Somatuline Autogel

1. KAS YRA SOMATULINE AUTOGEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Somatuline Autogel – tai pailginto lanreotido atpalaidavimo forma. Lanreotidas yra oktapeptidas, natūralaus hormono somatostatino analogas. Jis mažina organizme augimo hormono (AG) ir į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IGF-1) kiekį, slopina kai kurių virškinimo hormonų aktyvumą ir žarnų sekreciją.

Somatuline Autogel rekomenduojama gydyti akromegaliją ir kai kurias žarnų ligas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SOMATULINE AUTOGEL

Somatuline Autogel vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lanreotidui arba bet kuriai pagalbinei Somatuline Autogel medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs sergate diabetu, gydytojas tirs Jums kraują, kad nustatytų jame gliukozės kiekį, ir galbūt keis gydymą vaistais nuo diabeto tuo metu, kai vartojate Somatuline Autogel; - kadangi vartojant šio vaisto galimi tulžies pūslės sutrikimai, gydytojas pirmiausia galbūt atliks ultragarsinį Jūsų tulžies pūslės tyrimą ir nuolat tirs ją Somatuline Autogel gydymo metu. - pasakykite savo gydytojui, jei kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Somatuline Autogel vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus Somatuline Autogel neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Somatuline Autogel medžiagas

3. KAIP VARTOTI SOMATULINE AUTOGEL Somatuline Autogel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Somatuline Autogel švirkščiamas giliai po oda. Švirkštas yra vienkartinis. Gydytojas ar slaugytojas Jums suleis jį taip, kaip nurodyta instrukcijoje. Gydytojas gali nuspręsti, kad vaistą susileisti galėsite Jūs pats arba tai atliks apmokytas asmuo.

Instrukcija pacientui arba apmokytam asmeniui apie produkto vartojimą TIKSLIAI LAIKYKITĖS ŠIOS INSTRUKCIJOS. 1. Išimkite Somatuline Autogel iš šaldytuvo 30 minučių prieš vartojimą. 2. Nusiplaukite rankas ir įsitikinkite, kad pasiruošimui yra laisvos vietos. 3. Prieš atidarydami patikrinkite, ar laminuotas paketas nepažeistas, ir išimkite užpildytą švirkštą. 4. Nuimkite stūmoklio apdangą ir saugokite ją saugiam adatos pašalinimui po injekcijos. [pic] 5. Netrindami odos, dezinfekuokite injekcijos vietą (šlaunies viršutinę išorinę dalį arba sėdmenų viršutinį išorinį kvadrantą). Injekcija atliekama kaitaliojant kairiąją ir dešiniąją pusę. Jei injekciją atliekate pats sau, ji turi būti atliekama į šlaunies viršutinę išorinę dalį. 6. Nuimkite dangtelį nuo adatos. [pic] 7. Nesuimdami odos pirštais, įdurkite adatą į šlaunies viršutinę išorinę dalį arba sėdmenų viršutinį išorinį kvadratą. Adatą reikia įdurti staigiai, giliai, kad sulįstų visa adata ir statmenai odai. 8. Tolygiai spausdami stūmoklį ir nejudindami adatos, lėtai suleiskite visą vaistą. [pic] [pic] ARBA: [pic] [pic] 9. Po injekcijos netrinkite ir nemasažuokite injekcijos vietos. 10. Panaudoję, nedėkite dangtelio vėl ant adatos, bet uždenkite ją stūmoklio apdanga. [pic] 11. Švirkštas turi būti išmetamas laikantis atitinkamų reikalavimų.

NEVARTOKITE MEDIKAMENTO, JEI LAMINUOTAS PAKETAS ATPLĖŠTAS AR KITAIP PAŽEISTAS.

- Kiek injekcijų Jums reikės? Vaisto bus injekuojama vieną kartą kas 28 dienos. Gydytojas gali keisti dozę ar injekcijų dažnį, atsižvelgęs į medikamento poveikį ligos simptomams ir hormonams. Jis nustatys ir gydymo trukmę.

- Kur vaistas švirkščiamas? Preparatas leidžiamas giliai po sėdmenų oda. Jei injekciją atliekate pats sau, ji turi būti atliekama giliai po oda į šlaunies viršutinę išorinę dalį.

- Ką daryti, jei praleidote injekciją? Jei praleidote injekciją, kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui. Jis nurodys kitos injekcijos laiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

- Ką daryti, jei pavartojote per didelę Somatuline Autogel dozę? Vaisto perdozavus, tinka simptominis gydymas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Somatuline Autogel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nestiprus, trumpalaikis skausmas injekcijos vietoje, jos paraudimas, patinimas, pajautrėjimas. Žarnyno sutrikimai: viduriavimas ar skystos išmatos, pilvo skausmas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, tempimas ir vidurių užkietėjimas. Pykinimas. Nusilpimas, nuovargis, mieguistumas, karščio pylimas, kojų, galvos skausmas, bendrasis negalavimas, vėmimas, lytinio potraukio sumažėjimas, niežulys, prakaitavimas. Akmenų tulžies pūslėje atsiradimas (gydant ilgai). Cukraus kiekio kraujyje pakitimas (retai).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SOMATULINE AUTOGEL Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C temperatūroje).

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Somatuline Autogel sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra lanreotidas. - Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Somatuline Autogel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Somatuline Autogel yra klampus injekcinis persotintasis tirpalas. Jis tiekiamas užpildytais švirkštais, paruoštais vartoti. Somatuline Autogel tiekiamas 60 mg, 90 mg ir 120 mg lanreotido dozėmis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas IPSEN PHARMA 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne – Billancourt Prancūzija

Gamintojas Ipsen Pharma Biotech, 823870 Signes, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ipsen Pharma Lietuvos filialas Betygalos 2, LT – 47183 Kaunas, Lietuva Tel.+ 370 37 337854, /faksas +370 37 363650

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-25