Spironolacton-ratiopharm

1. KAS YRA SPIRONOLACTON-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletės vartojamos: 1. - Pirminiam hiperaldosteronizmui gydyti tuo atveju, jeigu ligonio negalima operuoti. 2. - Edemos ir (arba) ascito šalinimui pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu pasireiškia antrinis hiperaldosteronizmas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPIRONOLACTON-RATIOPHARM

Spironolacton-ratiopharm vartoti negalima: 1. - jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas spironolaktonui arba bet kuriai pagalbinei prieparato medžiagai; 2. - jeigu neišsiskiria šlapimas (anurija); 1. - jeigu yra ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas; 2. - jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažiau kaip 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus arba kai kraujo serume kreatinino koncentracija didesnė nei 1,8 mg/dl); 3. - jeigu per daug padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija); 4. - jeigu per daug sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija).

Specialių atsargumo priemonių reikia, kai yra:

Vaikai ir senyvi pacientai Vaikams Spironolacton-ratiopharm 50 mg tablečių negalima vartoti ilgiau kaip 30 dienų. Senyviems pacientams gali būti inkstų funkcijos nepakankamumas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo vartojamas spironolaktonas gali sukelti hiperkaliemiją. Spironolaktonas, vartojamas kartu su kalio druskomis (pvz., kalio chloridu) bei su preparatais, mažinančiais kalio išsiskyrimą iš organizmo (pvz., kalį sulaikančiais diuretikais triamterenu arba amiloridu), arba su AKF inhibitoriais, gali sukelti tokį kalio kiekio kraujo serume padidėjimą (hiperkaliemiją), kuris pavojingas gyvybei (žr. taip pat skyriuje "Specialių atsargumo priemonių reikia"). Kartu vartojant AKF inhibitorių, furozemido ir spironolaktono, gali atsirasti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Spironolaktonas ir karbenoksolonas gali turėti įtakos vienas kito poveikiui. Didelis saldymedžio preparato kiekis šiuo požiūriu veikia taip pat kaip karbenoksolonas. Kartu vartojant nesteroidinių preparatų nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgšties, indometacino), gali susilpnėti šlapimo išsiskyrimą skatinantis spironolaktono poveikis. Kartu su spironolaktonu vartojant digoksino, gali padidėti digoksino koncentracija kraujo serume. Spironolaktono rezorbciją gali sulėtinti neomicinas. Atkreipkite dėmesį į tai, kad šie nurodymai tinka ir tuomet, kai minėtų vaistų buvo vartojama neseniai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu spironolaktono vartoti negalima, nes įrodytas jo trikdantis hormonų apykaitą poveikis vyriškos ir moteriškos lyties palikuonims.

Kūdikį krūtimi maitinančioms moteris spironolaktono vartoti negalima. Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu žindymą reikia nutraukti, nes veiklioji medžiaga ar jos metabolitas išsiskiria su motinos pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Net vartojamas taip, kaip nurodyta, spironolaktonas gali taip paveikti reakciją, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti nesaugioje aplinkoje. Tai ypač būdinga gydymo pradžioje, padidinus vaisto dozę, pakeitus preparatą arba vartojant jo kartu su alkoholiu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spironolacton-ratiopharm medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SPIRONOLACTON-RATIOPHARM

Vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra:

Suaugusieji Paprastai gydymo pradžioje 3-6 dienas reikia gerti po dvi tabletes Spironolacton-ratiopharm 50 mg (tai atitinka 100 mg spironolaktono) 1 arba 2 kartus per parą. Jeigu poveikio nepakanka, paros dozę galima padidinti iki 8 Spironolacton-ratiopharm 50 mg tablečių (tai atitinka 400 mg spironolaktono). Palaikomoji paros dozė paprastai yra 1-2 Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletės (tai atitinka 50-100 mg spironolaktono), didžiausia paros − 2-4 tabletes (tai atitinka 100-200 mg spironolaktono). Atsižvelgiant į poreikį, palaikomąją vaisto dozę galima vartoti kiekvieną dieną, kas antrą arba kas trečią dieną.

Vaikai Gydymo pradžioje 5 dienas reikia gerti 3 mg/kg kūno svorio paros dozę. Prireikus ją galima padidinti iki 9 mg/kg kūno svorio. Gydymą tęsiant, paros dozę reikia kiek galima greičiau sumažinti iki palaikomosios.

Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tabletes reikėtų nuryti nesukramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Ji turėtų būti kiek galima trumpesnė. Ilgalaikio gydymo poreikį reikia reguliariai įvertinti. Vaikų Spironolacton- ratiopharm negalima gydyti ilgiau kaip 30 dienų. Jeigu manote, kad Spironolacton-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Spironolacton-ratiopharm dozę Kilus įtarimui, kad išgėrėte per daug Spironolacton-ratiopharm 50 mg tablečių, praneškite nedelsiant gydytojui. Jis, atsižvelgdamas į perdozavimo požymius, nuspręs kokių priemonių reikia imtis. Jei simptomai sunkūs, gydytojo pagalba ir gydymas būtini nedelsiant. Dėl elektrolitų pusiausvyros sutrikimo gali atsirasti mieguistumas, suglumimas arba širdies ritmo sutrikimas. Jei vaisto buvo vartojama trumpai, jo patekimą į sisteminę kraujotaką galima sumažinti sukėlus vėmimą, išplovus skrandį arba paskyrus gerti aktyvintos anglies.

Pamiršus pavartoti Spironolacton-ratiopharm

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Nepasitarę su gydytoju nenutraukite ar neužbaikite Spironolacton-ratiopharm 50 mg tablečių vartojimo!

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Spironolacton-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vyrams dažnai atsiranda laikinas krūtų padidėjimas (ginekomastija). Moterims galimi krūties skausmai (mastodinija), kraujavimas tarp mėnesinių, gali išnykti mėnesinės (amenorėja). Tokio poveikio atsiradimas priklauso nuo vaisto dozės.

Moterims spironolaktonas gali sukelti vyriško tipo plaukuotumą (hirsutizmą), pažeminti balso tembrą , vyrams – paaukštinti balso tembrą, sukelti impotenciją.

Dažnai, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pavojingai padidėja kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija) ir gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų ir paralyžių (hiperkaliemijos paralyžius). Kartais gali skaudėti galvą, apimti mieguistumas, sutrikti judesių koordinacija (ataksija), atsirasti sumišimas.

Retai dėl antikūnų prieš spironolaktoną atsiradimo gali pasireikšti trombocitopenija, kepenų ciroze sergantiesiems ligoniams – eozinofilija, sumažėti baltųjų kraujo kūnelių kiekis (agranulocitozė). Dėl spironolaktono poveikio, jei pacientas vartoja daug skysčių, gali sumažėti natrio kiekis kraujyje (hiponatremija). Elektrolitų pusiausvyros pakitimai kraujo plazmoje gali sukelti širdies ritmo sutrikimų, mieguistumą, bendrą raumenų silpnumą, raumenų (pvz., blauzdų raumenų) spazmų arba svaigulį.

Kraujospūdis gali labai sumažėti. Aprašyti dėl sumažėjusio kraujospūdžio pasitaikantys kraujotakos sutrikimai, atsirandantys keičiant padėtį iš gulimosios į stovimą (ortostatiniai reguliacijos sutrikimai).

Spironolaktonas gali padidinti kraujo rūgštingumą (hiperchloreminė metabolinė acidozė) arba sustiprinti jau esančius pakitimus. Gali laikinai padidėti azoto turinčio šlapalo kiekis. Retais atvejais nustatytas padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis.

Dėl spironolaktono gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, žarnų spazmų), kraujavimas iš skrandžio gleivinės, skrandžio ir žarnų opų.

Pavieniais atvejais atsiranda odos paraudimas, dilgėlinė, žiedinė eritema, odos bėrimų, panašių į raudonąją vilkligę ir plokščiąją raudonąją kerpligę.

Aprašyti pavieniai toksinio poveikio kepenims atvejai, kai kraujyje padidėjo kepenų fermentų kiekis, histologiškai buvo nustatyti kepenų uždegimo (hepatito) požymiai, taip pat osteomaliacija, plikimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SPIRONOLACTON-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymų sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir vidinės pakuotės po "Tinka iki"nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Spironolacton-ratiopharm sudėtis 1. 2. - Veiklioji medžiaga yra spironolaktonas. Vienoje tabletėje yra 50 mg spironolaktono. 3. 4. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, kukurūzų krakmolas, talkas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.

Spironolacton-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vokietija Telefonas: 07 31 4 02 02 Faksas: 07 31 4 02 73 30

Gamintojas Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija Telefonas: 07 3 44 140 Faksas: 07 3 44 14 16 20

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2, LT-11350 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-08