TERAXANS

1. KAS YRA TERAXANS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra TERAXANS? TERAXANS yra dviejų veikliųjų medžiagų, perindoprilio ir indapamido, derinys. Tai antihipertenzinis preparatas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti. TERAXANS skiriamas tiems pacientams, kurie jau vartoja atskiras 10 mg perindoprilio ir 2,5 mg indapamido tabletes. Užuot gėrę dvi tabletes, šie pacientai galės gerti vieną TERAXANS tabletę, kurioje yra abiejų vaistų.

Kam vartojamas TERAXANS ? Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, grupei. Šie vaistai plečia kraujagysles, todėl širdžiai darosi lengviau varinėti jomis kraują. Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai padidina šlapimo išskyrimą per inkstus. Tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes jis tik šiek tiek padidina išskiriamo šlapimo kiekį. Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų mažina kraujospūdį, ir jų bendras poveikis reguliuoja kraujo spaudimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TERAXANS

TERAXANS vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kokiam kitam sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei TERAXANS medžiagai; - jeigu anksčiau besigydant AKF inhibitoriais Jums buvo atsiradę tokių simptomų kaip pasunkėjęs švokščiantis kvėpavimas, veido ar liežuvio patinimas, smarkus niežulys ar odos bėrimas arba jei panašių simptomų (būklė, vadinama angioneurozine edema) Jums ar Jūsų giminaičiams buvo atsiradę kitomis aplinkybėmis; - jei sergate sunkia kepenų liga ar kepenų encefalopatija (degeneracine smegenų liga); - jei sergate inkstų liga ar Jums atliekama dializė; - jei kalio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas ar didelis; - jei įtariama, kad Jums gali būti negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (didelis skysčių susikaupimas, kvėpavimo pasunkėjimas); - jei esate nėščia daugiau nei 3 mėnesius (ankstyvo nėštumo metu TERAXANS taip pat geriau nevartoti – žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); - jeigu žindote.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu Jums yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti TERAXANS: 5. jeigu Jums yra aortos stenozė (pagrindinės kraujagyslės, išeinančios iš širdies, susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenozė (arterijos, aprūpinančios inkstus krauju, susiaurėjimas); 6. jei sergate kitomis širdies ligomis; 7. jei sergate kepenų liga; 8. jei sergate kolagenoze (odos liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija; 9. jei sergate ateroskleroze (arterijų sukietėjimas); 10. jei sergate hiperparatiroidizmu (sustiprėjusi prieskydinės liaukos veikla); 11. jei sergate podagra; 12. jei sergate cukriniu diabetu; 13. jei laikotės bedruskės dietos ar vartojate druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio; 14. jei vartojate litį ar kalį tausojančius diuretikus (spironolaktoną, triamtereną), nes jų negalima vartoti kartu su TERAXANS (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Turite pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia ar galite būti pastojusi. TERAXANS nerekomenduojama vartoti ankstyvo nėštumo metu, o jei esate nėščia daugiau kaip 3 mėnesius, vaisto negalima vartoti, nes šiuo nėštumo laikotarpiu vartojamas preparatas gali pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Vartodami TERAXANS pasakykite savo gydytojui arba medicinos personalui: 15. jei Jums bus atliekama anestezija ir (ar) operacija; 16. jei neseniai vėmėte ar viduriavote arba netekote skysčių; 17. jei Jums bus taikoma dializė ar mažo tankio lipoproteinų aferezė (cholesterolio pašalinimas iš kraujo); 18. jei Jums ruošiamasi atlikti desensibilizaciją, kad būtų sumažintas alerginis bičių ar vapsvų įgėlimo poveikis; 19. jei Jums ruošiamasi atlikti tyrimą su jodo turinčiais kontrastiniais preparatais (tokiais preparatais, dėl kurių poveikio rentgeno spinduliuose tampa matomi inkstai ar skrandis).

Sportininkai turi žinoti, kad vartojant TERAXANS dėl veikliosios medžiagos indapamido poveikio dopingo testo reakcija gali būti teigiama.

TERAXANS negalima vartoti vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

TERAXANS nereikėtų vartoti kartu su: - ličiu (vartojamu depresijai gydyti); - kalį tausojančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu), kalio druskomis.

Kiti vaistai gali turėti įtakos gydymui TERAXANS. Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus, nes gali prireikti imtis ypatingų atsargumo priemonių: - kitus vaistus nuo didelio kraujospūdžio; - prokainamidą (sutrikusiam širdies ritmui gydyti); - alopurinolį (podagrai gydyti); - terfenadiną ar astemizolą (antihistamininius preparatus nuo šienligės ar alergijos); - kortikosteroidus, kurie vartojami įvairioms ligoms, tarp jų astmai ir reumatoidiniam artritui, gydyti; - imunosupresantus, vartojamus autoimuninėms ligoms gydyti ar apsaugoti nuo persodintų organų atmetimo (pvz., ciklosporiną); - vaistus nuo vėžio; - injekcinį eritromiciną (antibiotiką); - halofantriną (vartojamą gydyti tam tikroms maliarijos rūšims); - pentamidiną (vartojamą gydyti pneumonijai); - vinkaminą (vartojamą gydyti senų žmonių pažinimo sutrikimams ir atminties susilpnėjimui); - bepridilį (vartojamą krūtinės anginai gydyti); - sultopridą (vaistą nuo psichozės); - vaistus nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį); - digoksiną ar kitus širdį veikiančius glikozidus (širdies ligoms gydyti); - baklofeną (raumenų įtempimui, kuris atsiranda dėl kai kurių ligų, pvz., išsėtinės sklerozės, gydyti); - vaistus nuo cukrinio diabeto, pvz., insuliną ar metforminą; - kalcį ir kalcio papildus; - stimuliuojančius vidurių laisvinamuosius vaistus (pvz., senų preparatus); - nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną) ar dideles salicilatų (pvz., aspirino) dozes; - injekcinį amfotericiną B (gydyti sunkioms grybelinėms ligoms); - vaistus nuo psichikos ligų, depresijos, nerimo, šizofrenijos (pvz., triciklius antidepresantus, neuroleptikus); - tetrakozaktidą (Krono ligai gydyti).

TERAXANS vartojimas su maistu ir gėrimais

TERAXANS geriau vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Turite pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia ar galite būti pastojusi. Gydytojas patars Jums nustoti vartoti TERAXANS prieš pastojant arba tada, kai sužinote, kad esate nėščia, ir paskirs Jums kitą vaistą vietoje TERAXANS. TERAXANS nerekomenduojama vartoti ankstyvo nėštumo metu, o jei esate nėščia daugiau kaip 3 mėnesius, TERAXANS vartoti negalima, nes šiuo nėštumo laikotarpiu vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymas Pasakykite gydytojui, jeigu žindote ar ruošiatės žindyti. TERAXANS negalima vartoti žindymo metu, o jei Jūs norite žindyti, ypač naujagimį ar neišnešiotą kūdikį, Jūsų gydytojas parinks Jums kitą vaistą. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TERAXANS neveikia budrumo, bet sumažėjus kraujospūdžiui kai kuriems pacientams gali atsirasti galvos svaigimas ar silpnumas. Dėl to gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TERAXANS medžiagas

TERAXANS sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TERAXANS

TERAXANS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Geriausia tabletę išgerti ryte prieš valgį. Užsigerkite nedideliu skysčio kiekiu.

Pavartojus per didelę TERAXANS dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Perdozavus preparato, labiausiai tikėtinas poveikis yra kraujospūdžio sumažėjimas. Jei kraujospūdis labai sumažėja (simptomai – svaigimas ir alpimas), reikia atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti TERAXANS

Labai svarbu vaistus vartoti kiekvieną dieną, nes tik reguliarus gydymas yra veiksmingas. Jei užmiršote pavartoti TERAXANS, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TERAXANS

Kadangi gydymas nuo padidėjusio kraujospūdžio ligos paprastai tęsiamas visą gyvenimą, prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistiniu preparatu pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TERAXANS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, nebevartokite vaistinio preparato ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją: veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas;

smarkus galvos svaigimas ar alpimas; neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Šalutiniai poveikiai gali būti tokie (išvardyti mažėjančio dažnumo tvarka):

- Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis, badymo ir tirpimo pojūtis kūne, regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse, apsvaigimas dėl mažo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, burnos džiūvimas, dispepsija, virškinimo sutrikimai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (pvz., odos bėrimas, niežulys), raumenų mėšlungis, nuovargio jausmas;

- Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų): nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, bronchų spazmas (spaudimas krūtinėje, švokštimas ir dusulys), angioedema (švokštimas, veido ar liežuvio patinimas), dilgėlinė, purpura (taškinės kraujosruvos odoje), inkstų pažeidimas, impotencija, prakaitavimas;

- Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, miokardo infarktas), eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (nosies užgulimas ir sloga), sunkūs odos pažeidimai, pvz., daugiaformė eritema. Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (kolagenozės rūšis), ši liga gali pablogėti. Taip pat pasitaiko padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (pakitimų odoje) pabuvus saulės spinduliuose ar dirbtinėje ultravioletinėje šviesoje. Gali atsirasti pakitimų kraujyje, laboratorinių kraujo tyrimų pokyčių ir inkstų, kepenų ar kasos pažeidimų. Gydytojui gali prireikti tirti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti Jūsų būklę. Esant kepenų nepakankamumui gali pasireikšti kepenų encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TERAXANS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus TERAXANS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

TERAXANS sudėtis

20. Veikliosios medžiagos yra perindoprilio argininas ir indapamidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg perindoprilio arginino, atitinkančio 6,79 mg perindoprilio, ir 2,5 mg indapamido. 21. Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje – laktozė monohidratas, magnio stearatas (E470B), maltodekstrinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), karboksimetilkrakmolo A natrio druska; tabletės plėvelėje – glicerolis (E422), hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, magnio stearatas (E470B), titano dioksidas (E171).

TERAXANS išvaizda ir kiekis pakuotėje

TERAXANS plėvele dengtos tabletės yra baltos apvalios plėvele dengtos tabletės. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg perindoprilio arginino ir 2,5 mg indapamido. Tabletės tiekiamos talpyklėmis po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 500 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly- sur Seine – Prancūzija

Gamintojas Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905 route de Saran 45520 Gidy – Prancūzija

ir

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Gorey Road Arklow - Co. Wicklow – Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "SERVIER PHARMA" Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel. (370 (5) 2 63 86 28

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Belgija TERAXANS 10mg/2,5mg Bulgarija TERTENSIF COMBI 10mg/2.5mg Kipras TERAXANS 10mg/2.5mg Čekijos Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Servier Respublika Danija TERAXANS 10mg/2,5mg Estija Perindopril 10 mg / Indapamide 2.5 mg Servier Suomija TERAXANS 10mg/2,5mg Prancūzija Perindopril arginine/Indapamide Servier 10mg/2,5mg Graikija TERAXANS 10mg/2,5mg Vengrija Coverex-AS Komb Forte Islandija TERAXANS 10mg/2.5mg Airija TERAXANS 10mg/2.5mg Italija TERAXANS 10mg/2,5mg Latvija Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2.5 mg Lietuva TERAXANS 10mg/2,5mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas TERAXANS 10mg/2,5mg Malta TERAXANS 10mg/2.5mg Nyderlandai Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2.5 mg Servier Lenkija TERTENSIF BI-KOMBI Portugalija PREDONIUM 10mg/2,5mg Rumunija TERAXANS 10mg/2,5mg Slovakija Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2.5 mg Slovėnija TERAXANS 10mg/2,5mg filmsko obložene tablete Ispanija Perindopril arginine 10 mg /indapamide 2,5 mg Servier Jungtinė PRETERVAL 10mg/2.5mg Film-coated Tablets Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27