Tarka

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Verapamilio hidrochloridas/Trandolaprilis (Verapamili hydrochloridum/Trandolaprilum)

- Veikliosios medžiagos yra verapamilio hidrochloridas ir trandolaprilis. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 180 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio alginatas, magnio stearatas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 400 ir 6000, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio dokuzatas, titano dioksidas (E171), kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, natrio stearilfumaratas, geležies oksidas (E172), želatina, natrio laurilsulfatas.

Registravimo liudijimo turėtojas Abbott Laboratories Baltics SIA, Vienības gatve 87h, Rīga, LV 1004 Latvija

Gamintojas Abbott GmbH & Co KG Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen Vokietija

1. KAS YRA Tarka IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kapsulės šviesiai rausvos, nepermatomos. Tarka išleidžiamas pakuotėmis po 28 modifikuoto atpalaidavimo kietas kapsules (4 savaitėms) dvejose lizdinėse plokštelėse, po 14 kapsulių kiekvienoje. Tarka yra vaistinis preparatas, sudarytas iš dviejų veikliųjų medžiagų (kalcio kanalų blokatoriaus verapamilio ir angiotenziną konvertuojančio fermento [AKF] inhibitoriaus trandolaprilio), kurios skirtingai mažina kraujospūdį.

Šio vaisto skiriama pirmine hipertenzija sergantiems pacientams, kurių kraujospūdį normalizavo proporcingos atskirai vartojamų preparato veikliųjų medžiagų dozės.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Tarka

Tarka vartoti draudžiama: - Jeigu yra padidėjęs jautrumas trandolapriliui ar bet kuriam kitam AKF inhibitoriui ir(ar) verapamiliui arba bet kuriai pagalbinei Tarka medžiagai. - Jeigu anksčiau, vartojant AKF inhibitorių, buvo odos ar audinių patinimas (angioneurozinė edema). - Jeigu yra paveldima arba nežinomos kilmės angioneurozinė edema. - Jeigu yra kardiogeninis šokas. - Jeigu neseniai buvo miokardo infarktas su komplikacijomis. - Jeigu yra sutrikęs impulsų laidumas (II ar III laipsnio AV blokada) ir nenaudojate stimuliatoriaus. - Jeigu yra širdies kairiojo prieširdžio sinoatrialinis impulsų laidumo sutrikimas (SA blokada). - Jeigu yra širdies kairiojo prieširdžio sinoatrialinio impulso kilimo sutrikimas (sinusinio mazgo silpnumo sindromas). - Jeigu yra širdies nepakankamumas. - Jeigu yra prieširdžių virpėjimas/plazdėjimas, susijęs su papildoma atrioventrikulinio laidumo jungtimi (pvz., VPV sindromas). - Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min). - Jeigu atliekama dializė. - Jeigu sergate sunkia kepenų liga (kepenų ciroze) ir pilvo ertmėje kaupiasi vanduo. - Jeigu yra tam tikrų širdies vožtuvų (aortos ar mitralinio) konstrikcija. - Jeigu yra sustorėjęs miokardas ir pasunkėjęs kraujo nutekėjimas (obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija). - Jeigu sustiprėjusi antinksčių funkcija ir padidėjusi hormono aldosterono gamyba (pirminis aldosteronizmas). - Nėščiosioms. - Žindyvėms. - Vaikams.

Jeigu nesate tikras, ar Jums yra aukščiau nurodyta būklė, prieš pradėdami vartoti Tarka modifikuoto atpalaidavimo kietas kapsules, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- Jeigu yra stimuliuojama tam tikra kraujospūdį reguliuojanti sistema (renino-angiotenzino-aldosterono sistema (RAAS)), pvz., jei netenkate skysčių ar druskų dėl diuretikų vartojimo, bedruskės dietos, dializės, viduriavimo ar vėmimo arba susilpnėjusi kairiojo skilvelio funkcija, arba kraujospūdis padidėjęs dėl inkstų kraujagyslių ligos. Tokiems pacientams prieš Tarka vartojimą pirmiausiai būtina koreguoti skysčių ar druskų pusiausvyrą ir geriausiai juos pradėti gydyti ligoninėje, nes gali ryškiai sumažėti kraujospūdis. Jeigu Jums dozės parinkimo laikotarpiu ryškiai sumažėja kraujospūdis, turite atsigulti, jei reikia, gerti daug skysčių, kad padidėtų kraujo tūris ir atstatytumėte skysčių ar druskų trūkumą, bei nedelsdami kreiptis į gydytoją, kuris imsis tolimesnių pagalbos priemonių. Paprastai Tarka toliau gydoma, kai tik efektyviai koreguojami kraujo tūris ir kraujospūdis. - Jeigu sutrikusi inkstų funkcija ir(ar) yra širdies nepakankamumas, nes tai gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą ir padidėjusią kalio koncentraciją kraujyje. Paprastai nerekomenduojama vartoti kalio preparatų arba kalį tausojančių diuretikų, nes dėl to gali ryškiai padidėti kalio koncentracija kraujyje. - Jeigu kraujospūdžio padidėjimą sukėlė kita liga (antrinė hipertenzija) ir ypač jei ji susijusi su inkstų kraujagyslių liga. Tuomet Jums negalima gydytis Tarka, nes nėra pakankamai patirties gydant tokius pacientus, ypač tuos, kuriems yra abipusė inkstų arterijų stenozė ar vienintelio funkcionuojančio inksto (pvz., po inkstų transplantacijos) arterijos stenozė, nes gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas. - Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ar gydotės santykinai didelėmis AKF inhibitorių dozėmis, nes su šlapimu gali išsiskirti baltymų. - Jeigu Jūsų kepenų funkcija ryškiai sutrikusi, Tarka vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka patirties apie tokių pacientų gydymą. - Jeigu gydymo metu Jums patinsta oda ar audiniai (angioneurozinė edema) ir patinsta veidas, galūnės, liežuvis, balso klostės ir(ar) gerklos. Pacientas, kuriam pasireiškė angioneurozinė edema, turi nedelsdamas nutraukti Tarka vartojimą ir būti stebimas medicinos darbuotojų, kol šie požymiai išnyksta. Vien veido patinimas paprastai praeina savaime. Patinimas, kuris apima ir gerklas, gali grėsti gyvybei, nes užkemša kvėpavimo takus. Angioneurozinė edema dažniau būna AKF inhibitorių vartojantiems juodaodžiams negu kitų rasių pacientams. - Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, ypač jei šį sutrikimą sukėlė tam tikra jungiamojo audinio liga, pvz., sisteminė raudonoji vilkligė, skleroderma, ar imuninę sistemą slopinantys vaistai. Dėl to gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija), tačiau taip retai nutinka pacientams, kuriems nėra kitų komplikacijų. Nutraukus vaisto vartojimą, leukocitų skaičius atsistato. - Jeigu gydymo metu Jus vargina sausas, dirginantis kosulys. Nutraukus vaisto vartojimą, šis negalavimas išnyksta. - Jeigu Jums planuojama atlikti didelės apimties chirurginę operaciją su bendrąja anestezija, nes gali ryškiai sumažėti kraujospūdis. - Jeigu Jums yra nesunkus širdies impulso laidumo sutrikimas (I laipsnio AV blokada). - Jeigu yra reti širdies susitraukimai (pulsas retesnis kaip 50 kartų per minutę). - Jeigu sergate liga, kurios metu sutrikęs impulsų perdavimas iš nervų raumenims (pvz., sunkioji miastenija, Lambert-Eaton sindromas, įsisenėjusi Duchenne raumenų distrofija). - Jeigu Jums atliekama dializė naudojant tam tikro tipo membranas (pvz., "AN 69"), nes tai gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų. - Jeigu Jums taikomas gydymas alerginėms reakcijoms nuo gyvūnų alergenų (pvz., bičių ar vapsvų įgėlimo) palengvinti ar panaikinti (desensitizacija), nes tai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų (kurios retkarčiais gali grėsti gyvybei). - Jeigu Jums taikomas mechaninis riebalų apykaitos sutrikimo gydymas (MTL aferezė), nes gali pasireikšti gyvybei gresiančių padidėjusio jautrumo reakcijų.

Senyvi pacientai Tarka poveikis tirtas nedideliam senyvų asmenų, sergančių hipertenzija, skaičiui. Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad sisteminis senyvų asmenų Tarka bioprieinamumas yra didesnis negu jaunesnių hipertenzija sergančių asmenų. Kai kuriems senyviems žmonėms kraujospūdis gali sumažėti daugiau negu kitiems.

Prieš skiriant šį vaistą, rekomenduojama įvertinti inkstų funkciją.

Tarka vartojimas kartu su maistu ir gėrimu Kai vartojate Tarka, negalima gerti alkoholinių gėrimų, nes jie padidina Tarka kraujospūdį mažinantį poveikį. Tarka negalima vartoti su greipfrutų sultimis, nes šios sultys gali padidinti verapamilio, vienos iš Tarka veikliųjų medžiagų, koncentraciją kraujyje.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Tarka draudžiama vartoti nėščiosioms. Todėl, kad nebūtų rizikos, būtina atlikti nėštumo testą ir naudoti tinkamas kontracepcijos priemones. Jeigu vartodama Tarka pastojote, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Tarka vartojančioms moterims žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nors poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, tačiau negalima paneigti, kad nesutrinka dėmesingumas, nes Tarka gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Toliau išvardytos veikliosios medžiagos ir(ar) preparatai, vartojami su Tarka, gali įtakoti Tarka poveikį arba Tarka gali įtakoti jų poveikį. Nerekomenduojama derinti: Kalį tausojančių diuretikų ar kalio papildų, dantroleno (raumenis atpalaiduojančio vaisto). Atsargumo priemonių reikia laikytis kartu vartojant: Kraujospūdį mažinančius vaistus, diuretikus, litį, anestetikus (skausmą malšinančius vaistus), narkotikus ir vaistus, vartojamus psichikos sutrikimams gydyti, alopurinolį (vaistą podagrai gydyti), priešvėžinius vaistus (citostatikus), vaistus imuninei sistemai slopinti (imunosupresantus), tam tikrus hormonus (sistemiškai veikiančius kortikosteroidus) ir prokainamidą (vaistą širdies aritmijai gydyti), širdies veiklą slopinančius vaistus, chinidiną (vaistą širdies aritmijai gydyti), digoksiną (vartojamą širdies susitraukimo jėgai sustiprinti), raumenis atpalaiduojančius vaistus (miorelaksantus), trankviliantus ir imipramino turinčius vaistus depresijai gydyti (antidepresantus). Reikia prisiminti apie: Kai kuriuos vaistus nuo uždegimo (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo), skrandžio rūgštį neutralizuojančius vaistus (antacidinius vaistus), vaistus, kurie pasirinktinai veikia impulsų laidumą nervų sistemoje (simpatomimetikai), karbamazepiną (vaistą nuo epilepsijos priepuolių), ciklosporiną (vaistą imuninei sistemai slopinti) ir teofiliną (vaistą astmai gydyti), rifampiciną ( vaistą tuberkuliozei gydyti), fenitoiną ir fenobarbitalį (vaistus epilepsijos priepuoliams gydyti), cimetidiną (vaistą skrandžio rūgšties gamybai slopinti), vaistus nuo diabeto.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tarka medžiagas

Tarka sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Tarka vienoje dozėje yra 1,12 mmol (arba 25,71 mg) natrio (natrio stearilfumarato, natrio alginato, dokuzato natrio druskos pavidalu). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI Tarka

Tarka visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tarka modifikuoto atpalaidavimo kietą kapsulę reikia nuryti visą nekramtant ir užgeriant pakankamu skysčio (geriausiai vandens) kiekiu.

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, įprastinė dozė yra: viena Tarka modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė per parą, vartojama rytą prieš pusryčius, pusryčiaujant ar po pusryčių.

Jeigu manote, kad Tarka veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Tarka dozę Perdozavimo sudėtiniu preparatu atvejų nepastebėta. Klinikinių tyrimų metu didžiausia vartota dozė buvo 16 mg trandolaprilio. Ši dozė nesukėlė jokių netoleravimo požymių. Labiausiai tikėtinas požymis po didelio perdozavimo yra ryškiai sumažėjęs kraujospūdis.

Svarbiausi verapamilio perdozavimo požymiai yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, įskaitant ryškų kraujospūdžio sumažėjimą, širdies nepakankamumą, širdies aritmijas (pvz., retą širdies susitraukimų dažnį ar sutrikusį impulsų laidumą), kurie gali sukelti širdies ir kraujagyslių šoką ir širdies sustojimą. Įtarus vaisto perdozavimą, nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tarka Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Tarka vartojimą Patys nenutraukite Tarka vartojimą, išskyrus neatidėliotinos pagalbos atvejus, pvz., patinus odai ir audiniams (angioneurozinė edema), nes tai gali žalingai veikti jūsų sveikatą, pvz., gali padidėti jūsų kraujospūdis. Jei nusprendėte nebevartoti vaisto, pasitarkite su gydytoju.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Tarka, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Tarka šalutinis poveikis atitinka žinomus jo komponentų ar atitinkamų vaistų grupių šalutinius poveikius. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra kosulys, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, svaigulys, galvos sukimasis ir karščio pylimas (žr. žemiau). Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta spontaniškai arba kurie buvo stebėti klinikinių tyrimų metu, išvardyti žemiau. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemas ir pagal dažnį: dažnos (> 1/100, < 1/10), nedažnos (> 1/1 000, < 1/100), retos (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Organų sistema

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: nepatikslintos alerginės reakcijos. Labai reti: padidėjusi gamaglobulino koncentracija, padidėjęs jautrumas (nepatikslintas).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hiperlipemija. Reti: anoreksija.

Psichikos sutrikimai Nedažni: mieguistumas. Labai reti: agresija, nerimas, depresija, nervingumas. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos sukimasis, svaigulys. Nedažni: drebulys. Reti: kolapsas. Labai reti: sutrikusi pusiausvyra, nemiga, parestezija ar hiperestezija, alpimas ar ūminis kraujotakos nepakankamumas su sąmonės netekimu, skonio sutrikimai, silpnumas.

Akies sutrikimai Labai reti: nenormalus/neryškus matymas.

Širdies sutrikimai/kraujagyslių sutrikimai Dažni: karščio pylimas. Nedažni: I laipsnio AV blokada, širdies plakimas. Labai reti: krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, visiška AV blokada, nepatikslinta AV blokada, bradikardija, širdies sustojimas, smegenų kraujosrūvos, periferinė edema, nepatikslinta edema, raudonis, širdies nepakankamumas, hipotenzijos atvejai, įskaitant padėties, ar kintantis kraujospūdis, tachikardija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimas Dažni: sustiprėjęs kosulys. Labai reti: astma, bronchitas, dusulys, ančių paburkimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių užkietėjimas. Nedažni: pilvo skausmas, viduriavimas, nepatikslinti virškinimo trakto sutrikimai, pykinimas. Labai reti: sausa burna/gerklė, pankreatitas, vėmimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Labai reti: cholestazė, hepatitas, padidėjusi (GT koncentracija, padidėjusi LDH koncentracija, padidėjusi lipazės koncentracija, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: veido edema, niežulys, bėrimas, padidėjęs prakaitavimas. Reti: nuplikimas, paprastoji pūslelinė, nepatikslintas odos pažeidimas. Labai reti: angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, egzantema ar dermatitas, psoriazė, dilgėlinė.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti: sąnarių skausmas, raumenų skausmas, miastenija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: poliurija. Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai reti: ginekomastija, impotencija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: galvos skausmas. Nedažni: krūtinės ląstos skausmas. Labai reti: nuovargis ar astenija.

Tyrimai Nedažni: nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai. Reti: bilirubinemija. Labai reti: padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija, padidėjusi kalio koncentracija serume, padidėjusi transaminazių koncentracija.

Tarka yra vaistinis preparatas, sudarytas iš dviejų veikliųjų medžiagų derinio, todėl kai kurie šalutiniai poveikiai, dar nepasireiškė vartojant Tarka, tačiau jie yra būdingi AKF inhibitoriams (trandolapriliui) ir kalcio kanalų blokatoriams (verapamiliui).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Tarka laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Abbott Laboratories S.A. atstovybė Kalvarijų g. 98 Vilnius, LT-08211 Tel.: +370 656 61250

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006 07