TETRACOQ

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas

__________ ______________ parašas v. ir pavardė

_________ data

INFORMACINIS LAPELIS

TETRACOQ

ADSORBUOTA DIFTERIJOS, STABLIGĖS, KOKLIUŠO IR INAKTYVUOTA POLIOMIELITO VAKCINA

SUDĖTIS

Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra: - išvalyto difterijos toksoido…………………………………………....……...… ...≥30 tv (gauto detoksikuojant toksiną formaldehidu) - išvalyto stabligės toksoido……………………………………………..…....….. ...≥60 TV (gauto detoksikuojant toksiną formaldehidu) - inaktyvuotos karštyje su formaldehidu ir fenoksietanoliu Bordetella pertussis..……………………………………………………………….......…. . ..≥4 TV - inaktyvuoto formaldehidu 1 tipo poliomielito viruso...…………….……...….≥40 DV* - inaktyvuoto formaldehidu 2 tipo poliomielito viruso…..….…..……….….....……...8 DV* - inaktyvuoto formaldehidu 3 tipo poliomielito viruso ..…..…………….….....….....32 DV* - aliuminio hidroksido - formaldehido - fenoksietanolio - polisorbato - HANKS Medium 199**.

* D antigeno vienetai ** HANKS Medium 199: aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų sudėtinių medžiagų mišinio kompleksas, ištirpintas injekciniame vandenyje, kurio pH sureguliuotas druskos rūgštimi arba natrio hidroksidu tarp 6,8 ir 7,5.

VAISTO FORMA

Injekcinė suspensija: 1 dozė švirkšte (0,5 ml) 20 dozių buteliuke (10 ml)

REGISTRACIJOS LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon

Prancūzija

INDIKACIJOS Ši kombinuota vakcina skirta difterijos, kokliušo, stabligės ir poliomielito profilaktikai: pirminiam kūdikių skiepijimui ir vaikų revakcinacijai.

KONTRAINDIKACIJOS

Šio vaisto NEGALIMA VARTOTI, kai yra: - progresuojanti encefalopatija (neurologinė liga) su traukuliais ar be jų; - stipri reakcija į pirmą skiepą per 48 valandas: karščiavimas ( 40 (C, nepaliaujamas verksmas, febriliniai arba nefebriliniai traukuliai, hipotonijos-hiporeaktyvumo sindromas; - padidėjusio jautrumo reakcijos, atsiradusios po ankstesnio skiepijimo nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito; - alergija bet kuriai sudėtinei vakcinos medžiagai. Jeigu kuo nors abejojate, būtinai pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

YPATINGI ĮSPĖJIMAI - Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę. Būtina įsitikinti, kad švirkšto adata nepradūrė kraujagyslės. - Skiepijimas turėtų būti atidėtas, jeigu asmuo karščiuoja ar serga ūmine, ypač infekcine arba progresuojančia lėtine, liga. - Jeigu anamnezėje yra traukuliai karščiuojant, nesusiję su ankstesniais skiepijimais, ypač svarbu stebėti temperatūrą 48 valandas po paskiepijimo ir reguliariai per tą laiką skirti vaistų nuo karščiavimo. - Gydymas imunosupresantais ar imunodeficitas gali susilpninti imuninį atsaką į vakciną. Jeigu kuo nors abejojate, būtinai pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

ATSARGIAI vartokite šį vaistą, kai yra: - padidėjęs jautrumas neomicinui, streptomicinui, polimiksinui B ir formaldehidui, nes šios medžiagos naudojamos vakcinos gamyboje. Jeigu kuo nors abejojate, būtinai pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku. Laikykite vaikams neprieinamoje vietoje.

SĄVEIKA SU KITAIS VAISTAIS IR KITOS SĄVEIKOS RŪŠYS

Skiepijant šia vakcina, nėra žinoma jokių kontraindikacijų skirti kitas standartines vakcinas tuo pačiu metu, tik jas reikia švirkšti atskirais švirkštais ir adatomis į skirtingas vietas. Galimai kelių vaistų sąveikai išvengti būtina pranešti savo gydytojui ar vaistininkui apie tuo metu vartojamus vaistus.

NĖŠTUMAS IR MAITINIMAS KRŪTIMI

Kaip įprasta, prieš vartojant šį vaistą nėščiosioms ar maitinančiosioms krūtimi, rekomenduojama visada pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku.

VAKCINOS SUDĖTINIŲ DALIŲ, KURIŲ ŽINOMAS POVEIKIS KAI KURIEMS PACIENTAMS, SĄRAŠAS: - Formaldehidas

DOZAVIMAS

3 injekcijos po vieną vakcinos dozę (0,5 ml) mėnesio intervalu, t.y. pagal oficialų skiepų kalendorių, viena injekcija 2, 3 ir 4 mėnesių amžiuje. Revakcinacija atliekama po vienerių metų nuo pirminės imunizacijos, 16 -18 mėnesių amžiuje, viena injekcija. Visais atvejais griežtai vadovaukitės gydytojo nurodymais.

VARTOJIMO BŪDAS

Kadangi ši vakcina yra adsorbuota susilpninti vietinei reakcijai, vakciną geriau švirkšti į raumenis. Rekomenduojama švirkšti šiose vietose: viršutinėje išorinėje sėdmens srityje arba priekinėje išorinėje šlaunies srityje (viduriniame trečdalyje). Negalima švirkšti į kraujagyslę. Ši vakcina gali būti maišoma tame pačiame švirkšte su monovalentine Haemophilus influenzae b tipo vakcina, konjuguota su stabligės baltymu (Hib). Tokiu atveju vartokite šią vakciną kaip skiediklį liofilizuotai Hib vakcinai ištirpinti. Bet kuris atidarytas daugiadozis buteliukas turi būti sunaudotas tą pačią dieną. Procedūros sėkmė, traukiant į švirkštą vieną ar kelias vakcinos dozes iš daugiadozio buteliuko, iš esmės priklauso nuo patirties ir įgūdžių. Jeigu vakcina yra adsorbuota, pirmiausia buteliuką reikia švelniai sukratyti vengiant putojimo, kad susiformuotų vienalytis turinio mišinys. Tuomet, buteliuko kamštelio paviršių dezinfekavę dezinfekuojančiu tirpalu, steriliu švirkštu ir adata, iš daugiadozio buteliuko įtraukite vieną vakcinos dozę. Procedūra kitai(-oms) dozei(-ėms) įtraukti yra kartojama. Tarp procedūrų, jeigu nenaudosite to buteliuko ilgiau nei 5 minutes, įdėkite vakciną į šaldytuvą, kuriame ji laikoma jai įprastomis sąlygomis, t.y. nuo 2 iki 8 ºC (niekada nedėkite į šaldiklį). Šiam vaistui taikoma gamintojo juridinė atsakomybė iki vaisto pavartojimo. Vartotojo įgūdžių ir elgsenos kokybė gali turėti įtakos šio vaisto kokybei, traukiant vieną ar kelias vakcinos dozes iš daugiadozio buteliuko. Todėl gamintojas negali prisiimti atsakomybės dėl šio vaisto, praėjus 24 valandoms nuo pirmosios vaisto ištraukimo iš buteliuko procedūros, net jeigu vaistas buvo tinkamai laikomas šaldytuve pagal gamintojo rekomendacijas. Po to prašome laikytis PSO rekomendacijų, kurias galite rasti UNICEF arba PAHO leidiniuose.

ŠALUTINIS POVEIKIS

Ši vakcina, kaip ir kiekvienas aktyviai veikiantis produktas, kai kuriems asmenims gali sukelti ilgiau ar trumpiau trunkančių nepageidaujamų reakcijų:

- skausmą, paraudimą, sukietėjimą ar patinimą injekcijos vietoje per 48 val. po paskiepijimo. Tai gali trukti kelias dienas. Kartu su šiomis reakcijomis po oda gali atsirasti mazgelis, kuris išnyksta per kelias savaites. Retais atvejais gali susiformuoti ne bakterinės kilmės abscesas; - karščiavimas daugiau kaip 38 (C, neįprastas verksmas tarp 24- os ir-48-os val. po skiepo; - alerginiai simptomai: bėrimas, dilgėlinė ir, ypatingais atvejais, anafilaksinis šokas ar Kvinkes edema (įvairi dilgėlinė su staigiu veido ir kaklo patinimu); - labai retai - hipotonijos-hiporeaktyvumo priepuolis, nepaliaujamo verksmo sindromas, traukuliai su karščiavimu ar be jo; - ypatingais atvejais - ūminė encefalopatija (neurologinė liga). - Neurologiniai sutrikimai, atsirandantys po skiepijimo, siejami su kokliušo komponentu. Pasiskiepiję asmenys privalo pranešti gydytojui ar vaistininkui apie bet kokius nepageidaujamus ir keliančius nerimą reiškinius, neaprašytus šiame informaciniame lapelyje.

TINKAMUMO LAIKAS

Ant išorinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

YPATINGOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šis medikamentas turi būti laikomas nuo 2 iki 8 (C temperatūroje (šaldytuve) ir saugomas nuo šviesos. Neužšaldyti.

Peržiūrėta: 2000 062004-07-07

Už vertimo tikslumą atsakau: Gydytoja kardiologė M.Kovaitė

Tekstą redagavo: UAB "Medikų žinių leidykla" stilistė Margarita Šimkienė