Tamsulosin Sandoz

1. KAS YRA Tamsulosin Sandoz IR kam JIS VARTOJAMAS

Tamsulosin Sandoz veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Tai yra alfa1 adrenoreceptorių blokatorius, kuris mažina priešinės liaukos (prostatos) ir šlaplės raumenų gebėjimą susitraukti, todėl šlaplė, kuri praeina per priešinę liauką, būna mažiau susiaurėjusi ir tokiu būdu palengvėja šlapinimasis.

Tamsulosin Sandoz vartojamas vyrų apatinių šlapimo takų negalavimų, atsiradusių dėl gėrybinio priešinės liaukos padidėjimo, gydymui. Šie negalavimai tarp kitų yra šlapinimosi pasunkėjimas, dažnas šlapinimasis (taip pat naktį), varymo šlapintis pojūtis po nusišlapinimo, šlapimo lašėjimas baigus šlapintis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Tamsulosin Sandoz

Tamsulosin Sandoz vartoti negalima, jeigu:

- esate alergiškas (per daug jautrus) tamsulozinui ar bet kuriai medžiagai, esančiai Tamsulosin Sandoz sudėtyje; - yra labai sutrikusi kepenų veikla; - Jus kamuoja ortostatinė hipotenzija (atsiranda galvos svaigimas dėl kraujo spaudimo sumažėjimo atsisėdus ar atsistojus).

Specialių atsargumo priemonių reikia - Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaisto reikia vartoti atsargiai. - Gydymo metu retai gali pasireikšti alpulys staiga atsisėdus ar atsistojus. Jeigu pradeda svaigti galva ar atsiranda silpnumas, Jūs turite pagulėti ar pasėdėti, kol šie negalavimai praeis. - Prieš pradedant gydymą Tamsulosin Sandoz, tam, kad paneigti kitos ligos, kuri gali sukelti tokius pačius simptomus kaip gėrybinis (nekenksmingas) priešinės liaukos padidėjimas, egzistavimą, gydytojas turi įvertinti Jūsų būklę. Pokyčiams nustatyti gydytojas tikriausiai ištirs Jūsų priešinę liauką manualiai (rankomis) arba prieš gydymą ir po to reguliariais intervalais gali nustatinėti Jūsų kraujyje cheminės medžiagos (PSA, t. y. prostatos specifinio antigeno), kurią gamina priešinė liauka, kiekį. - Retai gali pasireikšti sunki alerginė reakcija, dėl kurios patinsta veidas, lūpos liežuvis ir gerklė, todėl gali būti sunku kvėpuoti, kalbėti ar nuryti (angioedema). Jeigu tai atsitinka, Jūs turite nedelsiant nutraukti Tamsulosin Sandoz vartojimą ir kreiptis į gydytoją. - Jeigu Jums numatyta akies operacija dėl kataraktos (natūralaus akies lęšio drumsties), pasakykite chirurgui ir oftalmologų komandai, jog vartojate ar anksčiau vartojote tamsulozino. Jie gali patarti Jums nutraukti Tamsulosin Sandoz vartojimą prieš operaciją ar operacijos metu jie gali imtis tam tikrų specialių priemonių.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums tinka arba praeityje tiko aukščiau minėti įspėjimai.

Kitų vaistų vartojimas

Sąveikos nepastebėta, bet vartojant Tamsulosin Sandoz kartu su kitais tos pačios grupės medikamentais galimas kraujospūdžio sumažėjimas. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Diklofenakas (priešuždegiminis preparatas nuo skausmo) ir varfarinas (vartojamas, siekiant sumažinti kraujo krešėjimą) gali daryti įtakos Tamsulosin Sandoz pašalinimo iš organizmo greičiui.

Tamsulosin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Jūs turite išgerti kapsulę po pusryčių arba po pirmojo dienos valgymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tamsulosin Sandoz skirtas tik vyrams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jūs turite atsižvelgti į galimybę, jog Tamsulosin Sandoz gali sukelti galvos svaigimą. Tokiu atveju vairuoti transporto priemonę ar/ir valdyti dėmesio koncentracijos reikalaujančius mechanizmus reikia atsisakyti.

3. KAIP VARTOTI Tamsulosin Sandoz

Tamsulosin Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė rekomenduojama paros dozė yra viena kapsulė. Ją reikia išgerti po pusryčių arba pirmojo valgymo. Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant šiek tiek vandens, stovint arba sėdint (gulint gerti negalima). Kapsulę kramtyti ar laužyti negalima. Laikykitės šios instrukcijos, nebent Jūsų gydytojas nurodė kitaip. Nepamirškite išgerti savo vaisto. Jūsų gydytojas nurodys gydymo Tamsulosin Sandoz trukmę.

Pavartojus per didelę Tamsulosin Sandoz dozę Jeigu Jūs išgėrėta per daug Tamsulosin Sandoz kapsulių, kreipkitės patarimo į savo gydytoją ar vaistininką arba vykite artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi pakuotės lapelį ir kiek nors likusių kapsulių. Tamsulosin Sandoz perdozavimo simptomai gali būti galvos svaigimas, alpulys ir galvos skausmas.

Pamiršus pavartoti Tamsulosin Sandoz Pamiršus išgerti Tamsulosin Sandoz paros dozę po pusryčių arba pirmojo dienos valgymo laiku, ją galima išgerti tą pačią dieną po kito valgymo. Jei praleidote visą dieną, kitą dieną toliau vartokite po pusryčių ar pirmojo valgymo normalią paros dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Pokyčiai nutraukus Tamsulosin Sandoz vartojimą Nutraukus gydymą Tamsulosin Sandoz anksčiau, negu rekomenduojama, gali pasikartoti pirminiai simptomai. Dėl šios priežasties vartokite Tamsulosin Sandoz visą Jūsų gydytojo rekomenduotą gydymo laiką, net jeigu Jūsų simptomai galbūt yra išnykę. Visada pasitarkite su gydytoju, jeigu galvojate nutraukti vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tamsulosin Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar ligoninę neatidėliotinos pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia bet koks toliau išvardytas retas sunkus šalutinis poveikis (tai gali būti alerginė reakcija): Išbėrimas, niežulys, odos uždegimas ar paraudimas (ypač apimantis visą kūną), veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir rijimas (angioedema).

Vartojant tamsulozino hidrochlorido pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų): - Galvos svaigimas.

Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų) - Galvos skausmas. - Dažnas širdies plakimas. - Ortostatinė hipotenzija (galvos svaigimas, skeltas kraujospūdžio sumažėjimo gulimą padėtį pakeitus į sėdimą ar stovimą). - Nosies varvėjimas ar užgulimas (sloga). - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. - Alerginė reakcija, tokia kaip odos išbėrimas, niežulys, lokalus uždegimas. - Silpnumas. - Ejakuliacijos sutrikimas.

Retai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų) - Nualpimas - Generalizuota dilgėlinė, susijusi su rankų, kojų, lūpų, liežuvio, gerklės ir kvėpavimo takų patinimu (angioedema).

Labai retai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) - Priapizmas (nesusijęs su lytiniu stimulu nuolatinis, skausmingas varpos sukietėjimas, kuriam reikalinga skubi medicininė pagalba).

Jeigu jums paskirta kataraktos operacija ir vartojate ar anksciau vartojote tamsulozino, vyzdys gali netinkamai išsiplėsti ir rainelė (spalvota akies dalis) gali tapti suglebusi.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Tamsulosin Sandoz

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tamsulosin Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tamsulosin Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Kiekvienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), poliakrilatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, polisorbatas 80 (E433), natrio laurilsulfatas, talkas (E553b), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551). Kapsulės apvalkalas: želatina (E441), patent mėlynasis V (E 131), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

Tamsulosin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Tamsulosin Sandoz yra šviesiai žalios ir geltonos kapsulės, kurių kiekvienoje yra baltų ar balkšvų granulių.

Tamsulosin Sandoz tiekiamas supakuotas į lizdines plokšteles.

Pakuočių dydžiai: Kartono dėžutėje yra lizdinė(s) plokštelė(s) su 10, 20, 28, 30, 50 ,56, 60, 90, arba 100 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Alee 1 39179 Barleben Vokietija

Lek S.A. Ul Domaniewska 50C 02-672 Warzawa Lenkija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais: Nyderlandai: Tamsulosine HCl retard 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte Austrija: Stichtulosin retard 0,4 mg – Retardkapseln Belgium: Tamsulosine Stichting Registratiebeheer 0.4mg capsule met gereguleerde afgifte Čekijos Respublika:Tamsulosin Stichting 0,4 mg, cps ) Vokietija: Tamsulosin Stichting Registratiebeheer 0,4 mg Retardkapseln. Danija: Tamsulosinhydrochlorid Stichting Estija: Tamsulosin Sandoz ® 0,4 mg kapsulas Graikija: Tamsulosin Stichting Ispanija Tamsulosina Tosicina 0.4 mg cápsulas de liberaction modificada EFG Suomija: SAMIN Prancūzija TAMSULOSINE GNR LP 0,4 mg, gélule à liberation prolongée Vengrija: Morvesin Italija: Samin Lietuva: Tamsulosin Sandoz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Latvija: Tamsulosin Sandoz 0,4 mg kapsulas Norvegija: Tamsulosin Stichting Portugalija: TANSULOSINA STICHTING 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA Slovėnija: Tamsulozin Lek Slovakijos Respublika: Tamsulosin S 0,4mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Jungtinė Karalystė: Morvesin (Tamsulosin hydrochloride 400 microgram SR capsules)

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-22