Tamiflu

1. KAS YRA TAMIFLU IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tamiflu Jums išrašomas gripui gydyti arba jo išvengti. - Tamiflu priklauso vadinamųjų "neuraminidazės inhibitorių" vaistų grupei. Šie vaistai neleidžia
gripo virusams plisti organizme ir taip padeda palengvinti simptomus, kurių atsiranda užsikrėtus

gripo virusais, arba išvengti ligos. - Gripas yra užkrečiama liga, kurią sukelia gripo virusas. Gripo požymiai (simptomai) - tai staiga atsiradęs karščiavimas (daugiau nei 37,8 °C), kosulys, varvanti ar užgulta nosis, galvos skausmas, raumenų gėla ir dažnai - nepaprastas nuovargis. Šių simptomų taip pat gali atsirasti susirgus ne tik gripu, bet ir kitomis užkrečiamomis ligomis. Tikrasis gripas pasitaiko tik per kasmetinius jo potrūkius (epidemijas), kai gripo virusas paplinta tarp vietos gyventojų (bendruomenės). Ne epidemijos periodu šiuos simptomus dažniausiai sukelia įvairios infekcijos ar ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAMIFLU

Tamiflu vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oseltamivirui arba bet kuriai pagalbinei Tamiflu medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia, kai skiriamas Tamiflu
Prieš pradėdami gerti Tamiflu įsitikinkite, kad jį išrašantis gydytojas žino, ar Jūs: - esate alergiški kitiems vaistams - turite keblumų dėl savo inkstų.
Kitų vaistų vartojmas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tamiflu galima vartoti kartu su paracetamoliu, ibuprofenu ar acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu). Manoma, kad Tamiflu neturėtų keisti jokio kito vaisto poveikio.
92

Ar yra kokia nors sąveika su skiepijimu nuo gripo? Tamiflu nepakeičia skiepijimo nuo gripo. Tamiflu nepakeis skiepų nuo gripo veiksmingumo. Net jei Jūs paskiepyti nuo gripo, gydytojas gali Jums išrašyti Tamiflu.
Tamiflu vartojimas su maistu ir gėrimais
Tamiflu kapsulę nurykite, užsigerdami vandeniu. Tamiflu galima vartoti valgant ar nevalgius, tačiau patartina Tamiflu išgerti valgymo metu, kad sumažėtų tikimybė justi šleikštulį ar bloguoti (kai pykina ar verčia vemti).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei Jūs esate nėščia, manote, kad galėjote pastoti ar stengiatės pastoti, privalote tai pasakyti savo gydytojui, kad jis galėtų nuspręsti, ar Tamiflu Jums tinka.
Poveikis maitinamiems krūtimi kūdikiams neištirtas. Jei žindote kūdikį, privalote apie tai pasakyti savo gydytojui, kad jis galėtų nuspręsti, ar Tamiflu Jums tinka.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tamiflu Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI TAMIFLU
Tamiflu visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gerkite Tamiflu tuoj pat, kai tik jį Jums paskirs - tai padės sulėtinti gripo viruso plitimą organizme.
Tamiflu kapsules prarykite nekramtytas, užsigerdami vandeniu. Tamiflu kapsulių negalima laužyti ar kramtyti.
Įprastinė dozė nurodoma toliau.
␣ Paaugliams (13-17 metų) ir suaugusiesiems. Vietoj 75 mg kapsulių suaugusieji ir paaugliai gali vartoti 30 mg ir 45 mg kapsules. Gripui gydyti išgerkite vieną vaisto 30 mg ir vieną 45 mg kapsulę tuoj pat, kai tik vaistą Jums išrašė, o paskui gerkite po vieną 30 mg ir vieną 45 mg kapsulę du kartus per parą(paprastai patogu gerti po vieną 30 mg ir vieną 45 mg kapsulę iš ryto ir vieną 30 mg ir vieną 45 mg kapsulę vakare penkias dienas). Net jei Jūs greitai pradėjote jaustis geriau, svarbu vartoti vaistą visą 5 dienų kursą.
␣ 1 metų ir vyresniems kūdikiams bei 2-12 metų vaikams. Vietoj kapsulių galima vartoti Tamiflu geriamąją suspensiją.
Vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg, kurie gali nuryti kapsules, galima skirti Tamiflu 75 mg kapsules - po kapsulę du kartus per parą 5 dienas.
Jūs privalote vaikui duoti tiek kapsulių, kiek paskyrė Jūsų gydytojas. Įprastinė dozė vaikų gripui gydyti priklauso nuo vaiko svorio (žr. lentelę žemiau).
Gripui gydyti
93
1 metų ir vyresniems vaikams.
Kūno svoris
Rekomenduojama gydomoji dozė 5 dienas
Iki 15 kg
Po 30 mg du kartus per parą
Nuo 15 kg iki 23 kg
Po 45 mg du kartus per parą
Nuo 23 kg iki 40 kg
Po 60 mg du kartus per parą
Daugiau kaip 40 kg
Po 75 mg du kartus per parą (75 mg dozė susideda iš 30 mg + 45 mg dozių)
␣ Jaunesniems kaip 12 mėnesių kūdikiams. Duomenų apie vaisto farmakokinetiką ir saugumą jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams yra nedaug. Buvo atliktas šių farmakokinetikos duomenų modeliavimas, taip pat naudoti suaugusiųjų ir vyresnių kaip 1 metų vaikų tyrimų duomenys. Gauti rezultatai rodo, kad 3-12 mėnesių kūdikiams skiriant po 3 mg/kg kūno svorio dozę du kartus per parą ir 1-3 mėnesių kūdikiams skiriant po 2,5 mg/kg kūno svorio dozę du kartus per parą, vaisto ekspozicija yra panaši į nustatytą kliniškai veiksmingą ekspoziciją suaugusiųjų ir vyresnių kaip 1 metų vaikų organizmuose (dozavimo rekomendacijos, atsižvelgiant į kūno svorį, nurodytos toliau pateiktoje lentelėje). Iki šiol duomenų apie Tamiflu vartojimą jaunesniems kaip 1 mėnesio kūdikiams nėra.
Jaunesniems kaip vienerių metų kūdikiams Tamiflu turi būti skiriamas gydytojo sprendimu, įvertinus galimą gydymo naudą ir riziką kūdikiui.
Tamiflu taip pat galima vartoti gripui išvengti turėjusiesiems sąlytį su užsikrėtusiu asmeniu, pvz., šeimos nariu.
␣ Paaugliams (13-17 metų) ir suaugusiesiems. Vietoj 75 mg kapsulių suaugusieji ir paaugliai gali vartoti 30 mg ir 45 mg kapsules. Tamiflu reikia vartoti kartą per parą 10 dienų. Geriausia šią dozę išgerti rytais valgant pusryčius.
␣ 1 metų ir vyresniems kūdikiams bei 2-12 metų vaikams. Vietoj kapsulių galima vartoti Tamiflu geriamąją suspensiją.
Įprastinė dozė vaikų gripui išvengti priklauso nuo vaiko svorio (žr. lentelę žemiau). 1 metų ir vyresniems vaikams.
Jei Tamiflu išrašomas gripui išvengti, Jūsų gydytojas patars, kiek laiko jį gerti.
␣ Jaunesniems kaip 12 mėnesių kūdikiams. Rekomenduojama dozė jaunesniems kaip 12 mėnesių kūdikiams, skiriama profilaktikai gripo pandemijos metu, yra pusė gydymui skiriamos paros dozės. Tai pagrįsta vyresnių kaip 1 metų vaikų ir suaugusiųjų klinikiniais duomenimis, kurie rodo, kad pusei gydymui skiriamos paros dozės lygi profilaktinė dozė kliniškai veiksmingai apsaugo nuo gripo. Toliau nurodytas rekomenduojamas dozavimo režimas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams, skiriant profilaktikai pagal jų kūno svorį.
Amžius
Rekomenduojama gydomoji dozė 5 dienas
Nuo >3 mėnesių iki 12 mėnesių
Po 3 mg/kg kūno svorio du kartus per parą
Nuo > 1 mėnesio iki 3 mėnesių
Po 2,5 mg/kg kūno svorio du kartus per parą
Nuo 0 iki 1 mėnesio
Po 2 mg/kg kūno svorio du kartus per parą
Gripui išvengti
Kūno svoris
Rekomenduojama profilaktinė dozė 10 dienų
Iki 15 kg
Po 30 mg kartą per parą
Nuo 15 kg iki 23 kg
Po 45 mg kartą per parą
Nuo 23 kg iki 40 kg
Po 60 mg kartą per parą
Daugiau kaip 40 kg
Po 75 mg kartą per parą (75 mg dozė susideda iš 30 mg + 45 mg dozių)
94
Amžius
Rekomenduojama profilaktinė dozė 10 dienų
Nuo > 3 mėnesių iki 12 mėnesių
3 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą
Nuo > 1 mėnesio iki 3 mėnesių
2,5 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą
Nuo 0 iki 1 mėnesio
2 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą
Jaunesniems kaip vienerių metų kūdikiams Tamiflu turi būti skiriamas gydytojo sprendimu, įvertinus galimą profilaktikos naudą ir riziką kūdikiui.
Jei Tamiflu geriamosios suspensijos negalima gauti
Kai prekybai gaminamos Tamiflu geriamosios suspensijos negalima greitai gauti, suaugusiesiems, paaugliams ar vaikams, negalintiems praryti kapsulių, reikiamas Tamiflu dozes galima duoti, atkimšus kapsules ir supylus jų turinį į mažą kiekį (ne daugiau kaip 1 arbatinį šaukštelį) tinkamo saldaus maisto produkto, pavyzdžiui, pasaldinto cukrumi vandens, šokolado sirupo, vyšnių sirupo, desertams puošti naudojamų produktų (pvz., karamelės ar kito saldaus padažo), kad nesijaustų kartaus skonio. Turinį reikia sumaišyti ir visą mišinį duoti pacientui. Mišinį reikia praryti iškart po paruošimo.
Tamiflu dozės ruošimas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams iš 30 mg kapsulių
Kūdikiams, sveriantiems 10 kg ar mažiau, reikia 30 mg arba mažesnės Tamiflu dozės. Norint paruošti Tamiflu dozę šiems kūdikiams, reikės atidaryti Tamiflu kapsulę, paruošti miltelių ir vandens mišinį bei reikiamą šio mišinio tūrį sumaišyti su maistu.
Jums reikės: 1. Vienos 30 mg Tamiflu kapsulės. 2. Dozavimo schemos, kad galėtumėte apskaičiuoti tikslų vaisto kiekį (žr. tolesnio skyrelio
3 nurodyme pateiktą Tamiflu dozavimo schemą). 3. Žirklių.
4. Dviejų mažų dubenėlių, skirtų vienam vaikui (kiekvienam vaikui naudokite atskirus du dubenėlius).
5. Vieno 3 ml (trijų mililitrų) tūrio geriamojo švirkšto, sugraduoto padalomis kas 0,1 ml (vieną dešimtąją mililitro dalį).
6. Vieno tinkamo geriamojo švirkšto vaistui dozuoti, sugraduoto padalomis kas 0,1 ml (vieną dešimtąją mililitro dalį). Paprašykite vaistininko tinkamo švirkšto (1 ml, 2 ml ar 3 ml tūrio).
7. Vieno arbatinio šaukštelio. 8. Vieno iš toliau nurodytų maisto produktų, kad nesijaustų kartaus Tamiflu miltelių skonio:
- pasaldinto cukrumi vandens (jei planuojate naudoti pasaldintą cukrumi vandenį, iš anksto pagaminkite šį mišinį atskirame dubenėlyje ar taurelėje; sumaišykite arbatinį šaukštelį vandens ir tris ketvirtadalius [3/4] arbatinio šaukštelio cukraus);
- šokolado sirupo; - vyšnių sirupo; - desertams puošti naudojamų produktų, pvz., karamelės ar kito saldaus padažo.
Tamiflu (10 mg/ml) mišinio ruošimas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams iš 30 mg kapsulių
Toliau pateikiami nurodymai, kaip pagaminti vieną Tamiflu dozę, kurią reikia nedelsiant vartoti. 1. Atsargiai atidarykite VIENĄ 30 mg Tamiflu kapsulę virš pirmojo mažo dubenėlio. Norėdami
atidaryti kapsulę, ją laikykite statmenai ir žirklėmis nukirpkite suapvalintą jos viršūnę (žr. toliau pateikiamą paveikslėlį). Miltelius išpilkite į dubenėlį. Su milteliais elkitės atsargiai, kadangi jie gali dirginti odą ir akis.
95
2. Laikykitės toliau lentelėje pateiktų nurodymų. Naudodami 3 ml tūrio dozavimo švirkštą, įtraukite 3,0 ml vandens ir jį įpilkite į dubenėlį su milteliais. Maišykite maždaug 2 minutes.
3. Laikykitės toliau lentelėje pateiktų nurodymų. Kairiajame lentelės stulpelyje raskite Jūsų vaiko svorį, o tuomet pažiūrėkite į dešinįjį lentelės stulpelį ir toje pačioje eilutėje rasite nurodytą reikiamą Tamiflu miltelių ir vandens mišinio kiekį, kurį reikia įtraukti į dozavimo švirkštą. Iš pirmojo mažo dubenėlio į dozavimo švirkštą įtraukite nurodytą tikslų miltelių ir vandens mišinio kiekį, o po to jį švelniai išstumkite iš dozavimo švirkšto į antrąjį dubenėlį.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Tamiflu, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- Dažnai pasitaikantis Tamiflu šalutinis poveikis
Dažniausiai nuo Tamiflu pasitaikantis šalutinis poveikis - pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas ir galvos skausmas. Šie reiškiniai dažniausiai atsiranda tik po pirmosios vaisto dozės ir toliau gydant paprastai išnyksta. Šalutinis poveikis pasitaiko rečiau, jei vaistinio preparato geriama valgant.
- Rečiau pasitaikantis Tamiflu šalutinis poveikis
Suaugusiesiems ir paaugliams (13 metų ir vyresniems vaikams)
Kitas rečiau pasitaikantis šalutinis poveikis, kurį taip pat gali sukelti ir pats gripas, tai pilnumo jausmas viršutinėje pilvo dalyje, skrandžio ir žarnyno kraujavimas, bronchitas, viršutinių kvėpavimo
97
takų infekcijos, svaigulys, nuovargis, sutrikęs miegas, odos reakcijos, lengvi, vidutinio sunkumo ir sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai, regos sutrikimai ir sutrikęs širdies ritmas. Su gripu gali būti susiję įvairūs nervų sistemos ir elgsenos sutrikimų simptomai, pvz., haliucinacijos, kliedesiai ar nenormalus elgesys, kai kuriais atvejais dėl jų ištinka mirtis. Šie reiškiniai gali atsirasti esant encefalitui (smegenų uždegimui) arba encefalopatijai, bet gali pasireikšti ir be aiškios sunkios ligos.
Gripu sirgusiems ir Tamiflu vartojusiems pacientams pasitaikė traukulių ar kliedesiai (tarp jų tokie simptomai, kaip pakitęs sąmonės lygmuo, suglumimas, nenormalus elgesys, kliedesiai, haliucinacijos, sujaudinimas, nerimas, košmarai), dėl kurių labai retai pacientai susižalojo arba juos ištiko mirtis. Šie reiškiniai daugiausia pasitaikė vaikams ir paaugliams, jie dažniausiai atsirasdavo staiga ir greitai praeidavo. Tamiflu įtaka šių reiškinių atsiradimui nežinoma. Tokių nervų sistemos ir psichikos sutrikimų taip pat pastebėta gripu sirgusiems, bet Tamiflu nevartojusiems pacientams.
Vaikams (1 - 12 metų)
Kitas rečiau pasitaikantis šalutinis poveikis, kurį taip pat gali sukelti ir pats gripas, - tai ausų uždegimas, plaučių uždegimas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), bronchų uždegimas (bronchitas), sergančiųjų bronchų astma būklės pablogėjimas, kraujavimas iš nosies, ausų sutrikimai, odos uždegimas, limfinių mazgų pabrinkimas, konjunktyvitas, regos sutrikimai ir sutrikęs širdies ritmas.
Kūdikiams (6 - 12 mėnesių)
Praneštas šalutinis Tamiflu poveikis, kai vaisto buvo vartojama 6 - 12 mėnesių kūdikiams gripui gydyti, buvo panašus į šalutinį poveikį, pasireiškusį vyresniems vaikams (1 metų ir vyresniems). Šią informaciją skaitykite anksčiau pateiktoje pastraipoje.
Kūdikiams (0 - 6 mėnesių)
Praneštas šalutinis Tamiflu poveikis, kai vaisto buvo vartojama 1 - 6 mėnesių kūdikiams gripui gydyti, buvo panašus į šalutinį poveikį, pasireiškusį 6 - 12 mėnesių kūdikiams ir vyresniems vaikams (1 metų ir vyresniems). Duomenų apie Tamiflu vartojimą jaunesniems kaip 1 mėnesio kūdikiams nėra. Šią informaciją skaitykite anksčiau pateiktoje pastraipoje.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TAMIFLU

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tamiflu vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti
nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Jei Jūs ar Jūsų vaikas dažnai juntate šleikštulį, turėtumėte pranešti savo gydytojui. Taip pat reikėtų pranešti savo gydytojui, jei gripo simptomai sunkėja ar vis nenustojate karščiuoti.
98

6. KITA INFORMACIJA

Tamiflu sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra oseltamiviro fosfatas (30 mg oseltamiviro kiekvienoje kietoje kapsulėje). - Pagalbinės medžiagos yra:
kapsulės turinio: pregelifikuotas krakmolas, talkas, povidonas, kroskarmeliozės natris ir natrio stearilfumaratas; kapsulės lukšto: želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), ir titano dioksidas (E171);
spaustuvės dažų: šelakas (E904), titano dioksidas (E171) ir FD and C Blue 2 (indigokarminas E132).
Tamiflu išvaizda ir kiekis pakuotėje
30 mg kietą kapsulę sudaro gelsvas nepermatomas korpusas, kuriame įspausta „ROCHE" ir gelsvas nepermatomas dangtelis, kuriame įspausta „30 mg". Įspaudai yra mėlyni.
Tamiflu 30 mg kietos kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių pakelyje.