Terazosin Accord

1. KAS YRA Terazosin Accord IR KAM JIS VARTOJAMAS

Terazosin Accord priklauso vaistų, kurie vadinami selektyviais alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Terazosin Accord tabletės vartojamos: • lengvo ar vidutinio sunkumo kraujospūdžio padidėjimui (hipertenzijai) gydyti; • būklei, kuri vadinama gerybine priešinės liaukos (prostatos) hiperplazija (GPH) gydyti. Ši būklė dažnai pasireiškia senyviems vyrams dėl priešinės liaukos išvešėjimo. Jeigu priešinė liauka pernelyg padidėja, ji trukdo ištekėti šlapimui iš šlapimo pūslės. Dėl to atsiranda tokių simptomų:

o silpna ar trūkčiojanti šlapimo srovė; o būtinybė dažniau šlapintis arba šlapintis naktį; o poreikis skubiai pasišlapinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Terazosin Accord

Terazosin Accord vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai terazozinui, kitokiems chinazolinams (pvz., prazozinui, doksazosinui, alfuzozinui, indoraminui ar tamsulozinui) arba bet kuriai pagalbinei Terazosin Accord medžiagai; • jeigu besišlapindamas arba netrukus po pasišlapinimo buvote trumpam praradęs sąmonę. Šis simptomas pasireiškia dažniau, jeigu tenka šlapintis naktį.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Terazosin Accord reikia:

Pasakykite gydytojui, jeigu yra arba buvo kuri nors iš išvardytų būklių arba sutrikimų.

• Alpimas, silpnumas ar galvos sukimasis (pojūtis, tarsi viskas sukasi ratu) dėl kraujospūdžio sumažėjimo atsistojus. Toks poveikis pasireiškia dažniau: o gydymo pradžioje; o atnaujinus gydymą po kelių dienų pertraukos; o jeigu organizme trūksta skysčių; o jeigu ribojamas druskos suvartojimas su maistu; o jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų).

Alpimo atsistojus tikimybė didesnė, jeigu: o greitai didinama Terazosin Accord dozė; o kartu vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų) ar kitokių vaistų, kurie padeda mažinti kraujospūdį.

Prieš apalpstant, galite justi širdies plakimo padažnėjimą. Didžiausia alpimo tikimybė yra praėjus 30-90 minučių po Terazosin Accord dozės išgėrimo.

• Hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas). Gydytojas stebės kraujospūdį. • Širdies veiklos sutrikimai, pavyzdžiui, vandens kaupimasis plaučiuose ar širdies veiklos nepakankamumas. • Kepenų funkcijos sutrikimas. • Progresavęs inkstų funkcijos nepakankamumas, dėl kurio būtina intensyviai gydyti arba taikyti dializes. • Šlapimo neišsiskyrimas arba šlapimo išskyrimo sumažėjimas. • Viršutinių šlapimo takų obstrukcija (kliūtys šlapimui tekėti iš inkstų į šlapimo pūslę). • Išliekanti šlapimo takų infekcija (infekcija, kurios nepavyksta išgydyti). • Šlapimo pūslės akmenys.

Jeigu bus atliekama akių operacija dėl kataraktos (lęšiuko drumsties), prieš operaciją akių ligų gydytojui pasakykite, kad vartojate arba anksčiau vartojote Terazosin Accord. Tai padaryti turite dėl to, kad dėl Terazosin Accord operacijos metu gali kilti komplikacijų, kurias galima pašalinti, jeigu gydytojas tam iš anksto pasiruošęs.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate daugiau nei vieną vaistą, visada kyla vaistų sąveikos rizika. Dėl to, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate išvardytų vaistų:

• kitų vaistų, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas (kitų antihipertenzinių vaistų ar kitokių alfa adrenoreceptorių blokatorių); • klonidiną (jeigu vartojamas į veną); • nitratų, kuriais gydomas skausmas širdies plote (krūtinės angina); • nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pavyzdžiui, vartojate ibuprofeną ar diklofenaką, kuriais gydomas reumatas ar malšinamas skausmas; • estrogenų (moteriškų lytinių hormonų, pavyzdžiui, vartojate kontraceptikus); • vaistų, kurių sudėtyje yra šių medžiagų: dopamino, efedrino, adrenalino, metaraminolio, metoksamino, fenilefrino; • simpatomimetikų (t. y. vaistų, kurie didina kraujospūdį, dažnina širdies plakimą arba išplečia kvėpavimo takus, pavyzdžiui, epinefriną, kuriuo gydomos sunkios alerginės reakcijos, ir beta 2 adrenoreceptorių agonistų, kuriais gydoma astma); • vaistų, kuriais gydomi erekcijos sutrikimai (PDE-5 inhibitorių, pavyzdžiui, sildenafilį, tadalafilį ar vardenafilį). Dėl kraujo spaudimo sumažėjimo greitai atsisėdant arba atsistojant, kai kuriems pacientams, kurie aukšto kraujospūdžio ligai arba prostatos padidėjimui gydyti vartoja alfa-blokatorių, gali atsirasti galvos sukimasis arba apsvaigimas. Šie simptomai pasireiškia pacientams, vartojantiems vaistų erekcijos sutrikimams (impotencijai) gydyti kartu su alfa-blokatoriais. Norint sumažinti šių simptomų atsiradimo galimybę, prieš pradedant vartoti vaistus erekcijos sutrikimams gydyti, reguliariai vartokite jums paskirto alfa-blokatoriaus paros dozes.

Terazosin Accord vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir alkoholio vartojimas įtakos gydymui Terazosin Accord neturėjo. Vis dėlto turite žinoti, kad alkoholis gali didinti galvos svaigimo, apsvaigimo ar mieguistumo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Terazosin Accord nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Terazosin Accord stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Išgėrus pradinę dozę arba praleidus dozę ir po to atnaujinus gydymą Terazosin Accord, gali pasireikšti galvos svaigimas, apsvaigimas ar mieguistumas. Turite žinoti apie galimus nepageidaujamus reiškinius ir aplinkybes, kuriomis šie reiškiniai gali pasireikšti, bei nevairuoti ar nevykdyti pavojingos veiklos maždaug 12 pirmųjų valandų po pradinės dozės išgėrimo arba dozės padidinimo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Terazosin Accord medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Terazosin Accord

Terazosin Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia gerti vieną kartą per parą prieš miegą, nes visada išlieka galvos svaigimo ar silpnumo rizika.

Reikia vengti staigių padėties pokyčių ar veiklos, dėl kurios gali pasireikšti galvos svaigimas ar silpnumas. Tai labai svarbu, jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) ir (arba) gydymo pradžioje.

Kraujospūdžio padidėjimo (hipertenzijos) rizika

Gydytojas keis dozę, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą. Įprasta dozavimo schema pateikta toliau.

Hipertenzijos gydymas Rekomenduojama Terazosin Accord tablečių dozė Pirma gydymo savaitė 1 mg per parą Antra gydymo savaitė 2 mg per parą Palaikomoji dozė (jeigu gerai kontroliuojamas 2 mg per parą kraujospūdis) Jeigu 2 mg paros dozė kraujospūdžio nesureguliuoja, dozę kas savaitę galima padvigubinti. Negalima vartoti didesnės už didžiausią dozę, nurodytą toliau. Didžiausia dozė 20 mg per parą

Gydytojas didins Terazosin Accord dozę tol, kol kraujospūdis taps gerai kontroliuojamas.

Kai tik kraujospūdis taps gerai kontroliuojamas, dozė daugiau nebus keičiama. Įprasta palaikomoji dozė yra 2 mg per parą, bet kartais tenka vartoti ir didesnę dozę. Didesnės už didžiausią 20 mg vaisto dozės vartoti negalima.

Padidėjusio kraujospūdžio gydymas Terazosin Accord paprastai yra ilgalaikis. Gydymo nutraukti negalima tol, kol tai padaryti nenurodys gydytojas. Jeigu gydymą Terazosin Accord būtina trumpam pertraukti, jį atnaujinti reikia, vartojant pradinę dozę.

Jeigu gydytojas kartu su Terazosin Accord skiria kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, jis (ji) sumažins Terazosin Accord dozę.

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas

Gydytojas keis dozę, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą. Įprasta dozavimo schema pateikta toliau.

GPH gydymas Rekomenduojama Terazosin Accord tablečių dozė Pirma gydymo savaitė 1 mg per parą Antra ir trečia gydymo savaitės 2 mg per parą Ketvirta gydymo savaitė: įvertinti atsaką į gydymą Iki 5 mg per parą ir, jeigu būtina, padidinti dozę Įprasta rekomenduojama dozė 5 mg vieną kartą per parą Didžiausia paros dozė 10 mg per parą

Kas kartą padidinus dozę, gali pasireikšti trumpalaikis nepageidaujamas poveikis (žr. 4 skyrių). Jeigu toks nepageidaujamas poveikis neišnyksta, gydytojas gali sumažinti dozę.

Po 4 palaikomosios dozės vartojimo savaičių, gydytojas įvertins, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą.

Vaikai ir paaugliai

Terazozino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) dozės keisti nebūtina.

Tabletes reikia gerti kasdien tuo pačiu laiku, t. y. prieš miegą. Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant puse stiklinės vandens. Tablečių kramtyti ar traiškyti negalima.

Pavartojus per didelę Terazosin Accord dozę

Jeigu išgėrėte daugiau Terazosin Accord tablečių nei buvo nurodytą arba kas nors kitas išgėrė Terazosin Accord tablečių, nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite visas likusias tabletes ar tuščią dėžutę, kad būtų galima greičiau išsiaiškinti, kokių vaistų išgėrėte.

Išgėrus per daug tablečių, gali pernelyg sumažėti kraujospūdis ir pasireikšti kitas sunkus poveikis.

Galimi perdozavimo simptomai

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti išvardyti simptomai:

- galvos svaigimas; - sumišimas; - alpimas; - kvėpavimo pasunkėjimas; - kraujospūdžio sumažėjimas; - širdies plakimo krūtinėje jutimas (palpitacija); - dažnas pulsas; - pykinimas (šleikštulys); - gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje sumažėjimas; - kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas; - raumenų spazmai (mėšlungis).

Pamiršus pavartoti Terazosin Accord

Jeigu pamiršote išgerti Terazosin Accord tablečių, galite padaryti tai, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Tokiu atveju vaistą vartokite toliau įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Negalima gerti daugiau kaip vieną tabletę per parą.

Nustojus vartoti Terazosin Accord

Terazosin Accord tablečių vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Terazosin Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra svarbus, jam pasireiškus, gali prireikti skubios pagalbos. Jeigu atsiranda išvardytų simptomų, turite nutraukti Terazosin Accord tablečių vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų.

• Ilgalaikė skausminga erekcija.

Labai retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų.

• Staigi alerginė reakcija, pasireiškianti kvėpavimo pasunkėjimu, išbėrimu, švokštimu ir kraujospūdžio sumažėjimu.

Be to, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10, bet ne rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Nervingumas Miglotas matymas ar Kvėpavimo regėjimo pokyčiai pasunkėjimas (dusulys) Nugaros skausmas Širdies plakimo Pykinimas jutimas (palpitacija) Erekcijos Galvos svaigimas Niežulys nepakankamumas Mieguistumas Vidurių užkietėjimas Odos išbėrimas Odos dilgčiojimas Viduriavimas Nosies užsikimšimas Supimosi pojūtis Vėmimas Nosies ančių (galvos sukimasis) uždegimas (sinusitas) Dažnas pulsas Apsvaigimas Kraujavimas iš nosies Krūtinės skausmas Galvos skausmas Skysčių kaupimasis ir patinimas Silpnumo jutimas Galūnių skausmas Alpimas atsistojus

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100, bet ne rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

Depresija Lytinio potraukio Kūno svorio susilpnėjimas padidėjimas Dilgėlinė Sąmonės netekimas

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000, bet ne rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

Šlapimo takų infekcija ir šlapimo nelaikymas (dažniausiai pasireiškė moterims po menopauzės).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

Greitas mėlynių Neritmiškas pulsas atsiradimas ar (prieširdžių virpėjimas) kraujavimas

Be to, klinikinių tyrimų ir po vaisto patekimo į rinką sukauptais duomenimis, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis (kuris nebūtinai buvo sukeltas terazozino): karščiavimas, nugaros, pečių ar pilvo skausmas, odos paraudimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, podagra, sąnarių ar raumenų skausmas, nerimas, bronchitas, peršalimo ar gripo simptomai, gerklės skausmas, kosulys, prakaitavimas, junginės uždegimas, skambėjimas ausyse ir dažnas šlapinimasis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Terazosin Accord

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. • Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki" ir ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Terazosin Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Terazosin Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra terazozinas (terazozino hidrochlorido dihidrato pavidalu). Vienoje tabletėje yra 1 mg terazozino. Vienoje tabletėje yra 2 mg terazozino. Vienoje tabletėje yra 5 mg terazozino.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas ir magnio stearatas (E 470B). Be to, Terazosin Accord 2 mg tabletėse yra dažų kvinolino geltonojo (E 104). Be to, Terazosin Accord 5 mg tabletėse yra dažų raudonojo geležies oksido (E 172).

Terazosin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Terazosin Accord 1 mg tabletės yra baltos spalvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje yra laužimo vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Terazosin Accord 2 mg tabletės yra geltonos spalvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Terazosin Accord 5 mg tabletės yra šviesiai rožinės spalvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje yra laužimo vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Tiekiamos tokios Terazosin Accord tablečių PVC/PVdC – aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės: 1 mg –14 tablečių, 2 mg : 14, 28 tablečių, 5 mg – 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex, Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-24