StrontPol

1. KAS YRA STRONTPOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparate yra sterilus, apirogeninis, izotoninis vandeninis StrontPol tirpalas, kurio pH yra 4-7, specifinis stroncio aktyvumas 3,5-6,3 MBq/mg ir radioaktyvi koncentracija yra nuo 37,5 MBq/cm3. γ emisijos dalis yra mažiau kaip 0,4%. Išlaikant Stroncio-89 specifinį aktyvumą, 1 cm3 radiofarmacinio preparato yra nuo 10,8 iki 19,4 mg stroncio chlorido ir nuo 0 iki 3,0 mg natrio chlorido. Radiofarmacinis preparatas suskirstytas 4 cm3 dydžio porcijomis, turinčiomis 150 MBq bendrą aktyvumą. Aukščiau minėti duomenys, apibūdinantys Stroncio-89 aktyvumą, yra nustatyti kalibravimo datai, imant duomenis 12 valandai Centrinės Europos laiku ir nurodyti kiekvieno šaltinio sertifikate.

Stroncio-89 fizinės charakteristikos

Stroncis-89 gaunamas švitinant branduoliniame reaktoriuje stabilų 89Sr. 89Sr skyla į stabilų itrį-89Y, išskirdamas β spindulius (Emax=1,46 MeV) ir γ spindulių emisiją (Emax=910 KeV, efektyvumas 0,009%). Stroncis-89Sr turi fizinį gyvenimo pusperiodį 50,5 dienos. Korekcijos faktoriai, apskaičiuojant Stroncio-89 aktyvumą, parodyti 1 lentelėje.

1 lentelė. Korekcijos faktoriai, apskaičiuojant stroncio-89 kaitą laike

Diena* Faktorius Diena* Faktorius -10 1,15 +10 0,87 -8 1,12 +12 0,85 -6 1,09 +14 0,83 -4 1,06 +16 0,80 -2 1,03 +18 0,78 0 1,00 +20 0,76 +2 0,97 +22 0,74 +4 0,95 +24 0,72 +6 0,92 +26 0,70 +8 0,90 +28 0,68

*Preparato aktyvumas, pažymėtas sertifikate, yra apskaičiuotas kalibravimo dienai, 12 val. Centrinės Europos laiku.

Biologinis pasiskirstymas organizme

Taikant intraveninę injekciją, StrontPol greitai išsivalo iš kraujotakos sistemos. Farmakokinetika nustatyta, tiriant stabilaus stroncio apykaitą, priklausančią nuo osteoblastinių skeleto metastazių išplitimo ir nuo inkstų plazmos klirenso, kuris iš eilės reguliuojamas kalcio homeostazės. Stroncis- 89Sr yra fiziologinis kalcio analogas. Bendras užsilaikymas kūne yra 90 dienų su lygiais 11-88% nuo paskirto aktyvumo. Šis procentas priklauso nuo kaulų metastazių išplitimo. Santykis tarp tumoro ir kaulų čiulpų absorbuotų 89Sr terapijos metu dozių yra tipinis – 10:1.

Numatomas veikimo mechanizmas

Terapinis StrontPol aktyvumas apsprendžiamas tiesioginio β dalelių poveikio į metastazes tame pat ar gretimame kaule.

Terapinės indikacijos

StrontPol yra naudojamas paliatyviam skausmingų krūties ir prostatos vėžio metastazių kauluose gydymui. Terapija, taikant StrontPol , efektyviai sumažina skausmą 80% atvejų, o 20% atvejų skausmas pranyksta visiškai. Skausmo sumažėjimo efektas stebimas praėjus 10-20 dienų po StrontPol paskyrimo ir paprastai trunka apie 6 mėnesius.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STRONTPOL

StrontPol vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) stroncio chloridui- 89SrCl2 arba bet kuriai pagalbinei StrontPol medžiagai; - StrontPol negali būti skiriamas nėščioms ir maitinančioms moterims, taip pat pacientams su išreikšta mielosupresija (trombocitų skaičius žemiau 10 x109/l, o leukocitų skaičius žemiau 2,5 x109/l), taip pat neturi būti inkstų pakenkimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - esant šlapimo nelaikymui, pacientams turi būti įvedamas kateteris prieš StrontPol paskyrimą ir laikomas 5 paras po paskyrimo (surenkant šlapimą).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 2 savaites prieš skiriant StrontPol negali būti taikomas gydymas kalcio preparatais. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei būtina skirti radioaktyvų medicininį produktą moterims, galinčioms gimdyti, reikia kruopščiai surinkti anamnezę apie galimą nėštumą. Jei moteris įtaria apie tai, reikia palaukti, kol bus įrodyta tikrai. Kadangi yra potencialus pavojus vaisiui, preparato skyrimas nėščiai moteriai galimas tik kruopščiai viską apsvarsčius, atskirai atsižvelgus į ligą ir riziką, jei netaikomos kitos paliatyvaus skausmo gydymo galimybės. Maitinimas krūtimi po radiofarmacinio preparato paskyrimo turi būti nutrauktas ir pradėtas dirbtinis kūdikio maitinimas; atnaujinti maitinimą krūtimi galima tik tada, kai radiacijos dozė, gaunama per pieną ir nuo motinos kūno, bus mažesnė normos, nurodytos jonizuojančios radiacijos apsaugos dokumentuose.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti motorines transporto priemones ir dirbti su veikiančiais mechaniniais įrenginiais nepastebėtas.

3. KAIP VARTOTI STRONTPOL

StrontPol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. StrontPol yra patiekiamas kaip dozė atskiram pacientui. Bendras šios dozės aktyvumas yra 150 MBq. Ši dozė skiriama kaip vienkartinė periferinė intraveninė injekcija. Gydymas ambulatoriniams pacientams turi būti skiriamas saugiai, atsižvelgiant į nacionalinius įstatymus ir įspėjimus, išdėstytus žemiau. Jei pacientas sveria labai daug ar labai mažai, rekomenduojama skirti 2 MBq/kg StrontPol. Pasikartojantys kaulų skausmai gali būti gydomi StrontPol pakartotinai, tačiau intervalai turi būti ne mažesni kaip 3 mėnesiai, siekiant sumažimti kumuliatyvaus mielotoksiškumo riziką.

Rekomenduojami pacientų atrankos kriterijai yra:

Metodologija:

Pavartojus per didelę StrontPol dozę

Įprastomis sąlygomis perdozavimo negali būti. Jei taip atsitiko dėl atsitiktinio radioaktyvios substancijos skyrimo, radiacijos dozė turi būti kiek įmanoma sumažinta, skatinant radionuklido eliminaciją iš kūno.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

StrontPol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

15-20% pacientų anksti pastebimas nepageidaujamas efektas - laikinas skausmo sustiprėjimas 24-48 valandos po StrontPol paskyrimo. Šis skausmo šuolis padeda numatyti gerą atsaką į gydymą ir gali būti kontroliuojamas, didinant pacientui skiriamų analgetikų dozę. Kitas nepageidaujamas efektas yra jo hematologinis toksiškumas. 20-45% pacientų periferinis trombocitų kiekis krenta apie 30%. Po 3-6 mėnesių jis grįžta į pradinę būklę. Lygis ir atsistatymas priklauso nuo tumoro išplitimo ir gydymo laiko.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI STRONTPOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti kambario temperatūroje 15-25ºC, sutinkamai su radiacinio saugumo reikalavimais. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, StrontPol vartoti negalima

6. KITA INFORMACIJA

StrontPol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra Stroncio chloridas- 89SrCl2 - Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra: natrio chloridas, vanduo injekcijoms.

StrontPol išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 ml talpos stikliniuose indeliuose uždarytuose guminiu kamščiu ir aliumininiu dangteliu. Švino konteineris, polisterolio krepšys, skarda.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

INSTYTUT ENERGII ATOMOWEJ PL-05-400 Otwock-Świerk Lenkija Tel.: (+48 22)718 07 53 Faksas: (+48 22)779 73 81 El. paštas: [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zdislav Pavliukevič Tverečiaus 5-6 LT-10007 Vilnius Tel. +370 610 48337 el. Paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-20