TONOCARDIN XL

1. Kas yra TONOCARDIN XL 4mg ir KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Jūsų tablečių medžiaga – doksazosinas - priklauso vaistų grupei, vadinamai alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Vaistas vartojamas gydyti aukštą kraujo spaudimą arba gerybinės prostatos (priešinės liaukos) hiperplazijos (GPH) simptomus, atsiradusius vyrams dėl padidėjusios prostatos.

Jūsų gydytojas paskyrė doksazosiną dėl aukšto kraujo spaudimo (hipertenzijos), kadangi ligos negydant padidėja širdies ligos arba širdies smūgio (miokardo infarkto) rizika. Doksazosinas išplečia kūno kraujagysles, todėl širdžiai tampa lengviau pumpuoti per jas kraują. Tai padeda sumažinti kraujo spaudimą ir širdies ligos bei širdies smūgio riziką.

Jums buvo paskirtas doksazosinas gydyti gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) simptomus, atsiradusius dėl padidėjusios prostatos, esančios žemiau šlapimo pūslės. Simptomai yra apsunkintas ir padažnėjęs šlapinimasis. Doksazosinas atpalaiduoja raumenis aplink šlapimo pūslės ištekėjimo angą, todėl palengvėja šlapinimasis.

2. Kas žinotina prieš vartojant TONOCARDIN XL

TONOCARDIN XL vartoti negalima:

Monoterapijai TONOCARDIN XL 4 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtų tablečių vartoti negalima, jei Jums yra rimtų inkstų sutrikimų (anurija arba progresuojantis inkstų nepakankamumas) arba jeigu Jums yra šlapimo nelaikymas (arba perpildyta pūslė).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jums gali sumažėti kraujospūdis stojantis (posturalinė hipotenzija), pasireiškiantis galvos svaigimu ir silpnumu, o retais atvejais - sąmonės praradimu (sinkopė). Dažniausiai tai pasitaiko gydymo pradžioje. Gydymo pradžioje Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį, kad sumažinti šių reiškinių riziką. Jūs turite vengti situacijų, kada galėtumėte susižeisti, jeigu gydymo pradžioje Jums imtų svaigti galva ar pajustumėte silpnumą.

Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu: 11. jei sergate ūmine širdies liga, tokia kaip širdies nepakankamumas 12. jei sergate kepenų liga. Kadangi patirties gydant pacientus, sergančius sunkiomis kepenų ligomis nėra, todėl jeigu sergate kepenų liga, TONOCARDIN XL vartoti nerekomenduojama. - Jeigu Jums planuojama atlikti kataraktos (akies lęšiuko drumstumo) operaciją, prieš operaciją infomuokite savo akių gydytoją apie tai, kad vartojate arba anksčiau vartojote TONOCARDIN XL 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes. To reikia, nes TONOCARDIN XL gali sukelti komplikacijas ("Operacinį suglebusios rainelės sindromą") operuojant, kurių galima išvengti, jeigu Jūsų gydytojas bus tam iš anksto pasiruošęs.

Kitų vaistų vartojimas Kai kuriems pacientams, kurių aukšto kraujospūdžio arba gerybines prostatos hiperplazijos gydymui vartojami alfa adrenoreceptorių blokatoriai, gali pasireikšti galvos sukimasis arba lengvas apsvaigimas, kuriuos gali sukelti žemas kraujospūdis greitai stojantis iš sėdimos arba gulimos padėties. Kai kuriems pacientams šie simptomai pasireiškė, vartojant vaistus erekcijos disfunkcijai (impotencijai) gydyti kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Tam, kad sumažinti šių simptomų atsiradimo tikimybę, Jums turi būti nustatyta nuolatinė alfa adrenoreceptorių blokatorių dozė prieš tai, kai pradėsite vartoti vaistus erekcijos disfunkcijai gydyti.

Jeigu jūs vartojate TONOCARDIN XL 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes kartu su vaistais, mažinančiais kraujospūdį (alfa adrenoreceptorių blokatoriais ir kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais), TONOCARDIN XL 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės gali sustiprinti jų veikimą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

TONOCARDIN XL vartojimas su maistu ir gėrimais Šis preparatas gali būti vartojamas su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Tik hipertenzijos gydymui: TONOCARDIN XL 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima, jei esate nėščia arba mėginate pastoti. TONOCARDIN XL 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima, jeigu žindote kūdikį. Jūs turite nutraukti žindymą, jei reikalingas gydymas doksazosinu.

Prieš vartojanti bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Išgėrę vaistų galite jausti svaigimą, nuovargį ar neryškiai matyti. Jei taip jaučiatės, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Tikėtina, kad šie poveikiai pasireikš pradėjus vartoti tabletes, padidinus vaisto dozę arba kurį laiką šių vaistų nevartojus.

3. KAIP VARTOTI TONOCARDIN XL

Visada vartokite TONOCARDIN XL 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes taip, kaip paskyrė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Aukšto kraujo spaudimo ir gerybinės prostatos hiperplazijos simptomų gydymas

Suaugusiems (įskaitant senyvo amžiaus) Įprastinė doksazosino dozė yra viena tabletė (4 mg doksazosino) per parą, nors Jūsų gydytojas gali padidinti dozę daugiausiai iki dviejų tablečių per parą.

Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus doksazosiną vartoti nerekomenduojama.

Kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams Gydytojas gali sumažinti Jums skirtą dozę arba atidžiai stebėti Jūsų būklę. Pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, doksazosino vartoti negalima.

Vartojimo metodas Doksazosiną galima gerti su maistu arba be maisto, prieš valgį, valgio metu arba po valgio. Tabletes reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Tablečių sudėtis specialiai sukurta pailgintam doksazosino atpalaidavimui. Tabletės negalima čiulpti ar trinti. Doksazosinas gali būti vartojamas bet kuriuo paros metu. Pasirinkite Jums tinkamą laiką ir gerkite tabletę tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Nenutraukite vartojimo, nebent gydytojas lieps taip padaryti.

Pavartojus per didelę TONOCARDIN XL dozę: Svarbu vartoti vaisto etiketėje nurodytą dozę. Jei Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug tablečių vienu metu, arba jei vaikas pavartoja šių tablečių, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui ar vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Visada su savimi pasiimkite dėžutę ir likusias tabletes, kad būtų galima greičiau nustatyti kokių tablečių išgėrėte. Perdozavimo simptomai yra apsvaigimas arba svaigulys atsiradę dėl sumažėjusio kraujo spaudimo. Jeigu dėl perdozavimo pasireiškė hipotenzija, Jus arba žmogų, kuriam taip atsitiko, reikia nedelsiant paguldyti ant nugaros ir galvą nuleisti žemyn.

Pamiršus pavartoti TONOCARDIN XL Jei pamiršote pavartoti tabletę, kitą dieną išgerkite įprastu laiku. Negerkite dvigubos dozės vietoj praleistosios.

Jei nutraukiate vartoti TONOCARDIN XL Svarbu nenutraukti šių tablečių vartojimo. Tabletės padeda kontroliuoti Jūsų kraujo spaudimą. Nekeiskite dozės ar nenutraukite vartojimo, nebent taip patarė gydytojas. Apsilankykite pas savo gydytoją anksčiau negu pasibaigs tabletės.

Jei kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

TONOCARDIN XL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs: Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų poveikių, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių: Alerginės reakcijos, tokios kaip švokštimas, dusulys, ypatingai stiprus svaigulys arba kolapsas, veido arba gerklės tinimas, arba stiprus odos išbėrimas raudonais taškeliais arba pūslėmis (pasireiškia nuo 1 iki 10 atvejų iš 1000) Krūtinės skausmas (krūtinės angina; pasireiškia nuo 1 iki 10 atvejų iš 1000), nereguliarus širdies plakimas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10000), širdies priepuolis arba insultas (pasireiškia nuo 1 iki 10 atvejų iš 1000) Odos arba akių obuolių pageltimas (gelta), kurį sukelia kepenų veiklos sutrikimas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10000)

Kiti šalutiniai poveikiai: Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100): • Palpitacija (stipraus širdies plakimo jutimas), sustiprėjęs širdies plakimas • Lengvas apsvaigimas, galvos skausmas, mieguistumas • Svaigimo arba sukimosi pojūtis • Kvėpavimo takų uždegimas (bronchitas), kosulys, dusulys (dispnėja), rinitas (niežtinti, bėganti ir užsikimšusi nosis) • Nemalonus jutimas pilve, skrandžio diskomfortas (dispepsija), sausa burna, pykinimas • Šlapimo pūslės uždegimas, nekontroliuojamas šlapinimasis • Niežtinti oda • Nugaros skausmas, raumenų skausmas • Plaučių infekcija, inkstų arba šlapimo pūslės infekcija • Žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas stojantis • Silpnumas, į gripą panašūs simptomai, patinimas, dažniausiai pėdos ir apatinių galūnių (edema)

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000): • svorio padidėjimas • Susilpnėję jutimai, alpulys, tremoras • Tinitas (spengimas ausyse) • Kraujavimas iš nosies • Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis, skrandžio ir žarnyno uždegimas • Skausmingas šlapinimasis, kraujas šlapime, šlapinimosi padažnėjimas • Odos bėrimas • Sąnarių skausmas ir sustingimas (artralgija) • Apetito padidėjimas arba sumažėjimas, podagra (skausminga artrito forma) • Skausmas • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas • Erekcijos nebuvimas • Nerimas, depresija, nemiga

Labai reti atvejai (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10000): • Suretėjęs širdies plakimas • Tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, trombocitopenija) • Svaigulys atsistojant, dilgčiojimo pojūtis su tirpuliu • Neryškus matymas • Kvėpavimo takų susiaurėjimas, sukeliantis kvėpavimo problemas arba švokštimą (bronchospazmas) • Šlapinimosi problemos, padidėjęs poreikis šlapintis naktį, padidėjusi šlapimo gamyba ir tūris • Plaukų slinkimas, neįprastas kraujavimas arba kraujosruvos po oda, bėrimas • Raumenų spazmai, raumenų silpnumas • Karščio pylimas • Nuovargis, bendras negalavimas, patinimas, dažniausia veido (veido edema) • Tulžies išsiskyrimo iš kepenų blokada (cholestazė), kepenų uždegimas (hepatitas) • Krūtų padidėjimas vyrams, skausminga nuolatinė erekcija • Sujaudinimas, nervingumas

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis): • Komplikacijos ("operacinis suglebusios rainelės sindromas") kataraktos operacijos metu (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia") • Skonio sutrikimai • Uždelsta ejakuliacija

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TONOCARDIN XL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

TONOCARDIN XL sudėtis:

16. Veiklioji medžiaga yra doksazosinas 4 mg (doksazosino mesilato pavidalu). 17. Kitos pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: Makrogolis 200, Makrogolis 900, mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas, bitilhidroksitoluenas (E321), visų racematų α- tokoferolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) ir natrio stearilfumaratas. Tabletės dangalas: metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), Makrogolis 1300- 1600, titano oksidas (E171).

TONOCARDIN XL 4mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

TONOCARDIN XL tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, pailginto atpalaidavimo tabletės formoje, pažymėtos "DL" vienoje pusėje. Tabletės tiekiamos po 14, 20, 28, 30, 50, 98 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nyderlandai

Gamintojas: AWD.pharma GmbH & Co. KG, Wasastraße 50, 01445 Radebeul, Vokietija arba PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutycyne S.A., ul Mogilska 80, 31-546 Krakow, Lenkija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23