Terbinafin Actavis

1. KAS YRA Terbinafin Actavis IR KAM JIS VARTOJAMAS

Terbinafin Actavis tabletėse yra vaisto nuo grybelių terbinafino. Jis naikina grybelius, suardydamas jų membraną.

Terbinafin Actavis gydoma grybelių sukelta rankų ar kojų nagų, padų (atleto pėda), kirkšnių bei išplitusi odos liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Terbinafin Actavis

Terbinafin Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei Terbinafin Actavis tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas;

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti Terbinafin Actavis, kreipkitės į gydytoją: - jeigu sutrikusi kepenų veikla (gali reikėti vartoti kitokią dozę); - jeigu sergate žvyneline, t. y. pleiskanojančia odos liga (Terbinafin Actavis gali ją pasunkinti).

Vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: - jeigu atsiranda tokių kepenų veiklos sutrikimo požymių: išbėrimas, pykinimas, apetito stoka, nuovargis, vėmimas, skrandžio skausmas, odos ar akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas ar išmatų pašviesėjimas; - jeigu pradeda tinti veidas, liežuvis ar gerklė , dėl ko gali labai pasunkėti kvėpavimas (angioedema) - jeigu pasireiškia ūmi alerginė (anafilaksinė) reakcija, pasireiškianti pasunkėjusiu kvėpavimu, bėrimu, švokštimu ir kraujospūdžio kritimu - jeigu atsiranda ūmus, gausus ir šlapiuojantis odos bėrimas (Steven Jonson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė)

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją: - jeigu staigiai prasideda didelis karščiavimas arba atsiranda gerklės skausmingumas

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi Terbinafin Actavis gali sąveikauti su kitais medikamentais, todėl gali stiprėti arba silpnėti vieno arba kito preparato poveikis.

Jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų, gydytojas gali keisti jo arba Terbinafin Actavis dozę. - rifampicino (medikamento nuo tuberkuliozės); - cimetidino (preparato nuo skrandžio opos); - triciklių antidepresantų, selektyvių serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių (naudojamų depresijos gydymui) arba monoaminooksidazės inhibitorių (naudojamų depresijos ir Parkinsono ligos gydymui) - beta adrenoblokatorių (vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos bei kai kurių širdies veiklos sutrikimų).

Jeigu gydymo Terbinafin Actavis metu vartosite geriamųjų kontraceptikų, gali prasidėti protarpinis kraujavimas, mėnesinės gali tapti nereguliarios.

Terbinafin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas Terbinafin Actavis poveikiui įtakos nedaro. Vaisto nebūtina gerti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Terbinafin Actavis nėštumo metu vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas Jums patarė kitaip. Terbinafino patenka į motinos pieną, todėl jei žindote kūdikį, šio vaisto nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Terbinafin Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. KAIP VARTOTI Terbinafin Actavis

Terbinafin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Įprasta dozė suaugusems žmonėms, įskaitant senyvus, yra 250 mg terbinafino (1 Terbinafin Actavis 250 mg tabletė) kartą per parą.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai Apie vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymo šiuo vaistiniu preparatu informacijos nėra. Vaikams Terbinafin Actavis galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Tokiems ligoniams gali reikėti vartoti mažesnę dozę. Kokią dozę gerti, pasakys gydytojas.

Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo ligos vietos ir sunkumo:

- Pėdos niežulys ar grybelinė kirkšnių ar išplitusi odos liga: įprastinė gydymo trukmė 2–4 savaitės. - Grybelinė padų (atleto pėda), pėdos bei kojų tarpupirščių liga: gydymo trukmė iki 6 savaičių.. - Grybelinė rankų nagų liga: įprastinė gydymo trukmė iki 6 savaičių.. - Įprastinė grybelinės kojų nagų ligos gydymo trukmė yra 12 savaičių, tačiau kai kuriais atvejais gali tekti gydyti net iki 6 mėnesių.

Pavartojus per didelę Terbinafin Actavis dozę Jeigu iš karto išgersite didesnę negu reikia Terbinafin Actavis dozę, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba vykite į ligoninę. Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, pykinimas, viršutinės pilvo dalies skausmas ir galvos svaigimas.

Pamiršus pavartoti Terbinafin Actavis Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštąją dozę, o sekančią dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Terbinafin Actavis Gydymo Terbinafin Actavis trukmę nurodys gydytojas. Nebaigę gydymo kurso, Terbinafin Actavis vartojimo nenutraukite, kadangi infekcinė liga gal nevisiškai išgyti. Kol visi simptomai išnyks, gali praeiti kelios savaitės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Terbinafin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardintas pašalinis poveikis yra sunkus, jam pasireiškus nutraukite Terbinafin Actavis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: - jeigu pradeda tinti veidas, liežuvis ar gerklė , dėl ko gali labai pasunkėti kvėpavimas (angioedema) - jeigu pasireiškia ūmi alerginė (anafilaksinė) reakcija, pasireiškianti pasunkėjusiu kvėpavimu, bėrimu, švokštimu ir kraujospūdžio kritimu - jeigu atsiranda ūmus, gausus ir šlapiuojantis odos bėrimas (Steven Jonson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) - jeigu pagelsta oda ar akys, patamsėja šlapimas ir pabąla išmatos, jaučiamas silpnumas, apetito stoka, nuovargis, vėmimas, pilvo skausmai (kepenų pažeidimo požymiai)

Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau:

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100) poveikis Galvos skausmas, pilnumo pojūtis, apetito stoka, nevirškinimas, pykinimas, silpnas skrandžio skausmas, viduriavimas, silpna odos reakcija, pvz., šbėrimas, dilgėlinė.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000) poveikis Skonio pojūčio sutrikimas, įskaitant skonio praradimą.Vaisto vartojimą nutraukus, šis poveikis paprastai išnyksta. Pavieniais atvejais skonio pojūčio sutrikimai išlieka.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000) poveikis Odos dilgčiojimo ir "badymo adatėlėmis pojūtis" (parestezija), sumažėjęe lietimo ar jautimo pojūtis, svaigulys, nerimas ar nuovargis. Kepenų veiklos sutrikimas, toks kaip kepenų uždegimas (hepatitas), odos ir akių baltymų pageltimas (gelta) ir tulžies apytakos sutrikimas (cholestazė). Sunkios odos reakcijos, pvz., sunki alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, sąnarių ir (arba) akių uždegimu (Stivens Jonson‘o sindromas) arba pūslių odoje atsiradimu ir odos lupimusi (toksinė epidermolizė). Odos reakcijos metu gali skaudėti sąnarius bei raumenis.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis Sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, pasireiškiantis pvz., tokiais simptomais: apetito stoka, pykinimu, vėmimu, nuovargiu, skrandžio skausmu, gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), pastebimu šlapimo patamsėjimu ar išmatų pašviesėjimu. Alerginė reakcija, pasireiškianti veido, liežuvio ar ryklės sutinimu, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimu. Kraujo ląstelių kiekio pokytis, sunki imuninė liga, pažeidžanti odą (sisteminė raudonoji vilkligė), sunkūs psichikos sutrikimai, pvz., depresija, nerimas, psoriazės (žvynelinė odos liga) pasunkėjimas, plaukų slinkimas, kūno svorio mažėjimas dėl mažesnio maisto kiekio suvartojimo.

Terbinafin Actavis gali mažinti baltųjų kraujo kūnelių kiekį ir dėl to atsparumą infekcijai. Atsiradus infekcijos simptomų, pvz., karščiavimui, susijusiam su dideliu savijautos pablogėjimu, arba karščiavimui, susijusiam su lokalios infekcijos simptomais, pvz., gerklės, ryklės ar burnos skausmingumu arba šlapimo organų veiklos sutrikimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Būtina atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių kiekis (agranulocitozė). Apie šio vaisto vartojimą reikia informuoti gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Terbinafin Actavis

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant kartono dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Terbinafin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Terbinafin Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra terbinafinas (terbinafino hidrochlorido pavidalu). Vienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (terbinafino hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė ir magnio stearatas.

Terbinafin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Terbinafin Actavis tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su vagele abiejose pusėse. Vienoje tablečių pusėje virš vagelės yra įspausta "T", po vagele ( "1".

Terbinafin Actavis pakuotė Lizdinėse plokštelėse yra 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 arba 112 tablečių.. Tablečių talpyklėje yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte Danija

Gamintojas: Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta

arba

Actavis hf Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur Islandija

arba

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte Danija

Jeigiu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto g. 8/7 - 6 LT - 08118 Vilnius Tel. +370 5 260 96 15

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-12