Supplin

1. KAS YRA SUPPLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Supplin tablečių veiklioji medžiaga metronidazolis (cheminis pavadinimas: 2- methyl-5-nitroimidazole-1-ethanol) yra chemoterapinis preparatas, veiksmingas gydant kai kurias pirmuonių arba jam jautrių anaerobinių bakterijų sukeliamas ligas. Medikamentu gydoma vyrų ir moterų trichomonozė, nespecifinis vaginitas, giardiazė, amebiazė bei anaerobinių bakterijų sukeltos infekcinės ligos.

Išgertas metronidazolis rezorbuojamas greitai ir visas, didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda per 1 - 2 val. Maistas rezorbciją gali lėtinti, tačiau jos nemažina. Koncentracija kraujo serume priklauso nuo dozės. Suaugusių žmonių, išgėrusių 250 mg dozę, kraujo serume didžiausia koncentracija būna 5 mg/l. Metronidazolis lengvai pasiskirsto kūno audiniuose, smegenų skystyje, seilėse. Jo koncentracija motinos piene būna tokia pat kaip kraujo serume. Sveikų suaugusių žmonių organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 8 val. Jaunesnių nei 2 mėn. naujagimių ir prieš laiką gimusių kūdikių organizme pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis: atitinkamai apie 18 val. ir maždaug 100 val. 60 – 80 ( metronidazolio dozės eliminuojama pro inkstus. Nepakitusio vaisto (20 () ir jo metabolitų: hidroksi- ir rūgštinių, atsirandančių vykstant šoninės grandinės oksidinimui ir gliukuronizacijai, pavidalu. In vitro baktericidinį poveikį trichomonoms ir bakterijoms sukelia ir metronidazolis, ir jo metabolitai. Vaisto klirensas inkstuose yra maždaug 10 ml/min./1,73 m2. Inkstų funkcijos susilpnėjimas didesnės įtakos nepakitusio metronidazolio farmakokinetikai nedaro, tačiau vaisto vartojant ilgai jo metabolitų organizme gali kauptis. Jeigu sutrikusi kepenų funkcija, metronidazolio klirensas kraujo plazmoje gali būti mažesnis.

Mikrobiologija

Metronidazolis sukelia tiesioginį baktericidinį poveikį makštinėms trichomonoms (Trichomonas vaginalis) ir histolizinėms entameboms (Entamoeba histolytica). In vitro minimali slopinamoji koncentracija daugumai minėtų mikroorganimų štamų yra 1 mikrogramas/ml arba mažesnė. Metronidazolio hidroksi- metabolitas veikia makšties hemofilus (Haemophilus vaginalis).

Anaerobai

In vitro metronidazolis veikia visus patogeninius anaerobus, išskyrus propionibakteres (Propionibacterii) ir aktinomicetus (Actinomycetaceae), tačiau tiems anaerobams, kurie gali augti ir anaerobinėmis, ir aerobinėmis sąlygomis, reikšmingo poveikio nedaro. Jautriems patogeniniams mikroorganizmams baktericidinis metronidazolio poveikis pasireiškia tada, kai koncentracija yra tokia, kaip mažiausia slopinamoji arba šiek tiek didesnė.

Gramneigiami anaerobai. In vitro bei organizme metronidazolis veikia bakteroidinių anaerobų šeimą, įskaitant Bacteroides fragilis gentį (Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus) ir fuzobakterijų (Fusobacterium) gentį.

Gramteigiami anaerobai. Metronidazolis veikia klostridijų (Clostridium) gentį ir jautrius laktobacilinių bakterijų šeimos štamus.

Gramteigiami anaerobiniai kokai. Peptokokų ir peptostreptokokų gentys.

Jautrumo nustatymas

Mikroorganizmai metronidazoliui laikomi jautriais, jeigu mažiausia slopinamoji koncentracija yra ne didesnė kaip 16 mikrogramų/ml. Jeigu reikia didesnės koncentracijos, mikroorganizmai laikomi atspariais.

Be to, medikamentas tinka bakterijų infekcijos profilaktikai operacijos, įskaitant ginekologinę, metu. Jeigu infekcinės ligos sukėkėjai yra aerobinai ir anaerobai, kartu su metronidazoliu reikia vartoti ir tinkamų antibiotikų, kad pasireikštų poveikis aerobams. Sunkią anaerobų sukeltą infekcinę ligą paprastai reikia pradėti gydyti į veną leidžiamu metronidazolio tirpalu. Kai tik ligonio būklė pagerėja, vietoj jo reikia pradėti vartoti geriamųjų preparatų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUPPLIN

Supplin vartoti draudžiama:

- jeigu padidėjęs organizmo jautrumas metronidazoliui arba nitroimidalolio dariniams; - jeigu sergate ūminė centrinės nervų sistemos liga; - jeigu sergate kraujodaros organų liga; - jeigu yra pirmieji trys nėštumo mėnesiai; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Vartojant metronidazolio, alkoholio gerti draudžiama. Atsargiai šiuo medikamentu reikia gydyti kepenų ligomis sergančius žmones.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Bakterijoms metronidazolis sukelia mutageninį poveikį, kai kurioms graužikų rūšims ( kancerogeninį. Kad pastarasis poveikis nepasireikš žmogui, teigti negalima. Vadinasi, moterims pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu Supplin vartoti draudžiama. 4 - 9 nėštumo mėnesiais jo reikėtų vartoti tik būtiniausiu atveju. Metronidazolio patenka į motinos pieną, vadinasi, žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima. Jeigu žindyvei trichomonozę gydyti būtina, jai reikia iš karto išgerti 2000 mg dozę ir po to mažiausiai 3 paras kūdikio krūtimi nemaitinti.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu metronidazolio vartojimo metu geriama alkoholio, gali pasireikšti poveikis, panašus į sukeliamą antabuso: pykinimas, vėmimas, veido ir kaklo paraudimas, kraujospūdžio kritimas. Gali būti jaučiamas neįprastas alkoholinių gėrimų skonis. Jeigu metronidazoliu gydoma nėščia moteris geria alkoholio, vaisiui gali pasireikšti mirtinas alkoholio sukeliamas sindromas, kadangi acetaldehidas gali sukelti ir citotoksinį, ir teratogeninį poveikį. Jeigu metronidazolio vartojama kartu su disulfiramu, gali atsirasti psichozės simptomų. Metronidazolis sumažina kartu vartojamo aztreonamo koncentraciją kraujo serume 10 (. Doksiciklinas stiprina kartu vartojamo metronidazolio poveikį anaerobams. Cimetidinas gali slopinti metronidazolio metabolizmą kepenyse, todėl gali didėti pastarojo medikamento koncentracija kraujyje. Metronidazolis stiprina varfarino grupės geriamųjų antikoaguliantų poveikį kraujo krešėjimui. Ilgai vartojant preparatų, indukuojančių kepenų fermentus, pvz., fenobarbitalio, gali kisti metronidazolio farmakokinetika, dėl to nuo rekomenduojamos gydomosios dozės koncentracija kraujyje gali būti mažesnė už tokią, kuri sukelia reikiamą gydomąjį poveikį.

Laboratorinių tyrimų duomenų pokytis Vartojant metronidazolio, gali kisti laktato dehidrogenazės, aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ir trigliceridų kiekio kraujyje tyrimo duomenys.

Specialios atsargumo priemonės Metronidazolio vartojant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti kraujo ląstelių kiekį. Jeigu atsiranda centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimo simptomų (traukuliai, ataksija, parestezija), vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti. Jį reikia nutraukti ir tuo atveju, jeigu pasireiškia sunki leukopenija. Jeigu prasideda sunkus nepraeinantis viduriavimas, reikia nustatyti, ar nėra pseudomembraninio kolito. Kadangi ši komplikacija gali būti mirtina, jai pasireiškus metronidazolio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti vartoti tinkamų vaistų, pvz., geriamųjų vankomicino preparatų. Peristaltiką slopinančių medikamentų tokiu atveju vartoti draudžiama. Vartojant metronidazolio, alkoholio gerti negalima. Jeigu pacientas dirbtinai maitinamas enteriniu arba parenteraliniu būdu, preparatais, kuriuose yra alkoholio, jo maitinti negalima. Kokią įtaką medikamentas daro biocheminių tyrimų duomenims, nurodyta skyriuje "Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika" Varfarinu gydomiems pacientams, pradėjusiems vartoti metronidazolio, reikia keisti varfarino dozę, be to, gydymo metu jiems būtina gydytojo priežiūra.

Jeigu širdies nepakankamumu sergančiam ligoniui yra plaučių edema, reikia kontroliuoti skysčių vartojimą. Gydymo metronidazoliu kursą galima kartoti ne anksčiau kaip po 4 - 6 savaičių. Jeigu moteris serga trichomonozės ar nespecifiniu kolpitu, būtina kartu gydyti ir seksualinį partnerį. Kadangi metronidazoliui specifinio priešnuodžio nėra, perdozavus reikalingas simptominis gydymas. Metronidazolį ir jo svarbiausią metabolitą iš organizmo galima lengvai pašalinti

3. KAIP VARTOTI SUPPLIN

Supplin tabletės geriamos.

Dozavimas

Trichomonozė. Suaugusiems žmonėms reikia gerti arba vieną 2 g dozę (keturias Supplin tabletes) iš karto, arba 7 paras po 400 - 500 mg kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą). Kartu reikia gydyti ir seksualinį partnerį net tuo atveju, jeigu simptomų nėra ir mikrobiologinio tyrimo rezultatas yra neigiamas

Nespecifinis vaginitas (sukeltas makšties hemofilų). Suaugusioms moterims reikia gerti arba 7 paras po 500 mg kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą), arba iš karto išgerti 2000 mg dozę. Kartu reikia gydyti ir seksualinį partnerį. Kai kuriais atvejais moterys gali kartu vartoti ir po vieną metronidazolio makšties žvakutę.

Giardiazė. Vyresniems nei 12 metų žmonėms reikia gerti arba tris paras iš eilės po 2 g kartą per dieną arba 7 – 10 parų po 500 mg 2 kartus per parą. 1 – 3 metų vaikams reikia 3 paras gerti 500 mg paros dozę, 3 – 7 metų vaikams ( 600 – 800 mg paros dozę, 7 – 10 metų vaikams ( 1 g paros dozę.

Amebiazė. Suaugusiems žmonėms 5 - 7 paras reikia gerti po 500 mg kas 8 val. (t.y. 3 kartus per parą). Jaunesniems nei 12 metų vaikams įprastinė paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 3 kartus 30 - 40 mg/ mg/kg. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 kartus.

Anaerobinių bakterijų sukelta infekcinė liga. Ji paprastai gydoma 7 paras. Suaugusiems žmonėms reikia gerti po 500 mg kas 8 val. (t.y. 3 kartus per parą). Vaikams paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 3 kartus, yra 30 – 40 mg/kg kūno svorio.

Bakterijų infekcijos profilaktika perioperaciniu laikotarpiu. Įprastinė dozė suaugusiam žmogui yra 500 mg. Ji geriama kas 8 val. Vaikams įprastinė paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 3 kartus, yra 30 - 40 mg/kg kūno svorio. Medikamento reikia pradėti gerti likus 24 val.

Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi Inkstų funkcijos nepakankamumas nepakitusio metronidazolio farmakokinetikai įtakos nedaro, tačiau jo metabolitų organizme gali kauptis. Jeigu kreatinino klirensas yra 30 ml/min. arba mažesnis, reikia ilginti vaisto vartojimo intervalus ir per parą negalima vartoti daugiau kaip po 500 mg kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą). Tokiems ligoniams būtina nustatinėti metronidazolio ir jo metabolitų kiekį kraujyje.

Dozavimas dializuojamiems ligoniams Metronidazolis ir jo metabolitai iš organizmo lengvai pašalinami dialize. Klirensas dializės metu priklauso nuo jos trukmės ir naudojamų membranų rūšies. Dializės sistemoje karbamido ir kreatinino klirensas su metronidazolio klirensu nekoreliuoja. Kadangi hemodializės metu metronidazolio pusinės eliminacjos laikas gali labai sutrumpėti, pvz., trukti tik 3 val., todėl tokiems pacientams po dializės gali reikėti papildomos dozės.

Dozavimas žmonėms, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu Tokiems ligoniams dozavimas nustatomas atsižvelgiant į nepakankamumo sunkumą. Dozavimas žmonėms, sergantiems virškinimo trakto ligomis Ligoniams, kuriems padaryta ileostomija, reikia vartoti du trečdalius įprastinės paros dozės.

Dozavimas senyviems žmonėms Vyresnių nei 70 metų žmonių, net ir tų, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra normali, organizme metronidazolio pusinė eliminacija paprastai būna ilgesnė, o koncentracija kraujo plazmoje didesnė negu jaunų. Vadinasi, jiems patariama vartoti mažesnę negu įprastinė dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pastebėtas nepageidaujamas poveikis, išvardytas toliau. Reti sutrikimai Gerybinis virškinimo trakto veiklos sutrikimas: pykinimas, nemalonus metalo skonis burnoje, apetito stoka, spazminiai skausmai epigastriume, vėmimas ir viduriavimas. Labai reti sutrikimai Oda ir gleivinė: dilgėlinė, veido paraudimas dėl vazomotorikos reguliavimo sutrikimo, niežulys, glositas, burnos džiūvimas. Nervų sistema: galvos skausmas, galvos sukimasis, konfūzija, traukuliai. Pankreatitas, kuris praeina nutraukus šio vaisto vartojimą. Metronidazoliu gydant ilgai arba (ir) didele doze, gali pasireikšti leukopenija bei sensorinė periferinė neuropatija (visais atvejais ji būna laikina).Be to, šlapimas gali nusidažyti rausvai ruda spalva (tai priklauso nuo vandenyje tirpių pigmentų, kurių atsiranda vykstant šio vaisto metabolizmui).

5. KAIP LAIKYTI SUPPLIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Supplin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Supplin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metronidazolis. Vienoje tabletėje jo yra 500 mg. - Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, makrogolis 6000, hipromelozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė. Plėvelėje yra titano dioksido, talko ir hipromeliozės.

Supplin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės. Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių (tiekiamos ir pakuotės ligoninėms).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250, Kundl Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 01 08