Tamoxifen-Teva

1. KAS YRA TAMOXIFEN-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tamoksifenas yra nesteroidinis preparatas, turintis stiprių antiestrogeninių savybių, nustatytų eksperimentinių gyvūnų tyrimais. Antiestrogeninis veikimas pasireiškia dėl to, kad tamoksifenas konkuruoja su estrogenais dėl prisijungimo prie tam tikrų struktūrų jų veikiamuose audiniuose. Tikslus tamoksifeno veikimo mechanizmas nežinomas. Audiniuose (krūtyse, gimdoje, makštyje, priekinėje hipofizės dalyje) bei navikuose, kuriuose estrogenų citoplazminių receptorių koncentracija didelė, tamoksifenas ir bent keli jo metabolitai dėl šių receptorių konkuruoja su estradioliu. Susijungęs su estrogenų receptoriais, tamoksifenas slopina stimuliuojamąjį estrogenų poveikį nukleorūgščių sintezei, todėl gali stabdyti naviko augimą. Tamoksifeno metabolitai taip pat yra antiestrogenai. Tamoksifenas efektyvus vėlesnėms krūties vėžio stadijoms paliatyviai gydyti ir yra pagalbinė moterų krūties navikų, kuriuose yra estrogenų receptorių, gydymo priemonė.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAMOXIFEN-TEVA

Tamoxifen-Teva vartoti negalima:

- jeigu padidėjęs paciento organizmo jautrumas tamoksifenui arba bet kuriai pagalbinei tabletės medžiagai; - jeigu pacientė nėščia.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Tamoksifeno vartojama pagal gydytojo, turinčio vėžio chemoterapijos hormonais patirties, nurodymus.

Buvo pavienių regos sutrikimo atvejų: pakito ragena, atsirado katarakta ar retinopatija. Vartojant tamoksifeno, kaip ir papildomai gydant kitokiais hormonais, pvz., estrogenais ar androgenais, kai kurioms pacientėms, kurioms krūties vėžys buvo metastazavęs į kaulus, pirmosiomis tamoksifeno vartojimo savaitėmis pasireiškė hiperkalcemija. Tokiais atvejais reikia atitinkamai gydyti, o jei hiperkalcemija sunki - nutraukti tamoksifeno vartojimą. Sunormalizavus kalcio koncentraciją, galima vėl pradėti atsargiai vartoti tamoksifeno, atidžiai stebint gydytojui. Tokiu atveju dozė turėtų būti mažesnė arba reikėtų kartu skirti nedidelę prednizono dozę.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis Įvairių mėginių in vivo ir in vitro su prokariotinėmis ir eukariotinėmis sistemomis metu, dalyvaujant vaistą metabolizuojančioms sistemoms, tamoksifenas mutacijos nesukelė. Gyvūnams tamoksifenas darė kancerogeninį poveikį. Nors šių duomenų svarba žmogui neaiški, reikia atsižvelgti į tai, kad tamoksifenas gali sukelti karcinogeninį poveikį ir žmonėms.

Atsargumo priemonės Jei yra leukopenija ar trombocitopenija, tamoksifeno reikėtų vartoti atsargiai. Šio vaisto vartojančioms moterims patariama periodiškai nustatinėti visų kraujo ląstelių, įskaitant ir trombocitus, skaičių. Vartojant tamoksifeno, buvo lipoproteinų anomalijų, tarp jų sunkios hiperlipoproteinemijos atvejų, todėl, jei iki vaisto vartojimo buvo hiperlipoproteinemija, tai vartojant tamoksifeno rekomenduojama periodiškai tikrinti trigliceridų ir cholesterolio koncentraciją. Tamoksifeno vartojančias pacientes reikėtų perspėti, kad apie prasidėjusį neįprastą kraujavimą iš makšties pasakytų gydytojui, nes tokiu atveju būtina nedelsiant nustatyti kraujavimo priežastį. Vartojant tamoksifeno, kaip ir papildomai gydant kitokiais hormonais (estrogenais ar androgenais), kai kurioms pacientėms, kurioms į kaulus buvo metastazavęs krūties vėžys, pirmosiomis vaisto vartojimo savaitėmis pasireiškė hiperkalcemija. Jei kauluose yra metastazių, tai kelias pirmąsias tamoksifeno vartojimo savaites reikia periodiškai tikrinti kalcio koncentraciją serume, kad būtų galima nustatyti, ar neatsirado hiperkalcemija.

Poveikis diagnostiniams tyrimams Estrogenų receptorių nustatymas Kadangi tamoksifeno ir jo pagrindinių metabolitų eliminacija trunka ilgai, per anksti pradėjus tirti estrogenų receptorius, tyrimo rezultatai gali būti tariamai neigiami. Norint išvengti klaidos, estrogenų receptorius rekomenduojama tirti praėjus ne mažiau kaip 4 - 6 savaitėms po tamoksifeno vartojimo. Skydliaukės funkcijos tyrimas Kelioms moterims, vartojusioms tamoksifeno po menopauzės, padidėjo tiroksino koncentracija serume, tačiau klinikinių hipertireozės požymių ar simptomų neatsirado. Manoma, kad tiroksino koncentracija galėjo padidėti dėl padidėjusio tiroksiną prijungiančio globulino kiekio, todėl, jei tiriama tamoksifeno vartojančios pacientės skydliaukės funkcija, reikia atsižvelgti į tokį tamoksifeno poveikį.

Informacija pacientei • Tamoksifeno vartojančias moteris reikia įspėti, kad prasidėjusio neįprastinio kraujavimo iš makšties priežastį būtina nedelsiant ištirti. • Pacientėms reikia patarti dažnai tikrinti visų kraujo ląstelių (taip pat ir trombocitų) kiekį. • Kartu su tamoksifenu vartojant antikoaguliantų, reikia tikrinti protrombino laiką. • Jei yra hiperlipemija rekomenduojama periodiškai tikrinti trigliceridų ir cholesterolio koncentraciją plazmoje.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tamoksifenas ir antikoaguliantai. Nustatyta, kad tamoksifenas sustiprina hipoprotrombineminį varfarino poveikį. Šios sąveikos būdas dar nenustatytas, todėl tamoksifeno vartoti kartu su antikoaguliantais kumarino dariniais reikia atsargiai. Šių vaistų kartu vartojančią pacientę reikia atidžiai stebėti, tikrinti protrombino laiką ir prireikus koreguoti antikoagulianto dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Tamoksifeno vartojančioms moterims pastoti nerekomenduojama, nes yra savaiminio persileidimo, apsigimimo ir vaisiaus žūties pavojus. Joms rekomenduojamos barjerinės ar kitokios nehormoninės kontracepcinės priemonės.

Kadangi tamoksifenas gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui ir nežinoma, ar šio preparato patenka į motinos pieną, todėl tamoksifenu gydomoms moterims žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Paprastai tamoksifenas gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus įtakos nedaro, tačiau pavieniais atvejais atsiradęs nepageidaujamas poveikis (pvz., svaigulys ar sutrikusi rega) tokiai veiklai gali trukdyti.

3. KAIP VARTOTI TAMOXIFEN-TEVA

Tamoxifen-Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra 10 – 20 mg. Ją reikia gerti du kartus per dieną (ryte ir vakare). Visą paros dozę (20 – 40 mg) galima gerti ir iš karto. Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia vaisto vartojus 1 - 3 mėnesius.

Pavartojus per didelę Tamoxifen-Teva dozę Ūminio perdozavimo žmonėms atvejų nepastebėta. Perdozavus gali pasireikšti karščio pylimas, pykinimas, vėmimas, prasidėti kraujavimas iš makšties. Nedaugeliui pacienčių, 17 mėnesių be pertraukos vartojusių tamoksifeno dozes, 12 - 16 kartų didesnes už rekomenduojamą pradinę dozę, atsirado ragenos ir tinklainės dėmės pokyčių, dėl kurių sutriko rega (matomas vaizdas tapo neaiškus). Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad didžiausios dozės sukelia kvėpavimo sutrikimą ir traukulius. Specifinio gydymo nėra, todėl tinka simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti Tamoxifen-Teva Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Tamoxifen-Teva Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, pertraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir/ar progresuoti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tamoxifen-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas tamoksifeno poveikis dažniausiai būna palyginti lengvas. Tik retais atvejais dėl jo sunkumo reikia nutraukti vaisto vartojimą. Jei nepageidaujami reiškiniai stiprūs, jiems silpninti kai kuriais atvejais pakanka sumažinti tamoksifeno dozę tiek, kad nesunkėtų liga.

Labai dažni Dažniausias nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis ne daugiau kaip 25 proc. pacienčių, yra karščio pylimas, pykinimas ir(ar) vėmimas.

Dažni Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Kraujavimas ar išskyros iš makšties, nereguliarios menstruacijos.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Pavieniais atvejais, kai, vartojant tamoksifeno, sustiprėjo raumenų ir naviko skausmai, paūmėjo ligos simptomai. Kai kada tokie pokyčiai būna susiję su geru poveikiu navikui. Jei kaulų skausmai stiprūs, gali tekti papildomai skirti analgetikų. Jei pažeisti minkštieji audiniai, pažeidimas gali staiga padidėti. Kai kada pažeidimo vietoje ir aplink ją atsiranda ryški eritema ir(ar) naujų pažeidimų. Paprastai kaulų skausmai atsiranda ar liga paūmėja tuoj pradėjus vartoti vaisto ir dažniausiai greitai praeina.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas.

Nedažni Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Vartojant tamoksifeno, kai kada atsirasdavo trombocitopenija (trombocitų mažiau negu 100000/mm3), tačiau polinkio kraujuoti nepastebėta. Trombocitų skaičius sunormalėjo, nors tamoksifenu buvo gydoma ir toliau. Buvo leukopenijos atvejų (leukocitų mažiau negu 3000/mm3). Ar tokius pokyčius sukėlė tamoksifenas, nenustatyta.

Kraujagyslių sutrikimai Kai kada, vartojant tamoksifeno, pasireiškė trombozė ir embolija (pvz., flebitas ir plaučių embolija), tačiau ar jų priežastis buvo vaisto vartojimas, nenustatyta,. Trombembolijos padažnėjimo atvejų pastebėta tamoksifeno vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedaugeliui moterų, iki menopauzės sirgusių krūties vėžiu (vėlyvoji stadija) ir vartojusių tamoksifeno, atsirado kiaušidžių cistų. Tokioms pacientėms tamoksifenas visiškai nuslopina menstruacijas.

Kiti sutrikimai Hiperkalcemija, periferinė edema, nemalonus maisto skonis, išorinių lyties organų niežėjimas, depresija, svaigulys, galvos sukimasis ir skausmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TAMOXIFEN -TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tamoxifen-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tamoksifenas. Vienoje tabletėje yra 20 mg tamoksifeno (citrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, manitolis E421, povidonas K-30, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, titano dioksidas E171, makrogolis 400.

Tamoxifen-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė balta, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje virš dalijimo vagelės pažymėta 20, apačioje – T, kita pusė lygi. Vienoje kartono dėžutėje yra 30 Tamoxifen-Teva 20 mg plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojai

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem, Nyderlandai

Elvim Ltd. Office 513, Kurzemes pr.3, LV-1067 Riga, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech", Kęstučio g. 59/ Lenktoji g. 27 LT-08124 Vilnius Tel.: 8 5 2113500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-26