Sumatriptan Sandoz

1. KAS YRA SUMATRIPTAN SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sumatriptan Sandoz tabletės priklauso vaistų, vadinamų 5-HT1 receptorių agonistais, grupei.

Sumatriptanu gydoma migrena. Manoma, kad migreninis galvos skausmas atsiranda dėl galvos kraujagyslių išsiplėtimo. Sumatriptanas migreną lengvina, sutraukdamas kraujagysles. Dėl šio poveikio išnyksta galvos skausmas ir kiti migrenos priepuolio simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pernelyg didelis jautrumas šviesai ir garsui.

Sumatriptan Sandoz veikia tik tuomet, kai migrenos priepuolis prasidėjo, jo negalima vartoti norint išvengti priepuolio.

Šis vaistas migrenos priepuolių profilaktikai netinka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Sumatriptan Sandoz

Sumatriptan Sandoz vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) sumatriptanui ar bet kuriai pagalbinei Sumatriptan Sandoz medžiagai (taip pat žr. "Specialios atsargumo priemonių reikia", jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) tam tikriems antibiotikams (sulfamidams); - jeigu Jums yra ar yra buvę širdies problemų, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą (fizinio krūvio ar įtampos sukeltą krūtinės skausmą), Prinzmetalo anginą (krūtinės skausmą, kuris ištinka ramybės metu), arba esate patyręs su širdimi susijusių simptomų, tokių kaip dusinimas ar krūtinės veržimo pojūtis; - jeigu yra problemų, susijusių su Jūsų rankų ir kojų kraujotaka (periferinių kraujagyslių liga); - jeigu Jus ištiko insultas/ smegenų infarktas, tai pat apibūdinamas kaip "priepuolis" ar kraujo išsiliejimas į smegenis (CVP, t. y. cerebrovaskulinis priepuolis), - jeigu Jums buvo laikinas smegenų aprūpinimo krauju sutrikimas, po kurio liko nežymių ar neliko jokių simptomų (PSIP, t. y. praeinantis smegenų išemijos priepuolis); - jeigu yra labai sutrikusi Jūsų kepenų funkcija; - jeigu yra aukštas Jūsų kraujo spaudimas; - jeigu Jūs vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino ar jo darinių (vaistų nuo migrenos, tokių kaip metizergidas) ar bet kokio triptano/ 5-HT1 receptoriaus agonisto. Šių vaistų ir sumatriptano vartoti tuo pačiu laiku negalima (taip pat žr. "Kitų vaistų vartojimas"). - jeigu Jūs šiuo metu vartojate MAO inhibitorių (pvz., moklobemido nuo depresijos ar selegilino nuo Parkinsono ligos) ar jų vartojimą nutraukėte prieš dvi savaites. Taip pat žr. žemiau "Kitų vaistų vartojimas").

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradedant vartoti Sumatriptan Sandoz Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jeigu: - esate didelis rūkalius ar vartojate produktus, kuriuose yra nikotino (pleistrus ar kramtomąją gumą), ypač jeigu este moteris po menopauzės ar vyresnis negu 40 metų vyras. Gydytojas iš pradžių turėtų Jus patikrinti; - susilpnėjusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla. Gydytojas gali pakoreguoti dozę; - Jums būna ar kada nors yra buvę priepuolių/ traukulių (konvulsijų) ar yra polinkis į šiuos sutrikimus; Sumatriptan Sandoz gali sukelti priepuolius/ traukulius. Jis gali didinti priepuolių riziką; - esate alergiškas (per daug jautrus) tam tikriems antibiotikams (sulfamidams). Pavartojus Sumatriptan Sandoz Jums gali atsirasti alerginė reakcija. Patartina laikytis atsargumo.

Sumatriptan Sandoz galima vartoti tik tuo atveju, jeigu Jums tiksliai nustatyta migrenos diagnozė ir paneigtos kitos negalavimo priežastys. Kai kurių migrenos formų gydyti Sumatriptan Sandoz negalima.

Pavartojus Sumatriptan Sandoz, Jūs galite jausti trumpalaikį krūtinės skausmą ir veržimą, kurie gali būti gana stiprūs ir plintantys į gerklę. Labai retais atvejais šių simptomų priežastis gali būti medikamento poveikis Jūsų širdžiai, todėl, jeigu minėti simptomai neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu Sumatriptan Sandoz vartojate per dažnai, Jūsų galvos skausmas gali tapti stipresnis. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali jums rekomenduoti nutraukti Sumatriptan Sandoz vartojimą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Sąveika reiškia, kad tuo pačiu laiku vartojami vaistai gali daryti įtaką venas kito pageidaujamam ir/ar šalutiniam poveikiui. Šios pastabos taip pat gali tikti vaistams, kurių Jūs vartojote bet kuriuo metu ar vartosite netolimoje ateityje.

- Medikamentai, kurių sudėtyje yra ergotamino (vaistai nuo migrenos, įskaitant metizergidą), ir triplanai/ 5-HT1 receptorių agonistai. Vartoti minėtų vaistų ir sumatriptano tuo pačiu laiku negalima (žr. "Sumatriptan Sandoz vartoti negalima"). Po preparato, kurio sudėtyje yra ergotamino ar kito triptano/5-HT1 receptorių agonisto, vartojimo Jums patariama palaukti mažiausiai 24 val. ir tik po to vartoti Sumatriptan Sandoz. Pavartojus Sumatriptan Sandoz, Jums patariama prieš vartojanti kito medikamento, kurio sudėtyje yra ergotamino, daryti ne trumpesnę kaip 6 valandų pertrauką, o prieš vartojant kito triptano/5-HT1 receptorių agonisto – ne trumpesnę kaip po 24 valandų pertrauką.

- MAO inhibitoriai, pvz., moklobemidas (vaistas nuo depresijos) ar selegilinas (preparatas nuo Parkinsono ligos). Sumatriptan Sandoz draudžiama vartoti tuo pačių laiku, kaip MAO inhibitorių, ar dvi savaites po šių vaistų vartojimo nutraukimo.

- Vaistai nuo depresijos ir kitų psichikos ligų, vadinami SSRI (selektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriai) ir SNRI (selektyvūs atgalinio noradrenalino sugrąžinimo inhibitoriai). Gali pasireikšti šalutinis poveikis.

- Litis (vaistas nuo maniakinio depresinio (bipolinio) sutrikimo).

- Vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum). Gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis.

Prašom atkreipti dėmesį, kad minėti vaistai Jums gali būti žinomi kitais pavadinimais, dažnai vadinami prekiniais vardais. Šiame skyriuje pateiktas tik veikliosios medžiagos ir vaisto terapinės grupės pavadinimas, bet ne prekinis vardas. Visada kruopščiai patikrinkite Jūsų vartojamo vaisto pakuotę ir pakuotės lapelį dėl šio vaisto veikliosios medžiagos ar terapinės grupės.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu sumatriptano turi būti vartojama tik pasikonsultavus su savo gydytoju. Sumatriptan Sandoz vartoti nėštumo metu galima tik tokiu atveju, jeigu galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui ir nėra kito tinkamo gydymo pasirinkimo.

Žindymo laikotarpis Sumatriptanas išsiskiria su žindyvės pienu. Jums yra patariama 12 valandų po Sumatriptan Sandoz pavartojimo nežindyti. Nemaitinkite savo kūdikio pienu, kuris išsiskyrė minėtu laiku.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Migrena pati savaime, taip pat ir sumatriptano vartojimas gali sukelti apsnūdimą, galvos svaigimą ir silpnumą, kurie gali nepalankiai veikti Jūsų reakcijos greitį. Prieš vairuojant ir valdant mechanizmus palaukite, kol taps aišku, kaip Jūs reaguojate į sumatriptaną.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sumatriptan Sandoz medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Sumatriptan Sandoz

Sumatriptan Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas Suaugę žmonės Įprasta dozė migrenos priepuolio atveju yra 50 mg Sumatriptan Sandoz. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg Sumatriptan Sandoz dozės.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Sumatriptan Sandoz vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.

Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai Sumatriptan Sandoz šios amžiau grupės pacientams vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Jūsų gydytojas gali paskirti Jums mažesnes dozes, pvz., ½ − 1 Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletę. Vartojimo metodas Išgerkite tabletę užsigeriant vandeniu, geriau kiek galima greičiau, kai tik atsiranda pirmųjų migrenos priepuolio simptomų. Sumatriptanas yra kartus. Kartus skonis yra užmaskuotas greipfrutų skonio medžiaga.

Jeigu manote, kad Sumatriptan Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Gydymo trukmė Jeigu po pirmos dozės simptomai nesumažėja, gerti kitą dozę dėl to paties priepuolio negalima. Kito priepuolio metu vėl galima gerti Sumatriptan Sandoz.

Jei po pirmosios dozės Jūsų simptomai sumažėjo, bet po to vėl atsinaujino, Jūs galite išgerti antrąją ar trečiąją dozę. Per bet kurį 24 val. laikotarpį Jūs galite suvartoti ne daugiau kaip 300 mg Sumatriptan Sandoz.

Reikia neviršyti rekomenduojamos dozės.

Pavartojus per didelę Sumatriptan Sandoz dozę

Perdozavus Sumatriptan Sandoz nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, toks kaip nurodytas skyriuje "Galimas šalutinis poveikis".

Pamiršus pavartoti Sumatriptan Sandoz

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sumatriptan Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie simptomai, apie kuriuos pranešta kaip apie nepageidaujamą poveikį, gali būti susiję su migrenos simptomais.

Šalutinis poveikis yra išvardytas pagal šį dažnį:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau kaip 1, bet mažiau negu 10 iš 100 gydytų žmonių): - svaigimo pojūtis. - apsnūdimo pojūtis. - neįprastų jutimų, įskaitant nutirpimą ir dilgčiojimą, pojūtis. - laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsiradęs netrukus po vaisto išgėrimo. - karščio pylimas. - dusulys. - pykinimo pojūtis ir vėmimas. Tai gali būti dėl pačios migrenos. - sunkumo, karščio ar šalčio, spaudimo ar veržimo pojūtis. Šis poveikis gali būti stiprus, pasireikšti bet kurioje kūno dalyje, įskaitant krūtinę ir gerklę, bet paprastai greitai praeina. - raumenų gėla. - skausmas. - silpnumo ar nuovargio pojūtis. Šis poveikis dažniausiai yra lengvas ar vidutinio stiprumo ir greitai praeina.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau kaip 1, bet mažiau negu 10 iš 1000 gydytų žmonių): - Apsnūdimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 gydytų žmonių): - Kepenų veiklos rodmenų sutrikimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Įvairaus stiprumo alerginės reakcijos, aprėpiančios atvejus nuo odos reakcijų iki alerginio šoko. - Traukuliai/priepuoliai. - Drebulys, akių drebulys. - Regėjimo lauko sutrikimai. - Raumenų tonuso sutrikimai. - Regėjimo susilpnėjimas, pvz., vaizdo dvejinimasis, mirgėjimas ir retkarčiais regėjimo netekimas, susijęs su nuolatiniu pažeidimu. Regėjimo sutrikimai gali pasireikšti ir dėl paties migrenos priepuolio.

- Retas širdies ritmas, dažnas širdies ritmas, nereguliarus širdies ritmas, palpitacija. - Laikinas širdies kraujotakos sutrikimas, širdies kraujagyslių spazmas, širdies priepuolis. - Kraujospūdžio nukritimas, kraujotakos rankose ir kojose susilpnėjimas bei dėl to pablyškę ir pamėlę rankų ir kojų pirštai. - Virškinimo trakto kraujagyslių spazmas, kuris gali sukelti jūsų virškinimo trakto pakenkimą. Jūs galite atkreipti dėmesį į skrandžio skausmą ir kraujuotas išmatas. - Viduriavimas. - Sprando stingulys, sąnarių skausmas. - Nedideli kepenų veiklos rodmenų pokyčiai. - Nerimo pojūtis. - Pernelyg didelis prakaitavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SUMATRIPTAN SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sumatriptan Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sumatriptan Sandoz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletės: amonio metakrilato kopolimeras A, karmeliozės natrio druska (E 466), mikrokristalinė celiuliozė (E 450), kroskarmeliozės natrio druska (E 468), laktozė monohidratas, magnio stearatas (E 470b), greipfrutų kvapioji medžiaga, raudonasis geležies oksidas (E 172) ir geltonasis geležies oksidas (E 172).

Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletės: amonio metakrilato kopolimeras A, karmeliozės natrio druska (E 466), mikrokristalinė celiuliozė (E 450), kroskarmeliozės natrio druska (E 468), laktozė monohidratas, magnio stearatas (E 470b) ir greipfrutų kvapioji medžiaga.

Sumatriptan Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletės yra rausvos, abipus išgaubtos, pailgos, su vagele iš abiejų pusių. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletės yra baltos ar beveik baltos, abipus išgaubtos, pailgos, su vagele iš abiejų pusių. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 arba 100 tablečių. Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 2, 3, 4, 6, 12, 18, 19, 20 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija

Gamintojai Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben Vokietija

arba

Rowa Pharmaceuticals Ltd. Newtown, Bantry, Co. Cork Airija

arba

Tillomed Laboratories Ltd. 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots Cambridgeshire, PE19 3ET Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Belgija: Sumatriptan Sandoz 50 mg <100 mg> tabletten Vokietija: Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg <100 mg> Tabletten Estija: Sumatriptan Sandoz 50 mg <100 mg> Airija: Sumatran 50 mg <100 mg> tablets Italija: Triptalidon 50 mg <100 mg> compresse Exsumat 50 mg <100 mg> compresse Lietuva: Sumatriptan 50 mg <100 mg> tabletės Liuksemburgas: Sumatriptan HEXAL 50 mg <100 mg> Tabletten Latvija: Sumatriptan Sandoz 50 mg <100 mg> tabletes Olandija: Sumatriptan 50 mg <100 mg>, Tabletten Sumatriptan 50 mg <100 mg> Slovakija: Sumatriptan Sandoz 50 mg <100 mg> tablety Didžioji Britanija: Sumatriptan 50 mg <100 mg> tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A 09312 Vilnius Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-08