Talliton

1. KAS YRA Talliton IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

TALLITON (karvedilolis) yra neselektyvus beta receptorių blokatorius, pasižymintis kraujagysles plečiančiu poveikiu dėl selektyvaus alfa 1 receptorių slopinimo.

TALLITON vartojamas ilgalaikiam lėtinio nesunkaus, vidutinio sunkumo ir sunkaus širdies nepakankamumo, hipertenzijos, lėtinės stabilios krūtinės anginos (krūtinės skausmo, kurį sukelia vainikinių kraujagyslių liga) gydymui. Preparato nereikėtų vartoti ūminio krūtinės anginos priepuolio gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Talliton

TALLITON vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai sudedamajai TALLITON tablečių daliai; - sunkus širdies nepakankamumas; - širdies laidumo sutrikimai (sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinoatrijinė blokada, II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada), nebent Jums yra implantuotas širdies stimuliatorius; - bradikardija (kai širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 50 kartų per minutę), hipotenzija (kai sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 85 mmHg); - lėtinė širdies liga, atsiradusi dėl plaučių patologijos, astma (bronchų astma) ar bet kokia kita kvėpavimo takų liga, kai yra sunku iškvėpti; - feochromocitoma (specifinis antinksčių auglys); - kepenų liga; - ilgalaikis gydymas bet kokiais monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (pvz., moklobemidu), išskyrus selektyvius MAO-B-inhibitorius (pvz., selegiliną); - sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, atsiradęs dėl kitų ligų (pvz., diabeto).

TALLITON negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu nepaisant ankstesnio gydymo, labai svyruoja kraujospūdis arba hipertenziją sukėlė kita liga (pvz., gaminantis hormonus auglys, skydliaukės liga, inkstų arterijos stenozė); - jeigu Jums diagnozuotas tam tikras laidumo sutrikimas, matomas EKG (dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada); - jeigu atsistojus sumažėja kraujospūdis ir svaigsta galva; - jeigu sergate širdies raumens uždegimu (karditu), sunkia vazokonstrikcija (kraujagyslių susiaurėjimu) ar širdies vožtuvų sutrikimu; - jeigu vartojate alfa1 receptorių inhibitorių (pvz., prazosino, terazosino) arba alfa2 receptorių agonistų (pvz., metildopos, guanfacino); - jeigu sirgote anksčiau arba dabar sergate emfizema, diabetu, psoriaze, Jums yra pasunkėjęs kvėpavimas; - jeigu sergate širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (pvz., Prinzmetalo angina), inkstų ir skydliaukės ligomis; - jeigu esate kam nors alergiški, įskaitant alergiją vaistams ar vabzdžių įkandimus.

Jei sergate širdies nepakankamumu, vartojate dideles diuretikų dozes, esate vyresnis kaip 70 metų arba Jūsų kraujospūdis yra mažas, gali būti, kad išgėrę pirmąją vaisto dozę ar pirmąją didesnę vaisto dozę pajusite staigų kraujospūdžio sumažėjimą, galvos svaigimą ar trumpalaikį sąmonės netekimą. Taip gali atsitikti dėl kraujagysles plečiančio preparato poveikio. Šio nepageidaujamo poveikio rizika sumažėja, jei gydymas pradedamas mažomis dozėmis prižiūrint gydytojui ir jei tabletės geriamos valgio metu.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei širdies nepakankamumo simptomai (pasunkėjęs kvėpavimas, kojų pabrinkimas) sustiprėja. Jei Jums paskirta TALLITON širdies nepakankamumui gydyti, o Jūsų sistolinis kraujospūdis (pirmasis skaičius iš dviejų) yra mažesnis nei 100 mmHg ir dar tuo pačiu metu sergate vainikinių arterijų liga, kraujagyslių stenoze ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu, gydymas gali neigiamai paveikti Jūsų inkstų funkciją.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei jaučiate bet kokį inkstų funkcijos pablogėjimo požymį (didėja kūno svoris, mažėja šlapimo išsiskyrimas). Preparatas gali sumažinti širdies susitraukimų dažnį. Tai normalu, tačiau pasitarkite su gydytoju, jei taip atsitikus blogai jaučiatės arba Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra mažesnis nei 55 kartai per minutę.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei sergate vainikinių arterijų liga ir dažniau atsiranda spaudžiantis krūtinės skausmas arba esant ne tik įprastiems stimulams, skausmas trunka ilgiau ir jo nepalengvina įprastinis gydymas. Jei vartojate TALLITON, gydymo nenutraukite staiga. Preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai, griežtai laikantis gydytojo nurodymų.

Preparatas gali sumažinti ašarų gamybą, todėl gali atsirasti sunkumų, jei Jūs nešiojate kontaktinius lęšius.

Jei Jums būtina skubiai gydyti sunkią alergiją arba patekote į ligoninę, arba Jums bus atliekama operacija, kaip galima greičiau įspėkite medicinos personalą (pirmiausia savo gydytoją ir (arba) anesteziologą), kad vartojate TALLITON.

Kitų vaistų vartojimas Vaistų sąveika gali atsirasti tarp vaistų, kuriuos neseniai vartojote, vartojate dabar arba kuriuos ketinate vartoti. Todėl jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs vartojate verapamilio, diltiazemo, nifedipino ar klonidino aritmijai, hipertenzijai ar krūtinės anginai (vainikinių arterijų ligai) gydyti arba jeigu vartojate digoksino ar diuretikų širdies nepakankamumui gydyti, arba jeigu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (indometacino, ibuprofeno) skausmui malšinti.

Be anksčiau paminėtų vaistų, TALLITON turėtumėte atsargiai vartoti kartu su šiais preparatais: rifampicinu, barbitūratais, beta receptorių agonistais (pvz., terbutalinu, salbutamoliu, fenoteroliu, salmeteroliu), aminofilinu, teofilinu, ergotaminu, cimetidinu, ciklosporinu, chinidinu, fluoksetinu, propafenonu, vaistais kraujospūdžiui mažinti ar su vaistais, kurie pasižymi kraujospūdį mažinančiu šalutiniu poveikiu, migdomaisiais, raminamaisiais, antidepresantais ir su bendrąją nejautrą sukeliančiais preparatais.

Preparatas gali sustiprinti insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikį.

Jei tuo pačiu metu vartojate preparato, kuriame yra klonidino, nenutraukite nei klonidino, nei TALLITON vartojimo, nebent Jums taip nurodė gydytojas.

TALLITON vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo metu reguliariai vartojant alkoholinių gėrimų gali sustiprėti ir vaistinio preparato, ir alkoholio poveikis. Tabletes reikėtų gausiai užgerti vandeniu, jas suvartoti prieš valgį ar po jo, kaip Jums patogiau. Jei Jums yra širdies nepakankamumas, vaisto vartoti rekomenduojama valgio metu, kad sumažintumėte staigaus kraujospūdžio kritimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Nėščioms moterims preparato vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Kadangi dauguma vaistų patenka į motinos pieną, o beta receptorių blokatoriai gali daryti stiprų poveikį žindomam kūdikiui, žindymo laikotarpiu gydymą karvediloliu reikėtų nutraukti. Jeigu žindyvei vartoti Talliton yra būtina, žindymą reikėtų nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant preparato gali sutrikti reakcija, dėl to gali kilti sunkumų vairuojant ir valdant mechanizmus. Gydymo pradžioje ir dozės titravimo metu, kai vaisto dozė yra didinama, yra staigaus kraujospūdžio sumažėjimo, galvos svaigimo ir alpimo rizika, todėl šiuo laikotarpiu Jūs turėtumėte nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TALLITON medžiagas Vienoje tabletėje yra 50 mg laktozės ir 12,5 mg sacharozės. Jei Jums gydytojas minėjo, kad Jūs netoleruojate tam tikrų angliavandenių (cukraus), prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su savo gydytoju.

TALLITON 12,5 mg tabletėse yra dažančiosios pagalbinės medžiagos saulėlydžio geltonojo FCF E110, kuri gali sukelti alerginę reakciją.

3. KAIP VARTOTI Talliton

TALLITON visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Lėtinis širdies nepakankamumas. Rekomenduojama pradinė karvedilolio dozė pirmąsias dvi gydymo savaites yra po ½ TALLITON 6,25 mg tabletės iš ryto ir vakare. Jei reikia, Jūsų gydytojas kas dvi savaites gali didinti šią dozę iki vienos TALLITON 6,25 mg tabletės du kartus per parą (iš ryto ir vakare), vėliau iki TALLITON 12,5 mg du kartus per parą (iš ryto ir vakare), dar vėliau iki TALLITON 25 mg du kartus per parą (iš ryto ir vakare). Jei sveriate mažiau kaip 85 kg, didžiausia paros dozė yra viena TALLITON 25 mg tabletė du kartus per parą (iš ryto ir vakare), jei sveriate daugiau kaip 85 kg, didžiausia paros dozė yra dvi TALLITON 25 mg tabletės du kartus per parą (iš ryto ir vakare).

Pirminė hipertenzija. Įprasta pradinė dozė dvi pirmąsias gydymo dienas yra viena TALLITON 12,5 mg tabletė iš ryto arba dvi TALLITON 6,25 mg tabletės per parą – viena tabletė iš ryto ir viena tabletė vakare. Įprasta palaikomoji dozė yra viena TALLITON 25 mg tabletė iš ryto arba dvi TALLITON 12,5 mg tabletės per parą – viena tabletė iš ryto ir viena tabletė vakare. Jei reikia, Jūsų gydytojas gali didinti paros dozę ne anksčiau kaip po 14 gydymo dienų. Maksimali paros dozė yra viena TALLITON 25 mg tabletė du kartus per parą, iš ryto ir vakare.

Lėtinė stabili krūtinės angina (vainikinių arterijų liga). Įprasta pradinė dozė pirmąsias dvi gydymo dienas yra viena TALLITON 12,5 mg tabletė du kartus per parą (iš ryto ir vakare). Įprasta palaikomoji dozė yra viena TALLITON 25 mg tabletė du kartus per parą (iš ryto ir vakare). Praėjus mažiausiai kaip dviem gydymo savaitėms, jei reikės, Jūsų gydytojas gali padidinti paros dozę. Didžiausia paros dozė yra dvi TALLITON 25 mg tabletės du kartus per parą (iš ryto ir vakare).

Vaistinio preparato kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia greitai ir trunka 24 valandas. Didžiausio poveikio galima tikėtis praėjus 2–3 valandoms nuo vienos dozės suvartojimo. Gydant ilgą laiką, didžiausias poveikis pasiekiamas po 3–4 savaičių.

Specialios pacientų grupės Senyvo amžiaus pacientai ir pacientai, sergantys lėtiniu širdies nepakankamumu ar inkstų funkcijos sutrikimu, gali vartoti įprastines TALLITON dozes. Senyvo amžiaus pacientams, sergantiems lėtine stabilia krūtinės angina (koronarine širdies liga), didžiausia paros dozė yra viena TALLITON 25 mg tabletė du kartus per parą (iš ryto ir vakare).

Pavartojus per didelę TALLITON dozę Jei pavartojote didesnę, nei Jums paskirta, dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Sunkus perdozavimas gali sukelti sunkią hipotenziją, gerokai sumažinti širdies susitraukimų dažnį, sukelti ūminį širdies nepakankamumą, gali pasunkėti įkvėpimas ar iškvėpimas, prasidėti vėmimas. Jeigu Jums nebus taikomas skubus gydymas, Jūs galite nualpti, Jums gali prasidėti traukuliai, kraujotakos kolapsas, sustoti širdis. Perdozavus vaisto gali prireikti neatidėliotinos gydytojų pagalbos ar netgi intensyvaus gydymo ligoninėje.

Pamiršus pavartoti TALLITON Jei pamiršote pavartoti TALLITON dozę, išgerkite kaip įmanoma greičiau. Jei atėjo laikas gerti kitą dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima, nes galima perdozuoti vaisto.

Pokyčiai nutraukus TALLITON vartojimą TALLITON vartojimo negalima nutraukti staiga, nes tai gali pabloginti Jūsų sveikatos būklę. Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti spaudžiantį krūtinės skausmą ir hipertenziją, ypač jei sergate koronarine širdies liga, todėl preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai ir tik tokiu atveju, jei taip nurodė Jūsų gydytojas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TALLITON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nutraukite TALLITON vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, jei pasireiškė: - plaštakų, pėdų, lūpų, burnos ar ryklės patinimas ir pasunkėjo rijimas ar kvėpavimas; - alpimas.

Jei pasireiškia šie simptomai, Jūs esate alergiški vaistiniam preparatui arba pasireiškia šalutinis poveikis alpimas, Jums reikia neatidėliotinos gydytojų pagalbos arba gydymo ligoninėje. Šis šalutinis poveikis yra ypač sunkus, tačiau jis pasireiškia labai retai. Odos išbėrimas (dilgėlinė) taip pat yra alerginės reakcijos požymis. Nedelsdami nutraukite preparato vartojimą ir pasitarkite su gydytoju dėl tolesnio gydymo. Norėdami išvengti sunkesnių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei odos išbėrimas yra gausus ir apima visą kūną.

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškė kuris nors iš toliau paminėtų šalutinio poveikio simptomų. Dažni (( 1 %) šalutinio poveikio simptomai, kurių atsiradimas nepriklauso nuo dozės ir kurie pasireiškia esant pirminei hipertenzijai ir lėtinei stabiliai krūtinės anginai: galvos skausmas, nuovargis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, žemas kraujospūdis, sunkumas kvėpuoti, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, odos reakcijos, niežėjimas.

Dažni (( 1 %) šalutinio poveikio simptomai, kurie dažniausiai atsiranda vartojant didesnes dozes: galvos svaigimas, mažas širdies susitraukimų dažnis.

Reti (< 1 %) šalutinio poveikio simptomai, kurie dažniausiai atsiranda vartojant didesnes dozes: regėjimo sutrikimas.

Kiti reti (0,1–1 %) šalutinio poveikio simptomai: Slogi nuotaika, miego sutrikimai, parestezijos, periferinės kraujotakos sutrikimas, šaltos galūnės, kojų pabrinkimas, atrioventrikulinio laidumo sutrikimas, širdies nepakankamumo stiprėjimas, astma (sunkumas kvėpuoti), nosies užgulimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, patologiniai kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis, galūnių skausmas, sumažėjusi ašarų gamyba, impotencija, burnos džiūvimas, šlapinimosi problemos, į gripą panašūs simptomai.

Šalutinio poveikio simptomai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus, kai širdies nepakankamumas buvo gydomas karvediloliu (veikliąja TALLITON medžiaga)

Labai dažni (( 10 %) šalutinio poveikio simptomai, kurių atsiradimas nepriklauso nuo dozės: kojų pabrinkimas, viduriavimas, ryškus gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas diabetu sergantiems pacientams.

Dažni (( 1 %) šalutinio poveikio simptomai, kurių atsiradimas nepriklauso nuo dozės: žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, širdies nepakankamumo stiprėjimas, sąmonės netekimas, atrioventrikulinio laidumo sutrikimas, pykinimas, vėmimas, pablogėjusi inkstų funkcija (ypač esant periferinių arterijų sutrikimui), inkstų funkcijos nepakankamumas.

Labai dažni (( 10 %) šalutinio poveikio simptomai, kurie dažniausiai atsiranda vartojant didesnes dozes: galvos svaigimas.

Dažni (( 1 %) šalutinio poveikio simptomai, kurie dažniausiai atsiranda vartojant didesnes dozes: mažas širdies susitraukimų dažnis, regėjimo sutrikimas.

Anksčiau minėti šalutinio poveikio simptomai: kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, galvos svaigimas, nuovargis, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, reti širdies susitraukimai ir žemas kraujospūdis dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje ir paprastai yra silpni bei laikini. Jei jie trunka ilgai arba Jus vargina, pasitarkite su savo gydytoju. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate spaudžiantį krūtinės skausmą, sunkumą kvėpuojant ar netenkate sąmonės. Gali būti, kad Jums nepasireikš nei vienas iš čia išvardytų šalutinio poveikio simptomų.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. TALLITON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6. Kita informacija

TALLITON sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Vienoje tabletėje yra 12,5 mg ar 25 mg karvedilolio. - Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, povidonas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, sacharozė, laktozės monohidratas, krospovidonas. TALLITON 12,5 mg tabletėje dar yra saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).

Kaip atrodo TALLITON ir jo pakuotės turinys

Apibūdinimas. TALLITON 12,5 mg tabletės yra šviesiai oranžinės, taškuotos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais. Vienoje tabletės pusėje yra dalijimo įranta, kitoje – stilizuota "E" ir ženklas "342". TALLITON 25 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais. Vienoje tabletės pusėje yra dalijimo įranta, kitoje – stilizuota "E" ir ženklas "343".

Pakuotė. TALLITON tabletės yra tamsaus stiklo butelyje, kuris uždarytas užspaudžiamuoju dangteliu iš poliesterio ir įdėtas į kartono dėžutę. Butelyje yra 30 tablečių.

Registravimo liudijimo turėtojas EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA

Gamintojas EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 9900 Körmed Mátyás király u. 65, Vengrija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

EGIS PHARMACEUTICALS Ltd. atstovybė Latvių g.11-2 Vilnius LT-08123 Tel: (8 5) 23 14 658

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11