TETRAXIM

1. Kas yra Tetraxim ir KAM jis vartojamas

Tetraxim apsaugo nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito. Jūsų vaikui vakcinos skiriama pirminei vakcinacijai nuo 2 mėnesių ir revakcinacijai antraisiais gyvenimo metais bei sulaukus 5-13 metų, atsižvelgus į oficialias nacionalines rekomendacijas.

2. KAS žinotina prieš VARTOJANT Tetraxim

Tetraxim vartoti negalima:

• jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas bet kuriai TETRAXIM ar kokliušo vakcinos (neląstelinės ar visos ląstelės) sudedamajai medžiagai arba jeigu jūsų vaikui buvo alerginė reakcija po ankstesnės vakcinacijos tokios pačios sudėties vakcina. • jeigu Jūsų vaikui yra progresuojanti encefalopatija (neurologinė liga). • jeigu Jūsų vaikui pasireiškė encefalopatija (neurologinė liga) per 7 paras po ankstesnio skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje yra kokliušo antigenų (visos ląstelės ar neląstelinė vakcina). • jeigu Jūsų vaikas karščiuoja arba serga ūmine liga (skiepijimas turėtų būti atidėtas).

Specialių atsargumo priemonių reikia: • Įsitikinkite, kad vakcinos neįšvirkšta į kraujagyslę (adata neturi patekti į kraujagyslę) ar į odą. • Jeigu Jūsų vaikas serga trombocitopenija ar turi krešėjimo problemų, injekuojant į raumenis gali prasidėti kraujavimas. • Jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas glutaraldehidui, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B, nes šios medžiagos yra naudojamos gamybos proceso metu. • Jei Jūsų vaikui yra buvę febrilinių traukulių, nesusijusių su ankstesne vakcinacija, labai svarbu stebėti jo kūno temperatūrą 48 val. po vakcinacijos ir reguliariai vartoti vaistus nuo temperatūros 48 val. • Reikia atsargiai skirti sekančias vakcinos su kokliušo komponentu dozes, jei po pirminio skiepijimo pasireiškė laikinos reakcijos: Didesnė kaip 40(C temperatūra, atsiradusi per 48 val. ir nėra susijusi su kitu atpažintu atveju, Kolapsas ar šoko būsena su hipotonijos-sumažėjusio atsako epizodu (energijos sumažėjimas), pasireiškę per 48 val. po skiepijimo, Nepaliaujamas, nenuraminamas verkimas, trunkantis ≥ 3 valandas, pasireiškiantis per 48 val. po skiepijimo, Febriliniai ar nefebriliniai traukuliai, pasireiškiantys per 3 dienas po skiepijimo. • Jeigu Jūsų vaikas turi/ turėjo medicininių problemų ar pasireiškė alerginių reakcijų, ypač po skiepijimo TETRAXIM vakcina. • Jeigu Jūsų vaikui Guillain-Bare sindromas (anomalus jautrumas, paralyžius) ar brachialinis neuritas (paralyžius, išplitęs skausmas rankoje ir petyje) buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas, prieš skiriant vakciną, sudėtyje turinčios stabligės anatoksinų gydytojas turėtų įvertinti skiepijimo naudos ir žalos santykį. • Jei Jūsų vaikui po skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo b tipo Haemophilus influenzae vakcinos, pasireiškė edeminė kojų reakcija (tinimas), difterijos-stabligės-kokliušo-poliomielito vakciną ir konjuguotą b tipo Haemophilus influenzae vakciną reikia švirkšti į skirtingas vietas skirtingomis dienomis. • Jei Jūsų vaikui taikomas imunosupresinis gydymas ar yra imunodeficitas, imuninis atsakas į vakciną gali būti silpnesnis. Tuo atveju prieš skiepijant rekomenduojama palaukti gydymo ar ligos pabaigos. Vis dėl to, jeigu yra lėtinis imuninės sistemos nepakankamumas pvz., užsikrėtus ŽIV, skiepyti rekomenduojama, net jei manoma, kad teigiamas poveikis bus nedidelis.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Formaldehidas

Kitų vakcinų vartojimas

Šią vakciną galima vartoti kartu su ROR VAX ar HB-VAX DNA 5 (g/0,5 ml vakcina, bet švirkšti į skirtingas vietas. Pirminei vakcinacijai ir pirmajai revakcinacijai Tetraxim galima vartoti b tipo Haemophilus influenzae vakcinai skiesti arba švirkšti jas kartu, tik į dvi skirtingas vietas. Jei Jūsų vaiką ketinama tuo pat metu skiepyti Tetraxim vakcina kartu su kitomis čia nenurodytomis vakcinomis, daugiau informacijos gausite iš gydytojo ar slaugytojo. Pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja ar vartojo bet kurį vaistą, net ir įsigytą be recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nepateikiama

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepateikiama

3. Kaip vartoti Tetraxim

Dozavimas

Įprastinis rekomenduojamas skiepijimo kursas susideda iš 3 pirminės vakcinacijos injekcijų, atliekamų su 1-2 mėnesių pertrauka vaikams nuo 2 mėnesių, revakcinacijos antraisiais gyvenimo metais bei kitos revakcinacijos vaikams nuo 5 iki 13 metų, atsižvelgus į oficialias nacionalines rekomendacijas.

Vartojimo būdas

Švirkščiama į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta kūdikiams – priekinis šoninis šlaunies paviršius (vidurinis trečdalis), vaikams nuo 5 iki 13 metų – deltinė sritis.

Pamiršus pavartoti Tetraxim Gydytojas nuspręs, kada paskiepyti praleistąja doze.

4. galimAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tetraxim, kaip ir visi vaistai, gali sukelti nepageidaujamų reiškinių.

Dažniausiai pasitaiko tokios reakcijos: dirglumas, vietinės reakcijos injekcijos vietoje – paraudimas ir sukietėjimas didesnis nei 2 cm. Šie požymiai ir simptomai paprastai atsiranda per 48 val. po skiepijimo ir gali tęstis 48-72 val. Jie išnyksta savaime be jokio specialaus gydymo. Klinikinių tyrimų metu pasitaikė hipotonijos sumažėjusio atsako epizodų pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra kokliušo; su TETRAXIM vakcina šių epizodų nepasitaikė.

Pastebėti tokie šalutiniai poveikiai: • Karščiavimas, kartais virš 40(C. • Eritema, sukietėjimas, skausmas, paraudimas ir edema (pabrinkimas) ≥ 5 cm injekcijos vietoje. • Po neląstelinės kokliušo vakcinos injekcijos gali atsirasti edema (pabrinkimas) > 5 cm, kuri gali išplisti visoje galūnėje. Šios reakcijos prasideda per 24-72 val. po skiepijimo ir išnyksta be gydymo per 3-5 dienas. Didesnė rizika atsiranda po ketvirtos ir penktos dozių. • Viduriavimas, vėmimas. • Apetito praradimas. • Mieguistumas, febriliniai ar nefebriliniai traukuliai. • Nervingumas, dirglumas; nemiga ar miego sutrikimai, nenormalus verksmas, ilgalaikis nenuraminamas verksmas. • Alerginio tipo simptomai: bėrimas, eritema, dilgėlinė.

Be to, pasitaiko edeminių apatinių galūnių reakcijų pavartojus vakciną, turinčią b tipo Haemophilus influenzae komponentą. Retkarčiais šias reakcijas lydi karščiavimas, skausmas ir verksmas. Šios reakcijos nėra lydimos širdies ir kvėpavimo sistemų simptomų.

Galimos nepageidaujamos reakcijos (t.y. nepageidaujamos reakcijos praneštos vartojant kitas vakcinas, kurios turi vieną ar daugiau antigenų esančių TETRAXIM sudėtyje, bet tiesiogiai nesusijusios su TETRAXIM).

← Guillain-Bare sindromas (sutrikęs jautrumas, paralyžius) ir brachialinis neuritas (paralyžius, išplitęs skausmas rankoje ar pečiuose) buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas.

Jei pastebėjote kitų čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar slaugytojui.

5. Kaip laikyti Tetraxim

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC) Negalima užšaldyti.

Nevartokite Tetraxim, kurio pakitusi spalva ar yra svetimkūnių. Nevartokite, jei pasibaigęs tinkamumo laikas, nurodytas ant etiketės ir dėžutės. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KiTA INFORMACIJA

TETRAXIM sudėtis:

Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra: Difterijos ( 30 TV anatoksino.......................……………………………. ( 40 TV Stabligės anatoksino………….....................………………….. 25 mikrogramai Bordetella pertussis antigenų: 25 mikorgramai anatoksino……………………………............................ 40 DU *† ...... 8 DU *† filamentinio 32 DU *† hemagliutinino...............................………… … Inaktyvinto 1-ojo tipo poliomielito viruso...............................… Inaktyvinto 2-ojo tipo poliomielito viruso...............................… Inaktyvinto 3-iojo tipo poliomielito viruso..................................

* DU – antigeno D vienetai. † Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.

Pagalbinės medžiagos yra aliuminio hidroksidas, Hanks terpė be raudonojo fenolio, acto rūgštis ir/ar natrio hidroksidas pH sureguliuoti, formaldehidas, fenoksietanolis ir injekcinis vanduo.

TETRAXIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tetraxim išleidžiamas injekcinės suspensijos pavidalu 0,5 ml užpildytame švirkšte su adatomis arba be jų. Pakuotėje yra 1 švirkštas.

Rinkodaros teisės turėtojas SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

Gamintojai SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija arba

SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapest, Campona u.1. (Harbor Park) Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius. Tel.: 273 0967

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-27