Tensart HCT

1. KAS YRA TENSART HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tensart HCT plėvele dengtose tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Abi šios medžiagos padeda sureguliuoti aukštą kraujospūdį (hipertenziją). - Valsartanas priklauso grupei vaistų, kurie vadinami "angiotenzino II receptorių blokatoriais", jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja. - Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimą "varančių" tablečių), grupei. Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išsiskyrimą, taip sumažindamas kraujospūdį.

Tensart HCT vartojamas aukštam kraujospūdžiui, kurio negalima pakankamai sureguliuoti, vartojant vienos veikliosios medžiagos preparatus, gydyti.

Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TENSART HCT

Tensart HCT vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamido (cheminės medžiagos, panašios į hidrochlorotiazidą) dariniams, sojų aliejui, žemės riešutų aliejui arba bet kuriai pagalbinei Tensart HCT medžiagai; - jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat rekomenduojama nevartoti Tensart HCT ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Žr. skyrių "Nėštumo ir žindymo laikotarpis"); - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu negalite šlapintis; - jeigu esate gydomas dirbtiniu inkstu; - jeigu, nepaisant taikomo gydymo, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų; - jeigu sergate podagra.

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Tensart HCT nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu vartojate kalį tausojančius vaistus, kalio preparatus, druskų pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokius vaistus, didinančius kalio kiekį kraujyje, pvz., hepariną. Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje; - jeigu sumažėjęs kalio kiekis kraujyje; - jeigu viduriuojate arba sunkiai vemiate; - jeigu vartojate šlapimą "varančias" tabletes (diuretikus); - jeigu sergate sunkia širdies liga; - jeigu Jūsų inkstų arterijos yra susiaurėjusios; - jeigu Jums neseniai persodintas inkstas; - jeigu sergate hiperaldosteronizmu. Tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, Tensart HCT vartoti nerekomenduojama; - jeigu sergate kepenų arba inkstų liga; - jeigu karščiuojate, esate išbertas ir Jums skauda sąnarius, tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės požymiai (SRV, vadinamoji autoimuninė liga); - jeigu sergate cukriniu diabetu, podagra, didelis cholesterolio arba riebalų kiekis kraujyje; - jeigu dėl kitokių šios grupės (angiotenzino II receptorių blokatorių) kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimo yra buvę alerginių reakcijų arba sergate alergija ar astma; - vaistas gali padidinti odos jautrumą saulei.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) Tensart HCT vartoti nerekomenduojama.

Turite pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate (ar galite būti nėščia). Tensart HCT nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, o jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius – draudžiama, nes šį laikotarpį vartojamas vaistas gali smarkiai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tensart HCT vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo poveikiui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypač tinka toliau išvardytiems vaistams:

- ličio preparatams, vaistams, vartojamiems kai kurių tipų psichikos ligoms gydyti; - kalio kiekį kraujyje keičiantiems preparatams arba vaistams, kurių poveikį keičia kalio kiekis kraujyje, pvz., digoksinui, širdies ritmą reguliuojančiam preparatui, kai kuriems vaistiniams preparatams nuo psichozės; - vaistams, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kalio druskų preparatams, kalio druskų pakaitalams, kalį tausojantiems preparatams, heparinui; - vaistams, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kortikosteroidams ir kai kuriems vidurius laisvinantiems preparatams; - diuretikams (šlapimą "varančioms" tabletėms), preparatams podagrai gydyti, pvz., alopurinoliui, gydymui skirtiems vitamino D ir kalcio papildams, vaistams diabetui gydyti (geriamiesiems vaistams arba insulinams); - kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriams ar metildopai, arba kraujagysles "sutraukiantiems" ar širdį stimuliuojantiems vaistams, pvz., noradrenalinui arba adrenalinui; - gliukozės kiekį kraujyje didinantiems vaistams, pvz., diazoksidui; - vaistams vėžiui gydyti, pvz., metotreksatui arba ciklofosfamidui; - skausmą malšinantiems vaistams; - artritui gydyti vartojamiems vaistams; - raumenis atpalaiduojantiems vaistams, pvz., tubokurarinui; - anticholinerginiams vaistams, pvz., atropinui arba biperidenui; - amantadinui (vaistui, vartojamam apsisaugoti nuo gripo); - kolestiraminui arba kolestipoliui (vaistams, vartojamiems dideliam riebalų kiekiui kraujyje gydyti); - ciklosporinui (vaistui, vartojamam transplantuoto organo atmetimui išvengti); - kai kuriems antibiotikams, anestetikams ir raminantiems preparatams; - karbamazepinui (vaistui, vartojamam traukuliams gydyti).

Tensart HCT vartojimas su maistu ir gėrimais Tensart HCT galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų. Pasitarkite su gydytoju, ar Jums saugu vartoti alkoholį. Pavartojus alkoholio, kraujospūdis gali smarkiai sumažėti ir (arba) padidėti, todėl padidėja galvos svaigimo arba alpulio pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

- Turite pasakyti gydytojui, kad esate (ar galite būti) nėščia Gydytojas patars nutraukti Tensart HCT vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Tensart HCT vartoti kitus vaistus. Tensart HCT nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.

- Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui Tensart HCT nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Tensart HCT. Tensart HCT, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tensart HCT medžiagas Šiame preparate yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Tensart HCT yra sojų aliejaus. Jei esate alergiški žemės riešutams ar sojoms, nevartokite šio vaistinio preparato.

Tensart HCT 160/12,5 sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris taip pat gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI TENSART HCT

Vartokite Tensart HCT tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Tai padės Jums pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žmonės, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Gydytojas tiksliai paskirs, kiek Tensart HCT tablečių turite vartoti. Įvertinęs gydomąjį poveikį, gydytojas gali pasiūlyti padidinti arba sumažinti dozę.

- Įprastinė Tensart HCT dozė yra viena tabletė per parą. - Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti ir gydymo nutraukti negalima. - Vaistą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu, įprastai – ryte. - Tensart HCT galima vartoti su maistu arba be jo. - Tabletę nurykite, užsigerdami stikline vandens.

Pavartojus per didelę Tensart HCT dozę Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Tensart HCT Jei pamiršote pavartoti vaisto, išgerkite dozę, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei artėja laikas, kai reikės gerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tensart HCT Nustojus vartoti Tensart HCT, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tensart HCT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip: Labai dažnas: pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių. Dažnas: pasireiškia 1–10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių. Nedažnas: pasireiškia 1–10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių. Retas: pasireiškia 1–10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių. Labai retas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių. Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Pasireiškus kai kuriems simptomams reikia skubios medicinos pagalbos:

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų: - veido, liežuvio ar ryklės tinimas; - sunku ryti; - dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas.

Kito šalutinio poveikio reiškiniai:

Nedažni: - kosulys; - žemas kraujospūdis; - svaigulys; - dehidracija (pasireiškianti troškuliu, burnos ir liežuvio džiūvimu, nedažnu šlapinimusi, tamsia šlapimo spalva, sausa oda); - raumenų skausmas; - nuovargis; - dilgčiojimas ir tirpulys; - neryškus matymas; - garsai (pvz., šnypštimas, zvimbimas) ausyse.

Labai reti: - galvos svaigimas; - viduriavimas; - sąnarių skausmas.

Dažnis nežinomas: - apsunkintas kvėpavimas; - stipriai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas; - mažas natrio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia pykinimu, nuovargiu, minčių susipainiojimu, bendru negalavimu, traukuliais); - mažas kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų silpnumu, raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu); - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (pasireiškia tokiais simptomais, kaip karščiavimas, odos infekcinės ligos, gerklės skausmas arba dėl infekcinės ligos atsiradusiomis burnos opomis, silpnumu); - bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti odos ir akių pageltimu); - šlapalo azoto ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (gali būti pakitusios kepenų funkcijos požymis); - šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti podagra); - apalpimas.

Šalutinis poveikis pastebėtas atskirai vartojant valsartano arba hidrochlorotiazido, tačiau nepastebėtas vartojant Tensart HCT:

Valsartanas

Nedažni: - sukimosi pojūtis; - pilvo skausmas.

Dažnis nežinomas: - odos bėrimas su niežuliu arba be jo, pasireiškia kartu su kai kuriais toliau išvardytais požymiais arba simptomais: karščiavimu, sąnarių skausmu, limfmazgių padidėjimu ir (arba) į gripą panašiais simptomais; - bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo simptomai); - mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia neįprastu kraujavimo arba mėlynių atsiradimu); - didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu); - alerginės reakcijos (pasireiškia tokiais simptomais, kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, galvos sukimasis); - patinimas, ypač veido ir gerklės; bėrimas; niežulys; - kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas; - hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonų ląstelių procentinės dalies sumažėjimas kraujyje (abu sunkiais atvejais gali pasireikšti anemija); - inkstų nepakankamumas.

Hidrochlorotiazidas

Dažni: - niežtintis bėrimas ir kitokie bėrimo tipai; - sumažėjęs apetitas; - lengvas pykinimas ir vėmimas; - alpulys, apalpimas atsistojant; - impotencija.

Reti: - odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams); - vidurių užkietėjimas, nemalonus pojūtis pilve arba žarnyne, kepenų sutrikimai (odos ir akių pageltimas); - nereguliarus širdies plakimas; - galvos skausmas; - miego sutrikimas; - liūdna nuotaika (depresija); - mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia poodiniu kraujavimu arba mėlynių atsiradimu).

Labai reti: - kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas; - niežulys arba odos paraudimas; - pūslių atsiradimas ant lūpų, akių arba burnoje; - odos lupimasis; - karščiavimas; - veido bėrimas, susijęs su sąnarių skausmais; - raumenų pažeidimas; - karščiavimas (odos raudonoji vilkligė); - stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas; sumažėjęs arba mažas įvairių kraujo ląstelių kiekis; - sunkios alerginės reakcijos; - apsunkintas kvėpavimas; - plaučių infekcinė liga; dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TENSART HCT

- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. - Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir tablečių talpyklės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tensart HCT vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. - Lizdinę plokštelę laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. - Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių, Tensart HCT vartoti negalima. - Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tensart HCT sudėtis

5. Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido. 6. Pagalbinės medžiagos Tabletės šerdis: Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K29-32, talkas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Plėvelė: Tensart HCT 80/12,5 mg tabletės: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172). Tensart HCT 160/12,5 mg tabletės: polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonasis FCF(E110), lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322). Tensart HCT 160/25 mg tabletės: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, raudonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Tensart HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tensart HCT 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės: rožinės, ovalios, abipus išgaubtos 11 x 5,8 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta "V", o kitoje pusėje – "H". Tensart HCT 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės: raudonos, ovalios, abipus išgaubtos 15 x 6 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta "V", o kitoje pusėje – "H". Tensart HCT 160/25 mg plėvele dengtos tabletės: oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos 15 x 6 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta "V", o kitoje pusėje – "H".

Kiekis pakuotėje Lizdinė plokštelė: 7, 14, 28, 30, 56, 98 ir 280 tablečių.

Tablečių talpyklė: 7, 14, 28, 30, 56, 98 ir 280 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 VENGRIJA

Gamintojas Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000 Malta Tel. +356 2169 3533, faks. +356 2169 3604 El. paštas: [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Latvių g. 11-2 LT-08123 Vilnius Tel. (8 5) 2314658

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Islandija Almertan Bulgarija Sarteg HCT Čekijos BLESSIN PLUS H 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg Respublika Vengrija Tensart HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg tabletta Latvija Tensart HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg apvalkotās tabletes Lietuva Tensart HCT 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg plėvele dengtos tabletės Lenkija Tensart HCT Rumunija Tensart Plus 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg comprimate Slovakija VASOPENTOL HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 11 30