Sortis

1. KAS YRA SORTIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

SORTIS priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Tai vaistai padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti.

SORTIS vartojamas padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. Medikamentu gydomi žmonės, kuriems yra:

( padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija) ar padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje (mišri hiperlipidemija, atitinkanti II a arba II b tipą pagal Fredricksono klasifikaciją); ( įgimtas cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas dėl heterozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos; ( įgimtas cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje dėl homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos. Šiuo atveju medikamento vartojama bendro cholesterolio ir mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti (SORTIS reikia gydyti kartu su kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu būdu, pvz., MTL afereze, tačiau medikamento galima vartoti ir tuo atveju, jeigu pastarasis gydymo būdas negalimas.

Sortis gali būti vartojamas mažinti širdies ligų riziką, net jeigu cholesterolio kiekis kraujyje ir yra normalus. Gydymo metu būtina laikytis standartinės cholesterolio dietos.

Cholesterolis yra organizme gaminama medžiaga, kuri būtina normaliam augimui. Vis dėlto jeigu kraujyje yra per daug cholesterolio, jis kaupiasi ant kraujagyslių vidinės sienelės ir net gali užkimšti kraujagysles. Tai yra viena pagrindinių priežasčių, dėl kurių atsiranda širdies liga. Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje didina širdies ligos riziką. Kiti veiksniai, kurie didina širdies ligos riziką, yra padidėjęs kraujospūdis, cukrinis diabetas, per didelis kūno svoris, fizinio aktyvumo stoka, rūkymas, kraujo giminaičių širdies liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SORTIS

SORTIS vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atorvastatinui arba panašiems lipidų kiekį kraujyje mažinantiems vaistams, bet kuriai pagalbinei SORTIS medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu sergate kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties nuolat yra padidėjusi transaminazių koncentracija kraujo serume; - jeigu esate galinti pastoti moteris ir nevartojate tinkamos kontracepcijos; - jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu sergate griaučių raumenų liga, vadinama miopatija (besikartojantys nepaaiškinami raumenų diegliai ar skausmai).

Specialių atsargumo priemonių reikia Aplinkybės, kurioms esant, SORTIS gali netikti, yra šios: - jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija; - jeigu yra pernelyg sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė); - jeigu kartojasi nepaaiškinami raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas raumenų sutrikimas; - jeigu anksčiau vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz., kitų statinų ar fibratų), pasireiškė raumenų sutrikimas; - jeigu reguliariai geriate daug alkoholio; - jeigu sirgote kepenų liga; - jeigu esate vyresni kaip 70 metų.

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu Jūs - sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradedant gydymą šiuo medikamentu ir periodiškai gydymo SORTIS metu, gydytojas turės atlikti Jums kraujo tyrimus ir numatyti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės rizika būna didesnė, vartojant kartu kai kurių vaistų (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas").

SPARCL tyrimo duomenimis, pacientams, kurie nesirgo išemine širdies liga ir neseniai buvo patyrę insultą ar praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), pradėjus gydytis 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu, dažniau pasireiškė hemoraginis insultas. Padidėjusi rizika nustatyta pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą jau anksčiau buvo patyrę hemoraginį insultą ar lakūninį infarktą.

Jeigu vartojama ir kitokių medikamentų, būtina pasakyti gydytojui (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali keisti SORTIS poveikį arba jų poveikį gali keisti SORTIS. Dėl tokios sąveikos gali sumažėti vieno arba abiejų kartu vartojamų vaistų veiksmingumas. Be to, gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant svarbios būklės, dėl kurios nyksta raumenys, vadinamos rabdomiolize (ši būklė aprašyta 4 skyriuje), rizika arba toks poveikis pasunkėti.

- Vaistai, kurie veikia imuninę sistemą (pvz., ciklosporinas). - Kai kurie antibiotikai ar priešgrybeliniai vaistai (pvz.: eritromicinas, klaritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas, fuzido rūgštis). - Kiti vaistai, kurie reguliuoja lipidų kiekį organizme (pvz.: gemfibrozilis, kiti fibratai, nikotino rūgšties dariniai, kolestipolis). - Kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina ar padidėjęs kraujospūdis (pvz.: nifedipinas), vaistai, kurie reguliuoja širdies plakimą (pvz., digoksinas). - Kai kurie benzodiazepinai, kuriais gydomas nerimas ir kitos būklės (pvz., diazepamas). - Proteazės inhibitoriai, kuriais gydoma ŽIV infekcija. - Kiti žinomi su SORTIS sąveikaujantys vaistai, įskaitant varfariną (kuris mažina kraujo krešėjimą), geriamuosius kontraceptikus, fenitoiną (vaistai nuo traukulių, kuriais gydoma epilepsija) ir skrandžio rūgštingumą mažinančius (antacidinius) vaistus (vaistai nuo virškinimo sutrikimo, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kartu vartojami vaistai gali sąveikauti.

SORTIS vartojimas su maistu ir gėrimais Nurodymus, kaip vartoti SORTIS, žr. 3 skyriuje. Be to, atkreipkite dėmesį į toliau išvardytas aplinkybes.

Greipfrutų sultys Greipfrutų sultyse yra medžiagų, galinčių keisti SORTIS veikimą. Vadinasi, gydantis SORTIS tabletėmis, negalima gerti daugiau kaip vienos arba dviejų mažų stiklinių greipfrutų sulčių per parą.

Alkoholis Vartojant šį vaistą, nevartokite daug alkoholio. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, SORTIS vartoti negalima. Vaisingoms moterims SORTIS vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai naudojamas patikimas kontracepcijos būdas.

SORTIS žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartojamo SORTIS saugumas iki šiol neįrodytas. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus ar įrenginius, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SORTIS medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SORTIS

Įprasta pradinė SORTIS dozė suaugusiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą. Prireikus, gydytojas gali dozę didinti iki tokios, kurios Jums reikia..Gydytojas dozę keis kas 4 savaites ar rečiau. Didžiausia SORTIS dozė yra 80 mg vieną kartą per parą susugusiems ir 20 mg vieną kartą per parą vaikams ir paaugliams.

SORTIS tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Vaistą galima gerti bet kuriuo paros metu valgant arba be maisto. Vis dėlto stenkitės išgerti vaisto kasdien tuo pačiu laiku.

SORTIS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant gydymą SORTIS gydytojas lieps valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio. Tokios dietos būtina laikytis ir visą gydymo SORTIS laikotarpį.

Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija) arba padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujyje (mišri hiperlipidemija) Daugeliui pacientų pakanka 10 mg atorvastatino paros dozės. Gydomasis poveikis pasireiškia per 2 savaites, stipriausias paprastai būna po 4 savaičių. Vaisto vartojant nuolat, poveikis išlieka.

Įgimtas cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje (šeiminė hipercholesterolemija) - Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Pradinė atorvastatino paros dozė yra – 10 mg. Gydytojas paros dozę gali kas 4 savaitės didinti iki didžiausios, t. y. 40 mg. Po to gydytojas gali arba ją didinti iki 80 mg (vienos 80 mg plėvele dengtos SORTIS tabletės), arba kartu su atorvastatinu skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių jonais pasikeičiančių dervų preparatų.

- Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Klinikinių tyrimų metu šia liga sergantiems ligoniams SORTIS MTL cholesterolio kiekį kraujyje sumažino 21 %. Tiriamieji vartojo ne didesnę kaip 80 mg atorvastatino paros dozę (vieną 80 mg plėvele dengtą SORTIS tabletę).

Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems ligoniams atorvastatino paros dozė yra 10 – 80 mg. SORTIS reikia gydyti kartu su kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu būdu, pvz., MTL afereze, tačiau medikamento galima vartoti ir tuo atveju, jeigu pastarasis gydymo būdas negalimas.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų ligos SORTIS sukeliamam poveikiui įtakos nedaro, todėl žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Dozavimas senyviems žmonėms Rekomenduojamų SORTIS dozių saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 70 metų ligoniams yra toks pat, kaip ir kitokio amžiaus žmonėms, todėl pagyvenusiems pacientams dozės keisti nereikia.

Vaikams Vaikus atorvastatinu gali gydyti tik patyręs specialistas. Vaikų gydymo patirtis yra maža: SORTIS gydyta tik nedaug 4 – 17 metų pacientų, sergančių sunkia dislipidemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Tokio amžiaus ligoniams rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg. Ją galima didinti iki 80 mg (vienos 80 mg plėvele dengtos SORTIS tabletės), atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir toleravimą. Kokią įtaką medikamentas daro kūdikių vystymuisi, nežinoma, nes netirta.

Gydymo SORTIS trukmę nustato gydytojas

Jeigu galvojate, kad SORTIS veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę SORTIS dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug SORTIS tablečių (didesnę už įprastą paros dozę), kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoinę.

Pamiršus pavartoti SORTIS

Jeigu pamiršote išgerti dozę, paprasčiausiai išgerkite kitą dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SORTIS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra svarbus ir, jam pasireiškus, gali prireikti nedelsiant suteikti pagalbą.

- Angioneurozinė edema (veido, liežuvio ir gerklų patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas). Tai labai reta reakcija, bet jeigu ji pasireiškia, gali būti sunki. Turite nutraukti SORTIS vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją.

- Kartais pacientams pasireiškia raumenų irimas ar uždegimas, kuris labai retais atvejais gali progresuoti ir pasireikšti sunki gyvybei pavojinga būklė (vadinama rabdomiolize). Jeigu pasireiškia raumenų silpnumas, jautrumas ar skausmas, ypač, jeigu kartu pablogėja savijauta ir pakyla kūno temperatūra, nutraukite SORTIS vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.

Labai retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, vartojančių SORTIS.

- Jeigu dėl nepaaiškinamų priežasčių pasireiškia neįprastas kraujavimas arba atsiranda kraujosruvų (mėlynių), tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą. Turite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis vartojant SORTIS SORTIS, kaip ir visi kiti vaistai, kartais gali sukelti šalutinį poveikį kai kuriems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

- Pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, nevirškinimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, rankų ir kojų skausmai, viduriavimas, alerginės reakcijos, sąnarių skausmas, sąnarių patinimas, nugaros skausmas, nosies ančių uždegimas, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies, gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (jeigu sergate cukriniu diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje), kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.

Kai kuriems SORTIS arba panašiai veikiančių vaistų vartojantiems pacientams nedažnai pasireiškė kitas šalutinis poveikis. Toks poveikis ne visada siejamas su šių vaistų vartojimu.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

- Anoreksija (apetito išnykimas), vėmimas, išbėrimas, , odos išbėrimas ir niežulys, raumenų nuovargis, rankų ir kojų pirštų nutirpimas ar dilgčiojimas, skausmo ar lytėjimo jutimų susilpnėjimas, silpnumas, krūtinės skausmas, patinimas (edema), ypač kulkšnių, spengimas ausyse ir (arba) galvoje, kūno svorio padidėjimas, atminties susilpnėjimas, dilgėlinė, bloga savijauta, nuovargis, impotencija, nuplikimas, kepenų uždegimas (hepatitas), kasos uždegimas (pankreatitas, dėl kurio pasireiškia pilvo skausmas), galvos svaigimas, diskomfortas pilve, raugėjimas, skonio pojūčio pokytis, košmarai, nemiga, miglotas matymas, kaklo skausmas, kūno temperatūros padidėjimas, baltųjų kraujo ląstelių aptikimas šlapime, gliukozės koncentracijos sumažėjimas kraujyje (jeigu sergate cukriniu diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

- Raumenų jautrumas (miopatija), raumenų uždegimas,, regėjimo sutrikimas, nepaaiškinamas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas, gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), raumenų mėšlungis, rabdomiolizė (sunkus raumenų skausmas ir silpnumas, dažnai susijęs su karščiavimu), angioneurozinė edema (veido, liežuvio ir gerklų patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

- Stevens-Johnson‘o sindromas (sunki odos būklė, kuriai esant lupasi oda, burnos, akių ir lytinių organų gleivinė), daugiaformė eritema (nevienodas raudonas išbėrimas), kepenų funkcijos nepakankamumas, prikurtimas, ginekomastija (vyrų krūtų padidėjimas), sausgyslių trauma.

Vartojant kai kuriuos statinus (tam tikros grupės vaistai, kurie mažina lipidų kiekį organizme), gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

- Miego sutrikimas, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus. - Atminties praradimas. - Seksualiniai sutrikimai. - Depresija. - Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (ar) dusulį arba karščiavimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, kaip turite elgtis.

5. KAIP LAIKYTI SORTIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SORTIS vartoti negalima. Vaistą tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, SORTIS vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SORTIS sudėtis

Veiklioji SORTIS medžiaga yra atorvastatinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

SORTIS 10 mg. 20 mg, 40 mg ir 80 mg plėvele dengtos tabletės: Pagalbinės tablečių medžiagos: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.

Pagalbinės tablečių plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 8000, titano dioksidas (E 171), talkas, simetikonas, stearato emulsikliai, standikliai, benzoinė rūgštis ir sorbo rūgštis.

SORTIS išvaizda ir kiekis pakuotėje SORTIS 10 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, apvalios formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo "10", kitoje ( užrašas "ATV". SORTIS 20 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, apvalios formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo "20", kitoje ( užrašas "ATV". SORTIS 40 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, apvalios formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo "40", kitoje ( užrašas "ATV". SORTIS 80 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, apvalios formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo "80", kitoje ( užrašas "ATV".

Tiekiamos kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 28 arba 30 SORTIS plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Tiekiamos šio vaisto 5 mg, 10 mg, 20 mg ir 40 mg kramtomosios tabletės ir 10 mg, 20 mg, 40 mg ir 80 mg plėvele dengtos tabletės..

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

Gamintojas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstate Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Goštauto 40a LT 01112 Vilnius Tel. +3705 2514000

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija Sortis Belgija Lipitor Dainija Zarator Suomija Lipitor Vokietija Atorvastatin Pfizer Graikija Lipitor Italija Xarator Luksemburgas Lipitor Portugalija Zarator Olandija Lipitor Ispanija Zarator Švedija Lipitor

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-30