Sumamed forte

1. KAS YRA Sumamed FORTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Jis slopina jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.

Azitromicinas yra plataus poveikio antibiotikas, veikiantis daugumą gramneigiamų ir gramteigiamų aerobinių, anaerobinių, viduląstelinių ir kitų mikroorganizmų.

Sumamed forte gydomos toliau išvardytos užkrečiamosios ligos, jeigu žinoma ar tikėtina, kad jas sukėlė azitromicinui jautrūs mikroorganizmai: - viršutinių kvėpavimo takų užkrečiamosios ligos, įskaitant bakterijų sukeltą gerklės uždegimą (faringitą), migdolų uždegimą (tonzilitą), prienosinių ančių uždegimą (sinusitą) ir vidurinės ausies uždegimą; - apatinių kvėpavimo takų užkrečiamosios ligos, įskaitant bronchitą ir bendruomenėje įgytą plaučių uždegimą; - odos ir poodinio audinio užkrečiamosios ligos, įskaitant migruojančią raudonę (Laimo ligos pirmoji stadija), rožę, pūlinėlinę ir tam tikrą antrinę mikrobų sukeltą ligą (piodermiją).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Sumamed FORTE

Sumamed forte vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) azitromicinui, eritromicinui, bet kuriam makrolidų ar ketolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Sumamed forte medžiagai; - jeigu vartojate skalsių darinius.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate sunkia kepenų liga (gydymo metu gali prireikti ištirti kepenų funkciją); - jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu; - jeigu Jums yra QT intervalo prailgėjimas; - jeigu Jūs vartojate kitų QT intervalą ilginančių vaistų, pvz., I A arba III klasės antiaritminių vaistų, cisaprido ir terfenadino; - jeigu Jums yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija ir hipomagnezemija; - jeigu Jums yra klinikai reikšmingai suretėjęs širdies ritmas, širdies ritmo sutrikimas ar sunkus širdies nepakankamumas; - jeigu Jums yra sunkioji miastenija; - jeigu pacientas yra naujagimis, nes klinikinių duomenų apie azitromicino vartojimą tokiems pacientams nepakanka.

Gydant Sumamed forte, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, superinfekcijos požymių.

Vartojant beveik visų antibakterinių vaistų, įskaitant azitromiciną, gali atsirasti viduriavimas. Jeigu vartojant Sumamed forte pradėjote viduriuoti, pasakykite gydytojui.

Retais atvejais azitromicinas sukėlė sunkių alerginių reakcijų, pavyzdžiui, audinių patinimą (angioneurozinę edemą) ir gyvybei pavojingą ūmiai besivystančią alerginę reakciją (anafilaksiją). Kartais tokios reakcijos sukėlė pasikartojančių simptomų ir prireikė ilgalaikio stebėjimo bei gydymo.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antacidiniai (mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą) vaistai turi įtakos azitromicino pasisavinimo greičiui. Jeigu reikia gydyti azitromicinu kartu su antacidiniais vaistais, rekomenduojama Sumamed forte išgerti mažiausiai vieną valandą prieš arba ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po antacidinių vaistų vartojimo. Azitromiciną vartojant kartu su digoksinu, gali padidėti pastarojo vaisto kiekis kraujyje. Kartu vartojant azitromicino bei zidovudino gali padidėti aktyvaus pastarojo vaisto metabolito koncentracija. Manoma, kad farmakokinetinė vaistų sąveika, kuri būna vartojant eritromicino ir kitų makrolidų, nepasireiškia. Dėl teorinės ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) galimybės azitromicino vartoti kartu su skalsių dariniais nerekomenduojama. Azitromicino vartojant kartu su kumarino grupės geriamaisiais antikoaguliantais gali sustiprėti pastarųjų vaistų poveikis. Azitromicino vartoti kartu su ciklosporinu reikia atsargiai dėl galimo ciklosporino koncentracijos kraujyje padidėjimo. Kliniškai reikšmingos azitromicino sąveikos su cetirizinu, didanozinu, atorvastatinu, karbamazepinu, cimetidinu, efavirenzu, flukonazolu, indinaviru, metilprednizolonu, midazolamu, nelfinaviru, sildenafiliu, terdenafinu, teofilinu, triazolamu, trimetoprimu ir sulfametoksazolu nepastebėta. Vis dėlto, azitromicino vartoti kartu su šiais vaistais reikia atsargiai.

Sumamed forte vartojimas su maistu ir gėrimais Suspensiją reikia išgerti mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu azitromiciną galima vartoti tik tada, jeigu neabejotinai būtinu atveju jį paskyrė gydytojas.

Žindyvėms azitromiciną galima vartoti tik tada, jeigu neabejotinai būtinu atveju jį paskyrė gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Požymių, rodančių, kad azitromicinas gali daryti poveikį paciento gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sumamed forte medžiagas Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Sumamed FORTE

Sumamed forte visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sumamed forte geriamoji suspensija geriama vieną kartą per parą, mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Vaikams, kurių kūno svoris yra ne mažesnis kaip 10 kg

Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ir odos bei poodinio audinio užkrečiamųjų ligų (išskyrus migruojančią raudonę) gydymas Vartojama 10 mg/kg kūno svorio dozė vieną kartą per parą (per tris dienas reikia išgerti suminę 30 mg/kg kūno svorio azitromicino dozę).

Dozės skiriamos atsižvelgiant į vaiko kūno svorį:

Kūno svoris Sumamed forte 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozė 10-14 kg 2,5 ml (100 mg) 15-24 kg 5 ml (200 mg) 25-34 kg 7,5 ml (300 mg) 35-44 kg 10 ml (400 mg) 45 kg ir daugiau Suaugusiojo dozė

Migruojančios raudonės gydymas Suminė azitromicino dozė migruojančiai raudonei gydyti yra 60 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti taip: pirmą parą išgerti vienkartinę 20 mg/kg kūno svorio dozę, nuo antros iki penktos gydymo dienos gerti vieną kartą per parą vienkartinę 10 mg/kg kūno svorio dozę.

Pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija šiek tiek sutrikusi (kreatinino klirensas > 40 ml/min.), dozę keisti nebūtina. Vartojant azitromicino pacientams, kurių kreatinino klirensas < 40 ml/min., būtina laikytis atsargumo.

Pacientai, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija Šio vaisto skirti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, negalima. Tokių pacientų gydymo azitromicinu tyrimai neatlikti.

Geriamosios suspensijos paruošimas Jei vaistinėje geriamoji suspensija nebuvo paruošta, ją ruošiant ir matuojant vandens kiekį galima naudoti geriamąjį švirkštą. 1. Buteliuke esantys milteliai, iš kurių ruošiama suspensija, praskiedžiami kambario temperatūros virintu vandeniu. 2. Paspauskite buteliuko dangtelį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę. Kaip ruošti geriamąją suspensiją, nurodyta toliau.

15 ml geriamosios suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai Norint paruošti 15 ml geriamosios suspensijos, į buteliuką būtina įpilti 8 ml kambario temperatūros virinto vandens. Pamatuokite 2 kartus po 4 ml vandens iš švarios stiklinės ir tuomet įpilkite į buteliuką su milteliais.

30 ml geriamosios suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai Norint paruošti 30 ml geriamosios suspensijos, į buteliuką būtina įpilti 14,5 ml kambario temperatūros virinto vandens. Pamatuokite 2 kartus po 5 ml ir vieną kartą 4,5 ml vandens iš švarios stiklinės ir įpilkite į butelį su milteliais.

37,5 ml geriamosios suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai Norint pagaminti 37,5 ml geriamosios suspensijos, į buteliuką būtina įpilti 16,5 ml kambario temperatūros virinto vandens. Pamatuokite 3 kartus po 5 ml ir vieną kartą 1,5 ml vandens iš švarios stiklinės ir įpilkite į buteliuką su milteliais.

Naudojimosi matavimo šaukštu ir geriamuoju švirkštu taisyklės - Prieš duodami vaikui gerti vaisto, atidžiai perskaitykite vartojimo taisykles. - Pakuotėje yra geriamasis švirkštas ir dvipusis matavimo šaukštas. Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, naudoti matavimo šaukštą ar geriamąjį švirkštą. - Dvipusis matavimo šaukštas: vienoje matavimo šaukšto pusėje telpa 5 ml, o kitoje – 2,5 ml.

Geriamojo švirkšto pripildymas vaistais 1. Prieš vartojimą suspensiją suplakite. 2. Paspauskite buteliuko dangtelį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę. 3. Įkiškite geriamąjį švirkštą į geriamąją suspensiją ir, traukdami stūmoklį aukštyn, pritraukite reikiamą geriamosios suspensijos kiekį. 4. Jei švirkšte yra oro burbuliukų, sušvirkškite vaistą atgal į butelį ir pakartokite 3 veiksmą.

Vartojant vaistą 1. Vaikas turi sėdėti. 2. Geriamojo švirkšto galiuką įkiškite vaikui į burną ir iš lėto sušvirkškite jo turinį. 3. Švirkškite taip, kad vaistą vaikas galėtų ryti po truputį. 4. Kai vaikas nuryja vaistus, duokite jam užsigerti arbatos ar sulčių, kad nusiplautų vaisto likučiai burnoje.

Geriamojo švirkšto valymas ir laikymas 1. Naudotą geriamąjį švirkštą išardykite, išplaukite po tekančiu vandeniu, palikite nudžiūti ir padėkite sausoje, švarioje vietoje šalia vaistų. 2. Kai sugirdėte vaikui paskutinę vaisto dozę, švirkštą kartu su buteliuku išmeskite.

Priminimas - Vaistus ir švirkštą laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. - Vaistus vartoti tik pagal gydytojo nurodymus. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sumamed forte dozę Duomenų apie azitromicino perdozavimą nėra. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai yra laikinas klausos netekimas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiais atvejais ligoniui reikia sugirdyti aktyvintosios anglies ir nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sumamed forte Neišgėrus vienos vaisto dozės, ją reikia išgerti kaip galima greičiau, kai tik prisiminsite. Toliau vaistą vartoti kas 24 val. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Sumamed forte, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo, o nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.

Nepageidaujamų poveikių dažnio grupės yra apibūdinamos remiantis tokiu susitarimu: Labai dažni (≥1/10) Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos Reti: Makšties grybelis, burnos grybelis, makšties infekcija Dažnis nežinomas: Stiprus viduriavimas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: Leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, neutrofilų skaičiaus sumažėjimas kraujyje Dažnis nežinomas: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje dėl jų irimo

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: Audinių patinimas, padidėjusio jautrumo reakcijos Dažnis nežinomas: Sunki alerginė reakcija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: Apetito netekimas

Psichikos sutrikimai Nedažni: Nervingumas Reti: Susijaudinimas Dažnis nežinomas: Agresyvumas, nerimas

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: Galvos sukimasis, galvos skausmas, tirpimo, niežėjimo pojūtis, skonio sutrikimas Nedažni: Jautrumo sumažėjimas, apsnūdimas, nemiga Dažnis nežinomas: Apalpimas, traukuliai, sujaudinimas, uoslės išnykimas, skonio išnykimas, uoslės iškrypimas, raumenų silpnumas

Akių sutrikimai Dažni: Regos sutrikimai

Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: Kurtumas Nedažni: Klausos sutrikimas, spengimas ausyse Reti: Galvos svaigimas

Širdies sutrikimai Nedažni: Neįprastas širdies plakimas Dažnis nežinomas: Širdies ritmo sutrikimas (gali būti sunkus), įskaitant skilvelių tachikardiją

Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: Kraujospūdžio sumažėjimas

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas,vidurių pūtimas Dažni: Vėmimas, virškinimo sutrikimas Nedažni: Skrandžio uždegimas, vidurių užkietėjimas Dažnis nežinomas: Kasos uždegimas, liežuvio spalvos pokyčiai

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Nedažni: Kepenų uždegimas Reti: Nenormali kepenų funkcija Dažnis nežinomas: Kepenų nepakankamumas (kuris retais atvejais buvo mirtinas), žaibiškas kepenų uždegimas, kepenų irimas, gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: Išbėrimas, niežulys Nedažni: Sunkus išbėrimas(Steven‘s-Johnson‘s sindromas), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, dilgėlinė Dažnis nežinomas: Sunkus odos pažeidimas, tam tikra odos ir gleivinių liga (daugiaformė eritema)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: Sąnarių skausmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas: Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų uždegimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: Nuovargis Nedažni: Krūtinės skausmas, patinimas, bendrasis negalavimas, silpnumas

Tyrimai Dažni: Limfocitų kiekio sumažėjimas, eozinofilų kiekio padidėjimas, bikarbonatų kiekio kraujyje sumažėjimas Nedažni: Padidėjęs aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino, karbamido, kreatinino kiekis kraujyje, nenormalus kalio kiekis kraujyje Dažnis nežinomas: Pokyčiai elektrokardiogramoje

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SUMAMED FORTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Paruoštos geriamosios suspensijos tinkamumo laikas: 15 ml - 5 dienos, 30 ml ir 37,5 ml - 10 dienų.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sumamed forte vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sumamed forte sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas. 5 ml pagamintos geriamosios suspensijos yra 200 mg azitromicino (dihidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenis natrio fosfatas, hidroksipropilceliuliozė, ksantano lipai, vyšnių skonio medžiaga, bananų skonio medžiaga, vanilės skonio medžiaga, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Sumamed forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumamed forte milteliai geriamajai suspensijai yra balti arba gelsvai balti. Paruošta suspensija yra balta arba gelsvai balta homogeninė suspensija, būdingo vyšnių ir bananų skonio.

Tiekiami buteliukai su 600 mg, 1200 mg ar 1500 mg Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai, iš kurių paruošiama 15 ml, 30 ml arba 37,5 ml geriamosios suspensijos.

50 ml Sumamed forte 200 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai DTPE buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu. Iš miltelių paruošiama 15 ml geriamosios suspensijos.

100 ml Sumamed forte 200 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai DTPE buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu. Iš miltelių paruošiama 30 ml ir 37,5 ml geriamosios suspensijos.

Tiekiamos kartono dėžutės, kuriose yra 50 ml arba 100 ml buteliukas, sužymėtas dvipusis matavimo šaukštas ir geriamasis švirkštas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas PLIVA Krakow S.A. Mogilska 80 31 546 Krakow Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20