TETANEA

I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TETANEA 1500 IU/ml, injekcinis tirpalas. Arklių imunoglobulino nuo stabligės F(ab’)2 fragmentai.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre yra: Arklių imunoglobulino nuo stabligės F(ab’)2 fragmentai…………………….1500 TV

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas. Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Stabligės profilaktikai neseniai susižeidusiems asmenims, kurių žaizdos gali būti užkrėstos stabligės lazdelėmis ir kurie nebuvo skiepyti per pastaruosius 10 metų ar ankstesnė vakcinacija nebaigta, arba apie tai nėra duomenų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Arklių imunoglobuliną nuo stabligės švirkšti kuo greičiau po susižeidimo. Ir suaugusiesiems, ir vaikams rekomenduojama tokia pat dozė. Įprastinė dozė yra 1500 TV, vartojama kartu su tinkamu simptominiu žaizdų ir įkandimų gydymu. Šią dozę galima dvigubinti: - kai yra sudėtingos ar infekuotos žaizdos; - kai švirkščiama pavėluotai (praėjus daugiau kaip 24 val. po susižeidimo); - suaugusiesiems, turintiems antsvorį; - asmenims su nudegimais, nekroziniais pažeidimais, ištiktiems šoko (su hemoragijomis). Nuo stabligės skiepijama pagal galiojančias rekomendacijas.

Vartojimo metodas

Lėtai švirkšti į deltinį raumenį ar viršutinio išorinio sėdmenų kvadranto raumenis. Jei vaisto negalima švirkšti į raumenis (sutrikęs krešėjimas), galima švirkšti į poodį, paskui injekcijos vietą ranka prispausti.

4.3 Kontraindikacijos

Stabligės sukeliama mirties rizika yra svarbesnė už galimas kontraindikacijas (žr. 4.4. "Įspėjimai ir specialios atsargumo priemonės").

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Švirkščiant heterologinį arklių imunoglobuliną nuo stabligės, reikia nepamiršti apie anafilaksinių nepageidaujamų reakcijų, nors ir nesunkių, riziką.

Norint išaiškinti asmenis, kurie gali būti įjautrinti heterologiniams baltymams, pacientą būtina smulkiai išklausinėti apie buvusią alergiją, ypač apie ankstesnes heterologinių baltymų injekcijas, kurios sukėlė (ar nesukėlė) kokių nors reakcijų. Būtina paklausti apie kontaktinę alergiją gyvūnams, ypač arkliams, ar bet kokią maisto alergiją. Pasireiškus alerginei ar anafilaksinei reakcijai, injekciją nedelsiant nutraukti. Ištikus šokui, pradėti prieššokinį gydymą. Nustatytiems rizikos grupės asmenims geriau vartoti žmogaus imunoglobulinus. Jei tokios galimybės nėra, arklių imunoglobuliną nuo stabligės visada švirkšti medikams prižiūrint, kad būtų išvengta galimo anafilaksinio šoko (žr. 4.8. "Nepageidaujamas poveikis").

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Arklių imunoglobulino nuo stabligės, skiriamo kartu su stabligės vakcina, negalima švirkšti tuo pačiu švirkštu. Stabligės vakciną švirkšti į kitą, jei galima, į priešingą kūno pusę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Eksperimentinių Tetanea 1500 IU/ml tyrimų su gyvūnais neatlikta. Žmonių klinikinių tyrimų metu šios vakcinos saugumas nėščiosioms netirtas. Atsižvelgiant į stabligės keliamą mirties riziką, nėštumas nėra kontraindikacija pradėti priešstabliginį gydymą po įtariamo užsikrėtimo. Tačiau, jeigu yra galimybė, reikėtų vartoti žmogaus imunoglobuliną nuo stabligės.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, kad Tetanea 1500 TV/ml veikia gebą vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasitaikančios vietinės reakcijos yra injekcijos vietos skausmas, retkarčiais kartu su paraudimu ar niežėjimu. Šios reakcijos dažnai būna neryškios ir trumpalaikės.

Bendrųjų nepageidaujamų reiškinių būna mažiau kaip 10% žmonių, vartojusių heterologinius baltymus. Tai dažniausiai greito ar lėto tipo alerginės reakcijos.

Greito tipo alerginės reakcijos būna anafilaktoidinio tipo su hipotenzija, dusuliu, dilgėline. Retai (mažiau kaip 1 iš 10000) pasireiškia sunkesnių reakcijų – Quincke edema ar anafilaksinis šokas.

Lėto tipo reakcijos, panašios į seruminę ligą, po heterologinių baltymų vartojimo gali prasidėti maždaug po šešių dienų nuo gydymo pradžios. Jos pasireiškia uždegimine reakcija dėl komplemento aktyvinimo ir imuninių kompleksų susidarymo (III tipo padidėjusio jautrumo reakcija), retkarčiais kartu su klinikiniais simptomais, pvz., karščiavimu, niežuliu, eritema ar dilgėline, adenopatija ir sąnarių skausmu.

4.9 Perdozavimas

Būtina griežtai laikytis nurodyto dozavimo, kad būtų išvengta sumažėjusio stabligės vakcinos imuninio poveikio dėl imunoglobulino perdozavimo.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė Imuniniai serumai ir imunoglobulinai. ATC kodas: J06BB02 (Imunoglobulinas nuo stabligės).

Tetanea 1500 IU/ml sudėtyje yra arklių imunoglobulino nuo stablligės F(ab’)2 fragmentų, gebančių neutralizuoti Clostridium tetani gaminamą toksiną.

5.2 Farmakokinetinės savybės

40 asmenų Tetanea 1500 IU/ml farmakokinetikos tyrimai parodė, kad vaisto eliminacijos pusperiodis yra 50 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Netirtas Tetanea 1500 IU/ml poveikis reprodukcijai ir kancerogeniškumas. Ikiklinikiniai vaisto tyrimai patvirtina, kad vaistas neveikia mutageniškai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polisorbatas 80, natrio chloridas, injekcinis vanduo, druskos rūgštis ar natrio hidroksidas pH nuo 6,0 iki 7,0 palaikyti.

6.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl jo negalima maišyti su kitais vaistais.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2-8ºC temperatūroje (šaldytuve). Neužšaldyti. Pirminę vaisto pakuotę laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (chlorbrombutilo); dėžutėje yra 1 švirkštas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Tetanea 1500 TV/ml švirkšti steriliu švirkštu su sterilia adata.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

SANOFI PASTEUR S.A. 2, Avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LR 03/8187/6

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 2003 m. liepos 2 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-03-13

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Prancūzija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TETANEA 1 500 TV/ml injekcinis tirpalas Arklių imunoglobulino nuo stabligės F(ab’)2 fragmentai

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre yra 1 500 TV arklių imunoglobulino nuo stabligės F(ab’)2 fragmentų.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Polisorbatas 80, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ar natrio hidroksidas.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas. 1 užpildytas švirkštas. 1 ml.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis. Esant kraujo krešėjimo sutrikimams vartoti po oda. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Ištikus šokui, pradėti prieššokinį gydymą.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).. Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartoti preparato likučiai turi būti sunaikinti vadovaujantis vietos instrukcija.

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SANOFI PASTEUR S.A. 2, Avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8187/6

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

(UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

TETANEA 1 500 TV/ml injekcinis tirpalas Arklių imunoglobulino nuo stabligės F(ab’)2 fragmentai

Vartoti į raumenis.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys 1. Kas yra TETANEA 1500 IU/ml ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant TETANEA 1500 IU/ml 3. Kaip vartoti TETANEA 1500 IU/ml 4. Galimas šalutinis poveikis 5. TETANEA 1500 IU/ml laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Tetanea 1500 TV/ml injekcinis tirpalas Arklių imunoglobulino nuo stabligės F(ab’)2 fragmentai

Sudėtis Veiklioji medžiaga: Viename mililitre yra: Arklių imunoglobulino nuo stabligės F(ab’)2 fragmentai……………………........................... 1500 TV

Kitos medžiagos: polisorbatas 80, natrio chloridas, injekcinis vanduo, druskos rūgštis ar natrio hidroksidas pH nuo 6,0 iki 7,0 palaikyti.

Registracijos liudijimo turėtojas ir gamintojas

SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

1. Kas yra Tetanea 1500 TV/ml ir kada jis vartojamas

Tetanea 1500 TV/ml yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (1 ml) arba ampulėje (1 ml). Šis preparatas vartojamas stabligės profilaktikai neseniai susižeidusiems asmenims, kurių žaizdos gali būti užkrėstos stabligės lazdelių sporomis ir kurie nebuvo skiepyti per pastaruosius 10 metų ar ankstesnė vakcinacija nebaigta, arba apie tai nėra duomenų.

2. KAS ŽINOTINA prieš vartoJANT Tetanea 1500 IU/ml

Tetanea 1500 IU/ml vartoti draudžiama

- jei esate alergiškas arklių baltymams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Dėl stabligės sukeliamos mirties rizikos nėra kontraindikacijų. Švirkščiant gyvulinės kilmės Tetanea 1500 IU/ml, būtina įvertinti generalizuotų alerginių nepageidaujamų reakcijų, nors ir nesunkių, riziką. Norint išaiškinti asmenis, kurie gali būti įjautrinti gyvuliniams baltymams, pacientą būtina smulkiai išklausinėti apie buvusią alergiją, ypač apie ankstesnes gyvulinių baltymų injekcijas ir galimas reakcijas, taip pat apie kontaktinę alergiją gyvūnams (ypač arkliams) ar bet kokią maisto alergiją. Išaiškintiems rizikos grupės asmenims geriau vartoti žmogaus imunoglobulinus. Jei tokios galimybės nėra, arklių imunoglobuliną nuo stabligės visada švirkšti medikams prižiūrint, kad būtų išvengta galimo anafilaksinio šoko (staigaus nualpimo su ryškiai sumažėjusiu kraujospūdžiu) (žr. 4 skyrelį " Koks galimas nepageidaujamas poveikis").

Nėštumas Eksperimentinių Tetanea 1500 IU/ml tyrimų su gyvūnais neatlikta. Žmonių klinikinių tyrimų metu šio vaisto saugumas nėščiosioms netirtas. Atsižvelgiant į stabligės keliamą mirties riziką, nėštumas nėra kontraindikacija pradėti priešstabliginį gydymą po įtariamo užsikrėtimo. Tačiau, jeigu yra galimybė, patartina vartoti žmogaus imunoglobuliną nuo stabligės. Nėščioji, prieš pradėdama vartoti bet kuriuos vaistus, turi pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Žindymas Žindyvė, prieš pradėdama vartoti bet kuriuos vaistus, turi pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Tetanea 1500 IU/ml, skiriamo kartu su stabligės vakcina, negalima švirkšti tuo pačiu švirkštu. Stabligės vakciną švirkšti į kitą, jei galima, į priešingą, kūno pusę. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui apie kitus Jūsų vartojamus ar neseniai vartotus vaistus, ir tuos, kuriuos įsigijote be recepto.

3. KAIP VARTOTI TETANEA 1500 IU/ml

Dozavimas

Tetanea 1500 IU/ml švirkšti kuo greičiau po susižeidimo. Ir suaugusiesiems, ir vaikams skiriama tokia pat dozė. Įprastinė dozė yra 1500 TV, vartojama kartu su tinkamu simptominiu žaizdų ir įkandimų gydymu. Šią dozę galima dvigubinti: - kai yra sudėtingos ar infekuotos žaizdos; - kai švirkščiama pavėluotai (praėjus daugiau kaip 24 val. po susižeidimo); - suaugusiesiems, turintiems antsvorį; - asmenims su nudegimais, nekroziniais pažeidimais, ištiktiems šoko (su hemoragijomis). Žaizdų stabligės profilaktika atliekama atsižvelgiant į žaizdos užkrėtimo stabligės sukėlėju riziką ir paciento skiepijimą. Tetanea 1500 TV/ml, išleidžiamą ampulėmis, švirkšti steriliu švirkštu su sterilia adata.

Nedelsiant švirkšti į deltinį raumenį ar viršutinio išorinio sėdmenų kvadranto raumenis. Būtina griežtai laikytis nurodyto dozavimo, kad būtų išvengta sumažėjusio stabligės vakcinos imuninio poveikio dėl imunoglobulino perdozavimo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tetanea 1500 IU/ml, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti nepageidaujamų reiškinių.

Tetanea 1500 IU/ml, kaip ir kitos veikliosios medžiagos, kai kuriems pacientams gali sukelti įvairaus sunkumo nepageidaujamų reiškinų: dažniausiai būna injekcijos vietos skausmas, retkarčiais kartu su paraudimu ar niežėjimu. Taip pat gali būti greito tipo (hipotenzija, dusulys, dilgėlinė) ar lėto tipo (uždegiminė reakcija, karščiavimas, niežulys, eritema, adenopatija ir sąnarių skausmas) alerginių reakcijų.

Pastebėję bet kokių nepageidaujamų reiškinių, nenurodytų šiame lapelyje, praneškite gydytojui arba vaistininkui.

5. TETANEA 1500 IU/ml LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

Laikyti 2-8ºC temperatūroje (šaldytuve). Neužšaldyti. Pirminę vaisto pakuotę laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaisto, kurio pasibaigęs ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas, nevartoti. Drumsto ar su nuosėdomis Tetanea 1500 IU/ml tirpalo nevartoti.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sanofi Pasteur GmbH atstovybė 09310 A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius. Tel.: 273 0967

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-13