Stilnox

1. KAS YRA STILNOX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Raminamasis ir migdomasis preparatas.

Stilnox vartojamas trumpalaikiam nemigos gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STILNOX

Stilnox vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zolpidemui arba bet kuriai pagalbinei Stilnox medžiagai; - jeigu sergate ūmiu ir/arba sunkiu kvėpavimo nepakankamumu; - jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu; - jeigu sergate miego apnėjos sindromu (pastarasis pasireiškia kvėpavimo sustojimais miegant); - jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, pasireiškiančia vis didėjančiu raumenų silpnumu).

Specialių atsargumo priemonių reikia Jei vaisto vartojant pakartotinai sumažėja jo veiksmingumas, t.y. atsirado pripratimas, dozės didinti negalima.

Jei nesilaikoma nurodyto dozavimo ir (arba) vartojimo trukmės, medikamentas gali sukelti fizinę ar psichinę priklausomybę. Toks pavojus didėja didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę, be to, jis didesnis pacientams, kurie sirgo psichine liga ir (arba) piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais. Sunkiu atveju gali sutrikti kontaktas su aplinka, pakisti asmenybė, pasireikšti haliucinacijos, padidėti klausos aštrumas bei jautrumas šviesai ir kitokiems fiziniams dirgikliams, atsirasti galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, prasidėti traukuliai. Pacientui, kuriam yra fizinė priklausomybė, staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų: nemiga, galvos skausmas, raumenų mėšlungis, nerimas, įtampa, sujaudinimas, sumišimas, irzlumas.

Staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti atkryčio nemiga. Jos simptomai gali būti net sunkesni negu nemiga, dėl kurios buvo pradėta gydyti Stilnox. Atkryčio nemiga yra laikina. Būtina laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Stilnox turi būti vartojamas kuo trumpiau, neviršyti 4 savaičių.

Išgėrus vaisto, kelias valandas gali būti sutrikusi atmintis, todėl Stilnox rekomenduojama gerti vakare, einant miegoti, ir stengtis nepertraukiamai miegoti kelias valandas.

Kai kuriems pacientams, ypač vaikams bei pagyvenusiems žmonėms, šis vaistas gali sukelti paradoksalias reakcijas: gali paūmėti nemiga, atsirasti košmariškų sapnų, sujaudinimas, nervingumas, irzlumas, pykčio proveržis, pasireikšti agresyvumas, kliedesys, haliucinacijos, sutrikti elgesys. Tokiu atveju reikia nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją. Pacientams, vartojusiems zolpidemą ir galutinai neprabudusiems, buvo pastebėtas vaikščiojimas miegant ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip "vairavimas miegant", maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, lytiniai santykiai, viso to neatsimenant. Nustatyta, jog akoholio ir kitų CNS slopinančių medžiagų vartojimas kartu su zolpidemu didina tokių poelgių pavojų, kaip ir didesnių dozių už didžiausią rekomenduojamą zolpidemo dozę vartojimas.

Jei Jums yra užslėpta depresija, vartojant Stilnox gali išryškėti jos simptomai. Sergant depresija vartoti Stilnox reikia atsargiai, nes šis vaistas gali skatinti polinkį į savižudybę. Todėl būtina reguliari gydytojo priežiūra.

Atsargumo priemonės vartojant vaistą Stilnox vartojančius pacientus, ypač senyvus (vyresnius nei 65 metų amžiaus) ar sergančius inkstų ar kvėpavimo sistemos nepakankamumu, lėtine kepenų liga, alkoholizmu, reikia labai atidžiai stebėti.

Jei per 4 gydymo savaites nemiga neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją. Prireikus jis dar kartą atidžiai Jus ištirs bei skirs kitokį gydymą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Centrinės nervų sistemos slopinamasis poveikis sustiprėja, kai Stilnox vartojamas kartu su: antipsichotikais (neuroleptikais) – vaistais nuo psichikos ligų, migdomaisiais, raminamaisiais vaistais, antidepresantais, narkotiniais analgetikais - vaistais nuo stipraus skausmo, antiepilepsiniais vaistais, anestetikais – vaistais, naudojamais chirurgijoje nejautrai, priešalerginiais vaistais. Dėl kartu vartojamų narkotinių analgetikų taip pat gali sustiprėti euforija, dėl kurios atsiranda padidėjusi psichologinė priklausomybė.

Rifampicinas (vaistas nuo infekcijų) gali silpninti Stilnox poveikį. Ketokonazolis (priešgrybelinis vaistas), vartojamas kartu su Stilnox, gali sustiprinti raminamąjį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Nėštumo laikotarpiu Stilnox rekomenduojama nevartoti. Jei moteris vartojo šį vaistą iki gimdymo, gydytojas turi stebėti jos naujagimio sveikatos būklę. Įtarusi esanti nėščia ar nusprendusi pastoti, moteris turi kreiptis į gydytoją dėl gydymo nutraukimo. Žindymo laikotarpis Šio vaisto išsiskiria su motinos pienu, todėl, jį vartojant, žindyti negalima. Žindymo laikotarpiu Stilnox vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Stilnox ramina, trikdo atmintį, mažina gebėjimą susikaupti bei sukelia raumenų tonuso pakitimus, todėl vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius gali būti pavojinga. Rytais po vaisto vartojimo galimas mieguistumas. Kad tokio poveikio pavojus būtų minimalus, rekomenduojama miegoti visą naktį (7-8 val.). Budrumo sutrikimo pavojus būna didesnis, jei yra nepakankamai miegama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Stilnox medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI STILNOX

Stilnox visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas Vaisto reikia gerti vakare, prieš pat miegą. Jaunesniems nei 65 metų suaugusiems žmonėms reikia gerti vieną 10 mg tabletę per dieną. Vyresniems nei 65 metų arba kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems suaugusiems žmonėms per dieną rekomenduojama gerti pusę tabletės. Per dieną galima gerti ne daugiau kaip 1 tabletę. Būtina laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Vartojimo būdas Vaistas yra geriamas.

Vartojimo dažnis ir laikas Vaisto rekomenduojama gerti vakare, einant miegoti, kadangi tokiu atveju rečiau pasireiškia nepageidaujamas poveikis (žr. 4 skyrių).

Gydymo trukmė Gydymas turėtų būti kiek galima trumpesnis: nuo kelių dienų iki 4 savaičių. Jei nemiga neišnyksta, patariama kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Stilnox dozę Perdozavus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti pavojinga. Gali atsirasti mieguistumas, koordinacijos sutrikimas, suglebti raumenys, sumažėti kraujospūdis, sutrikti kvėpavimas. Sunkiais atvejais gali ištikti koma.

Pamiršus pavartoti Stilnox Kitą dieną nustatytu laiku reikia gerti įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Stilnox Vartokite paskirtą Stilnox dozę, kol gydytojas Jums pasakys vaisto vartojimą nutraukti. Nenutraukite vaisto vartojimo staiga. Gydytojas, palaipsniui mažindamas dozę, nurodys, kada turėtumėte nustoti vartoti Stilnox. Staiga nutraukus jo vartojimą gali pasireikšti nutraukimo simptomų: nemiga, galvos bei raumenų skausmas, nerimas, įtampa, sujaudinimas, sumišimas, irzlumas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Stilnox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaisto išgėrus, toliau išvardyti šalutiniai poveikiai dažniausiai atsiranda per valandą. Jei vaisto geriama vakare, einant miegoti, jis pasireiškia rečiau (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Stilnox"). Šalutinis poveikis dažniausiai atsiranda senyviems pacientams.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis suskirstytas pagal MedDRA klasifikaciją: Labai dažni (≥ 1/10), Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: stiprus mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemigos pasunkėjimas, atminties netekimas (kartu galimas neadekvatus elgesys). Dažnis nežinomas: sąmonės priblėsimas.

Psichikos sutrikimai Dažni: haliucinacijos, baimingas susijaudinimas, košmariški sapnai. Nedažni: konfūzija, dirglumas. Dažnis nežinomas: nenustygstamumas, agresija, manija, pyktis, nenormalus elgesys, lunatizmas, priklausomybė (vaisto vartojimo nutraukimo sindromas, atkryčio nemiga nutraukus gydymą), lytinio potraukio sutrikimas. Gali pasireikšti užslėpta depresija. Dažniausiai šalutinis psichinis poveikis būna susijęs su paradoksaliomis reakcijomis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis. Dažnis nežinomas: eisenos sutrikimas, pripratimas prie vaisto, kritimas (dažniausiai senyviems žmonėms, kai nesilaikoma dozavimo rekomendacijų).

Akių sutrikimai Nedažni: matomo vaizdo dvigubinimasis.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų silpnumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: bėrimas, niežulys, dilgėlinė, padidėjęs prakaitavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: angioneurotinė edema (alerginis audinių patinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI STILNOX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Stilnox vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Stilnox sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra zolpidemo tartratas. Vienoje tabletėje yra 10 mg zolpidemo tartrato. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės, hipromeliozės, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, magnio stearato. Tabletės dangale yra hipromeliozės, titano dioksido (E 171) ir makrogolio 400.

Stilnox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stilnox yra baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje ir užrašu "STILNOX" kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Stilnox tiekiamas PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 10 arba 20 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A. Juozapavičiaus 6/2 g. LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 AvenueGustave Eiffel 37100 Tours Prancūzija

arba

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Levai u. 5 2112 Veresegyhaz Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. + 370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-12