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. UAB "ENTAFARMA" Žemaitijos 3 – 16, Vilnius, Lietuva. Telefonas 8 52 61 30 63

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-17