SmofKabiven Peripheral

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija yra maišelyje, kurį sudaro trijų kamerų sitema. Kiekvieno maišelio kamerų turinio tūris priklauso nuo pakuočių dydžio (gali būti 2 pakuočių dydžiai).

1206 ml 1448 ml 1904 ml 1000 ml Gliukozės 13 ( tirpalas 656 ml 788 ml 1036 ml 544 ml Aminorūgščių ir elektrolitų 380 ml 456 ml 600 ml 315 ml tirpalas Lipidų emulsija 170 ml 204 ml 268 ml 141 ml

Preparato sudėtis:

Veikliosios medžiagos 1206 ml 1448 ml 1904 ml 1000 ml Gliukozė (monohidrato 85 g 103 g 135 g 71 g pavidalui) Alaninas 5,3 g 6.4 g 8,4 g 4,4 g Argininas 4,6 g 5.5 g 7,2 g 3,8 g Glicinas 4,2 g 5.1 g 6,6 g 3,5 g Histidinas 1,1 g 1.3 g 1,8 g 0,93 g Izoleucinas 1,9 g 2.3 g 3 g 1,6 g Leucinas 2,8 g 3.3 g 4,4 g 2,3 g Lizinas (acetato 2,5 g 3.0 g 4 g 2,1 g pavidalu) Metioninas 1,6 g 1.9 g 2,6 g 1,3 g Fenilalaninas 1,9 g 2.3 g 3,1 g 1,6 g Prolinas 4,2 g 5.1 g 6,7 g 3,5 g Serinas 2,5 g 3.0 g 3,9 g 2,1 g Taurinas 0,38 g 0.46 g 0,60 g 0,32 g Treoninas 1,7 g 2.0 g 2,6 g 1,4 g Triptofanas 0,76 g 0.91 g 1,2 g 0,63 g Tirozinas 0,15 g 0.17 g 0,24 g 0,12 g Valinas 2,4 g 2.9 g 3,7 g 2,0 g Kalcio chloridas 0,21 g 0.26 g 0,34 g 0,18 g (dihidrato pavidalu) Natrio glicerofosfatas 1,6 g 1.9 g 2,5 g 1,3 g (hidrato pavidalu) Magnio sulfatas 0,46 g 0.55 g 0,72 g 0,38 g (heptahidrato pavidalu) Kalio chloridas 1,7 g 2.0 g 2,7 g 1,4 g Natrio acetatas 1,3 g 1.6 g 2,0 g 1,1 g (trihidrato pavidalu) Cinko sulfatas 0,005 g 0.006 g 0,008 g 0,004 g (heptahidrato pavidalu) Rafinuotas sojų aliejus 10,2 g 12.3 g 16,1 g 8,5 g Vidutiniosios grandinės 10,2 g 12.3 g 16,1 g 8,5 g trigliceridai Rafinuotas alyvų aliejus 8,5 g 10.1 g 13,4 g 7,0 g Žuvų taukai, praturtinti 5,1 g 6.1 g 8 g 4,2 g omega-3- rūgštimis

Tai atitinka:

1206 ml 1448 ml 1904 ml 1000 ml Angliavandeniai 85 g 103 g 135 g 71 g (bevandenė 38 g 46 g 60 g 32 g gliukozė) 6,2 g 7,4 g 9,8 g 5,1 g Aminorūgštys 34 g 41 g 54 g 28 g Azotas Lipidai Elektrolitai 30 mmol 36 mmol 48 mmol 25 mmol Natris 23 mmol 28 mmol 36 mmol 19 mmol Kalis 3,8 mmol 4,6 mmol 6,0 mmol 3,2 mmol Magnis 1,9 mmol 2,3 mmol 3,0 mmol 1,6 mmol Kalcis 9,9 mmol 11,9 mmol 15,6 mmol 8,2 mmol Fosfatai( 0,03 mmol 0,03 mmol 0,05 mmol 0,02 mmol Cinkas 3,8 mmol 4,6 mmol 6,1 mmol 3,2 mmol Sulfatai 27 mmol 32 mmol 42 mmol 22 mmol Chloridai 79 mmol 96 mmol 125 mmol 66 mmol Acetatai

( Fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale.

Energijos kiekis 1206 ml 1448 ml 1904 ml 1000 ml -Bendrasis (duomenys 800 kcal 1000 kcal 1300 kcal 700 kcal apytikriai) 3,3 MJ 4,0 MJ 5,4 MJ 2,9 MJ -Be baltymų (duomenys 700 kcal 800 kcal 1100 kcal 600 kcal apytikriai) 2,9 MJ 3,5 MJ 4,6 MJ 2,5 MJ

Osmoliališkumas yra maždaug 950 mosm/kg vandens Osmoliariškumas yra maždaug 850 mosmol/l pH (sumaišius kamerų turinį) – apie 5,6.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinė emulsija.

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba šiek tiek gelsvi, be matomų dalelių. Lipidų emulsija yra balta ir homogeninė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių pacientų maitinimas parenteriniu būdu, tuo atveju, jei jie maitintis per burną ar enteriniu būdu negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Sumaišius trijų kamerų turinį emulsija būna balta. Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo pasisavinti riebalus ir metabolizuoti azotines medžiagas bei gliukozę (žr. 4.4 skyrių).

Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui, atsižvelgiant į jo būklę ir kūno svorį.

Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento būklės: mitybos būklės ir katabolizmo arba anabolizmo laipsnio. Jei mityba pakankama arba metabolizmas sutrikęs nesunkiai, azoto per parą reikia 0,1 – 0,15 g/kg kūno svorio (atitinka 0,6 -0,9 g aminorūgščių/ kg kūno svorio per parą). Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, per parą azoto reikia 0,15 – 0,25 g / kg kūno svorio (atitinka 0,9 – 1,6 g aminorūgščių /kg kūno svorio per parą). Kartais, ypatingais atvejais (pvz., nudegus arba pasireiškus pastebimam anabolizmui), azoto gali prireikti dar daugiau.

Dozavimas SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos paros kiekis 20 – 40 ml/kg kūno svorio atitinka 0,1 – 0,2 g azoto/kg kūno svorio per parą (t.y. 0,6 – 1,3 g aminorūgščių/kg kūno svorio paros kiekiui) ir 14 – 28 kcal/kg kūno svorio bendros paros energijos (11 – 22 kcal/kg kūno svorio paros energijos, gaunamos ne iš baltymų) kiekiui. Daugeliui pacientų tokio paros kiekio pakanka. Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama remiantis normaliu svoriu.

Infuzijos greitis Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, amino rūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir riebalų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą.

Infuzijos greitis turi būti ne didesnis, kaip 3,0 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,21 g gliukozės, 0,1 g aminorūgščių ir 0,08 g riebalų/kg kūno svorio per valandą). Rekomenduojama infuzijos trukmė – 14 – 24 valandos.

Didžiausia paros dozė Didžiausia paros dozė priklauso nuo ligonio būklės ir net kasdien gali kisti. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio.

Rekomenduojama didžiausia paros dozė (t.y. 40 ml/kg kūno svorio) per parą ligonį aprūpina 0,20 g azoto/ kg kūno svorio, (atitinka 1,3 g aminorūgščių/kg kūno svorio paros dozei), 2,8 g gliukozės/kg kūno svorio, 1,1 g riebalų/kg kūno svorio ir 28 kcal/kg kūno svorio bendrąja energija (atitinka 22 kcal/kg kūno svorio energijos, gaunamos ne iš baltymų) .

Dozavimo metodas ir trukmė Medikamento infuzuojama į centrinę arba periferinę veną.

SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija tiekiama dviejų dydžių pakuotėmis, skirtomis pacientams, kurių mitybos poreikis yra vidutinis arba normalus. Siekiant, kad parenteralinė mityba būtų pakankama ir atsižvelgiant į paciento būklę, SmofKabiven Peripheral infuzinę emulsiją reikia papildyti mikroelementais, vitaminais ir, gal būt, elektrolitais (atsižvelgiant į jau esančius preparate elektrolitus).

Vaikai SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas žuvų, kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams arba bet kuriai veikliajai ar pagalbinei medžiagai. ( Sunki hiperlipidemija. ( Sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas. ( Sunkus kepenų nepakankamumas. ( Įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas. ( Sunkus inkstų nepakankamumas (jei hemofiltracijos arba dializės atlikti neįmanoma). ( Ūminis šokas. ( Nekontroliuojama hiperglikemija. ( Patologiškai padidėjusi bet kurių elektrolitų, esančių SmofKabiven Peripheral sudėtyje, koncentracija kraujo serume. . • Bendrosios kontraindikacijos gydyti infuzijos būdu yra: ūminė plaučių edema, hiperhidracija, dekompensuotas širdies nepakankamumas. • Hemofagocitozinis sindromas. ( Nestabilios būklės (pvz., būklė po sunkios traumos, dekompensuotas cukrinis diabetas, ūminis miokardo infarktas, smegenų insultas, embolija, metabolinė acidozė, sunkus sepsis, hipotoninė dehidracija ir hiperosmoliarinė koma).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiekvienas ligonis riebalus pasisavina skirtingai, todėl būtina sekti riebalų pasisavinimą, laikantis klinikoje nustatytos tvarkos: paprastai tai daroma, matuojant trigliceridų koncentraciją kraujo serume. Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume turi būti ne didesnė kaip 4 mmol/l. Jei ji didesnė, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas (žr. 4.8 skyrių).

Jei paciento lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., yra inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, pankreatitas, hipotirozė, sepsis, sutrikusi kepenų funkcija, SmofKabiven Peripheral reikia vartoti atsargiai.

Medicininiame produkte yra sojų aliejaus ir žuvų taukų bei kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais minėtos medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėta, kad tarp sojų ir žemės riešutų gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija.

Siekiant išvengti rizikos, susijusios su per dideliu infuzijos greičiu, rekomenduojama naudoti infuzijų įrangą, kuria galima nepertraukiamai infuzuoti bei infuziją gerai kontroliuoti ir, jei įmanoma, naudoti tūrinį infuzijų siurbliuką.

Jei elektrolitų ir skysčių pusiausvyra yra sutrikusi (pvz., kraujo serume yra nenormaliai didelė arba maža elektrolitų koncentracija), prieš pradedant infuziją ją reikia sunormalinti.

SmofKabiven Peripheral infuzinę emulsiją reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau, nei įprasta. Pradėjus bet kokią intraveninę infuziją, ligonio būklę reikia labai atidžiai sekti. Pasireiškus bet kokiam neįprastam požymiui, infuziją būtina nutraukti.

Kadangi įkišus kateterį į bet kurią periferinę veną, ypač jo kišimo metu, kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.

Reguliariai reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodiklius.

Jei riebalų infuzuojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą.

Siekiant išvengti hiperfosfatemijos arba hiperkalemijos, ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, fosfatų ir kalio vartoti reikia atsargiai.

Elektrolitų kiekis, kurio reikia papildomai vartoti, priklauso nuo ligonio būklės ir elektrolitų koncentracijos serume sekimo dažnumo.

Pacientą, kuriam pasireiškė pieno rūgšties acidozė, ląstelių aprūpinimo deguonimi nepakankamumas ir padidėjo serumo osmoliariškumas, parenteraliniu būdu maitinti reikia atsargiai.

Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos sudėtyje esantys riebalai gali keisti tam tikrų laboratorinių tyrimų (pvz., bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų pasisavinimą iš kraujo. Iš daugelio pacientų kraujo riebalai pasisavinami per 5 - 6 valandas.

Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, ypač vario ir cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl mikroelementų dozavimą, ypač tuo atveju, kai ligonis parenteraliniu būdu maitinamas ilgai, reikia atidžiai įvertinti. Reikia atsižvelgti į cinko kiekį, pavartotą su SmofKabiven Peripheral.

Dėl blogos mitybos nusilpusius pacientus pradėjus maitinti parenteraliniu būdu, galimas skysčių pokytis organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokie pokyčiai gali atsirasti per 24 - 48 valandas, todėl rekomenduojama tokios grupės ligonio maitinimą parenteraliniu būdu pradėti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai sekant ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mineralų ir vitaminų kiekį.

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.

Pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija, gali prireikti injekuoti insulino.

Jei infuzuojama į periferinę veną, gali pasireikšti tromboflebitas. Kiekvieną parą reikia įvertinti kateterio įkišimo vietą, ar neatsirado lokalių tromboflebito simptomų.

Dėl SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos sudėtyje esančių aminorūgščių sudėties, preparato netinka vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams. Ar SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos tinka vartoti 2 -11 metų vaikams, nežinoma, nes klinikinės patirties nėra.

Ar galima lipidais, kurių yra SmfKabiven Peripheral infuzinės emulsijos sudėtyje ligonį gydyti ilgiau nei 14 parų, nežinoma, nes patyrimo nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Galima kai kurių preparatų, pvz., panašaus poveikio kaip insulino ir organizmo lipazių sąveika, tačiau ji klinikai yra mažai reikšminga.

Terapinės heparino dozės į kraujotaką laikinai skatina išsiskirti lipoproteinlipazę. Dėl to pradžioje plazmoje gali sustipreti lipolizė, lydima laikinai sumažėjusio trigliceridų klirenso.

Sojų aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Tačiau SmofKabiven Peripheral infuzinėje emulsijoje jo koncentracija yra tokia maža, kad nedaro pastebimos įtakos pacientų, vartojančių kumarino darinių, kraujo krešėjimui.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra. Poveikis dauginimosi funkcijai su gyvūnais netirtas. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali prireikti vartoti parenteralinę mitybą.

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos nėščiai ar žindančiai moteriai infuzuoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažni Nedažni Reti nuo (1/100 iki nuo (1/1000 iki nuo (1/10000 iki <1/10 <1/100 <1/1000 Širdies Tachikardija sutrikimai Kvėpavimo Dusulys sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto Apetito sutrikimai netekimas, pykinimas, vėmimas Metabolizmo ir Kepenų fermentų mitybos kiekio sutrikimai padidėjimas plazmoje Kraujagyslių Tromboflebitas Hipotenzija, sutrikimai hipertenzija Bendrieji Šiek tiek pakyla Drebulys, galvos Padidėjusio jautrumo sutrikimai ir kūno temperatūra skausmas, reakcija (pvz., vartojimo vietos svaigimas anafilaksinė arba pažeidimai anafilaktoidinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė, veido paraudimas, galvos skausmas), karščio ar šalčio pojūtis, blyškumas, cianozė, sprando, nugaros, kaulų, krūtinės ir juosmens skausmas.

Jei atsiranda toks šalutinis poveikis, SmofKabiven Peripheral infuziją reikia nutraukti arba, jei būtina, tęsti, bet mažesne doze.

Riebalų pertekliaus sindromas Sutrikus trigliceridų eliminacijai arba preparato perdozavus, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, todėl būtina sekti, ar neatsiranda metabolizmo perkrovos simptomų. Priežastis gali būti genetinė (kiekvieno žmogaus metabolizmas būna skirtingas), be to, riebalų metabolizmui gali turėti įtakos persirgtos ligos arba liga, kuria sergama. Tačiau šis sindromas gali atsirasti ir tuo atveju, jei pasireiškia sunki hipertrigliceridemija, t.y., jei įprastu rekomenduojamu greičiu infuzuojant preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba susergama infekcine liga. Riebalų pertekliaus sindromo metu atsiranda hiperlipemija, karščiavimas, audinių infiltracija riebalais, anemija, leukopenija, trombocitopenija, hemolizė, retikulocitozė, padidėja kepenys (kartu galima gelta), padidėja blužnis, sutrinka kraujo krešėjimas, pakinta kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ir ištinka koma. Šie simptomai paprastai yra laikini, nutraukus riebalų emulsijos infuziją, jie išnyksta.

Aminorūgščių perteklius SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos sudėtyje esančios aminorūgštys, kaip ir kitos aminorūgštys, gali sukelti nepageidaujamą poveikį, jei rekomenduojamas infuzijos greitis bus per didelis. Toks poveikis pasireiškia pykinimu, vėmimu, drebuliu ir prakaitavimu. Be to, gali padidėti kūno temperatūra. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, gali padidėti azoto turinčių metabolitų koncentracija (pvz., kreatinino, šlapalo).

Gliukozės perteklius Jei paciento gliukozės klirenso geba yra viršijama, gali pasireikšti hiperglikemija.

4.9 Perdozavimas

Žr. 4.8 skyriuje " Riebalų pertekliaus sindromas", "Aminorūgščių perteklius" ir "Gliukozės perteklius". Jei atsiranda riebalų ar aminorūgščių perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti. Perdozavimui gydyti specifinio priešnuodžio nėra. Būtina taikyti pagrindines neatidėliotinos pagalbos priemones, ypač palaikančias kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemas. Siekiant tokį sutrikimą tinkamai gydyti, pagrindinis ir specifinis uždavinys yra biocheminių tyrimų rezultatų nuolatinis sekimas. Jei pasireiškia hiperglikemija, ją gydyti reikia atsižvelgiant į ligonio būklę: arba vartoti tinkamą kiekį insulino ir (arba) mažinti infuzijos greitį.

Be to, perdozavus preparato, kraujotakoje skysčių gali atsirasti per daug, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra ir padidėti osmoliališkumas.

Retais sunkiais atvejais tokį ligonį gali tekti gydyti hemodialize, hemofiltracija arba hemofiltracija ir diafiltracija.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - tirpalai parenteraliniam maitinimui, ATC kodas - B05BA10

Riebalų emulsija SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos sudėtyje esanti riebalų emulsija yra sudaryta iš Smoflipid ir jos dalelių dydis ir biologinės savybės yra panašios į endogeninius chilomikronus.

Smoflipid sudėtyje yra sojų aliejaus, vidutinės grandinės trigliceridų, alyvų aliejaus ir žuvų taukų. Šios medžiagos turi ne tik energinių, bet ir farmakodinaminių savybių.

Sojų aliejuje yra didelis būtinųjų riebalų rūgščių kiekis. Gausiausiai, t.y. maždaug 55 – 60 ( yra (-6 (linolo) riebalų rūgščių. (- linoleno rūgšties, omega-3 - riebalų rūgščių yra apie 8 (. Ši Smoflipid dalis sudaro reikiamą būtinųjų riebalų rūgščių kiekį.

Vidutinės grandinės riebalų rūgštys greitai oksiduojamos ir tuoj pat aprūpina organizmą energija.

Alyvų aliejus daugiausia tiekia energiją mononesočiųjų riebalų rūgščių, kurių yra daug mažiau negu atitinkamas kiekis polinesočiųjų riebalų rūgščių, linkusių į peroksidinimą, pavidalu.

Žuvų aliejuje yra daug eikozapentaeninės rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeninės rūgšties (DHA). DHA yra svarbi sudedamoji ląstelių membranos dalis. EPA svarbi, kadangi iš jos gaminami eikozanoidai, t.y. prostaglandinai, tromboksanai ir leukotrienai.

Aminorūgštys ir elektrolitai Įprastiniame maiste esančių baltymų sudedamoji dalis yra aminorūgštys. Jos naudojamos audinių baltymams sintetinti, perteklius pašalinamas įvairiais metabolizmo būdais. Tyrimai rodo, kad infuzuojant aminorūgščių pasireiškia termogeninis poveikis.

Gliukozė Gliukozė padeda palaikyti arba papildyti įprastinę mitybą. Kitokio farmakodinaminio poveikio ji nesukelia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Riebalų emulsija Infuzijos metu atskirų trigliceridų klirensas yra skirtingas, tačiau Smoflipid, kaip mišinys, eliminuojamas greičiau negu ilgos grandinės trigliceridai (LCT). Sudedamųjų alyvų aliejaus dalių klirensas yra lėtesnis (šiek tiek lėtesnis negu LCT) ir greitesnis už vidutinės grandinės trigliceridų (MCT). Žuvų taukų, sumaišytų su LCT, klirensas yra toks pat kaip ne mišinyje esančių LCT.

Aminorūgštys ir elektrolitai Pagrindinės infuzuotų aminorūgščių ir elektrolitų farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir aminorūgščių bei elektrolitų, kurių į organizmą patenka su įprastu maistu, tačiau aminorūgštys, atsirandančios virškinimo metu iš maisto baltymų, pirmiausiai patenka į vartų veną ir tik po to į sisteminę kraujotaką, o į veną infuzuotos aminorūgštys patenka tiesiai į sisteminę kraujotaką.

Gliukozė Infuzuotos į sisteminę kraujotaką gliukozės farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir gliukozės, kuri į organizmą patenka su įprastu maistu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos saugumo tyrimų neatlikta, tačiau ikiklinikiniai (saugumo, kartotinų toksinio poveikio dozių ir genotoksinio poveikio) Smoflipid , kaip ir įvairios koncentracijos bei sudėties aminorūgščių, gliukozės tirpalų bei natrio glicerofosfato, tyrimai parodė, kad žmogui žalingas poveikis nesukeliamas. Tyrimų su triušiais metu nustatyta, kad vartojant aminorūgščių, teratogeninio ar kitokio embriotoksinio poveikio nepasireiškia, taip pat vartojant rekomenduojamomis dozėmis (pakaitinei terapijai) riebalų emulsijos, tokio poveikio nepastebėta. Pakaitinei terapijai vartojant fiziologinę mitybos produktų (aminorūgščių, riebalų emulsijos ir natrio glicerofosfato) normą, nepastebėta nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio arba įtakos reprodukcijai ar vaisingumui.  Tyrimais (maksimizacijos testu) su jūrų kiaulytėmis nustatyta, kad žuvų taukai sukelia vidutinio sunkumo odos jautrumą. Sisteminio antigenų testo metu anafilaksinio žuvų taukų poveikio nepastebėta.

Atliekant Smoflipid lokalaus poveikio (toleravimo) tyrimą su triušiais nustatyta, kad injekavus medikamento į arteriją, šalia venos arba po oda, atsiranda nesunkus ir trumpalaikis uždegimas. Preparato injekavus į kai kurių gyvūnų raumenis, atsirado vidutinio sunkumo trumpalaikis uždegimas ir audinių nekrozė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis Išgryninti kiaušinių fosfolipidai Visų racematų (-Tokoferolis Natrio hidroksidas (sureguliuoti pH) Natrio oleatas Ledinė acto rūgštis (sureguliuoti pH) Vandenilio chlorido rūgštis (sureguliuoti pH) Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

SmofKabiven Peripheral infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais vaistiniais preparatais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais.

6.3 Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas parduoti paruošto medicininio preparato 2 metai.

Tinkamumo laikas mišinio, gauto sumaišius preparatą Suardžius maišo kamerų siūles, cheminis ir fizinis stabilumas mišinio, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 (C temperatūroje išlieka 36 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, emulsiją būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą ir būklę atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2  – 8 (C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val.

Tinkamumo laikas mišinio, gauto sumaišius preparatą su priedais Mikrobiologiniu požiūriu emulsiją būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą ir būklę atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2  – 8 (C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Tinkamumo laikas mišinio, gauto sumaišius preparatą (žr. 6.3 skyrių) Tinkamumo laikas mišinio, gauto sumaišius preparatą su priedais (žr. 6.3 skyrių).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos talpyklė – tai trijų kamerų vidinis maišelis su apvalkalu. Maišelį nuplėšiama plėvelė paskirsto į tris kameras. Deguonies absorbentas yra tarp maišelio ir apvalkalo. Vidinis maišelis pagamintas iš daugiasluoksnės polimerinės plėvelės (Excel arba Biofine). Vidinio maišelio Excel plėvelė yra trijų sluoksnių. Vidinis sluoksnis yra pagamintas iš poli (propileno ir etileno kopolimero) bei stireno ir etileno bei butileno ir stireno termoplastinio elastomero (SEBS). Vidurinis sluoksnis pagaminta iš SEBS ir išorinis sluoksnis pagamintas iš kopoliesterio ir eterio. Infuzijos sistemos prijungimo anga užspausta poliolefino dangteliu, papildomo prijungimo anga užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Vidinio maišelio Biofine plėvelė yra pagaminta iš poli (propileno ir etileno kopolimero), sintetinės gumos polistireno, butileno ir etileno blokinio kopolimero (SEBS) ir sintetinės gumos polistireno ir blokinio izopreno (SIS). Infuzijos sistemos prijungimo ir papildomo prijungimo vietos pagamintos iš polipropileno ir sintetinės gumos polistireno, butileno ir etileno blokinio kopolimero (SEBS). Jos užkimštos sintetiniais poliizopreno (be latekso) kamščiais. Aklinoji prijungimo vieta, naudojama tik gamybos metu, pagaminta iš polipropileno, užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Pakuotė Pakuotė, kurioje yra 1206 ml, 1448 ml arba 1904 ml preparato. Tiekiamos viena arba keturios 1206 ml, viena arba keturios 1448 ml, viena arba trys 1904 ml (Excel) bei keturios 1904 ml (Biofine) pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo instrukcija Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama. Preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o riebalų emulsija balta ir homogeninė. Prieš vartojimą maišo trijų skyrių turinį reikia sumaišyti, o bet kuriuos priedus supilti per papildomo prijungimo angą.

Nutraukus nuplėšiamas plėveles, kad mišinys būtų homogeninis, prieš pat infuziją maišelį reikia kelis kartus pavartyti, mišinyje neturi būti bet kokių emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.

Suderinamumas SmofKabiven Peripheral infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais medikamentų arba mitybos medžiagų tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Jei pageidaujama, apie įvairių priedų suderinamumą ir įvairių mišinių tinkamumo laiką, duomenis pateikia rinkodaros teisės turėtojas. Priedus būtina ruošti aseptiškai. Preparatas yra vienkartinis. Likusį po infuzijos mišinį būtina išpilti.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

(1206 ml), N1 – LT/1/09/1498/001 (1206 ml), N4 – LT/1/09/1498/002 (1904 ml), N1 – LT/1/09/1498/003 (1904 ml), N3 – LT/1/09/1498/004 (1904 ml), N4 – LT/1/09/1498/005 (1448 ml), N1 – LT/1/09/1498/006 (1448 ml), N4 – LT/1/09/1498/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2009-03-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-04-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7 SE-75174 Uppsala, Švedija

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austrija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• KITOS SĄLYGOS

2010-07-16

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Trijų kamerų maišelio (1206 ml) turinys:

1. Gliukozės 13 % tirpalas: 85 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

2. Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 5,3 g alanino, 4,6 g arginino, 4,2 g glicino, 1,1 g histidino, 1,9 g izoleucino, 2,8 g leucino, 2,5 g lizino (lizino acetato pavidalu), 1,6 g metionino, 1,9 g fenilalanino, 4,2 g prolino, 2,5 g serino, 0,38 g taurino, 1,7 g treonino, 0,76 g triptofano, 0,15 g tirozino, 2,4 g valino, 0,21 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 1,6 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,46 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 1,7 g kalio chlorido, 1,3 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,005 g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

3. Lipidų emulsija: 10,2 g rafinuoto sojų aliejaus, 10,2 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 8,5 g rafinuoto alyvų aliejaus, 5,1 g žuvų taukų, praturtinti omega-3-riebalų rūgštimis.

Atitinka: 85 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 38 g aminorūgščių, 6,2 g azoto, 34 g lipidų. Elektrolitų: 30 mmol natrio, 23 mmol kalio, 3,8 mmol magnio, 1,9 mmol kalcio, 9,9 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,03 mmol cinko, 3,8 mmol sulfatų, 27 mmol chloridų, 79 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišelio (1448 ml) turinys

1. Gliukozės 13 % tirpalas: 103 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

2.Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 6,4 g alanino, 5,5 g arginino, 5,1 g glicino, 1,3 g histidino, 2,3 g izoleucino, 3,3 g leucino, 3,0 g lizino (lizino acetato pavidalu), 1,9 g metionino, 2,3 g fenilalanino, 5,1 g prolino, 3,0 g serino, 0,46 g taurino, 2,0 g treonino, 0,91 g triptofano, 0,17 g tirozino, 2,9 g valino, 0,26 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 1,9 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,55 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 2,0 g kalio chlorido, 1,6 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,006g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

3.Riebalų emulsija: 12,3 g rafinuoto sojų aliejaus, 12,3 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 10,1 g rafinuoto alyvų aliejaus, 6,1 g žuvų taukų, praturtinti omega-3-riebalų rūgštimis.

Atitinka: 103 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 46 g aminorūgščių, 7,4 g azoto, 41 g riebalų. Elektrolitų: 36 mmol natrio, 28 mmol kalio, 4,6 mmol magnio, 2,3 mmol kalcio, 11,9 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,03 mmol cinko, 4,6 mmol sulfatų, 32 mmol chloridų, 96 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišelio (1904 ml) turinys

1. Gliukozės 13 % tirpalas: 135 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

2.Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 8,4 g alanino, 7,2 g arginino, 6,6 g glicino, 1,8 g histidino, 3 g izoleucino, 4,4 g leucino, 4 g lizino (lizino acetato pavidalu), 2,6 g metionino, 3,1 g fenilalanino, 6,7 g prolino, 3,9 g serino, 0,60 g taurino, 2,6 g treonino, 1,2 g triptofano, 0,24 g tirozino, 3,7 g valino, 0,34 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 2,5 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,72 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 2,7 g kalio chlorido, 2 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,008g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

3.Riebalų emulsija: 16,1 g rafinuoto sojų aliejaus, 16,1 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 13,4 g rafinuoto alyvų aliejaus, 8 g žuvų taukų, praturtinti omega-3-riebalų rūgštimis.

Atitinka: 135 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 60 g aminorūgščių, 9,8 g azoto, 54 g riebalų. Elektrolitų: 48 mmol natrio, 36 mmol kalio, 6,0 mmol magnio, 3,0 mmol kalcio, 15,6 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,05 mmol cinko, 6,1 mmol sulfatų, 42 mmol chloridų, 125 mmol acetatų.

Bendrasis energijos kiekis yra maždaug 800 kcal, 1000 kcal, 1300 kcal. Energijos kiekis be baltymų yra maždaug 700 kcal, 800 kcal, 1100 kcal. Osmoliališkumas yra maždaug 950 mosmol/kg vandens. Osmoliariškumas yra maždaug 850 mosmol/l. pH yra maždaug 5,6.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, išgryninti kiaušinių fosfolipidai, visų racematų-(-Tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija 1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml 1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml 1 x 1904 ml, 3 x 1904 ml (Excel), 4 x 1904 ml (Biofine)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Infuzuoti į periferinę arba centrinę veną. Tik vienkartinei infuzijai.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą trijų kamerų turinį reikia sumaišyti. Priedus būtina ruošti aseptiškai.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} Sumaišius kamerų turinį, preparatą būtina vartoti nedelsiant

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparato likutį būtina išpilti.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

(1206 ml), N1 – LT/1/09/1498/001 (1206 ml), N4 – LT/1/09/1498/002 (1904 ml), N1 – LT/1/09/1498/003 (1904 ml), N3 – LT/1/09/1498/004 (1904 ml), N4 – LT/1/09/1498/005 (1448 ml), N1 – LT/1/09/1498/006 (1448 ml), N4 – LT/1/09/1498/007

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

MAIŠELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Trijų kamerų maišelio (1206 ml) turinys

1. Gliukozės 13 % tirpalas: 85 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

2. Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 5,3 g alanino, 4,6 g arginino, 4,2 g glicino, 1,1 g histidino, 1,9 g izoleucino, 2,8 g leucino, 2,5 g lizino (lizino acetato pavidalu), 1,6 g metionino, 1,9 g fenilalanino, 4,2 g prolino, 2,5 g serino, 0,38 g taurino, 1,7 g treonino, 0,76 g triptofano, 0,15 g tirozino, 2,4 g valino, 0,21 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 1,6 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,46 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 1,7 g kalio chlorido, 1,3 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,005 g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

3. Lipidų emulsija: 10,2 g rafinuoto sojų aliejaus, 10,2 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 8,5 g rafinuoto alyvų aliejaus, 5,1 g žuvų taukų, praturtinti omega-3-riebalų rūgštimis.

Atitinka: 85 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 38 g aminorūgščių, 6,2 g azoto, 34 g riebalų. Elektrolitų: 30 mmol natrio, 23 mmol kalio, 3,8 mmol magnio, 1,9 mmol kalcio, 9,9 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,03 mmol cinko, 3,8 mmol sulfatų, 27 mmol chloridų, 79 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišelio (1448 ml) turinys

1. Gliukozės 13 % tirpalas: 103 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

2.Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 6,4 g alanino, 5,5 g arginino, 5,1 g glicino, 1,3 g histidino, 2,3 g izoleucino, 3,3 g leucino, 3,0 g lizino (lizino acetato pavidalu), 1,9 g metionino, 2,3 g fenilalanino, 5,1 g prolino, 3,0 g serino, 0,46 g taurino, 2,0 g treonino, 0,91 g triptofano, 0,17 g tirozino, 2,9 g valino, 0,26 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 1,9 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,55 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 2,0 g kalio chlorido, 1,6 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,006g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

3.Riebalų emulsija: 12,3 g sojų aliejaus, rafinuoto, 12,3 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 10,1 g alyvų aliejaus, rafinuoto, 6,1 g žuvų taukų, praturtinti omega-3-riebalų rūgštimis.

Atitinka: 103 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 46 g aminorūgščių, 7,4 g azoto, 41 g riebalų. Elektrolitų: 36 mmol natrio, 28 mmol kalio, 4,6 mmol magnio, 2,3 mmol kalcio, 11,9 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,03 mmol cinko, 4,6 mmol sulfatų, 32 mmol chloridų, 96 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišelio (1904 ml) turinys

1. Gliukozės 13 % tirpalas: 135 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

2.Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 8,4 g alanino, 7,2 g arginino, 6,6 g glicino, 1,8 g histidino, 3 g izoleucino, 4,4 g leucino, 4 g lizino (lizino acetato pavidalu), 2,6 g metionino, 3,1 g fenilalanino, 6,7 g prolino, 3,9 g serino, 0,60 g taurino, 2,6 g treonino, 1,2 g triptofano, 0,24 g tirozino, 3,7 g valino, 0,34 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 2,5 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,72 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 2,7 g kalio chlorido, 2 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,008g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

3.Lipidų emulsija: 16,1 g rafinuoto sojų aliejaus, 16,1 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 13,4 g rafinuoto alyvų aliejaus, 8 g žuvų taukų, praturtinti omega-3-riebalų rūgštimis.

Atitinka: 135 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 60 g aminorūgščių, 9,8 g azoto, 54 g riebalų. Elektrolitų: 48 mmol natrio, 36 mmol kalio, 6 mmol magnio, 3 mmol kalcio, 15,6 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,05 mmol cinko, 6,1 mmol sulfatų, 42 mmol chloridų, 125 mmol acetatų.

Bendrasis energijos kiekis yra maždaug 800 kcal, 1000 kcal, 1300 kcal. Energijos kiekis be baltymų yra maždaug 700 kcal, 800 kcal, 1100 kcal. Osmoliališkumas yra maždaug 950 mosmol/kg vandens. Osmoliariškumas yra maždaug 850 mosmol/l. pH yra maždaug 5,6.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, išgryninti kiaušinių fosfolipidai, visų racematų-(-Tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija 1206 ml,1448 ml, 1904 ml (Excel) 1904 ml (Biofine)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Infuzuoti į periferinę arba centrinę veną. Tik vienkartinei infuzijai.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą trijų kamerų turinį reikia sumaišyti. Priedus būtina ruošti aseptiškai.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} Sumaišius kamerų turinį, preparatą būtina vartoti nedelsiant

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparato likutį būtina išpilti.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra SmofFKabiven Peripheral ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Peripheral 3. Kaip vartoti SmofKabiven Peripheral 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SmofKabiven Peripheral 6. Kita informacija

1. KAS YRA SMOFKABIVEN PERIPHERAL IR KAM JI VARTOJAMA

SmofKabiven Peripheral- tai emulsija, skirta lašiniu būdu infuzuoti į kraują (infuzija į veną). Preparate yra aminorūgščių (baltymų sintezės sudedamoji dalis), gliukozės (angliavandenių), lipidų (riebalų) ir druskų (elektrolitų). Toks mišinys tiekiamas plastiko maišeliais.

Sveikatos priežiūros specialistai gali infuzuoti SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos tuo atveju, jei ligonis kitokiu būdu maitintis negali arba tokia mityba yra nepakankama.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SMOFKABIVEN PERIPHERAL

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos medžiagai; - jeigu yra alergija žuviai ar kiaušiniams; - jeigu yra alergija sojoms ar žemės riešutams, vartoti SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos negalima. Šio preparato sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus. - jeigu yra sunki hiperlipemija (padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje); - jeigu sergama sunkia kepenų liga; - jei yra sutrikęs kraujo krešėjimas; - jei yra sutrikęs aminorūgščių pasisavinimas; - jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas (jei dializės atlikti neįmanoma); - jei ištiko ūminis šokas; - jeigu yra nekontroliuojama hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje); - jeigu kraujo serume labai padidėja elektrolitų, esančių SmofKabiven Peripheral sudėtyje, koncentracija; - jeigu plaučiuose atsirado skysčio (ūminė plaučių edema); - jeigu organizme padidėja skysčių kiekis (hiperhidracija);

- jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu;

- jeigu yra sutrikusi kraujo krešėjimo sistema (hemofagocitozinis sindromas); - jeigu Jūsų būklė yra nestabili, pvz., esate po sunkios traumos, sergate nekontroliuojamu cukriniu diabetu, yra ūminis miokardo infarktas, smegenų insultas, susiformavo kraujo trombas, pasireiškė metabolinė acidozė (per didelis kraujo rūgštingumas), sunkus sepsis (kraujo užkrėtimas), koma bei sumažėjo skysčio kiekis organizme (hipotoninė dehidracija).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu inkstų funkcija yra sutrikusi; - jei sergate cukriniu diabetu; - jei sergate pankreatitu (kasos uždegimu); - jei yra sutrikusi kepenų funkcija; - jei sergate hipotiroidizmu (skydliaukės funkcijos susilpnėjimu); - jei yra sepsis (sunkus kraujo užkrėtimas).

Jei infuzijos metu Jums atsirado karščiavimas, drebulys, išbėrimas, paburkimas, prakaitavimas, pasunkėjo kvėpavimas, pasireiškė pykinimas arba vėmimas, būtina nedelsiant apie tai pasakyti sveikatos priežiūros specialistui, kadangi šiuos simptomus galėjo sukelti alerginė reakcija arba Jūs suvartojote per didelį kiekį preparato.

Gydytojui reikės reguliariai sekti jūsų kraujo rodmenis, nustatant kepenų funkciją bei vertinti kitokius rodmenis. SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos naujagimiams ir jaunesniems, kaip 2 metų vaikams neskiriama. Iki šiol SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartojimo 2 – 11 metų vaikams patirties nėra.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Apie SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu duomenų nepakanka, todėl jo vartoti šiuo laikotarpiu galima tik gydytojui nutarus, kad tai būtina. SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartojimo galimybę nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į gydytojo patarimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs, nes medikamentas vartojamas tik ligoninėje.

3. KAIP VARTOTI SMOFKABIVEN PERIPHERAL

Gydytojas nuspręs, kokią preparato dozę, priklausomai nuo Jūsų svorio ir būklės, reikia vartoti. SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos Jums gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

Pavartojus per didelę SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos dozę Kad ligonis pavartotų per didelę preparato dozę, neįtikėtina, kadangi vaisto jam gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Infuzavus SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.

Dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 pacientų) Šiek tiek pakyla kūno temperatūra, injekcijos vietoje pasireiškia paviršinių venų uždegimas.

Nedažni (pasireiškia mažiau, nei 1 iš 100, bet daugiau, kaip 1 iš 1000 pacientų) Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, drebulys, galvos svaigimas ir skausmas.

Reti (mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau, kaip 1 iš 10000 pacientų) Padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas, atsiranda dusulys, pagreitėja širdies ritmas (tachikardija).Pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų: paburkimas, karščiavimas, kraujo spaudimo kritimas, odos išbėrimas, kauburiuotas išbėrimas (iškilę raudoni plotai), veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas. Atsiranda šalčio ir karščio pojūtis, nugaros, sprando, kaulų ar krūtinės skausmas, blyškumas, dėl deguonies stygiaus kraujyje šiek tiek pamėlsta lūpos ir oda.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SMOFKABIVEN PERIPHERAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti maiše su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Ant dėžutės arba maišo etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SmofKabiven Peripheral vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

6. KITA INFORMACIJA

SmofKabiven Peripheral sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra: g/1000 ml Gliukozė (monohidrato 71 g pavidalu) Alaninas 4,4 g Argininas 3,8 g Glicinas 3,5 g Histidinas 0,93 g Izoleucinas 1,6 g Leucinas 2,3 g Lizinas (acetato 2,1 g pavidalu) Metioninas 1,3 g Fenilalaninas 1,6 g Prolinas 3,5 g Serinas 2,1 g Taurinas 0,32 g Treoninas 1,4 g Triptofanas 0,63 g Tirozinas 0,12 g Valinas 2 g Kalcio chloridas 0,18 g (dihidrato pavidalu) Natrio glicerofosfatas 1,3 g (hidrato pavidalu) Magnio sulfatas 0,38 g (heptahidrato pavidalo) Kalio chloridas 1,4 g Natrio acetatas 1,1 g (trihidrato pavidalo) Cinko sulfatas 0,004 g (heptahidrato pavidalu) Rafinuotas sojų aliejus 8,5 g Vidutiniosios grandinės 8,5 g trigliceridai Rafinuotas alyvų aliejus 7,0 g Žuvų taukai, praturtinti 4,2 g omega-3- rūgštimis

Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, išgryninti kiaušinių fosfolipidai, visų racematų (-Tokoferolis, natrio hidroksidas (sureguliuoti pH), natrio oleatas, acto rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, be matomų dalelių. Lipidų emulsija yra balta ir homogeninė.

Pakuotė Tiekiamos viena arba keturios 1206 ml, viena arba keturios 1448 ml, viena arba trys 1904 ml (Excel) bei keturios 1904 ml (Biofine) pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švedija

Gamintojas Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7 SE-75174 Uppsala, Švedija arba Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis medicininis preparatas Europos Sąjungos šalyse patvirtintas toliau nurodytais pavadinimais:

Austrija SmofKabiven Perifer Belgija SmofKabiven Perifeer Bulgarija SmofKabiven Peripheral Kipras SmofKabiven Peripheral Čekijos Respublika SmofKabiven Peripheral Danija SmofKabiven Peripheral Estija SmofKabiven Peripheral Suomija SmofKabiven Perifer Vokietija SmofKabiven Perifer Graikija SmofKabiven Peripheral Vengrija SmofKabiven Peripheral Airija SmofKabiven Peripheral Latvija SmofKabiven Peripheral Lietuva SmofKabiven Peripheral Niderlandai SmofKabiven Perifeer Norvegija SmofKabiven Peripheral Lenkija SmofKabiven Peripheral Portugalija SmofKabiven Peripheral Rumunija SmofKabiven Peripheral Slovakija SmofKabiven Peripheral Slovėnija SmofKabiven Peripheral Ispanija SmofKabiven Periférico Jungtinė Karalystė SmofKabiven Peripheral

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06