TESSYRON

1. KAS YRA TESSYRON IR KAM JIS VARTOJAMAS

TESSYRON priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės (mažesnės už raudonuosius ir baltuosius kraujo kūnelius), kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).

TESSYRON vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, širdies priepuolį ar net mirtį. TESSYRON Jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes: - Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze); - Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas arba jūs sergate periferinių kraujagyslių liga; - Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina, arba miokardo infarktas. Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikimšusią ar susiaurėjusią arteriją gali įstatyti stentą, kad būtų atkurta veiksminga kraujotaka. Gydytojas galbūt Jums paskyrė acetilsalicilo rūgšties (ji yra daugelio vaistų nuo skausmo ir karščiavimo bei kraujo krešėjimą mažinančių vaistų sudedamoji dalis).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TESSYRON

TESSYRON vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei TESSYRON medžiagai; - jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pvz., skrandžio opa arba pasireiškia kraujavimas į smegenis; - jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jei manote, kad Jums yra bet kuri iš išvardytų būklių, arba dėl ko nors abejojate, prieš vartodami TESSYRON pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu Jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami TESSYRON pasakykite apie tai gydytojui: - Jeigu Jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pvz.: ▪ sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pvz., skrandžio opa); ▪ sergate kraujo liga, dėl kurios Jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius); ▪ neseniai buvote labai susižeidęs; ▪ neseniai Jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų); ▪ Jums per artimiausias 7 paras planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų); - jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė per pastarąsias septynias paras; - jeigu vartojate kitus vaistus (žr. "Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu sergate inkstų arba kepenų liga.

Kol vartojate TESSYRON: - Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų); - turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu atsiranda karščiavimas ir kraujosruvų po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, kartu galite jausti (arba nejausti) didžiulį be priežasties atsiradusį nuovargį, sumišimą, gali pagelsti oda ar akys (gelta) (žr. 4 skyrių "GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS"); - Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, dėl vaisto poveikio kraujavimas gali būti šiek tiek ilgesnis negu įprastai. Tai susiję su vaisto veikimo būdu. Mažos žaizdelės, pvz., įpjovimas skutantis, paprastai rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių "GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS"); - gydytojas gali paskirti Jums kraujo tyrimus; - Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėsite bet kokį šio lapelio 4 skyriuje "GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS" nenurodytą šalutinį poveikį arba pajusite, kad šalutinis poveikis stiprėja.

TESSYRON nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali keisti TESSYRON poveikį ir atvirkščiai. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su TESSYRON nerekomenduojama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų).

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, paprastai vartojamus gydyti raumenų ar sąnarių uždegiminėms ir (arba) būklėms, arba hepariną ar bet kokį kitą kraujo krešumą mažinantį vaistą ar protonų siurblio inhibitorių (pvz., omeprazolą) nuo skrandžio veiklos sutrikimų.

Jeigu Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali būti paskirtas TESSYRON su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo. Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1 000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nesukelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių acetilsalicilo rūgštis vartojama ilgai, reikia pasitarti su gydytoju.

TESSYRON vartojimas su maistu ir gėrimais

TESSYRON galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš TESSYRON vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei TESSYRON vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama. Jei vartojate TESSYRON, pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TESSYRON neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TESSYRON medžiagas

TESSYRON sudėtyje yra 141,423 mg laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TESSYRON

TESSYRON visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu Jums labai skaudėjo krūtinę (pasireiškė nestabili krūtinės angina arba ištiko širdies priepuolis), gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg (4 tabletes po 75 mg) vaisto dozę. Toliau įprastinė paros dozė yra viena 75 mg TESSYRON tabletė, kurią galima gerti neatsižvelgiant į valgymo laiką, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Vartokite TESSYRON tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę TESSYRON dozę

Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti TESSYRON

Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.

Jei prisiminėte vėliau negu po 12 valandų, toliau vartokite po vieną dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TESSYRON

Nenutraukite gydymo. Prieš liaudamiesi vartoti vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TESSYRON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado: - karščiavimas, infekcinės ligos požymių arba didelis nuovargis. Retais atvejais tokių simptomų gali atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių; - kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti susiję arba nesusiję su kraujavimu, pasireiškiančiu raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimas (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - burnos patinimas arba odos pokyčių, pvz., išbėrimas, niežulys arba pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias TESSYRON šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 iš 100 pacientų) yra kraujavimas. Gali prasidėti kraujavimas skrandyje ar žarnyne, atsirasti mėlynių, hematomų (neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda), gali kraujuoti iš nosies, atsirasti kraujo šlapime. Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius arba sąnarius.

Ką daryti, jei vartodami TESSYRON ilgai kraujuojate Įsipjovus ar kitaip susižeidus, kraujuoti gali truputį ilgiau negu paprastai. Tai susiję su vaisto poveikiu, t. y. kraujo krešulių atsiradimo slopinimu. Mažos įpjovos ar žaizdelės, pvz., įpjova skutantis, paprastai rūpesčių nekelia. Tačiau jeigu jūs nerimaujate dėl kraujavimo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant TESSYRON Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1–10 iš 100 pacientų): viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmuo.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1–10 iš 1 000 pacientų): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, dilgčiojimo ar tirpimo jutimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų): galvos sukimasis.

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1–10 iš 10 000 pacientų): gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas; kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ištinimas; pūslės odoje; odos alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skonio jutimo sutrikimai. Be to, gydytojas gali nustatyti jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų rodmenų pokyčius.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TESSYRON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TESSYRON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, TESSYRON vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

TESSYRON sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (97,857 mg klopidogrelio vandenilio sulfato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Hidroksipropilceliuliozė Bevandenė laktozė Kroskarmeliozės natrio druska Glicerolio dibehenatas

Tabletės plėvelė Hipromeliozė (2910 tipo) Laktozės monohidratas Titano dioksidas (E171) Triacetinas Geltonasis geležies oksidas (E172)

TESSYRON išvaizda ir kiekis pakuotėje

TESSYRON yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

TESSYRON tiekiamas baltomis, nepermatomomis PVC/PCTFE/PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Vengrija

Gamintojas Gedeon Richter Romania S.A. 99-105, Cuza Vodă Street, 540306 Târgu-Mureş Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEE šalyse narėse šiais pavadinimais: Bulgarija: TESSYRON Čekija: TESSYRON Estija: TESSYRON Vengrija: TESSYRON Latvija: TESSYRON Lietuva: TESSYRON Lenkija: TESSYRON Rumunija. TESSYRON Slovakija: TESSYRON

Šis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-05