Sumatriptan Actavis

1. KAS YRA SUMATRIPTAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sumatriptan Actavis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama serotonino receptorių agonistais.

Manoma, kad migreninį galvos skausmą sukelia tam tikrų kraujagyslių išsiplėtimas. Sumatriptanas šias kraujagysles sutraukia, todėl lengvina migreninį galvos skausmą.

Sumatriptan Actavis gydomas migrenos priepuolis, pasireiškiantis su aura (įspėjamieji pojūčiai, tarp kurių paprastai būna iškraipymų, pvz., šviesos žybčiojimas, zigzaginės linijos, žvaigždės arba bangos).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUMATRIPTAN ACTAVIS

Sumatriptan Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Sumatriptan Actavis tablečių medžiagai; - jeigu buvo miokardo infarktas; - jeigu sergate bet kokia širdies liga; - jeigu yra simptomų, galinčių rodyti, kad yra širdies liga, pvz., laikinas krūtinės skausmas ar spaudimas; - jeigu buvo smegenų insultas ar praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių (maži insultai, trunkantys trumpiau negu 24 val.); - jeigu yra kojų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis į mėšlungį panašų skausmą vaikštant (periferinių kraujagyslių liga); - jeigu reikšmingai didelis kraujospūdis arba kraujospūdis yra didelis nepaisant vaistų vartojimo; - jeigu labai susilpnėjusi kepenų veikla; - jeigu vartojate arba neseniai vartojote medikamentų, kuriuose yra ergotamino (vaistų nuo migrenos); - jeigu vartojate arba neseniai vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, pvz., moklobemido (vaisto nuo depresijos) ar selegilino (preparato nuo Parkinsono ligos).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra širdies ligos simptomų, pvz., laikinas krūtinės skausmas arba spaudimas, galintys plisti į kaklą; - jeigu vartojate vaistų, priklausančių selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių (medikamentai nuo depresijos bei kitokių psichikos ligų) grupei; - jeigu susilpnėjusi kepenų ar inkstų veikla; - jeigu sergate epilepsija ar kitokia liga, mažinančia traukulių slenkstį; - jeigu padidėjęs jautrumas sulfamidams; - jeigu yra širdies ligos pasireiškimo rizika (pvz., sergate cukriniu diabetu, daug rūkote arba vartojate pakeičiamųjų nikotino preparatų), ypač tuo atveju, jeigu Jūs esate moteris, kuriai prasidėjusi menopauzė, arba vyresnis negu 40 metų vyras. Jeigu minėtų rizikos veiksnių yra, prieš skirdamas sumatriptano, gydytojas ištirs širdies veiklą. Pavartojus sumatriptano, labai retais atvejais sunkus širdies sutrikimas pasireiškė ir pacientams, kuriems širdies ligos požymių nebuvo. Jeigu dėl ko nors pradėtumėte nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Sumatriptano galima vartoti tik tuo atveju, jeigu nustatyta, kad galvos skausmas tikrai yra migreninis. Jeigu galvos skausmas skiriasi nuo įprastinio, nepasitarus su gydytoju, sumatriptano vartoti negalima.

Pavartojus Sumatriptan Actavis, gali atsirasti laikinas krūtinės skausmas ir spaudimas, kurie gali būti gana stiprūs ir plintantys į gerklę. Labai retais atvejais šių simptomų priežastis gali būti medikamento poveikis širdžiai. Jeigu jie neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.

Sumatriptano vartojant per daug, galimas nuolatinis galvos skausmas dienos metu arba galvos skausmo sustiprėjimas. Įtarus, kad taip atsitiko, reikia kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju Sumatriptan Actavis vartojimą gali reikėti nutraukti, kad būklė palengvėtų.

Kitų vaistų vartojimas Sumatriptan Actavis ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito sukeliamam poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, vaistažolių ir natūralius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu jam pasakyti jeigu vartojate: - ergotamino (vaisto nuo migrenos); - MAO inhibitorių, pvz., moklobemido (vaisto nuo depresijos) ar selegilino (preparato nuo Parkinsono ligos); - ličio (vaisto nuo dvipolio, t. y. maniakinio depresinio, sutrikimo); o selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių (vaistų nuo depresijos bei kitokių psichikos ligų) arba paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščių moterų gydymo sumatriptanu patirtis yra maža. Prieš vartodamos Sumatriptan Actavis nėštumo metu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Sumatriptano patenka į motinos pieną, todėl 24 valandas po sumatriptano pavartojimo kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tiek migrenos priepuolis, tiek sumatriptanas gali sukelti mieguistumą. Tą reikia turėti omenyje tuo atveju, kai būtinas didesnis dėmesys, pvz., vairuojant (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sumatriptan Actavis medžiagas Sumatriptan Actavis tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SUMATRIPTAN ACTAVIS

Sumatriptan Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kokia dozė Jums tinka, nustatys gydytojas. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Gydytojas šio vaisto skyrė Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas jiems, net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų, gali pakenkti.

Kaip Sumatriptan Actavis vartoti - Reikia nuryti visą tabletę užgeriant puse stiklinės vandens. 50 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Tabletę galima sutrinti ir sumaišyti su vandeniu. - Sumatriptan Actavis reikia gerti atsiradus pirmųjų migrenos priepuolio požymių, nors priepuolio metu jo galima gerti ir vėliau. - Migrenos priepuolio užkirtimui (profilaktikai) Sumatriptan Actavis vartoti negalima.

Dozavimas Prasidėjus migrenos priepuoliui, įprastinė sumatriptano dozė suaugusiam žmogui yra 50 mg. Kai kuriems pacientams gali reikėti 100 mg. Didžiausia paros dozė yra 300 mg.

Jeigu pirma dozė migrenos simptomus palengvino, tačiau vėliau jie atsinaujino, 24 valandų laikotarpiu tokią pačią dozę galima gerti antrą kartą, retais atvejais ( ir trečią kartą. 300 mg paros dozės viršyti negalima.

Jeigu pirma dozė simptomų nepalengvino ir vaistas poveikio nesukelia, kitų dozių to paties priepuolio metu gerti negalima. Preparato galima gerti tik prasidėjus kitam priepuoliui.

Jeigu manote, kad Sumatriptan Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sumatriptan Actavis dozę Perdozavimo simptomai yra tokie patys, kokie išvardyti 4 skyriuje "Galimas šalutinis poveikis". Išgėrę per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sumatriptan Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas: dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu1 iš 100); nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu1 iš 1 000); retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu1 iš 1 000); labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000 arba dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).

Dažnas poveikis ( Paraudimas (kelias minutes trunkantis veido paraudimas), galvos svaigimas, silpnumas, nuovargis, mieguistumas. ( Trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas netrukus po vaisto pavartojimo. ( Pykinimas (šleikštulys) arba vėmimas tuo atveju, jeigu jie nėra sudedamoji migrenos priepuolio dalis. ( Skausmas, dilgčiojimas, karščio, šalčio, sunkumo ir spaudimo arba veržimo pojūtis. Jeigu šie simptomai, ypač į rankas plintantis krūtinės arba širdies skausmas, išsilaiko arba yra labai stiprūs, nedelsdami pasakykite gydytojui, kadangi retais atvejais jų atsirasdavo dėl miokardo infarkto.

Labai retas poveikis ( Regos sutrikimas, įskaitant mirgėjimą, vaizdo dvejinimąsi ir regos aštrumo sumažėjimą. Buvo nepraeinančių regos sutrikimų atvejų. ( Kraujospūdžio sumažėjimas, galintis sukelti alpulį, ypač stojantis. ( Širdies plakimo suretėjimas arba pagreitėjimas, palpitacija (pernelyg greitas juntamas širdies plakimas), širdies ritmo pokytis. ( Virpulys, drebulys arba nevalingi judesiai. ( Kaklo sustingimas.

Jeigu pavartojus Sumatriptan Actavis reikės atlikti kraujo tyrimą kepenų veiklai nustatyti, pasakykite gydytojui apie šio vaisto vartojimą, kadangi jis gali daryti įtaką tyrimo duomenims.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų simptomų, Sumatriptan Actavis vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ( Staigus švokštimas, plazdėjimas ar veržimas krūtinėje, vokų, veido ar lūpų patinimas, odos išbėrimas raudonomis dėmėmis arba ruplėmis (šie simptomai gali būti alerginės reakcijos požymis). ( Traukuliai (dažniausiai epilepsija sirgusiems žmonėms). ( Storosios žarnos (žarnyno dalis) uždegimas, galintis pasireikšti apatinės dešinės pilvo dalies skausmu ir (arba) viduriavimu kraujingomis išmatomis. ( Raynaud fenomenas, dėl reakcijos į šaltį galintis pasireikšti odos išblyškimu arba pamelsvėjimu ir (arba) rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies ar žandikaulio skausmu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SUMATRIPTAN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikym sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sumatriptan Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sumatriptan Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: laktozės monohidratas, bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis ir magnio stearatas. Tablečių dangalas: laktozės monohidratas, manitolis, triacetinas, talkas ir titano dioksidas (E 171).

Sumatriptan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Dengtos tabletės. 50 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele abiejose pusėse ir kraštuose, vienoje pusėje yra užrašas "SN", kitoje ( skaitmuo "50". 100 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, vienoje pusėje yra užrašas "SN", kitoje ( skaitmuo "100".

Pakuotės dydis Dėžutė, kurioje yra 2, 3, 4, 6, 12, 18 arba 24 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles. Tablečių talpyklė, kurioje yra 2, 3, 4, 6, 18 arba 24 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegur 76-78, IS 220 Hafnarfjörður, Islandija

Gamintojas Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS 220 Hafnarfjordur, Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel.: +375 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-18