Sodium iodide-¹³¹I injection

Sodium iodide-131I injection Kodas: MI-2

Terapinės indikacijos

Sodium iodide-131I injection, tinkamas peroraliniam ar intraveniniam naudojimui. Sodium iodide-131I injection yra radiofarmacinis preparatas, taikomas skydliaukės ligų diagnostikai ir gydymui. Žymėtas radioaktyviu elementu farmakologinis agentas naudojamas skydliaukės ligų diagnostikai – skydliaukės scintigrafijai ir skydliaukės vėžio ir metastazių scintigrafijai. Taip pat Sodium iodide-131I injection naudojamas tireotoksikozės ir skydliaukės vėžio terapiniam gydymui.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Priklausomai nuo aktyvumo ir tikslo – diagnostikai ar gydymui- Sodium iodide-131I injection skiriamas pacientui tiesioginiam vartojimui porcijomis. Rekomenduojama terapinė dozė yra orientacinė, aktyvumas skiriamas pagal klinikinio ištyrimo duomenis. Dozavimas turi būti individualizuotas. Prieš pradedant metastazių gydymą, siekiant maksimizuoti dozę, susikaupiančią navike, apriboti kūno apšvitinimą ir minimizuoti komplikacijų riziką, svarbu atlikti kruopščius 131I dozimetrinius tyrimus. Diagnostikai rekomenduojama skirti 2-4 MBq Sodium iodide-131I injection tirpalo 24 valandos prieš scintigrafinį skydliaukės tyrimą. Tiriant skydliaukės vėžio metastazes, rekomenduojamos didesnės dozės. Radiacijos dozė, priklausomai nuo radiofarmacinio preparato skyrimo, turi būti parenkama, atsižvelgiant į jos naudingumą diagnostikai ir terapijai. Tai ypač svarbu skiriant abliacinę 131I dozę, kuri gali sukelti rimtus pašalinius efektus.

Kontraindikacijos

Pašaliniai diagnostinių dozių efektai nestebėti ir kontraindikacijos nenustatytos. Vengtina radioaktyvaus jodo terapija asmenims, turintiems inkstų nepakankamumą. Nerekomenduojama asmenims, jaunesniems kaip 40 metų, taip pat nėščioms ir maitinančioms moterims. Didelės terapinės Sodium iodide-131I injection dozės, paskirtos peroraliai, gali sukelti pykinimą ir vėmimą.

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Tirpalo sudėtis yra tokia: 0,0025 M/l natrio karbonato Na2CO3 0,02 M/l natrio hidrokarbonato Na2HCO3 0,01 M/l natrio tiosulfato Na2S2O3 0,12 M/l natrio chlorido NaCl 37-370 MBq Na131I, laisvai pernešamo. Sodium iodide-131I injection yra skaidrus ir bespalvis, neturintis bekterinių endotoksinų ir izotoninis tirpalas. Preparate yra laisvai pernešamas radioaktyvus jodas 131I, kuris gaunamas, neutronais apšaudant telūrą. Tokie tyrimai atliekami, nustatant preparato kokybę: Radioaktyvi koncentracija – 37-370 MBq/ml Radionuklidinis švarumas ne mažiau kaip 99,9% Cheminis švarumas ne daugiau kaip 1 µg Pb, As, Te (bet kurio) pH 7,0-9,5

Kokybės kontrolė

Radiocheminio švarumo testas: Radiocheminio švarumo nustatymas atliekamas metodu, aprašytu 4-me Europos Farmakopėjos leidinyje Monograph 2002/01:0281 ar popieriaus elektroforezės būdu ant Whatman 3 MM chromatografinio popieriaus, naudojant borato buferį (pH 9,1), 450 V, 50 minučių. Procedūra: a) Ant 40 cm ilgio ir 2 cm pločio Whatman 3 MM popieriaus juostelės 10 cm nuo apatinio galo užlašinti 2µg tiriamo tirpalo; b) Patalpinti juostelę į elektroforezės aparatą, abu galus įmerkus į borato buferį ir 50 minučių atlikti elektroforezę, esant 450 V įtampai. Esant šioms sąlygoms: - Sodium iodide-131I lokalizuojasi Rf=0,27-0,33 - nešvarumai perijodato jono pavidale 131IO3, lokalizuojasi Rf=0,17- 0,20 - Sodium iodide-131I bandinyje turi būti ne mažiau kaip 97%.

Tinkamumo laikas

Sodium iodide-131I injection turi būti sunaudotas per 21 dieną po kalibravimo datos.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti kambario temperatūroje 15-25ºC

Į lietuvių kalbą vertė:

Lietuviško teksto redaktorė: