Stresoxan

1. KAS YRA STRESOXAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Stresoxan yra vartojamas sunkaus nerimo, sukeliančio negalią ar didelę kančią, gydymui.

Jis priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Benzodiazepinai didina smegenyse esančių cheminių medžiagų, kurios skatina miegą ir mažiną baimingumą bei nerimą, aktyvumą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STRESOXAN

Stresoxan vartoti negalima: - jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) alprazolamui ar bet kuriai pagalbinei Stresoxan medžiagai arba Jums kiti benzodiazepinai buvo sukėlę alerginę reakciją; - jeigu Jus kankina sunkioji miastenija (sunkus raumenų silpnumas); - jeigu sergate sunkia plaučių liga, pvz., bronchitu, emfizema; - jeigu Jums būna "miego apnėja", t. y. laikinas kvėpavimo sustojimas miego metu; - jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia Vartojant Stresoxan: - jeigu pastebėjote, kad po kelių savaičių vartojimo tablečių poveikis tapo silpnesnis; - jeigu Jums kelia rūpestį simptomai, rodantys fizinę ir psichologinę priklausomybę nuo alprazolamo; Dėl Jūsų pastebėtos psichologinės priklausomybės vaisto vartojimą nutraukti nebūtina. Fizinė priklausomybė reiškia, kad staiga nutraukus gydymą medikamentu atsiranda nutraukimo simptomų (žr. skyrių "Nustojus vartoti ‚Stresoxan"). Priklausomybės rizika būna didesnė, jeigu vartojamos didesnės dozės ir gydoma ilgesnį laiką. Vadinasi, gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė; - jeigu Jums yra buvęs potraukis alkoholiui ir(ar) vaistams. Tokiu atveju priklausomybės nuo alprazolamo pavojus yra didesnis; - jeigu Jūs netenkate atminties. Tai dažniausiai trunka kelias valandas po tabletės išgėrimo (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). jeigu Jums pasireiškia prieštaringos reakcijos, tokios kaip: • nerimas; • irzlumas; • įniršio priepuoliai; • košmariški sapnai; • padidėjusi nemiga; • jutimas dalykų, kurių ištikrųjų nėra (haliucinacijos); • sunkus psichikos sutrikimas, kurio metu būna sutrikusi žmogaus elgesio ir veiksmų savikontrolė (psichozė); • neadekvatus elgesys ir kiti elgsenos sutrikimai. Šios prieštaringos reakcijos dažniau pasireiškia vaikams ir senyviems žmonėms. Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia minėti simptomai, kadangi gali reikėti nutraukti gydymą; - jeigu Jus vargina lėtinis krūtinės veržimo pojūtis, turite žinoti, kad Stresoxan šį sutrikimą gali sunkinti; - jeigu kartu geriate alkoholio ar vartojate raminamųjų vaistų, Stresoxan gali sukelti stipresnį raminamąjį poveikį; - jeigu sergate sunkia depresija; Stresoxan kartais gali sukelti pernelyg gyvybingą nuotaiką (maniją) ar padidinti polinkį į savižudybę; - jeigu Jus kamuoja psichozė (sunki psichikos liga, dėl kurios sutrinka Jūsų elgesys, veiksmai ir savikontrolė), tokiu atveju Stresoxan netinka; - jeigu Jums būna tam tikras staigus akispūdžio padidėjimas (uždaro kampo glaukoma) ar jeigu yra rizika tai patirti.

Pasakykite savo gydytojui jeigu Jums tinka ar anksčiau tiko bet kuris iš minėtų atvejų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Medikamentai, kurie stiprina Stresoxan raminamąjį poveikį: - migdomieji ir raminamieji medikamentai; - sunkių psichikos sutrikimų gydymui vartojami vaistai (vaistai nuo psichozės); - sunkių depresijų gydymui vartojami vaistai; - kai kurie stiprūs vaistai nuo skausmo, tokie kaip opioidas - mofinas. Šie vaistai nuo skausmo gali didinti euforijos ir priklausomybės riziką; - epilepsijos gydymui vartojami vaistai; - anestezijai vartojami vaistai; - tam tikri vaistai, vartojami nuo alergijos, taip vadinami raminamieji antihistamininiai preparatai.

Medikamentai, kurie stiprina Stresoxan poveikį, kadangi slopina alprazolamo skaldymą kepenyse: - nefazodonas, fluvoksaminas, fluoksetinas, sertralinas (vaistai, vartojami sunkios depresijos gydymui); - cimetidinas (vaistas, vartojamas skrandžio sutrikimų gydymui); - tam tikri vaistai, vartojami įgyto imunodeficito sindromo (angl. AIDS) gydymui (žinomi kaip ŽIV proteazės inhibitoriai, pvz., sakvinaviras, indinaviras); - dekstropropoksifenas (vaistas, vartojamas skausmo malšinimui); - geriamosios kontraceptinės piliulės; - diltiazemas (vaistas, vartojamas per didelio kraujo spaudimo ir širdies sutrikimų gydymui); - makrolidų grupės antibiotikai, tokie kaip eritromicinas (vaistas, vartojamas infekcinių ligų gydymui); - tam tikri vaistai vaistai vartojami grybelių sukeltų ligų gydymui, tokie kaip ketokonazolas ir itrakonazolas.

Medikamentai, kurie silpnina Stresoxan poveikį, kadangi skatina alprazolamo skaldymą kepenyse: - karbamazepinas ar fenitoinas (vaistai, vartojami epilepsijos ir kitų ligų gydymui); - jonažolės (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijos gydymui); - rifampicinas (vaistas, vartojamas depresijos gydymui).

Stresoxan gali stiprinti šių medikamentų poveikį: - digoksino (vaisto, vartojamo širdies nepakankamumo ir širdies ritmo sutrikimų gydymui); Apsinuodijimo digoksino rizika ypač padidėja senyviems žmonėms ir pacientams, kurie per parą išgeria daugiau negu 1 mg Stresoxan. - raumenų atsipalaidavimą sukeliančių vaistų, tokių kaip pankuronijus, atrakurijus; Gydymo Stresoxan metu, ypač pradžioje, gali pasireikšti stipresnis raumenis atpalaiduojantis poveikis; - imipraminas ir dezipraminas (tam tikri vaistai, vartojami sunkios depresijos gydymui); - klozapinas (vaistas, vartojamas psichozės, t. y. sunkaus psichikos sutrikimo, gydymui); Gali būti didesnė kvėpavimo ir/ar širdies sustojimo rizika.

Stresoxan vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Stresoxan turi būti vengiama gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti stipresnis raminamasis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Alprazolamo vartojimo nėščioms moterims patirtis yra nepakankama. Nevartokite Stresoxan, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, nebent Jūsų gydytojas nuspręs, kad šio vaisto vartoti neabejotinai būtina. Žmonių stebėjimo duomenys rodo, kad alprazolamas gali būti žalingas vaisiui. Jeigu Jūs esate nėščia ar palnuojate pastoti, pasikonsultuokite su savo gydytoju dėl gydymo nutraukimo galimybės. Jeigu Stresoxan vartojate iki gimdymo, pasakykite gydytojui, kadangi Jūsų kūdikiui po gimimo gali būti šiokių tokių nutraukimo simptomų.

Žindymas Gydymo Stresoxan metu Jūs turite nutraukti žindymą, kadangi yra šio vaisto poveikio kūdikiui rizika

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Stresoxan gali sukelti šalutinį poveikį, pvz.; - snaudulį; - atminties netekimą; - raumenų atsipalaidavimą; - gebėjimo susikaupti sumažėjimą. Vadinasi, gali būti paveiktas Jūsų gebėjimas reaguoti, ypač jeigu esate nepakankamai išsimiegojęs. Šis poveikis gali būti stipresnis, jeigu geriate alkoholio. Gydymo Stresoxan metu atsisakykite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Stresoxan medžiagas Stresoxan sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI STRESOXAN

Stresoxan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės - Pradinė dozė: gerti tris kartus per parą po 0,25 – 0,5 mg. - Jeigu poveikis nepakankamas, paros dozę, t. y. per 24 val. išgeriamą dozę, Jūsų gydytojas gali padidinti iki didžiausios dozės, t. y. 3 mg. Ją reikia išgerti per kelis kartus.

Senyvi, išsekę pacientai ir ligoniai, kurių sutrikusi inkstų funksija ar šiek tiek sutrikusi kepenų funkcija - Pradinė dozė: gerti du arba tris kartus per parą po 0,25 mg. - Jeigu poveikis nepakankamas, paros dozę, t. y. per 24 val. išgeriamą dozę, Jūsų gydytojas gali padidinti iki didžiausios dozės, t. y. 0,75 mg. Ją reikia išgerti per kelis kartus.

Stresoxan yra skirtas vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, užsigeriant stikline vandens. Tabletę galimam gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Pacientai, kurių kepenų veikla labai susilpnėjusi, Stresoxan tablečių turi nevartoti (žr. 2 skyrių).

Jaunesni kaip 18 metų vaikai Kadangi Stresoxan saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatytas, jiems šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu manote, kad Stresoxan sukeliamas poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Gydymo trukmė Gydymas Stresoxan turi būti kiek įmanoma trumpesnis. Tai reiškia, kad paprastai Stresoxan Jūs turite vartoti ne ilgiau kaip 8 - 12 savaičių, įskaitant laipsniško dozės mažinimo laiką. Tam tikrais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti pratęsti gydymo trukmę. Kadangi benzodiazepinai gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę nuo šių preparatų, gydymas Stresoxan turi trukti ne ilgiau kaip 12 savaičių, jeigu gydytojas iš naujo neįvertino Jūsų sveikatos būklės. Priklausomybės rizika didėja didinant dozę ir ilginant vartojimo laiką. Be to, ji būna didesnė pacientams, kurie piktnaudžiaudavo alkoholiu ar vaistais. Jeigu Jums tai kelia nerimą, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Pavartojus per didelę Stresoxan dozę Jeigu tai atsitiko, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Perdozavimo simptomai gali būti:mieguistumas; sumišimas;apatija.

Sunkaus perdozavimo simptomai gali būti koordinacijos problemos, pvz.,: girto žmogaus eisena; raumenų tonuso sumažėjimas; kraujo spaudimo sumažėjimas; kvėpavimo slopinimas; retai atvejais koma; labai retais atvejais mirtis.

Pamiršus pavartoti Stresoxan Jeigu pamiršote išgerti dozę, ją vis dar galima išgerti, nebent yra beveik laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju toliau vaisto reikia gerti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos Stresoxan dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Stresoxan Staiga nutraukus Stresoxan vartojimą, iš karto po nutraukimo ar po kelių dienų gali atsirasti nutraukimo simptomų, tokių kaip nuotaikos pokyčiai, nemiga ir neramumas. Ši rizika bus didesnė, jeigu Jūs per greitai mažinsite dozę ar staiga nutrauksite gydymą. Vadinasi, staiga nutraukti vaisto vartojimą nerekomenduojama. Jūsų gydojas dozavimą sumažins laipsniškai. Tai reikėtų atlikti dozavimą mažinant kas 3 paros ne daugiau kaip 0,5 mg. Kai kuriais atvejais gali prireikti dozę mažinti dar lėčiaiu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Stresoxan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo metu, ypač gydymo pradžioje, pasireiškė ir, gydymą tęsiant toliau, paprastai išnykdavo šie simptomai: - mieguistumas - nuobodulys - budrumo sumažėjimas - sumišimas; - nuovargis; - galvos skausmas; - galvos svaigimas; - raumenų silpnumas; - koordinacijos sutrikimai, tokie kaip girtumo pojūtis - regos sutrikimas, tokie kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas ar vaizdo dvejinimąsis

Kitas šalutinis poveikis Virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Apetito stoka (anoreksija). Apetito skatinimas ir kūno svorio padidėjimas. Rijimo sutrikimas. Kraujospūdžio sumažėjimas. Lytinio potraukio sumažėjimas. Odos reakcijos. Burnos džiūvimas, padidėjęs seilėtekis, nosies užgulimas ir širdies ritmo padažnėjimas. Gebėjimo susikaupti sutrikimas. Raumenų tonuso sutrikimas. Kalbėsenos sutrikimas. Mėnesinių sutrikimas. Šlapimo ir (ar) išmatų nelaikymas Kepenų funkcijos sutrikimas ir gelta Akispūdžio padidėjimas (pasireiškia retai) Nenormaliai didelė specifinio hormono (prolaktino), kuris pirmiausiai reguliuoja pieno gamybą, koncentracija. Atminties praradimas, trunkantis kelias valandas po to, kai Jūs išgėrėte savo tablečių. Kartu gali pasireikšti, ypač vartojant didesnes dozes, netinkamas elgesys (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Stresoxan"). Depresija. Vartojant Stresoxan gali tapti pastebima anksčiau nenustatyta depresija. Psichinės ir paradoksinės reakcijos, tokios kaip: neramumas; susijaudinimas; ažitacija; irzlumas; agresyvumas; minčių sutrikimas (kliedesys), kurio metu pacientas tvirtai laikosi fantazijos; įniršio protrūkiai; košmariški sapnai; suvokimas dalykų, kurių iš tikrųjų nėra; sunkus psichikos sutrikimas, kurio metu būna sutrikusi elgsenos ir veiksmų savikontrolė (psichozė); netinkamas elgesys ir kiti elgsenos sutrikimai (ypač vaikams ir senyviems pacientams); priklausomybė (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Stresoxan").

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI STRESOXAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Stresoxan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Stresoxan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. - Vienoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg arba 1 mg alprazolamo. - Pagalbinės medžiagos: dokuzato natrio druska, natrio benzoatas, pregelifikuotas bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), laktozės monohidratas; magnio stearatas (E 572), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551). 0,5 mg tabletėse papildomai yra eritrozino aliuminio kraplako (E 127), 1 mg tabletėse –indigokarmino (E 132).

Stresoxan išvaizda ir kiekis pakuotėje Stresoxan 0,25 mg tabletės Baltos, pailgos tabletės su laužimo vagele ir įspaudu "APZM 0,25". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Stresoxan 0,5 mg tabletės Rausvos, pailgos tabletės su laužimo vagele ir įspaudu "APZM 0, 5". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Stresoxan 1 mg tabletės Šviesiai mėlynos, pailgos tabletės su laužimo vagele ir įspaudu "APZM 1".. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutę, kurioje gali būti 10, 20, 30, 40, 50, 60 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstr.1, D-84529 Tittmoning Vokietija

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben Vokietija

Su gamybos vieta Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:

Nyderlandai Alprazolam Hexal 0.25 mg, tabletten Alprazolam Hexal 0.5 mg, tabletten Alprazolam Hexal 1.0 mg, tabletten Čekijos respublika Alprazolam Sandoz 0,25 mg Alprazolam Sandoz 0,5mg Alprazolam Sandoz 1 mg Vokietija Alprazolam Sandoz 1 mg Tabletten Danija Alprazolam Sandoz Alprazolam Sandoz Alprazolam Sandoz Estija Alprazolam Sandoz 0,25 mg Alprazolam Sandoz 0,5mg Alprazolam Sandoz 1 mg Suomija Alprazolam Sandoz 0,25 mg tabletti Alprazolam Sandoz 0,5mg tabletti Alprazolam Sandoz 1 mg tabletti Lietuva Stresoxan 0,25 mg tabletės Stresoxan 0,5mg tabletės Stresoxan 1 mg tabletės Švedija Alprazolam Sandoz Alprazolam Sandoz Alprazolam Sandoz

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, Vilnius LT09312 Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17